Sikkerhed ved LAIV4 hos børn med astma

Inklusionskriterier:

• Børn mellem 5-11 år, inklusive, ved tilmelding
• Deltageren skal have en aktuel diagnose af vedvarende astma (lægediagnose af astma og aktuel ordineret brug af en langtidsvirkende kontrolmedicin. Med henblik på denne undersøgelse har vi betragtet "controller"-medicin for at være enhver enkelt- eller kombinationsanvendelse af langtidsvirkende medicin, der bruges til at forhindre astma-eksacerbationer og til at opnå langsigtet kontrol af astma (sammenlignet med korttidsvirkende redningsmedicin). )
• Forældre eller værge skal give skriftligt, informeret samtykke, og deltageren skal give samtykke efter alder forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og i henhold til lokale IRB-krav
• Forældre eller værge(r) og deltager skal være villige og i stand til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være til rådighed for alle studiebesøg
• Er ved godt helbred, bortset fra deres astma, som bestemt af sygehistorien
• Engelsk eller spansk læsende (kun engelsktalende deltagere vil blive inkluderet på Cincinnati og Duke webstederne)
• Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning ved hjælp af mindst én af følgende metoder: telefonopkald, sms-beskeder eller e-mails

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom og/eller en rapporteret oral temperatur på ≥ 100,4°F inden for 72 timer før tilmelding (dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccination)
• Brug af febernedsættende medicin i løbet af de foregående 24 timer, der kan maskere feber (dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen)
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine eller efter en hvilken som helst komponent i influenzavaccinen, inklusive æggeprotein.
• Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før vaccination eller planlagt modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 42 dage efter vaccination
• Modtagelse af det indeværende års (2018-2019 influenzasæson) licenserede influenzavaccine til børn 9-11 år (kun). (Afklaring: Børn i alderen 5-8 år har tilladelse til at blive indskrevet, hvis de har modtaget nul eller én dosis af influenzasæsonvaccinen 2018-2019 og kræver to doser af influenzavaccinen 2018-2019.)
• Modtaget et forsøgsmiddel (licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) i de 28 dage før tilmelding eller planlagt modtagelse inden 42 dage efter vaccination
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder
• Har taget ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i 14 dage eller mere inden for de seneste 28 dage
• Har kendt aktiv neoplasma eller en historie med hæmatologisk malignitet
• Har haft en tidligere forværring af deres astmasymptomer, der kræver systemiske steroider inden for de foregående 28 dage, eller har haft en livstruende forværring af astma inden for de seneste to år (f. hypoxisk anfald, mekanisk ventilation)
• Modtog antiviral influenzamedicin inden for 48 timer før studievaccination
• Anamnese med Guillian-Barrés syndrom inden for 6 uger efter tidligere influenzavaccination
• Har en tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​svarene eller ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade
• Har en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination hos en postmenarkal kvinde. LAIV anbefales ikke til brug til gravide kvinder.
• Tager i øjeblikket aspirin eller aspirinholdige produkter
• Enhver forælder eller værge, som er nærmeste pårørende til studiepersonalet eller er en medarbejder under opsyn af studiepersonale.