A LAIV4 biztonsága asztmás gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Gyermekek 5-11 éves korig, beiratkozáskor
• A résztvevőnek perzisztáló asztmával kell rendelkeznie (az asztma orvos általi diagnózisa és a hosszú hatású kontroller gyógyszer jelenlegi felírása). Ebben a tanulmányban a „kontroller” gyógyszereknek tekintettük a hosszú hatású gyógyszerek bármely egyszeri vagy kombinált alkalmazását, amelyet az asztma exacerbációinak megelőzésére és az asztma hosszú távú kontrolljának elérésére használnak (a rövid hatású mentőgyógyszerekkel összehasonlítva). )
• A szülő(k)nek vagy törvényes gyám(ok)nak írásos, tájékozott hozzájárulást kell adniuk, a résztvevőknek pedig életkoruknak megfelelő hozzájárulást kell adniuk a vizsgálati eljárások megkezdése előtt és a helyi IRB-követelményeknek megfelelően.
• A szülő(k)nek vagy törvényes gyám(ok)nak és a résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett tanulmányi eljárásoknak, és rendelkezésre kell állnia minden tanulmányútra
• A kórtörténet alapján jó egészségi állapotban van, kivéve az asztmáját
• Angolul vagy spanyolul írástudó (csak angolul beszélő résztvevők szerepelnek a Cincinnati és a Duke helyszíneken)
• Szándékában áll rendelkezésre állni a teljes tanulmányi időszak alatt, és végrehajtani az összes vonatkozó vizsgálati eljárást, beleértve a nyomon követést a következő módszerek legalább egyikének használatával: telefonhívások, szöveges üzenetek vagy e-mailek

Kizárási kritériumok:

• Akut betegség és/vagy ≥ 100,4°F-os szájhőmérséklet a beiratkozást megelőző 72 órában (ez az oltás átmeneti késését eredményezheti)
• Lázcsillapító gyógyszer használata az elmúlt 24 órában, amely lázat takarhat (ez az oltás átmeneti késleltetését eredményezheti)
• Súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a kórelőzményben bármely influenza elleni vakcina előző adagja vagy az influenza elleni vakcina bármely összetevője után, beleértve a tojásfehérjét is.
• Bármely engedélyezett vakcina átvétele az oltást megelőző 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetében), vagy bármely engedélyezett vakcina tervezett átvétele az oltást követő 42 napon belül
• A tárgyévi (2018-2019-es influenza szezon) engedélyezett influenza elleni védőoltás átvétele 9-11 éves gyermekek számára (csak). (Felvilágosítás: Az 5-8 éves gyermekek beiratkozhatnak, ha nulla vagy egy adagot kaptak a 2018-2019-es influenza-szezon vakcinájából, és két adagra van szükségük a 2018-2019-es influenza elleni védőoltásra.)
• Vizsgálati szert (engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy a tervezett átvételt az oltást követő 42 nap előtt
• immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása az elmúlt 36 hónapban
• ≥ 20 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét vett be legalább 14 napig az elmúlt 28 napban
• Aktív neoplazmája van, vagy az anamnézisében bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat szerepel
• Az elmúlt 28 napon belül szisztémás szteroidok szedését igénylő asztmás tünetei korábban súlyosbodtak, vagy az elmúlt két évben életveszélyes asztma súlyosbodása volt (pl. hipoxiás roham, gépi lélegeztetés)
• Influenza elleni vírusellenes gyógyszert kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 48 órán belül
• Guillian-Barré szindróma a kórtörténetében az előző influenza elleni oltást követő 6 héten belül
• Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a válaszok értékelését, vagy elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki a résztvevőt
• Pozitív a vizelet vagy a szérum terhességi tesztje 24 órával az oltás előtt egy posztmenarchális nőnél. A LAIV alkalmazása nem javasolt terhes nőknél.
• Jelenleg aszpirint vagy aszpirint tartalmazó termékeket szed
• Bármely szülő(k) vagy törvényes gyám(ok), aki a tanulmányi személyzet közvetlen hozzátartozója vagy a tanulmányozó személyzet felügyelete alatt álló alkalmazott.