Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAIV4:n turvallisuus astmaa sairastavilla lapsilla

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Buddy Creech, Vanderbilt University Medical Center

Kliininen tutkimus neliarvoisen elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV4) turvallisuudesta lapsilla, joilla on eriasteista astmaa

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus noin 300:lla 5–11-vuotiaalla lapsella, joilla on lääkärin diagnosoinut jatkuva astma. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko yhden intranasaalisen annoksen lisensoitua neliarvoista LAIV:tä (LAIV4) tai neliarvoisen IIV4:n (IIV4) lihaksensisäisen injektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kolmessa paikassa: Vanderbilt University Medical Center (johtopaikka), Cincinnati Children's Hospital Medical Center (avustuspaikka) ja Duke University Medical Center (avustuspaikka) influenssakauden 2018–2019 aikana. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko yhden intranasaalisen annoksen lisensoitua neliarvoista LAIV:ää (LAIV4) tai neliarvoisen IIV4:n (IIV4) lihaksensisäisen injektion, jakamalla astman vaikeusaste (lievä vs. kohtalainen tai vaikea). Vanderbilt ilmoittaa noin 100 osallistujaa, Cincinnati noin 110 osallistujaa ja Duke noin 90 osallistujaa. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujia seurataan 43 päivän ajan 5 ylimääräisellä puhelin-, sähköposti- tai tekstikäynnillä systeemisen reaktogeenisyyden, astman oireiden ja pahenemisvaiheiden sekä vakavien haittatapahtumien seuraamiseksi. Ensisijainen tavoite on verrata astman pahenemista sairastavien osallistujien osuutta 42 päivän aikana LAIV4:n ja IIV4:n jälkeen. Koska LAIV:n jälkeinen hengityksen vinkumisen riski voi lisääntyä, LAIV:n käyttö astmaa sairastavilla henkilöillä on ollut rokotteiden turvallisuustutkimuksen alue useiden vuosien ajan; turvallisuuskysymys on edelleen ratkaisematta. Kliininen tutkimus LAIV4:n turvallisuuden arvioimiseksi astmaa sairastavilla lapsilla voisi laajentaa näyttöpohjaa ja antaa tietoa kliinisestä päätöksenteosta ja kansanterveyspolitiikasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 5-11-vuotiaat, mukaan lukien, ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistujalla on oltava nykyinen pysyvä astmadiagnoosi (lääkärin astmadiagnoosi ja pitkävaikutteisen säätelylääkkeen nykyinen määrätty käyttö). Tässä tutkimuksessa olemme pitäneet "kontrollilääkkeitä" mitä tahansa pitkävaikutteisten lääkkeiden yksittäiskäyttöä tai yhdistelmäkäyttöä, jota käytetään estämään astman pahenemista ja saavuttamaan astman pitkäaikainen hallinta (verrattuna lyhytvaikutteiseen pelastuslääkitykseen). )
  • Vanhemman (vanhempien) tai huoltajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan on annettava iän mukainen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista paikallisten IRB-vaatimusten mukaisesti
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan ja osallistujan on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla opintovierailuilla
  • Terveys on hyvä, paitsi astma, sairaushistorian perusteella
  • Englannin tai espanjan lukutaito (vain englanninkieliset osallistujat otetaan mukaan Cincinnatin ja Duken sivustoihin)
  • Aikomus olla käytettävissä koko opintojakson ajan ja suorittaa kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien seuranta vähintään yhdellä seuraavista tavoista: puhelut, tekstiviestit tai sähköpostit

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus ja/tai ilmoitettu suun lämpötila ≥ 100,4 °F 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen)
  • Kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö edellisen 24 tunnin aikana, mikä saattaa peittää kuumeen (tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen)
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) minkä tahansa influenssarokotteen tai minkä tahansa influenssarokotteen osan, mukaan lukien munaproteiinin, jälkeen.
  • Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen rokotusta tai minkä tahansa lisensoidun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 42 päivän kuluessa rokotuksesta
  • Kuluvan vuoden (2018-2019 influenssakausi) luvanvaraisen influenssarokotteen kuitti 9-11-vuotiaille lapsille (vain). (Selvennys: 5-8-vuotiaat lapset saavat ilmoittautua, jos he ovat saaneet nolla tai yhden annoksen influenssakauden 2018-2019 influenssarokotetta ja tarvitsevat kaksi annosta 2018-2019 influenssarokotetta.)
  • Sai tutkittavan aineen (lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen aine, laite, verivalmiste tai lääke) 28 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanottaminen ennen 42 päivää rokotuksen jälkeen
  • sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana
  • olet ottanut ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 14 päivän ajan tai kauemmin viimeisten 28 päivän aikana
  • Sinulla on tiedossa aktiivinen kasvain tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain
  • Hänellä on ollut astman oireidensa paheneminen edeltävien 28 päivän aikana, mikä edellyttää systeemisiä steroideja, tai hänellä on ollut hengenvaarallinen astman paheneminen viimeisen kahden vuoden aikana (esim. hypoksinen kohtaus, mekaaninen ventilaatio)
  • Sai influenssaviruslääkityksen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Aiempi Guillian-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisestä influenssarokotuksesta
  • sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi vastausten arviointia tai asettaisi osallistujan kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin
  • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta kuukautisten jälkeisellä naisella. LAIV:a ei suositella käytettäväksi raskaana oleville naisille.
  • Käytät tällä hetkellä aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä tuotteita
  • Kaikki vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat tutkimushenkilöstön lähisukulaisia ​​tai opintohenkilökunnan valvomia työntekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elävä heikennetty influenssarokote (LAIV)
Osallistujat saavat yhden annoksen elävää heikennettyä influenssarokotetta intranasaalisena suihkeena (anna noin puolet kerta-annoksen intranasaalisen ruiskun sisällöstä kumpaankin sieraimeen, jokainen ruisku sisältää 0,2 ml rokotetta)).
Biologinen: Elävä heikennetty influenssarokote (LAIV)
1 annos, 0,2 ml, intranasaalinen anto
Active Comparator: Inaktivoitu influenssarokote (IIV)
Osallistujat saavat yhden annoksen inaktivoitua influenssarokotetta lihaksensisäisenä injektiona (0,5 ml).
Biologinen: Inaktivoitu influenssarokote (IIV)
1 annos, 0,5 ml, anto lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemista 42 päivän aikana LAIV4:n ja IIV4:n jälkeen kokeneiden osallistujien osuuden vertailu (päivään 43 asti).
Aikaikkuna: Päivä 43
Tässä tutkimuksessa astman paheneminen määritellään: mikä tahansa akuutti jakso, jossa asteittain paheneva hengenahdistus (hengenahdistus), yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja/tai hengitysvaikeudet 42 päivän aikana (päivään 43 asti) influenssarokotuksen jälkeen. potilas hakeutuu odottamattomaan lääkärinhoitoon (esim. terveydenhuollon toimistoon tai päivystykseen tai sairaalahoitoon) tai hän saa uuden systeemisen kortikosteroidin reseptin.
Päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemista kokeneiden osallistujien osuuden vertailu LAIV4:n ja IIV4:n jälkeisen 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 15
Tässä tutkimuksessa astman pahenemisvaihe määritellään: mikä tahansa akuutti jakso, jossa asteittain paheneva hengenahdistus (hengenahdistus), yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja/tai hengitysvaikeudet 14 päivän aikana (15. päivään) influenssarokotuksen jälkeen. potilas hakeutuu odottamattomaan lääkärinhoitoon (esim. terveydenhuollon toimistoon tai päivystykseen tai sairaalahoitoon) tai hän saa uuden systeemisen kortikosteroidin reseptin.
Päivä 15
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joilla on astmaoireita ja suunnittelematon albuterolin käyttö 14 päivän aikana LAIV4:n tai IIV4:n vastaanottamisen jälkeen (kukin arvioidaan erikseen).
Aikaikkuna: Päivä 15
Yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, öinen herääminen ja suunnittelematon albuterolin käyttö arvioidaan vanhemman omalla ilmoituksella
Päivä 15
Niiden osallistujien osuuden vertailu, jotka kokevat kliinisesti merkittävän laskun huippuvirtauksen mittauksessa lähtötasosta 14 päivän aikana LAIV4:n tai IIV4:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Tässä mittauksessa kliinisesti merkitsevä väheneminen huippuvirtauksessa määritellään seuraavasti: PEFR:n lasku ≥ 20 % PEFR:n lähtötasosta.
Lähtötilanne, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Buddy Creech, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181211
  • 200-2012-50430 Task Order 0005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotteen haittavaikutus

Kliiniset tutkimukset Elävä heikennetty influenssarokote (LAIV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa