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Innocuité du VVAI4 chez les enfants asthmatiques

25 février 2021 mis à jour par: Buddy Creech, Vanderbilt University Medical Center

Étude clinique sur l'innocuité du vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent (VVAI4) chez les enfants asthmatiques de divers niveaux de gravité

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et ouvert portant sur environ 300 enfants âgés de 5 à 11 ans ayant reçu un diagnostic médical d'asthme persistant. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une seule dose intranasale de VVAI quadrivalent homologué (VVAI4) ou une injection intramusculaire de VII4 quadrivalent (VII4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur trois sites : le Vanderbilt University Medical Center (site principal), le Cincinnati Children's Hospital Medical Center (site contributeur) et le Duke University Medical Center (site contributeur) pendant la saison grippale 2018-2019. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une dose intranasale unique de VVAI quadrivalent homologué (VVAI4) soit une injection intramusculaire de VII4 quadrivalent (VII4), en stratifiant selon la gravité de l'asthme (léger vs modéré à sévère). Vanderbilt inscrira environ 100 participants, Cincinnati inscrira environ 110 participants et Duke inscrira environ 90 participants. Après l'inscription, les participants seront suivis pendant 43 jours via 5 visites supplémentaires par téléphone, e-mail ou SMS pour surveiller la réactogénicité systémique, les symptômes et les exacerbations de l'asthme et les événements indésirables graves. L'objectif principal est de comparer les proportions de participants souffrant d'exacerbations de l'asthme au cours des 42 jours suivant le VVAI4 par rapport au VII4. En raison du risque accru de respiration sifflante après le VVAI, l'utilisation du VVAI chez les personnes asthmatiques est un domaine de recherche sur l'innocuité des vaccins depuis de nombreuses années ; le problème de sécurité n'est toujours pas résolu. Une étude clinique visant à évaluer l'innocuité du VVAI4 chez les enfants asthmatiques pourrait élargir la base de preuves et éclairer la prise de décision clinique et la politique de santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 5 à 11 ans inclus à l'inscription
  • Le participant doit avoir un diagnostic actuel d'asthme persistant (diagnostic d'asthme du médecin et utilisation actuelle prescrite d'un médicament de contrôle à action prolongée. Aux fins de cette étude, nous avons considéré les médicaments « de contrôle » comme étant toute utilisation unique ou combinée de médicaments à longue durée d'action utilisés pour prévenir les exacerbations de l'asthme et pour obtenir un contrôle à long terme de l'asthme (par rapport aux médicaments de secours à courte durée d'action). )
  • Le (s) parent (s) ou tuteur (s) légal (s) doit fournir un consentement écrit et éclairé et le participant doit donner son consentement en fonction de l'âge avant le début des procédures d'étude et conformément aux exigences locales de l'IRB
  • Le (s) parent (s) ou tuteur (s) légal (s) et le participant doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude prévues et être disponibles pour toutes les visites d'étude
  • Est en bonne santé, autre que leur asthme, tel que déterminé par les antécédents médicaux
  • Alphabétisé en anglais ou en espagnol (seuls les participants anglophones seront inclus sur les sites de Cincinnati et Duke)
  • Intention d'être disponible pendant toute la période d'étude et de suivre toutes les procédures d'étude pertinentes, y compris le suivi en utilisant au moins l'une des méthodes suivantes : appels téléphoniques, SMS ou e-mails

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë et / ou température buccale signalée ≥ 100,4 ° F dans les 72 heures précédant l'inscription (cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination)
  • Utilisation de médicaments antipyrétiques au cours des 24 heures précédentes pouvant masquer une fièvre (cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination)
  • Antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) après une dose précédente de tout vaccin contre la grippe ou après tout composant du vaccin contre la grippe, y compris les protéines d'œuf
  • Réception de tout vaccin homologué dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant la vaccination ou réception prévue de tout vaccin homologué dans les 42 jours suivant la vaccination
  • Réception du vaccin antigrippal homologué de l'année en cours (saison grippale 2018-2019) pour les enfants de 9 à 11 ans (uniquement). (Clarification : les enfants âgés de 5 à 8 ans peuvent être inscrits s'ils ont reçu zéro ou une dose du vaccin contre la grippe 2018-2019 et ont besoin de deux doses du vaccin contre la grippe 2018-2019.)
  • A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament homologué ou non homologué) dans les 28 jours précédant l'inscription ou la réception prévue avant 42 jours après la vaccination
  • Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents
  • Avoir pris ≥ 20 mg/jour de prednisone ou son équivalent, pendant 14 jours ou plus au cours des 28 derniers jours
  • Avoir un néoplasme actif connu ou des antécédents de toute hémopathie maligne
  • A déjà eu une exacerbation de ses symptômes d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques au cours des 28 jours précédents, ou a eu une exacerbation potentiellement mortelle de l'asthme au cours des deux dernières années (par ex. crise hypoxique, ventilation mécanique)
  • A reçu des médicaments antiviraux contre la grippe dans les 48 heures précédant la vaccination à l'étude
  • Antécédents de syndrome de Guillian-Barré dans les 6 semaines suivant la vaccination antigrippale précédente
  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation des réponses ou placerait le participant à un risque inacceptable de blessure
  • A un test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 24 heures précédant la vaccination chez une femme post-menarchal. Le VVAI n'est pas recommandé chez les femmes enceintes.
  • Prend actuellement de l'aspirine ou des produits contenant de l'aspirine
  • Tout parent ou tuteur légal qui est un parent immédiat du personnel de l'étude ou un employé supervisé par le personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI)
Les participants recevront une dose de vaccin antigrippal vivant atténué par pulvérisation intranasale (administrer environ la moitié du contenu du pulvérisateur intranasal à dose unique dans chaque narine, chaque pulvérisateur contient 0,2 ml de vaccin)).
Biologique: Vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI)
1 dose, 0,2 mL, administration intranasale
Comparateur actif: Vaccin antigrippal inactivé (VII)
Les participants recevront une dose de vaccin antigrippal inactivé par injection intramusculaire (0,5 ml).
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé (VII)
1 dose, 0,5 mL, administration intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la proportion de participants ayant subi une exacerbation de l'asthme au cours des 42 jours après le VVAI4 par rapport au VII4 (jusqu'au jour 43).
Délai: Jour 43
Pour cette étude, l'exacerbation de l'asthme sera définie comme suit : tout épisode aigu d'essoufflement (dyspnée) qui s'aggrave progressivement, de toux, de respiration sifflante, d'oppression thoracique et/ou de détresse respiratoire pendant les 42 jours (jusqu'au jour 43) après la vaccination antigrippale pour lesquels le patient demande des soins médicaux imprévus (p. ex. visite au cabinet d'un fournisseur de soins de santé, visite au service des urgences ou hospitalisation) ou reçoit une nouvelle ordonnance de corticostéroïdes systémiques.
Jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la proportion de participants subissant une exacerbation de l'asthme au cours des 14 jours suivant le VVAI4 par rapport au VII4
Délai: Jour 15
Pour cette étude, l'exacerbation de l'asthme sera définie comme suit : tout épisode aigu d'aggravation progressive de l'essoufflement (dyspnée), de la toux, d'une respiration sifflante, d'une oppression thoracique et/ou d'une détresse respiratoire pendant les 14 jours (jusqu'au jour 15) après la vaccination antigrippale pour lesquels le patient demande des soins médicaux imprévus (p. ex. visite au cabinet d'un fournisseur de soins de santé, visite au service des urgences ou hospitalisation) ou reçoit une nouvelle ordonnance de corticostéroïdes systémiques.
Jour 15
Comparaison de la proportion de participants présentant des symptômes d'asthme et d'utilisation non programmée d'albutérol au cours des 14 jours suivant la réception du VVAI4 ou du VII4 (chacun est évalué séparément).
Délai: Jour 15
La toux, la respiration sifflante, l'oppression thoracique, le réveil nocturne et l'utilisation imprévue d'albutérol seront tous évalués par l'auto-évaluation des parents
Jour 15
Comparaison de la proportion de participants qui subissent une diminution cliniquement significative de la mesure du débit de pointe par rapport au départ pendant les 14 jours suivant le VVAI4 ou le VII4
Délai: Base de référence, jour 15
Aux fins de cette mesure, une diminution cliniquement significative du débit de pointe est définie comme : une diminution de ≥ 20 % du PEFR par rapport au PEFR initial
Base de référence, jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Buddy Creech, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181211
  • 200-2012-50430 Task Order 0005 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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