Bezpieczeństwo LAIV4 u dzieci z astmą
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Buddy Creech, Vanderbilt University Medical Center
Badanie kliniczne bezpieczeństwa czterowalentnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV4) u dzieci z astmą o różnym nasileniu
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem około 300 dzieci w wieku od 5 do 11 lat z rozpoznaną przez lekarza astmą przewlekłą.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę donosową licencjonowanego czterowalentnego LAIV (LAIV4) lub domięśniową iniekcję czterowalentnego IIV4 (IIV4).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach: Vanderbilt University Medical Center (ośrodek wiodący), Cincinnati Children's Hospital Medical Center (ośrodek uczestniczący) i Duke University Medical Center (ośrodek uczestniczący) w sezonie grypowym 2018-2019.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę donosową zarejestrowanego czterowalentnego LAIV (LAIV4) lub domięśniową iniekcję czterowalentnego IIV4 (IIV4), z podziałem na ciężkość astmy (łagodna vs. umiarkowana do ciężkiej).
Vanderbilt zapisze około 100 uczestników, Cincinnati około 110 uczestników, a Duke około 90 uczestników.
Po rejestracji uczestnicy będą obserwowani przez 43 dni przez 5 dodatkowych wizyt telefonicznych, e-mailowych lub SMS-owych w celu monitorowania ogólnoustrojowej reaktogenności, objawów i zaostrzeń astmy oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Głównym celem jest porównanie proporcji uczestników z zaostrzeniami astmy w ciągu 42 dni po LAIV4 w porównaniu z IIV4.
Ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia świszczącego oddechu po LAIV, stosowanie LAIV u osób z astmą było przez wiele lat przedmiotem badań nad bezpieczeństwem szczepionek; kwestia bezpieczeństwa pozostaje nierozwiązana.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa LAIV4 u dzieci chorych na astmę mogłoby poszerzyć bazę dowodową i pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych i polityce zdrowia publicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-11 lat włącznie, przy zapisie
- Uczestnik musi mieć aktualne rozpoznanie astmy przewlekłej (lekarskie rozpoznanie astmy i aktualne przepisane stosowanie długo działającego leku kontrolującego. Na potrzeby tego badania za leki „kontrolujące” uznaliśmy dowolne pojedyncze lub złożone stosowanie długo działających leków stosowanych w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy i osiągnięcia długoterminowej kontroli astmy (w porównaniu z krótko działającymi lekami doraźnymi). )
- Rodzice lub opiekunowie prawni muszą przedstawić pisemną, świadomą zgodę, a uczestnik musi wyrazić zgodę stosownie do wieku przed rozpoczęciem procedur badania i zgodnie z lokalnymi wymogami IRB
- Rodzic (rodzice) lub opiekun prawny i uczestnik muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych procedur badania i być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Jest w dobrym stanie zdrowia, poza astmą, zgodnie z historią choroby
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (tylko anglojęzyczni uczestnicy zostaną uwzględnieni w witrynach Cincinnati i Duke)
- Zamiar bycia dostępnym przez cały okres studiów i ukończenia wszystkich odpowiednich procedur badawczych, w tym kontynuacji przy użyciu co najmniej jednej z następujących metod: rozmowy telefoniczne, wiadomości tekstowe lub e-maile
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba i/lub zgłoszona temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4°F w ciągu 72 godzin przed włączeniem (może to spowodować tymczasowe opóźnienie szczepienia)
- Stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 24 godzin, które mogą maskować gorączkę (może to spowodować przejściowe opóźnienie szczepienia)
- Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie lub po jakimkolwiek składniku szczepionki przeciw grypie, w tym białku jaja kurzego.
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed szczepieniem lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 42 dni po szczepieniu
- Odbiór licencjonowanej szczepionki przeciw grypie z bieżącego roku (sezon grypowy 2018-2019) dla dzieci w wieku 9-11 lat (tylko). (Wyjaśnienie: Dzieci w wieku 5-8 lat mogą zostać zapisane, jeśli otrzymały zero lub jedną dawkę szczepionki przeciw grypie na sezon 2018-2019 i wymagają dwóch dawek szczepionki na sezon 2018-2019.)
- Otrzymał środek badawczy (licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 28 dni przed rejestracją lub planowanym odbiorem przed 42 dniami po szczepieniu
- Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Przyjmował ≥20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez 14 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 28 dni
- Znany aktywny nowotwór lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego
- W ciągu ostatnich 28 dni wystąpiło zaostrzenie objawów astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub zagrażające życiu zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich dwóch lat (np. napad niedotlenienia, wentylacja mechaniczna)
- Otrzymał lek przeciwwirusowy przeciw grypie w ciągu 48 godzin przed badanym szczepieniem
- Historia zespołu Guillian-Barré w ciągu 6 tygodni od poprzedniego szczepienia przeciw grypie
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę odpowiedzi lub naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu
- Ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem u kobiety po menarchii. LAIV nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
- Obecnie przyjmuje aspirynę lub produkty zawierające aspirynę
- Każdy rodzic lub opiekun prawny, który jest bezpośrednim krewnym personelu badawczego lub jest pracownikiem nadzorowanym przez personel badawczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie w aerozolu donosowym (podać około połowy zawartości jednodawkowego aplikatora donosowego do każdego otworu nosowego, każdy aplikator zawiera 0,2 ml szczepionki)).
|
1 dawka, 0,2 ml, podanie donosowe
|
|
Aktywny komparator: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu domięśniowym (0,5 ml).
|
1 dawka, 0,5 ml, podanie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka uczestników doświadczających zaostrzenia astmy w ciągu 42 dni po LAIV4 vs. IIV4 (do dnia 43).
Ramy czasowe: Dzień 43
|
W tym badaniu zaostrzenie astmy będzie definiowane jako: każdy ostry epizod stopniowo pogarszającej się duszności (duszności), kaszlu, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i/lub zaburzeń oddychania w ciągu 42 dni (do 43 dnia) po szczepieniu przeciw grypie, dla którego pacjent szuka nieplanowanej pomocy medycznej (np. wizyty w gabinecie lekarskim, na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji) lub otrzymuje nową receptę na ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
|
Dzień 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka uczestników doświadczających zaostrzenia astmy w ciągu 14 dni po LAIV4 vs. IIV4
Ramy czasowe: Dzień 15
|
W tym badaniu zaostrzenie astmy będzie definiowane jako: każdy ostry epizod stopniowo pogarszającej się duszności (duszności), kaszlu, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i/lub zaburzeń oddychania w ciągu 14 dni (do 15 dnia) po szczepieniu przeciw grypie, dla którego pacjent szuka nieplanowanej pomocy medycznej (np. wizyty w gabinecie lekarskim, na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji) lub otrzymuje nową receptę na ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
|
Dzień 15
|
|
Porównanie odsetka uczestników z objawami astmy i nieplanowanym stosowaniem albuterolu w ciągu 14 dni po otrzymaniu LAIV4 lub IIV4 (każdy jest oceniany oddzielnie).
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, nocne przebudzenia i nieplanowane stosowanie albuterolu będą oceniane na podstawie samoopisu rodziców
|
Dzień 15
|
|
Porównanie odsetka uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny spadek pomiaru przepływu szczytowego w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 14 dni po LAIV4 lub IIV4
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
Dla celów tego pomiaru klinicznie istotne zmniejszenie przepływu szczytowego definiuje się jako: zmniejszenie PEFR o ≥20% w stosunku do wyjściowego PEFR
|
Linia bazowa, dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Buddy Creech, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Astma
- Grypa, człowiek
- Dźwięki oddechowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181211
- 200-2012-50430 Task Order 0005 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .