Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op fNIR's gebaseerde neurofeedback om terugval in pOUD/AUD te verminderen

24 januari 2024 bijgewerkt door: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Functionele op nabij-infraroodspectroscopie gebaseerde neurofeedback om terugval in opioïd-/alcoholgebruik op recept te verminderen

Deze studie zal de impact onderzoeken van functionele neurofeedback op basis van nabij-infraroodspectroscopie op een gebied in de prefrontale cortex van de hersenen dat betrokken is bij zelfregulatie van het weerstaan ​​van hunkering bij patiënten met alcoholgebruik en voorgeschreven opioïdengebruik. Deelnemers zullen worden gevraagd om twee cue-reactiviteitstaken, zes sessies neurofeedbacktraining en hunkering naar visuele analoge schalen en zelfeffectiviteitsvragenlijsten uit te voeren gedurende een periode van twee weken van hun tijd in residentiële behandeling in het Caron Treatment Center. Ze zullen gedurende 90 dagen na voltooiing van de behandeling bij Caron worden gevolgd om de impact van neurofeedback te beoordelen op hun vermogen om nuchter te blijven zodra patiënten weer in de "echte wereld" leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geslacht: man of vrouw
  • Leeftijd: groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Caron Behandelcentrum residentiële patiënten met een stoornis in het gebruik van alcohol, matig tot ernstig (equivalent aan alcoholafhankelijkheid in DSM-IV-TR), of opioïdengebruiksstoornis op recept (pOUD)
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Patiënten die rechtshandig zijn
  • Geldig e-mailadres en betrouwbare internettoegang na het verlaten van het Caron Behandelcentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig een psychoactief geneesmiddel krijgen voor de behandeling van een as-I-stoornis.
  • Patiënten met een huidige depressieve stoornis of schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel.
  • Beslissingsstoornis
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Gevangenen
  • Patiënten die linkshandig zijn
  • Geen betrouwbare e-mailadressen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep voor AUD-patiënten
Patiënten ondergaan zes NFB-sessies van de rDLPFC met behulp van een op fNIR's gebaseerd systeem met gesloten lus. Tijdens elke sessie lopen deelnemers drie keer door een doolhof op een computerscherm. Elk doolhof bestaat uit afwisselend 30 seconden rust en 30 seconden actieve blokken. Tijdens elk actief blok komt de deelnemer in visueel contact met een alcoholafbeelding, waardoor hij niet door het doolhof kan komen. Wanneer patiënten het alcoholbeeld tegenkomen en ze verhogen de activiteit in hun rDLPFC, zal het beeld in het doolhof kleiner worden en vice versa. De grootte van het alcoholbeeld kan gedurende elk actief blok van dertig seconden fluctueren, aangezien het onbewerkte fNIR-signaal van de rDLPFC elke 500 milliseconden wordt bemonsterd met behulp van COBI-studiosoftware.
Apparaat: op fNIR's gebaseerde neurofeedback
Patiënten ontvangen op fNIR's gebaseerde neurofeedback van de rDLPFC, zodat ze de activering binnen dit gebied kunnen wijzigen.
Sham-vergelijker: Sham Feedback Group voor AUD-patiënten
Patiënten ondergaan zes schijnfeedbacksessies van de huid over de jukbeenboog met behulp van een op fNIR's gebaseerd systeem met gesloten lus. Tijdens elke sessie lopen deelnemers drie keer door een doolhof op een computerscherm. Elk doolhof bestaat uit afwisselend 30 seconden rust en 30 seconden actieve blokken. Tijdens elk actief blok komt de deelnemer in visueel contact met een alcoholafbeelding, waardoor hij niet door het doolhof kan komen. Wanneer deelnemers het alcoholbeeld tegenkomen en ze verhogen de bloedtoevoer over het jukbeengebied, zal het beeld kleiner worden en vice versa. De grootte van het alcoholbeeld kan gedurende elk actief blok van dertig seconden fluctueren, aangezien het onbewerkte fNIR-signaal van het jukbeengebied elke 500 milliseconden wordt bemonsterd met behulp van COBI-studiosoftware.
Apparaat: Schone feedback
Patiënten ontvangen op fNIR's gebaseerde sham-feedback van het linker jukbeengebied, zodat ze de activering binnen dit gebied kunnen wijzigen.
Experimenteel: Experimentele groep voor pOUD-patiënten
Patiënten ondergaan zes NFB-sessies van de rDLPFC met behulp van een op fNIR's gebaseerd systeem met gesloten lus. Tijdens elke sessie lopen deelnemers drie keer door een doolhof op een computerscherm. Elk doolhof bestaat uit afwisselend 30 seconden rust en 30 seconden actieve blokken. Tijdens elk actief blok komt de deelnemer in visueel contact met een pilbeeld, waardoor hij niet door het doolhof kan komen. Wanneer patiënten het pilbeeld tegenkomen en ze verhogen de activiteit in hun rDLPFC, zal het beeld in het doolhof kleiner worden en vice versa. De grootte van het pilbeeld kan gedurende elk actief blok van dertig seconden fluctueren, aangezien het onbewerkte fNIR-signaal van de rDLPFC elke 500 milliseconden wordt bemonsterd met behulp van COBI-studiosoftware.
Apparaat: op fNIR's gebaseerde neurofeedback
Patiënten ontvangen op fNIR's gebaseerde neurofeedback van de rDLPFC, zodat ze de activering binnen dit gebied kunnen wijzigen.
Sham-vergelijker: Sham Feedback Group voor pOUD-patiënten
Patiënten ondergaan zes schijnfeedbacksessies van de huid over de jukbeenboog met behulp van een op fNIR's gebaseerd systeem met gesloten lus. Tijdens elke sessie lopen deelnemers drie keer door een doolhof op een computerscherm. Elk doolhof bestaat uit afwisselend 30 seconden rust en 30 seconden actieve blokken. Tijdens elk actief blok komt de deelnemer in visueel contact met een pilbeeld, waardoor hij niet door het doolhof kan komen. Wanneer deelnemers het pilbeeld tegenkomen en ze verhogen de bloedtoevoer over het jukbeengebied, zal het beeld kleiner worden en vice versa. De grootte van het pilbeeld kan gedurende elk actief blok van dertig seconden fluctueren, aangezien het onbewerkte fNIR-signaal van het jukbeengebied elke 500 milliseconden wordt bemonsterd met behulp van COBI-studiosoftware.
Apparaat: Schone feedback
Patiënten ontvangen op fNIR's gebaseerde sham-feedback van het linker jukbeengebied, zodat ze de activering binnen dit gebied kunnen wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterd vermogen om de neurale activiteit te verhogen als reactie op signalen van alcohol/pillen in de rDLPFC, gemeten aan de hand van de verandering in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD)-signaal
Tijdsspanne: Eerste twee weken protocol
Eerste twee weken protocol
Toename van fNIR's signaalrespons op signalen van pil / alcohol van pre-to-post neurofeedback-sessies.
Tijdsspanne: Eerste twee weken protocol
Toename van neurale activering in de rDLPFC bij het bekijken van alcoholaanwijzingen van de eerste neurofeedback-sessie tot de zesde (laatste) sessie.
Eerste twee weken protocol
Hogere onthoudingsniveaus 90 dagen na voltooiing van de residentiële behandeling zoals beoordeeld door de 7-daagse tijdlijn follow-back vragenlijsten.
Tijdsspanne: Eerste 90 dagen na voltooiing van de behandeling bij Caron Treatment Center
Er wordt gedurende 12 weken elke week een 7-daagse tijdlijn-followback-vragenlijst verzonden om de onthouding te beoordelen
Eerste 90 dagen na voltooiing van de behandeling bij Caron Treatment Center

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit van pre-to-post neurofeedback-sessies beoordeeld via de korte vragenlijst over situationeel vertrouwen.
Tijdsspanne: Eerste twee weken protocol
Voor en na elke neurofeedbacksessie vullen de deelnemers een korte vragenlijst over situationeel vertrouwen in
Eerste twee weken protocol
Verandering in zelfgerapporteerde hunkering van neurofeedbacksessies vóór tot na de behandeling, beoordeeld via een 100-punts visuele analoge schaal voor hunkering.
Tijdsspanne: Eerste twee weken protocol
Voor en na elke neurofeedbacksessie zullen de deelnemers een visuele analoge schaal van 100 punten invullen
Eerste twee weken protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op op fNIR's gebaseerde neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren