Segurança de LAIV4 em Crianças com Asma

Critério de inclusão:

• Crianças dos 5 aos 11 anos, inclusive, no momento da inscrição
• O participante deve ter um diagnóstico atual de asma persistente (diagnóstico médico de asma e uso atual prescrito de um medicamento controlador de ação prolongada. Para os propósitos deste estudo, consideramos medicamentos "controladores" qualquer uso único ou combinado de medicamentos de ação prolongada usados ​​para prevenir exacerbações da asma e obter controle de longo prazo da asma (em comparação com medicamentos de resgate de ação curta). )
• Os pais ou tutores legais devem fornecer consentimento informado por escrito e o participante deve fornecer consentimento conforme apropriado para a idade antes do início dos procedimentos do estudo e de acordo com os requisitos IRB locais
• Os pais ou responsáveis ​​legais e o participante devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo
• Está em boas condições de saúde, além da asma, conforme determinado pelo histórico médico
• Inglês ou espanhol alfabetizado (apenas participantes que falam inglês serão incluídos nos locais de Cincinnati e Duke)
• Intenção de estar disponível durante todo o período do estudo e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo, incluindo acompanhamento usando pelo menos um dos seguintes métodos: telefonemas, mensagens de texto ou e-mails

Critério de exclusão:

• Doença aguda e/ou temperatura oral relatada de ≥ 100,4°F dentro de 72 horas antes da inscrição (isso pode resultar em um atraso temporário da vacinação)
• Uso de medicação antipirética durante as 24 horas anteriores que pode mascarar a febre (isso pode resultar em um atraso temporário da vacinação)
• História de uma reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza ou após qualquer componente da vacina contra influenza, incluindo proteína de ovo.
• Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da vacinação ou recebimento planejado de qualquer vacina licenciada dentro de 42 dias após a vacinação
• Recebimento da vacina contra influenza licenciada do ano atual (temporada de influenza 2018-2019) para crianças de 9 a 11 anos (somente). (Esclarecimento: crianças de 5 a 8 anos podem ser matriculadas se tiverem recebido zero ou uma dose da vacina da temporada de gripe 2018-2019 e precisarem de duas doses da vacina da gripe 2018-2019.)
• Recebeu um agente experimental (vacina licenciada ou não licenciada, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) nos 28 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado antes de 42 dias após a vacinação
• Tiver imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia ou radioterapia anticancerígena nos últimos 36 meses
• Ter tomado ≥20mg/dia de prednisona ou equivalente, por 14 dias ou mais nos últimos 28 dias
• Têm neoplasia ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica
• Teve uma exacerbação anterior de seus sintomas de asma requerendo esteróides sistêmicos nos últimos 28 dias, ou teve uma exacerbação de asma com risco de vida nos últimos dois anos (por exemplo, convulsão hipóxica, ventilação mecânica)
• Recebeu medicação antiviral para influenza dentro de 48 horas antes da vacinação do estudo
• História de síndrome de Guillian-Barré dentro de 6 semanas de vacinação anterior contra influenza
• Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação das respostas ou coloque o participante em risco inaceitável de lesão
• Tem um teste de gravidez de urina ou soro positivo nas 24 horas anteriores à vacinação em uma mulher pós-menarca. A LAIV não é recomendada para uso em mulheres grávidas.
• Atualmente tomando aspirina ou produtos contendo aspirina
• Qualquer pai(s) ou tutor(es) legal(is) que seja(m) parente(s) imediato(s) da equipe do estudo ou seja um funcionário supervisionado pela equipe do estudo.