Sikkerhet ved LAIV4 hos barn med astma

Inklusjonskriterier:

• Barn mellom 5-11 år, inkludert, ved påmelding
• Deltakeren må ha en gjeldende diagnose av vedvarende astma (Legediagnose for astma og gjeldende foreskrevet bruk av langtidsvirkende kontrollmedisin. For formålet med denne studien har vi betraktet "kontrollerende" medisiner som enhver enkelt- eller kombinasjonsbruk av langtidsvirkende medisiner som brukes for å forhindre astmaforverring og for å oppnå langsiktig kontroll av astma (sammenlignet med korttidsvirkende redningsmedisiner). )
• Foreldre eller verge må gi skriftlig, informert samtykke, og deltaker må gi samtykke som passer for alder før igangsetting av studieprosedyrer og i henhold til lokale IRB-krav
• Foreldre eller verge(r) og deltaker må være villige og i stand til å overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk
• Har god helse, bortsett fra astma, som bestemt av medisinsk historie
• Engelsk- eller spanskkunnskaper (kun engelsktalende deltakere vil bli inkludert på Cincinnati og Duke-nettstedene)
• Intensjon om å være tilgjengelig for hele studieperioden og fullføre alle relevante studieprosedyrer, inkludert oppfølging ved bruk av minst én av følgende metoder: telefonsamtaler, tekstmeldinger eller e-poster

Ekskluderingskriterier:

• Akutt sykdom og/eller en rapportert oral temperatur på ≥ 100,4°F innen 72 timer før påmelding (dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen)
• Bruk av febernedsettende medisiner i løpet av de foregående 24 timene som kan maskere feber (dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen)
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter en tidligere dose av en influensavaksine eller etter en hvilken som helst komponent i influensavaksinen, inkludert eggprotein.
• Mottak av lisensiert vaksine innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før vaksinasjon eller planlagt mottak av lisensiert vaksine innen 42 dager etter vaksinasjon
• Kvittering av inneværende års (2018-2019 influensavaksine) lisensierte influensavaksine for barn 9-11 år (kun). (Forklaring: Barn i alderen 5-8 år har lov til å bli registrert hvis de har mottatt null eller én dose av influensavaksinen 2018-2019, og krever to doser av influensavaksinen 2018-2019.)
• Mottok et undersøkelsesmiddel (lisensiert eller ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) i løpet av 28 dager før påmelding eller planlagt mottak før 42 dager etter vaksinasjon
• Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene
• Har tatt ≥20mg/dag med prednison eller tilsvarende, i 14 dager eller mer i løpet av de siste 28 dagene
• Har kjent aktiv neoplasma eller en historie med hematologisk malignitet
• Har hatt en tidligere forverring av astmasymptomene som krever systemiske steroider i løpet av de siste 28 dagene, eller har hatt en livstruende astmaforverring de siste to årene (f. hypoksisk anfall, mekanisk ventilasjon)
• Mottok antivirale influensamedisiner innen 48 timer før studievaksinasjon
• Anamnese med Guillian-Barrés syndrom innen 6 uker etter tidligere influensavaksine
• Har noen tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av svarene eller ville sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade
• Har en positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon hos en postmenarkal kvinne. LAIV anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner.
• Tar for tiden aspirin eller produkter som inneholder aspirin
• Enhver forelder eller verge som er en umiddelbar slektning av studiepersonell eller er ansatt under tilsyn av studiepersonell.