Veiligheid van LAIV4 bij kinderen met astma

Inclusiecriteria:

• Kinderen tussen 5-11 jaar, inclusief, bij inschrijving
• Deelnemer moet een actuele diagnose van persisterend astma hebben (Diagnose van astma door de arts en huidig ​​voorgeschreven gebruik van een langwerkende controlemedicatie. Voor de doeleinden van deze studie hebben we "beheersende" medicijnen beschouwd als elk enkelvoudig of gecombineerd gebruik van langwerkende medicijnen die worden gebruikt om astma-exacerbaties te voorkomen en om astma op lange termijn onder controle te krijgen (in vergelijking met kortwerkende reddingsmedicatie). )
• Ouder(s) of wettelijke voogd(en) moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven en de deelnemer moet toestemming geven zoals passend voor de leeftijd voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures en volgens de lokale IRB-vereisten
• Ouder(s) of wettelijke voogd(en) en deelnemer moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande studieprocedures en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken
• Is in goede gezondheid, afgezien van hun astma, zoals bepaald door de medische geschiedenis
• Engels of Spaans geletterd (alleen Engelssprekende deelnemers worden opgenomen op de locaties in Cincinnati en Duke)
• Intentie om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en alle relevante studieprocedures te voltooien, inclusief follow-up met behulp van ten minste een van de volgende methoden: telefoontjes, sms-berichten of e-mails

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte en/of een gerapporteerde orale temperatuur van ≥ 100,4°F binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving (dit kan resulteren in een tijdelijke vertraging van de vaccinatie)
• Gebruik van koortswerende medicatie gedurende de voorafgaande 24 uur die koorts kan maskeren (dit kan resulteren in een tijdelijke vertraging van de vaccinatie)
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis van een griepvaccin of na een bestanddeel van het griepvaccin, inclusief ei-eiwit.
• Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan vaccinatie of geplande ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 42 dagen na vaccinatie
• Ontvangstbewijs van het huidige jaar (griepseizoen 2018-2019) goedgekeurd griepvaccin voor kinderen van 9-11 jaar (alleen). (Verduidelijking: kinderen van 5-8 jaar mogen worden ingeschreven als ze nul of één dosis van het griepseizoenvaccin 2018-2019 hebben gekregen en twee doses van het griepvaccin 2018-2019 nodig hebben.)
• In de 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksmiddel ontvangen (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) of geplande ontvangst binnen 42 dagen na vaccinatie
• Heb immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden
• ≥ 20 mg/dag prednison of een equivalent daarvan hebben ingenomen gedurende 14 dagen of langer in de afgelopen 28 dagen
• Bekend actief neoplasma of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit
• Een eerdere verergering van hun astmasymptomen heeft gehad waarvoor systemische steroïden nodig waren in de voorafgaande 28 dagen, of een levensbedreigende verergering van astma heeft gehad in de afgelopen twee jaar (bijv. hypoxische aanval, mechanische beademing)
• Kreeg antivirale medicatie tegen griep binnen 48 uur voorafgaand aan de studievaccinatie
• Geschiedenis van het Guillian-Barré-syndroom binnen 6 weken na eerdere griepvaccinatie
• Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de antwoorden zou verstoren of de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven
• Heeft een positieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie bij een postmenarchale vrouw. LAIV wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen.
• Gebruikt momenteel aspirine of producten die aspirine bevatten
• Elke ouder(s) of wettelijke voogd(en) die een direct familielid is van studiepersoneel of een werknemer is die onder toezicht staat van studiepersoneel.