Seguridad de LAIV4 en niños con asma

Criterios de inclusión:

• Niños de 5 a 11 años, ambos inclusive, en el momento de la inscripción
• El participante debe tener un diagnóstico actual de asma persistente (Diagnóstico médico de asma y uso prescrito actual de un medicamento de control de acción prolongada. Para los fines de este estudio, consideramos que los medicamentos de "control" son cualquier uso único o combinado de medicamentos de acción prolongada para prevenir las exacerbaciones del asma y lograr el control del asma a largo plazo (en comparación con los medicamentos de rescate de acción corta). )
• Los padres o tutores legales deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y el participante debe dar su asentimiento según corresponda a la edad antes del inicio de los procedimientos del estudio y de acuerdo con los requisitos locales del IRB.
• Los padres o tutores legales y el participante deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas del estudio.
• goza de buena salud, aparte de su asma, según lo determinado por el historial médico
• Alfabetizados en inglés o español (solo se incluirán participantes de habla inglesa en los sitios de Cincinnati y Duke)
• Intención de estar disponible durante todo el período de estudio y completar todos los procedimientos de estudio relevantes, incluido el seguimiento utilizando al menos uno de los siguientes métodos: llamadas telefónicas, mensajes de texto o correos electrónicos

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda y/o temperatura oral informada de ≥ 100.4 °F dentro de las 72 horas previas a la inscripción (esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación)
• Uso de medicamentos antipiréticos durante las 24 horas anteriores que podrían enmascarar la fiebre (esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación)
• Antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza o después de cualquier componente de la vacuna contra la influenza, incluida la proteína de huevo.
• Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la vacunación o recepción planificada de cualquier vacuna autorizada dentro de los 42 días posteriores a la vacunación
• Recibo de la vacuna contra la influenza autorizada del año en curso (temporada de influenza 2018-2019) para niños de 9 a 11 años (solo). (Aclaración: se permite la inscripción de niños de 5 a 8 años si han recibido cero o una dosis de la vacuna contra la influenza de la temporada 2018-2019 y requieren dos dosis de la vacuna contra la influenza 2018-2019).
• Recibió un agente en investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento con o sin licencia) en los 28 días anteriores a la inscripción o la recepción planificada antes de los 42 días posteriores a la vacunación
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Haber tomado ≥20 mg/día de prednisona o su equivalente durante 14 días o más en los últimos 28 días
• Tener una neoplasia activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica
• Ha tenido una exacerbación previa de sus síntomas de asma que requirió esteroides sistémicos dentro de los 28 días anteriores, o ha tenido una exacerbación de asma potencialmente mortal en los últimos dos años (p. crisis hipóxica, ventilación mecánica)
• Recibió medicamento antiviral contra la influenza dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación del estudio
• Antecedentes del síndrome de Guillian-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación antigripal anterior
• Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de las respuestas o pondría al participante en un riesgo inaceptable de lesión.
• Tiene una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación en una mujer posmenárquica. No se recomienda el uso de LAIV en mujeres embarazadas.
• Actualmente toma aspirina o productos que contienen aspirina
• Cualquier padre o tutor legal que sea pariente inmediato del personal del estudio o sea un empleado supervisado por el personal del estudio.