Sicherheit von LAIV4 bei Kindern mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Kinder zwischen 5 und 11 Jahren (einschließlich) bei der Anmeldung
• Der Teilnehmer muss eine aktuelle Diagnose von persistierendem Asthma haben (ärztliche Diagnose von Asthma und aktuelle verschriebene Anwendung eines langwirksamen Kontrollmedikaments. Für die Zwecke dieser Studie haben wir als „kontrollierende“ Medikamente jede Einzel- oder Kombinationsanwendung von lang wirkenden Medikamenten betrachtet, die verwendet werden, um Asthmaexazerbationen zu verhindern und eine langfristige Asthmakontrolle zu erreichen (im Vergleich zu kurz wirkenden Notfallmedikamenten). )
• Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen vor Beginn des Studienverfahrens und gemäß den lokalen IRB-Anforderungen eine schriftliche, informierte Zustimmung erteilen, und der Teilnehmer muss seine altersgerechte Zustimmung erteilen
• Eltern oder Erziehungsberechtigte und Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Studienverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen
• Ist bei guter Gesundheit, abgesehen von ihrem Asthma, wie durch die Krankengeschichte festgestellt
• Englisch- oder Spanischkenntnisse (an den Standorten Cincinnati und Duke werden nur englischsprachige Teilnehmer aufgenommen)
• Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen, einschließlich der Nachbereitung mit mindestens einer der folgenden Methoden: Telefonanrufe, Textnachrichten oder E-Mails

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung und/oder eine gemeldete orale Temperatur von ≥ 100,4 °F innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung (dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen)
• Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten in den vorangegangenen 24 Stunden, die Fieber verschleiern könnten (dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen)
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs oder nach einem Bestandteil des Influenza-Impfstoffs, einschließlich Eiprotein.
• Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Impfung oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung
• Erhalt des für das laufende Jahr (Influenzasaison 2018-2019) zugelassenen Influenza-Impfstoffs für Kinder im Alter von 9 bis 11 Jahren (nur). (Klarstellung: Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren dürfen angemeldet werden, wenn sie keine oder eine Dosis des Grippeimpfstoffs der Saison 2018-2019 erhalten haben und zwei Dosen des Grippeimpfstoffs 2018-2019 benötigen.)
• Erhalt eines Prüfmittels (lizenzierter oder nicht lizenzierter Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) in den 28 Tagen vor der Registrierung oder geplanter Erhalt vor 42 Tagen nach der Impfung
• Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 36 Monate
• ≥ 20 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent für mindestens 14 Tage innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen haben
• Haben Sie ein bekanntes aktives Neoplasma oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten
• Hatte innerhalb der letzten 28 Tage eine frühere Exazerbation seiner Asthmasymptome, die systemische Steroide erforderte, oder hatte in den letzten zwei Jahren eine lebensbedrohliche Asthmaexazerbation (z. hypoxischer Anfall, mechanische Beatmung)
• Erhaltene antivirale Influenza-Medikamente innerhalb von 48 Stunden vor der Studienimpfung
• Geschichte des Guillian-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Influenza-Impfung
• Bedingungen haben, die nach Meinung des Ermittlers die Auswertung der Antworten beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden
• Hat einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung bei einer Frau nach der Menarche. LAIV wird nicht zur Anwendung bei schwangeren Frauen empfohlen.
• Nehmen Sie derzeit Aspirin oder aspirinhaltige Produkte ein
• Alle Eltern oder Erziehungsberechtigten, die ein unmittelbarer Verwandter des Studienpersonals oder ein vom Studienpersonal beaufsichtigter Mitarbeiter sind.