Neurofeedback oparty na fNIR w celu zmniejszenia nawrotów w pOUD/AUD
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center
Neurofeedback oparty na funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w celu zmniejszenia nawrotów w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów na receptę / alkoholu
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ neurofeedbacku funkcjonalnego opartego na spektroskopii bliskiej podczerwieni na obszar kory przedczołowej mózgu zaangażowany w samoregulację odporności na głód alkoholowy u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i opioidami na receptę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch zadań reaktywności sygnalizacyjnej, sześciu sesji treningu neurofeedback, a także spragnionych wizualnych skal analogowych i kwestionariuszy własnej skuteczności w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia stacjonarnego w Centrum Terapii Caron.
Będą obserwowani przez 90 dni po zakończeniu leczenia w Caron, aby ocenić wpływ neurofeedbacku na ich zdolność do zachowania trzeźwości, gdy pacjenci wrócą do „prawdziwego świata”.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć: mężczyzna lub kobieta
- Wiek: większy lub równy 18 lat
- Pacjenci ośrodka leczenia Caron z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, umiarkowanymi do ciężkich (odpowiednik uzależnienia od alkoholu w DSM-IV-TR) lub zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę (pOUD)
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Pacjenci praworęczni
- Aktualny adres e-mail i niezawodny dostęp do Internetu po opuszczeniu Centrum Leczenia Carona
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują lek psychoaktywny w leczeniu zaburzenia osi I.
- Pacjenci z obecnie występującym dużym zaburzeniem depresyjnym lub schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, zespołem stresu pourazowego lub urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie.
- Upośledzenie decyzji
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci leworęczni
- Brak wiarygodnych adresów e-mail
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna dla Pacjentów z AUD
Pacjenci zostaną poddani sześciu sesjom NFB z rDLPFC przy użyciu systemu opartego na fNIR w pętli zamkniętej.
Podczas każdej sesji uczestnicy trzykrotnie przejdą przez labirynt na ekranie komputera.
Każdy labirynt składa się z naprzemiennych 30-sekundowych bloków odpoczynku i 30-sekundowych bloków aktywnych.
Podczas każdego aktywnego bloku uczestnik wejdzie w kontakt wzrokowy z obrazem alkoholu, blokując mu przejście przez labirynt.
Kiedy pacjenci napotkają obraz alkoholu i zwiększą aktywność swojego rDLPFC, obraz w labiryncie zmniejszy się i odwrotnie.
Rozmiar obrazu alkoholowego może zmieniać się w każdym trzydziestosekundowym aktywnym bloku, ponieważ surowy sygnał fNIR z rDLPFC będzie próbkowany co 500 milisekund przy użyciu oprogramowania studyjnego COBI.
|
Pacjenci otrzymują neurofeedback oparty na fNIR z rDLPFC, aby umożliwić im modyfikację aktywacji w tym obszarze.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa opinii dla pacjentów z AUD
Pacjenci zostaną poddani sześciu pozorowanym sesjom informacji zwrotnej ze skóry nad łukiem jarzmowym przy użyciu systemu opartego na fNIR w pętli zamkniętej.
Podczas każdej sesji uczestnicy trzykrotnie przejdą przez labirynt na ekranie komputera.
Każdy labirynt składa się z naprzemiennych 30-sekundowych bloków odpoczynku i 30-sekundowych bloków aktywnych.
Podczas każdego aktywnego bloku uczestnik wejdzie w kontakt wzrokowy z obrazem alkoholu, blokując mu przejście przez labirynt.
Kiedy uczestnicy napotkają obraz alkoholu i zwiększą ukrwienie okolicy jarzmowej, obraz zmniejszy się i odwrotnie.
Rozmiar obrazu alkoholowego może zmieniać się w każdym trzydziestosekundowym aktywnym bloku, ponieważ surowy sygnał fNIR z obszaru jarzmowego będzie próbkowany co 500 milisekund przy użyciu oprogramowania COBI studio.
|
Pacjenci otrzymują fałszywe informacje zwrotne oparte na fNIR z lewego obszaru jarzmowego, aby umożliwić im modyfikację aktywacji w tym obszarze.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna dla pacjentów z pOUD
Pacjenci zostaną poddani sześciu sesjom NFB z rDLPFC przy użyciu systemu opartego na fNIR w pętli zamkniętej.
Podczas każdej sesji uczestnicy trzykrotnie przejdą przez labirynt na ekranie komputera.
Każdy labirynt składa się z naprzemiennych 30-sekundowych bloków odpoczynku i 30-sekundowych bloków aktywnych.
Podczas każdego aktywnego bloku uczestnik wejdzie w kontakt wzrokowy z obrazem pigułki, blokując mu przejście przez labirynt.
Kiedy pacjenci napotkają obraz pigułki i zwiększą aktywność swojego rDLPFC, obraz w labiryncie zmniejszy się i odwrotnie.
Rozmiar obrazu pigułki może zmieniać się w każdym trzydziestosekundowym aktywnym bloku, ponieważ surowy sygnał fNIR z rDLPFC będzie próbkowany co 500 milisekund przy użyciu oprogramowania COBI studio.
|
Pacjenci otrzymują neurofeedback oparty na fNIR z rDLPFC, aby umożliwić im modyfikację aktywacji w tym obszarze.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana grupa opinii dla pacjentów z pOUD
Pacjenci zostaną poddani sześciu pozorowanym sesjom informacji zwrotnej ze skóry nad łukiem jarzmowym przy użyciu systemu opartego na fNIR w pętli zamkniętej.
Podczas każdej sesji uczestnicy trzykrotnie przejdą przez labirynt na ekranie komputera.
Każdy labirynt składa się z naprzemiennych 30-sekundowych bloków odpoczynku i 30-sekundowych bloków aktywnych.
Podczas każdego aktywnego bloku uczestnik wejdzie w kontakt wzrokowy z obrazem pigułki, blokując mu przejście przez labirynt.
Kiedy uczestnicy napotkają obraz pigułki i zwiększą ukrwienie okolicy jarzmowej, obraz zmniejszy się i odwrotnie.
Rozmiar obrazu pigułki może zmieniać się w każdym trzydziestosekundowym aktywnym bloku, ponieważ surowy sygnał fNIR z obszaru jarzmowego będzie próbkowany co 500 milisekund za pomocą oprogramowania COBI studio.
|
Pacjenci otrzymują fałszywe informacje zwrotne oparte na fNIR z lewego obszaru jarzmowego, aby umożliwić im modyfikację aktywacji w tym obszarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona zdolność do zwiększania aktywności nerwowej w odpowiedzi na sygnały dotyczące alkoholu / pigułek w rDLPFC mierzona zmianą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie protokołu
|
Pierwsze dwa tygodnie protokołu
|
|
|
Wzrost odpowiedzi sygnału fNIR na sygnały dotyczące pigułek / alkoholu z sesji neurofeedbacku przed i po.
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie protokołu
|
Wzrost aktywacji nerwowej w rDLPFC podczas przeglądania sygnałów alkoholowych od pierwszej sesji neurofeedbacku do szóstej (ostatniej) sesji.
|
Pierwsze dwa tygodnie protokołu
|
|
Wyższe poziomy abstynencji 90 dni po zakończeniu leczenia stacjonarnego, oceniane na podstawie 7-dniowych kwestionariuszy uzupełniających.
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po zakończeniu leczenia w Centrum Leczniczym Caron
|
7-dniowy kwestionariusz uzupełniający na osi czasu będzie wysyłany co tydzień przez 12 tygodni w celu oceny abstynencji
|
Pierwsze 90 dni po zakończeniu leczenia w Centrum Leczniczym Caron
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie samoskuteczności od sesji neurofeedbacku przed i po, oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza pewności sytuacyjnej.
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie protokołu
|
Przed i po każdej sesji neurofeedbacku uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz pewności sytuacyjnej
|
Pierwsze dwa tygodnie protokołu
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie głodu z sesji neurofeedbacku przed i po, oceniana za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej głodu.
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie protokołu
|
Przed i po każdej sesji neurofeedbacku uczestnicy wypełnią 100-punktową wizualną analogową skalę głodu
|
Pierwsze dwa tygodnie protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .