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pOUD/AUD의 재발을 줄이기 위한 fNIR 기반 뉴로피드백

2024년 1월 24일 업데이트: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

처방 오피오이드/알코올 사용 장애의 재발을 줄이기 위한 기능적 근적외선 분광법 기반 뉴로피드백

이 연구는 기능적 근적외선 분광법 기반 뉴로피드백이 알코올 사용 및 처방 오피오이드 사용 장애 환자의 갈망 저항의 자기 조절과 관련된 뇌의 전두엽 피질 내 영역에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 참가자들은 Caron 치료 센터에서 2주간의 거주 치료 기간 동안 2개의 큐 반응 작업, 6개의 뉴로피드백 훈련 세션, 갈망하는 시각적 아날로그 척도 및 자기 효능감 설문지를 완료해야 합니다. Caron에서 치료 완료 후 90일 동안 환자를 추적하여 뉴로피드백이 환자가 "현실 세계"에서 다시 살게 되면 술에 취하지 않은 상태를 유지하는 능력에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별: 남성 또는 여성
  • 연령: 18세 이상
  • 알코올 사용 장애, 중등도에서 중증(DSM-IV-TR의 알코올 의존에 해당) 또는 처방 오피오이드 사용 장애(pOUD)가 있는 Caron 치료 센터 거주 환자
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기
  • 오른손잡이 환자
  • Caron 치료 센터를 떠난 후 유효한 이메일 주소 및 안정적인 인터넷 액세스

제외 기준:

  • 축 I 장애 치료를 위해 향정신성 약물을 동시에 투여받는 환자.
  • 현재 주요 우울 장애 또는 정신 분열증, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 외상성 뇌 손상 병력이 있는 환자.
  • 결정 장애
  • 동의할 수 없는 성인
  • 임신한 여성
  • 죄수
  • 왼손잡이 환자
  • 신뢰할 수 있는 이메일 주소 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AUD 환자를 위한 실험군
환자는 폐쇄 루프 fNIR 기반 시스템을 사용하여 rDLPFC에서 6개의 NFB 세션을 받게 됩니다. 각 세션 동안 참가자는 컴퓨터 화면의 미로를 세 번 걷게 됩니다. 각 미로는 교대로 30초 휴식 블록과 30초 활성 블록으로 구성됩니다. 각 활성 블록 동안 참가자는 알코올 이미지와 시각적으로 접촉하여 미로를 통과하는 것을 차단합니다. 환자가 알코올 이미지를 접하고 rDLPFC의 활동이 증가하면 미로의 이미지 크기가 줄어들고 그 반대도 마찬가지입니다. 알코올 이미지의 크기는 rDLPFC의 원시 fNIR 신호가 COBI 스튜디오 소프트웨어를 사용하여 500밀리초마다 샘플링되므로 30초 활성 블록마다 변동될 수 있습니다.
환자는 rDLPFC로부터 fNIR 기반 뉴로피드백을 받아 이 영역 내에서 활성화를 수정할 수 있습니다.
가짜 비교기: AUD 환자를 위한 가짜 피드백 그룹
환자는 폐루프 fNIRs 기반 시스템을 사용하여 관골궁을 통해 피부에서 6번의 가짜 피드백 세션을 받게 됩니다. 각 세션 동안 참가자는 컴퓨터 화면의 미로를 세 번 걷게 됩니다. 각 미로는 교대로 30초 휴식 블록과 30초 활성 블록으로 구성됩니다. 각 활성 블록 동안 참가자는 알코올 이미지와 시각적으로 접촉하여 미로를 통과하는 것을 차단합니다. 참가자가 알코올 이미지를 접하고 광대뼈 부위의 혈액 공급을 늘리면 이미지의 크기가 줄어들고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. COBI 스튜디오 소프트웨어를 사용하여 접합 영역의 원시 fNIR 신호가 500밀리초마다 샘플링되므로 알코올 이미지의 크기는 각 30초 활성 블록에서 변동될 수 있습니다.
환자는 왼쪽 광대뼈 영역에서 fNIR 기반 가짜 피드백을 받아 이 영역 내에서 활성화를 수정할 수 있습니다.
실험적: POUD 환자를 위한 실험군
환자는 폐쇄 루프 fNIR 기반 시스템을 사용하여 rDLPFC에서 6개의 NFB 세션을 받게 됩니다. 각 세션 동안 참가자는 컴퓨터 화면의 미로를 세 번 걷게 됩니다. 각 미로는 교대로 30초 휴식 블록과 30초 활성 블록으로 구성됩니다. 각 활성 블록 동안 참가자는 알약 이미지와 시각적으로 접촉하여 미로를 통과하는 것을 차단합니다. 환자가 알약 이미지를 보고 rDLPFC의 활동이 증가하면 미로의 이미지 크기가 줄어들고 그 반대도 마찬가지입니다. 알약 이미지의 크기는 rDLPFC의 원시 fNIR 신호가 COBI 스튜디오 소프트웨어를 사용하여 500밀리초마다 샘플링되므로 30초 활성 블록마다 변동될 수 있습니다.
환자는 rDLPFC로부터 fNIR 기반 뉴로피드백을 받아 이 영역 내에서 활성화를 수정할 수 있습니다.
가짜 비교기: POUD 환자를 위한 가짜 피드백 그룹
환자는 폐루프 fNIRs 기반 시스템을 사용하여 관골궁을 통해 피부에서 6번의 가짜 피드백 세션을 받게 됩니다. 각 세션 동안 참가자는 컴퓨터 화면의 미로를 세 번 걷게 됩니다. 각 미로는 교대로 30초 휴식 블록과 30초 활성 블록으로 구성됩니다. 각 활성 블록 동안 참가자는 알약 이미지와 시각적으로 접촉하여 미로를 통과하는 것을 차단합니다. 참가자가 알약 이미지를 보고 광대뼈 부위에 혈액 공급을 늘리면 이미지의 크기가 줄어들고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 접합 영역의 원시 fNIR 신호가 COBI 스튜디오 소프트웨어를 사용하여 500밀리초마다 샘플링되므로 알약 이미지의 크기는 각 30초 활성 블록에서 변동될 수 있습니다.
환자는 왼쪽 광대뼈 영역에서 fNIR 기반 가짜 피드백을 받아 이 영역 내에서 활성화를 수정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 변화로 측정된 rDLPFC의 알코올/알약 신호에 반응하여 신경 활동을 증가시키는 능력 향상
기간: 프로토콜의 처음 2주
프로토콜의 처음 2주
전후 뉴로피드백 세션에서 알약/알코올 단서에 대한 fNIR 신호 반응이 증가합니다.
기간: 프로토콜의 처음 2주
첫 번째 뉴로피드백 세션에서 여섯 번째(마지막) 세션까지 알코올 신호를 볼 때 rDLPFC의 신경 활성화가 증가합니다.
프로토콜의 처음 2주
7일 타임라인 추적 설문지에 의해 평가된 바와 같이 거주 치료 완료 후 90일 금욕 수준이 더 높습니다.
기간: 카론치료센터에서 치료종료 후 최초 90일
금욕을 평가하기 위해 12주 동안 매주 7일 타임라인 후속 설문지가 발송됩니다.
카론치료센터에서 치료종료 후 최초 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 상황 자신감 설문지를 통해 평가된 전후 뉴로피드백 세션에서 자가 보고 자기 효능감의 변화.
기간: 프로토콜의 처음 2주
각 뉴로피드백 세션 전후에 참가자는 간단한 상황 자신감 설문지를 작성합니다.
프로토콜의 처음 2주
100점 갈망 시각적 아날로그 척도를 통해 평가된 전후 뉴로피드백 세션에서 자가 보고 갈망의 변화.
기간: 프로토콜의 처음 2주
각 뉴로피드백 세션 전후에 참가자는 100점 갈망 시각적 아날로그 척도를 완성합니다.
프로토콜의 처음 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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fNIR 기반 뉴로피드백에 대한 임상 시험

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