천식이 있는 어린이에서 LAIV4의 안전성

포함 기준:

• 등록 시 5-11세 사이의 어린이
• 참가자는 현재 지속성 천식 진단을 받아야 합니다(천식에 대한 의사의 진단 및 지속성 조절제 약물의 현재 처방된 사용. 이 연구의 목적을 위해, 우리는 천식 악화를 예방하고 천식의 장기적인 통제를 달성하기 위해 사용되는 지속성 약물의 단일 또는 조합 사용으로 "조절제" 약물을 고려했습니다(단기 작용 구조 약물과 비교하여). )
• 부모(들) 또는 법적 보호자(들)는 사전 서면 동의를 제공해야 하며 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 지역 IRB 요구 사항에 따라 연령에 따라 적절한 동의를 제공해야 합니다.
• 부모(들) 또는 법적 보호자(들) 및 참가자는 계획된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
• 병력에 의해 결정된 천식 이외의 건강 상태가 양호합니다.
• 영어 또는 스페인어 사용 가능자(Cincinnati 및 Duke 사이트에는 영어를 구사하는 참가자만 포함됨)
• 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 다음 방법 중 적어도 하나를 사용한 후속 조치를 포함하여 모든 관련 연구 절차를 완료하려는 의도: 전화 통화, 문자 메시지 또는 이메일

제외 기준:

• 급성 질환 및/또는 등록 전 72시간 이내에 보고된 구강 온도 ≥ 100.4°F(이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있음)
• 열을 가릴 수 있는 이전 24시간 동안 해열제 사용(이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있음)
• 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 후 또는 계란 단백질을 포함한 인플루엔자 백신의 구성 요소를 접종한 후 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 경우.
• 백신 접종 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 받거나 백신 접종 후 42일 이내에 허가된 백신을 받을 계획
• 현재 연도(2018-2019 인플루엔자 시즌)의 9-11세 어린이용 인플루엔자 백신 접종(만 해당). (설명: 5-8세 어린이는 2018-2019 인플루엔자 시즌 백신을 0회 또는 1회 접종하고 2018-2019 인플루엔자 백신을 2회 접종해야 하는 경우 등록이 허용됩니다.)
• 등록 전 28일 이내에 시험용 제제(허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 의약품)를 받았거나 백신 접종 후 42일 이전에 예정된 수령
• 지난 36개월 이내에 기저 질환이나 치료 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인해 면역 억제가 있는 경우
• 지난 28일 동안 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥20mg/일을 복용했습니다.
• 알려진 활동성 신생물 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 경우
• 이전 28일 이내에 전신 스테로이드를 필요로 하는 천식 증상이 이전에 악화되었거나 지난 2년 동안 생명을 위협하는 천식 악화가 있었습니다(예: 저산소 발작, 기계적 환기)
• 연구 백신 접종 전 48시간 이내에 인플루엔자 항바이러스제를 투여받았음
• 이전 인플루엔자 백신 접종 6주 이내의 길리안-바레 증후군 병력
• 조사관의 의견에 따라 응답 평가를 방해하거나 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하는 조건이 있어야 합니다.
• 초경 후 여성에서 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성을 나타냅니다. LAIV는 임산부에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
• 현재 아스피린 또는 아스피린 함유 제품 복용
• 연구 직원의 직계 친척이거나 연구 직원이 감독하는 직원인 모든 부모 또는 법적 보호자.