Безопасность LAIV4 у детей с астмой

Критерии включения:

• Дети от 5 до 11 лет включительно при зачислении
• У участника должен быть текущий диагноз персистирующей астмы (диагноз астмы у врача и текущий предписанный прием контролирующих препаратов длительного действия. Для целей данного исследования мы считали «контролирующими» препаратами любое отдельное или комбинированное использование препаратов длительного действия, используемых для предотвращения обострений астмы и достижения длительного контроля над астмой (по сравнению с препаратами неотложной помощи короткого действия). )
• Родитель(и) или законный опекун(ы) должны предоставить письменное информированное согласие, а участник должен предоставить согласие в соответствии с возрастом до начала процедур исследования и в соответствии с местными требованиями IRB.
• Родитель (и) или законный опекун (опекуны) и участник должны быть готовы и способны соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступны для всех учебных визитов.
• Имеет хорошее здоровье, за исключением астмы, что подтверждается историей болезни.
• знание английского или испанского языков (только англоговорящие участники будут включены в сайты Cincinnati и Duke)
• Намерение быть доступным в течение всего периода обучения и выполнить все соответствующие процедуры исследования, включая последующее наблюдение с использованием по крайней мере одного из следующих методов: телефонные звонки, текстовые сообщения или электронные письма.

Критерий исключения:

• Острое заболевание и/или зарегистрированная оральная температура ≥ 100,4°F в течение 72 часов до регистрации (это может привести к временной задержке вакцинации)
• Использование жаропонижающих препаратов в течение предшествующих 24 часов, которые могут маскировать лихорадку (это может привести к временной задержке вакцинации)
• Наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины или любого компонента противогриппозной вакцины, включая яичный белок.
• Получение любой лицензированной вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до вакцинации или запланированное получение любой лицензированной вакцины в течение 42 дней после вакцинации
• Получение лицензированной противогриппозной вакцины текущего года (сезон гриппа 2018-2019) для детей 9-11 лет (только). (Пояснение: дети в возрасте 5–8 лет могут быть зачислены, если они получили ноль или одну дозу сезонной вакцины против гриппа 2018–2019 гг. и нуждаются в двух дозах вакцины против гриппа 2018–2019 гг.)
• Получали исследуемый агент (лицензированная или нелицензированная вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) за 28 дней до регистрации или запланированное получение до 42 дней после вакцинации.
• Имеете иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Принимали ≥20 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 14 или более дней в течение последних 28 дней.
• Имеют известное активное новообразование или любую гематологическую злокачественность в анамнезе.
• Имели предшествующие обострения симптомов астмы, требующие системных стероидов, в течение предшествующих 28 дней, или у них было опасное для жизни обострение астмы в течение последних двух лет (например, гипоксический приступ, искусственная вентиляция легких)
• Получали противовирусные препараты против гриппа в течение 48 часов до вакцинации в исследовании.
• Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы оценке ответов или подвергло бы участника неприемлемому риску получения травмы.
• Имеет положительный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации у женщины в постменархальном периоде. LAIV не рекомендуется для беременных женщин.
• В настоящее время принимает аспирин или продукты, содержащие аспирин
• Любой родитель (родители) или законный опекун (опекуны), который является непосредственным родственником учебного персонала или является сотрудником, находящимся под надзором учебного персонала.