fNIRs-baserad neurofeedback för att minska återfall i pOUD/AUD
18 december 2024 uppdaterad av: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center
Funktionell nära infraröd spektroskopi-baserad neurofeedback för att minska återfall i receptbelagda opioid-/alkoholanvändningsstörningar
Denna studie kommer att undersöka effekten av funktionell nära-infraröd spektroskopi-baserad neurofeedback till en region i hjärnans prefrontala cortex involverad i självreglering av motståndskraftigt begär hos patienter med alkoholanvändning och receptbelagda opioidmissbruk.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra två cue-reaktivitetsuppgifter, sex sessioner med neurofeedback-träning samt sugen på visuella analoga skalor och själveffektivitetsfrågeformulär under en tvåveckorsperiod av sin tid i bostadsbehandling på Caron Treatment Center.
De kommer att följas i 90 dagar efter avslutad behandling på Caron för att bedöma effekten neurofeedback hade på deras förmåga att förbli nykter när patienterna väl lever tillbaka i den "verkliga världen".
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kön: man eller kvinna
- Ålder: över eller lika med 18 år
- Caron Treatment Center-boendepatienter med alkoholmissbruk, måttlig till svår (motsvarande alkoholberoende i DSM-IV-TR) eller sjukdom med receptbelagd opioidanvändning (pOUD)
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Patienter som är högerhänta
- Giltig e-postadress och pålitlig tillgång till internet efter att ha lämnat Caron Treatment Center
Exklusions kriterier:
- Patienter som samtidigt får ett psykoaktivt läkemedel för behandling av en Axis I-störning.
- Patienter med aktuell egentlig depression eller schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom eller en historia av traumatisk hjärnskada.
- Beslutsförlust
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Kvinnor som är gravida
- Fångar
- Patienter som är vänsterhänta
- Inga pålitliga e-postadresser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp för AUD-patienter
Patienterna kommer att genomgå sex NFB-sessioner från rDLPFC med ett slutet fNIRs-baserat system.
Under varje pass kommer deltagarna att gå genom en labyrint på en datorskärm tre gånger.
Varje labyrint består av omväxlande 30-sekunders vila och 30-sekunders aktiva block.
Under varje aktivt block kommer deltagaren i visuell kontakt med en alkoholbild, vilket hindrar dem från att gå vidare genom labyrinten.
När patienter möter alkoholbilden och de ökar aktiviteten i sin rDLPFC kommer bilden i labyrinten att minska i storlek och vice versa.
Storleken på alkoholbilden kan fluktuera under varje trettio sekunders aktivt block eftersom den råa fNIR-signalen från rDLPFC kommer att samplas var 500:e millisekund med hjälp av COBI studiomjukvara.
|
Patienter får fNIR-baserad neurofeedback från rDLPFC för att tillåta dem att modifiera aktivering inom detta område.
|
|
Sham Comparator: Sham Feedback Group för AUD-patienter
Patienterna kommer att genomgå sex skenfeedbackssessioner från huden över den zygomatiska bågen med hjälp av ett slutet fNIRs-baserat system.
Under varje pass kommer deltagarna att gå genom en labyrint på en datorskärm tre gånger.
Varje labyrint består av omväxlande 30-sekunders vila och 30-sekunders aktiva block.
Under varje aktivt block kommer deltagaren i visuell kontakt med en alkoholbild, vilket hindrar dem från att gå vidare genom labyrinten.
När deltagarna möter alkoholbilden och de ökar blodtillförseln över det zygomatiska området, kommer bilden att minska i storlek och vice versa.
Storleken på alkoholbilden kan fluktuera under varje trettio sekunders aktivt block eftersom den råa fNIR-signalen från det zygomatiska området kommer att samplas var 500:e millisekund med hjälp av COBI-studiomjukvara.
|
Patienter får fNIR-baserad skenfeedback från det vänstra zygomatiska området för att tillåta dem att modifiera aktiveringen inom detta område.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp för pOUD-patienter
Patienterna kommer att genomgå sex NFB-sessioner från rDLPFC med ett slutet fNIRs-baserat system.
Under varje pass kommer deltagarna att gå genom en labyrint på en datorskärm tre gånger.
Varje labyrint består av omväxlande 30-sekunders vila och 30-sekunders aktiva block.
Under varje aktivt block kommer deltagaren i visuell kontakt med en pillerbild, vilket hindrar dem från att gå vidare genom labyrinten.
När patienter möter p-pillerbilden och de ökar aktiviteten i sin rDLPFC, kommer bilden i labyrinten att minska i storlek och vice versa.
Storleken på pillerbilden kan fluktuera under varje trettio sekunders aktivt block eftersom den råa fNIR-signalen från rDLPFC kommer att samplas var 500:e millisekund med hjälp av COBI studiomjukvara.
|
Patienter får fNIR-baserad neurofeedback från rDLPFC för att tillåta dem att modifiera aktivering inom detta område.
|
|
Sham Comparator: Sham Feedback Group för pOUD-patienter
Patienterna kommer att genomgå sex skenfeedbackssessioner från huden över den zygomatiska bågen med hjälp av ett slutet fNIRs-baserat system.
Under varje pass kommer deltagarna att gå genom en labyrint på en datorskärm tre gånger.
Varje labyrint består av omväxlande 30-sekunders vila och 30-sekunders aktiva block.
Under varje aktivt block kommer deltagaren i visuell kontakt med en pillerbild, vilket hindrar dem från att gå vidare genom labyrinten.
När deltagarna möter p-pillerbilden och de ökar blodtillförseln över det zygomatiska området, kommer bilden att minska i storlek och vice versa.
Storleken på pillerbilden kan fluktuera under varje trettio sekunders aktivt block eftersom den råa fNIR-signalen från det zygomatiska området kommer att samplas var 500:e millisekund med hjälp av COBI studiomjukvara.
|
Patienter får fNIR-baserad skenfeedback från det vänstra zygomatiska området för att tillåta dem att modifiera aktiveringen inom detta område.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad kapacitet att öka neural aktivitet som svar på alkohol/piller signaler i rDLPFC mätt med förändringen i den blodsyrenivåberoende (BOLD) signalen
Tidsram: Första två veckorna av protokollet
|
Första två veckorna av protokollet
|
|
|
Ökning av fNIRs signalsvar på piller/alkohol-signaler från pre-to-post neurofeedback-sessioner.
Tidsram: Första två veckorna av protokollet
|
Ökning av neural aktivering i rDLPFC när du tittar på alkoholsignaler från den första neurofeedback-sessionen till den sjätte (sista) sessionen.
|
Första två veckorna av protokollet
|
|
Högre nivåer av abstinens 90 dagar efter avslutad behandling i bostäder enligt bedömning av 7-dagars tidslinjeuppföljningsfrågeformulär.
Tidsram: De första 90 dagarna efter avslutad behandling på Caron Treatment Center
|
7-dagars uppföljningsfrågeformulär kommer att skickas ut varje vecka i 12 veckor för att bedöma abstinens
|
De första 90 dagarna efter avslutad behandling på Caron Treatment Center
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad self-efficacy från pre-to-post neurofeedback-sessioner utvärderade via det korta situationsförtroendeformuläret.
Tidsram: Första två veckorna av protokollet
|
Före och efter varje neurofeedback-session kommer deltagarna att fylla i ett kort situationsbaserat konfidensenkät
|
Första två veckorna av protokollet
|
|
Förändring i självrapporterat sug från neurofeedback-sessioner före till post bedömda via en 100-punkters sugen visuell analog skala.
Tidsram: Första två veckorna av protokollet
|
Före och efter varje neurofeedback-session kommer deltagarna att slutföra en 100-punkts sugen visuell analog skala
|
Första två veckorna av protokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Första postat (Faktisk)
23 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela individuella deltagardata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .