fNIR-basert nevrofeedback for å redusere tilbakefall i pOUD/AUD
18. desember 2024 oppdatert av: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi-basert nevrofeedback for å redusere tilbakefall ved reseptbelagte opioid-/alkoholbruksforstyrrelser
Denne studien vil undersøke virkningen av funksjonell nær-infrarød spektroskopi-basert nevrofeedback til en region i hjernens prefrontale cortex involvert i selvregulering av motstand mot trang hos pasienter med alkoholbruk og reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre to cue-reaktivitetsoppgaver, seks økter med nevrofeedback-trening i tillegg til å ha lyst på visuelle analoge skalaer og selveffektivitetsspørreskjemaer i løpet av en to-ukers periode av sin tid i boligbehandling ved Caron Treatment Center.
De vil bli fulgt i 90 dager etter avsluttet behandling ved Caron for å vurdere effekten nevrofeedback hadde på deres evne til å forbli edru når pasientene lever tilbake i den "virkelige verden".
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjønn: mann eller kvinne
- Alder: større enn eller lik 18 år
- Caron Treatment Center boligpasienter med alkoholbruksforstyrrelse, moderat til alvorlig (tilsvarer alkoholavhengighet i DSM-IV-TR), eller reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser (pOUD)
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Pasienter som er høyrehendte
- Gyldig e-postadresse og pålitelig internettilgang etter å ha forlatt Caron Treatment Center
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig får et psykoaktivt medikament for behandling av en akse I-lidelse.
- Pasienter med nåværende alvorlig depressiv lidelse eller schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller en historie med traumatisk hjerneskade.
- Beslutningsmessig svekkelse
- Voksne kan ikke samtykke
- Kvinner som er gravide
- Fanger
- Pasienter som er venstrehendte
- Ingen pålitelige e-postadresser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe for AUD-pasienter
Pasienter vil gjennomgå seks NFB-sesjoner fra rDLPFC ved å bruke et lukket sløyfe-fNIRs-basert system.
I løpet av hver økt vil deltakerne gå gjennom en labyrint på en dataskjerm tre ganger.
Hver labyrint består av alternerende 30-sekunders hvile og 30-sekunders aktive blokker.
Under hver aktiv blokk vil deltakeren komme i visuell kontakt med et alkoholbilde, og blokkere dem fra å gå gjennom labyrinten.
Når pasienter møter alkoholbildet og de øker aktiviteten i rDLPFC, vil bildet i labyrinten reduseres i størrelse og omvendt.
Størrelsen på alkoholbildet kan svinge gjennom hver tretti sekunders aktive blokk ettersom det rå fNIR-signalet fra rDLPFC vil bli samplet hvert 500. millisekund ved hjelp av COBI studioprogramvare.
|
Pasienter mottar fNIR-basert nevrofeedback fra rDLPFC for å tillate dem å endre aktivering innenfor dette området.
|
|
Sham-komparator: Sham Feedback Group for AUD-pasienter
Pasienter vil gjennomgå seks falske tilbakemeldinger fra huden over zygomatisk bue ved hjelp av et lukket sløyfe fNIRs-basert system.
I løpet av hver økt vil deltakerne gå gjennom en labyrint på en dataskjerm tre ganger.
Hver labyrint består av alternerende 30-sekunders hvile og 30-sekunders aktive blokker.
Under hver aktiv blokk vil deltakeren komme i visuell kontakt med et alkoholbilde, og blokkere dem fra å gå gjennom labyrinten.
Når deltakerne møter alkoholbildet og de øker blodtilførselen over det zygomatiske området, vil bildet avta i størrelse og omvendt.
Størrelsen på alkoholbildet kan svinge gjennom hver tretti sekunders aktive blokk ettersom det rå fNIR-signalet fra det zygomatiske området vil bli samplet hvert 500. millisekund ved hjelp av COBI studioprogramvare.
|
Pasienter mottar fNIRs-basert falsk tilbakemelding fra venstre zygomatiske område for å tillate dem å modifisere aktivering innenfor dette området.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe for pOUD-pasienter
Pasienter vil gjennomgå seks NFB-sesjoner fra rDLPFC ved å bruke et lukket sløyfe-fNIRs-basert system.
I løpet av hver økt vil deltakerne gå gjennom en labyrint på en dataskjerm tre ganger.
Hver labyrint består av alternerende 30-sekunders hvile og 30-sekunders aktive blokker.
Under hver aktiv blokk vil deltakeren komme i visuell kontakt med et pillebilde, og blokkere dem fra å gå gjennom labyrinten.
Når pasienter møter pillebildet og de øker aktiviteten i rDLPFC, vil bildet i labyrinten reduseres i størrelse og omvendt.
Størrelsen på pillebildet kan svinge gjennom hver tretti sekunders aktive blokk ettersom det rå fNIR-signalet fra rDLPFC vil bli samplet hvert 500. millisekund ved hjelp av COBI studioprogramvare.
|
Pasienter mottar fNIR-basert nevrofeedback fra rDLPFC for å tillate dem å endre aktivering innenfor dette området.
|
|
Sham-komparator: Sham Feedback Group for pOUD-pasienter
Pasienter vil gjennomgå seks falske tilbakemeldinger fra huden over zygomatisk bue ved hjelp av et lukket sløyfe fNIRs-basert system.
I løpet av hver økt vil deltakerne gå gjennom en labyrint på en dataskjerm tre ganger.
Hver labyrint består av alternerende 30-sekunders hvile og 30-sekunders aktive blokker.
Under hver aktiv blokk vil deltakeren komme i visuell kontakt med et pillebilde, og blokkere dem fra å gå gjennom labyrinten.
Når deltakerne møter pillebildet og de øker blodtilførselen over det zygomatiske området, vil bildet reduseres i størrelse og omvendt.
Størrelsen på pillebildet kan svinge gjennom hver tretti sekunders aktive blokk ettersom det rå fNIR-signalet fra det zygomatiske området vil bli samplet hvert 500. millisekund ved hjelp av COBI studioprogramvare.
|
Pasienter mottar fNIRs-basert falsk tilbakemelding fra venstre zygomatiske område for å tillate dem å modifisere aktivering innenfor dette området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret kapasitet til å øke nevral aktivitet som respons på alkohol/pillesignaler i rDLPFC målt ved endringen i det blodoksygennivåavhengige (FET) signalet
Tidsramme: De første to ukene med protokollen
|
De første to ukene med protokollen
|
|
|
Økning i fNIRs signalrespons på pille/alkohol-signaler fra pre-to-post neurofeedback-økter.
Tidsramme: De første to ukene med protokollen
|
Økning i nevral aktivering i rDLPFC når du ser på alkoholsignaler fra den første nevrofeedback-økten til den sjette (siste) økten.
|
De første to ukene med protokollen
|
|
Høyere nivåer av abstinens 90 dager etter ferdigstillelse av boligbehandling, vurdert av 7-dagers tidslinje oppfølgingsspørreskjemaer.
Tidsramme: Første 90 dager etter avsluttet behandling ved Caron Treatment Center
|
7-dagers tidslinje oppfølgingsspørreskjema vil bli sendt ut hver uke i 12 uker for å vurdere avholdenhet
|
Første 90 dager etter avsluttet behandling ved Caron Treatment Center
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert selveffektivitet fra pre-til-post nevrofeedback-økter vurdert via det korte situasjonsbestemte spørreskjemaet.
Tidsramme: De første to ukene med protokollen
|
Før og etter hver nevrofeedback-økt vil deltakerne fylle ut et kort spørreskjema for situasjonsbetinget selvtillit
|
De første to ukene med protokollen
|
|
Endring i selvrapportert trang fra pre-til-post nevrofeedback økter vurdert via en 100-punkts craving visuell analog skala.
Tidsramme: De første to ukene med protokollen
|
Før og etter hver neurofeedback-økt vil deltakerne fullføre en 100-punkts craving visuell analog skala
|
De første to ukene med protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .