- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03602222
Un programme de compétences LGBT pour les professionnels de la santé mentale en Roumanie
Accroître la compétence des prestataires pour le traitement des problèmes de santé mentale liés au stress dans les milieux à faibles ressources
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Participants et procédures. Consortium de partenaires. Le PI a stratégiquement choisi quatre types de partenaires afin de maximiser la pérennité de nos formations. La multidisciplinarité de l'équipe d'étude augmentera le potentiel de portée dans des domaines qui sont essentiels pour changer le paysage de la santé mentale des LGBTI en Roumanie. Tout d'abord, l'équipe s'est associée à un fournisseur de services multiples, l'Association roumaine contre le sida (ARAS), une organisation non gouvernementale à but non lucratif fondée en 1992 pour soutenir la santé des groupes cachés et vulnérables, y compris les LGBTI. ARAS a l'intention d'élargir la profondeur et l'étendue de ses compétences LGBT en santé mentale. Deuxièmement, l'équipe a reçu le soutien essentiel d'universitaires (l'Université Hyperion et les professeurs Călugaru et Dumitriu), qui sont des agents de premier plan pour le changement social. Troisièmement, des MHP individuels en pratique privée qui sont liés à des associations clés se sont engagés comme agents de liaison avec leurs organisations affiliées (par exemple, le Centre Bellanima de psychothérapie et de psychiatrie) pour faciliter la participation à la formation. Quatrièmement, l'équipe poursuit sa collaboration fructueuse avec son développeur technique, Data Center Solutions (DCS), qui a construit la plate-forme mobile sur laquelle l'équipe a dispensé une thérapie en direct pour le DMDN, collecté des données sur la santé mentale et comportementale en temps réel et diffusé des documents sur la santé sexuelle. . DCS est un expert des technologies de l'information des systèmes de santé (e-learning médical ; promotion de la santé des patients) et construira notre plateforme de formation mHealth.
Critère d'intégration. 120 MHP roumains en exercice (psychologues ou psychiatres) ou MHP en formation seront éligibles pour participer.
Recrutement. Le consortium de partenaires annoncera le projet via des publications Web, des listes de diffusion et des eblasts auprès de leurs cercles nationaux. Les publicités Facebook ont été la source de recrutement la plus efficace pour DMDN. L'équipe pourra ainsi prospecter toutes les régions de la Roumanie. De plus, grâce au travail pilote, l'équipe maintient le contact avec près de 100 MHP de Bucarest (la capitale) et d'autres villes (par exemple, Sibiu, Iasi, Cluj Napoca, Timisoara). Bien qu'ils ne soient pas éligibles pour participer parce qu'ils ont été exposés au programme, ils diffuseront, comme indiqué par leurs lettres de soutien, les futures formations parmi leurs cercles de pratique individuelle et leurs affiliations professionnelles (par exemple, le Collège roumain des psychologues, le Cognitive Behavioural Association Thérapeutique de Roumanie).
Dépistage et consentement. Les annonces d'étude seront liées au filtre électronique Qualtrics facilement accessible depuis n'importe quel appareil mobile. Les MHP répondront à l'enquête de 5 minutes (annexe 2) pour déterminer leur éligibilité et seront randomisés dans le groupe MT ou le groupe IPT (en fonction de l'âge et de la région géographique). L'étude a prévu des allocations de voyage pour un tiers des MHP, qui, selon l'équipe, vivent en dehors de Bucarest, de sorte que les frais de voyage n'entravent pas leur participation à l'IPT et pour garantir que chaque groupe inclura des échantillons géographiquement impartiaux. Notamment, le pilote comprenait des résidents non bucarestois. Des dates de formation alternatives seront proposées pour ceux qui ne peuvent pas assister aux formations. L'affectation de groupe, les dates de formation, les lieux et le lien vers une enquête de référence Qualtrics (BL) seront envoyés avant la formation. Le BL contient le formulaire de consentement avec nos contacts pour les questions. L'équipe a testé ces procédures dans le cadre du projet pilote, au cours duquel le PI a répondu aux questions de l'étude des MHP par e-mail.
Soixante MHP seront randomisés pour recevoir un IPT de 2 jours à Bucarest, et 60 MHP seront randomisés pour l'équivalent de 3 jours MT, sur une plate-forme conçue par DCS compatible avec n'importe quel appareil mobile, et avec le partage de documents et la conférence vocale capacités. Les formations didactiques seront entrecoupées de réponses aux questions de MHP (voix ou texte).
Surveillance et consultation. Après le premier suivi (4 mois après la formation), la moitié des MHP IPT et la moitié des MHP MT (n = 30 par groupe, total n = 60) recevront une supervision mobile mensuelle de 2 heures en utilisant un format de forum sur notre plateforme mobile pendant 8 mois. DCS concevra une fonctionnalité de discussion de groupe, similaire à celle qu'ils ont conçue pour une étude pilote précédente. La supervision mensuelle en direct aura lieu sur cette plateforme après les évaluations de 4 mois et avant les évaluations de 12 mois. Ce système fournira aux MHP une plate-forme mobile entièrement automatisée et interactive à travers laquelle ils participeront à la supervision, ainsi que pour soumettre des questions et recevoir des réponses pour la consultation de cas par les experts (Dr. Pachankis et psychologues d'intervention DMDN) sous 48 heures. De plus, les MHP recevront des études de cas sur notre site Web mobile, tous les mois, avec des options de réponse leur demandant quelle est la meilleure approche pour aider le client (par exemple, les situations de stress LGBT courantes telles que sortir, négocier la sécurité sexuelle, réduire l'isolement ou remplacer les problèmes de santé comportements tels que la consommation excessive d'alcool avec des alternatives saines). Les cas sont discutés en détail pendant la supervision. À la fin de l'étude, ceux qui n'ont pas reçu de supervision auront accès à toutes les études de cas et au site de consultation mobile pour atteindre l'équité.
Boosters. Nous organiserons deux rappels IPT et MT de 2 heures, respectivement, 6 et 12 mois après la formation, et fournirons un aperçu des principes de la thérapie affirmative LGBT, leur incorporation dans la pratique clinique, des clarifications et un dépannage. Des études de cas seront incluses couvrant les problèmes communs soulevés par les LGBTI.
Mesures des attitudes, des connaissances et de la pratique clinique en MHP. La conception à méthodes mixtes implique des entretiens qualitatifs (n = 10) et 30 minutes. enquêtes quantitatives auto-administrées sur Internet (n = 120) par les MHP, ces dernières étant administrées au BL et lors des suivis à 4, 8 et 12 mois. Les enquêtes seront identiques et évalueront, de manière mobile, les changements dans les attitudes LGBT des MHP, la connaissance des besoins de santé des LGBT, les compétences en pratique clinique et le nombre de cas LGBT.
Faisabilité et acceptabilité. Les mesures de faisabilité comprennent des données sur la participation aux séances. Les mesures d'acceptabilité comprennent 5 min. enquêtes d'évaluation de session (sur appareils mobiles) et les 10 entretiens qualitatifs.
Efficacité. Les MHP indiqueront leur âge, leur sexe, leur spécialisation, leurs années de pratique clinique et le nombre de cas LGBT. Nous mesurerons les attitudes, les connaissances et les compétences cliniques; et la présence de stigmatisation et d'homophobie explicites et implicites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- ARAS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MHP roumains en exercice (psychologues ou psychiatres) ou MHP en formation
Critère d'exclusion:
- Tous ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Formation en personne sur la santé mentale LGBT
Formation en personne sur la santé mentale des LGBT : les participants randomisés dans la condition en personne recevront une formation en face à face en matière de conseil en santé mentale affirmative pour les LGBT.
|
Formation en personne sur la santé mentale LGBT : La moitié des participants ont été assignés au hasard pour recevoir la formation en santé mentale LGBT en personne.
|
Expérimental: Formation mobile santé mentale LGBT
Formation mobile sur la santé mentale des LGBT : les participants randomisés dans la condition de formation mobile recevront une formation en conseil en santé mentale affirmative pour les LGBT sur le Web.
|
Formation Web mobile en santé mentale LGBT : La moitié des participants ont été assignés au hasard pour recevoir la formation en santé mentale LGBT de façon mobile (sur le Web).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements d'attitudes envers les patients LGBT tels qu'évalués par la sous-échelle des attitudes de l'échelle de compétence des fournisseurs d'orientation sexuelle
Délai: Changement dans les attitudes négatives (scores moyens) de la ligne de base à chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
La sous-échelle des attitudes de l'échelle de compétence des prestataires d'orientation sexuelle mesure les attitudes négatives des prestataires envers les clients LGBT.
Il se compose de 10 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1, « fortement en désaccord », à 5, « fortement d'accord ».
Un score plus élevé indique des attitudes plus négatives.
|
Changement dans les attitudes négatives (scores moyens) de la ligne de base à chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
Changements dans les connaissances pour une pratique compétente LGBT telle qu'évaluée par la sous-échelle de connaissances de l'échelle de compétences des fournisseurs d'orientation sexuelle
Délai: Changement dans les connaissances (scores moyens) de la ligne de base à chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
La sous-échelle de connaissances de l'échelle de compétences des prestataires d'orientation sexuelle mesure les connaissances LGBT des prestataires sur les problèmes spécifiques aux clients LGBT.
Il se compose de 8 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1, « fortement en désaccord », à 5, « fortement d'accord ».
Un score plus élevé indique plus de connaissances.
|
Changement dans les connaissances (scores moyens) de la ligne de base à chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
Changements dans les compétences cliniques évalués par la sous-échelle des compétences cliniques de l'échelle de compétences du fournisseur d'orientation sexuelle
Délai: Changement des compétences cliniques (scores moyens) de la ligne de base à chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
La sous-échelle des compétences cliniques de l'échelle de compétences des prestataires d'orientation sexuelle mesure les compétences cliniques des prestataires pour traiter les problèmes de santé mentale des LGBT.
Il se compose de 8 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1, « fortement en désaccord », à 5, « fortement d'accord ».
L'item 7 était codé à l'envers.
Un score plus élevé indique plus de compétences cliniques.
|
Changement des compétences cliniques (scores moyens) de la ligne de base à chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
Changements dans les attitudes homophobes envers les patients LGBT évalués par l'échelle d'homonégativité moderne
Délai: Changement des attitudes homophobes (scores moyens) entre le départ et chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
L'échelle d'homonégativité moderne mesure les attitudes homophobes des prestataires envers les personnes LGBT.
Il se compose de 11 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1, « fortement en désaccord », à 5, « fortement d'accord ».
Les items 5 et 8 ont été codés en sens inverse.
Un score plus élevé indique des attitudes homophobes plus élevées.
|
Changement des attitudes homophobes (scores moyens) entre le départ et chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
Changements dans les attitudes de préjugés implicites envers les personnes homosexuelles (gays ou lesbiennes) telles qu'évaluées par le test d'association implicite d'orientation sexuelle (IAT d'orientation sexuelle)
Délai: Changement du biais implicite (scores moyens) de la ligne de base à chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
L'IAT sur l'orientation sexuelle mesure les préjugés implicites des prestataires à l'encontre des personnes homosexuelles (gays ou lesbiennes).
Il consiste en une tâche de double catégorisation en temps de réaction dans laquelle les participants sont invités à catégoriser des concepts et des images positifs (par exemple, « joyeux ») ou négatifs (par exemple, « dégoûtants ») de couples homosexuels ou hétérosexuels.
Les scores varient entre -1 et +1, avec des scores proches de 0 indiquant des attitudes impartiales envers l'un ou l'autre groupe, des scores plus proches de -1 indiquant un biais implicite plus faible envers les personnes homosexuelles.
|
Changement du biais implicite (scores moyens) de la ligne de base à chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge de travail des clients LGBT
Délai: Changement (augmentation) du nombre de cas de clients LGBT (nombre total signalé) de la ligne de base à chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
Le nombre de clients LGBT d'un professionnel de la santé mentale.
Un impact plus élevé de l'intervention est indiqué par une augmentation de la charge de clients LGBT à chaque point d'évaluation de suivi après la formation.
|
Changement (augmentation) du nombre de cas de clients LGBT (nombre total signalé) de la ligne de base à chaque point d'évaluation de suivi (4, 8 et 12 mois après la formation)
|
Faisabilité de l'intervention mesurée par la participation aux séances
Délai: La faisabilité (participation aux sessions) sera mesurée au départ, et les deux rappels à 6 mois et 12 mois après le départ. Un indicateur de haute faisabilité comprend 120 participants pour la formation et deux rappels.
|
Les mesures de faisabilité comprennent des données sur la participation aux séances.
Ces nombres devraient idéalement être aussi proches que possible de 120 pour les sessions de formation et les sessions de rappel (6 et 12 mois après la formation) pour indiquer une faisabilité élevée de l'intervention.
|
La faisabilité (participation aux sessions) sera mesurée au départ, et les deux rappels à 6 mois et 12 mois après le départ. Un indicateur de haute faisabilité comprend 120 participants pour la formation et deux rappels.
|
Acceptabilité de l'intervention mesurée par des sondages d'évaluation de session
Délai: Les cotations de session auront lieu à la fin de la formation. La formation s'est déroulée sur 2 jours et s'est déroulée environ deux semaines après le départ.
|
Les mesures d'acceptabilité comprennent des enquêtes d'évaluation de session de 5 minutes sur la qualité de la formation.
Il se compose de 9 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1, « fortement en désaccord », à 5, « fortement d'accord ».
Plus le score est élevé, plus l'acceptabilité est élevée.
|
Les cotations de session auront lieu à la fin de la formation. La formation s'est déroulée sur 2 jours et s'est déroulée environ deux semaines après le départ.
|
Acceptabilité des interventions mesurée par des entretiens qualitatifs
Délai: Les 10 entretiens qualitatifs auront lieu en fin d'étude (12 mois post formation).
|
Les mesures d'acceptabilité comprennent 10 entretiens qualitatifs téléphoniques avec des stagiaires sélectionnés au hasard.
Celles-ci ne peuvent pas être quantifiées, mais des thèmes seront identifiés (par exemple, la clarté du concept, la pertinence du contenu, les informations manquantes) indicatifs des aspects positifs et négatifs identifiés par les personnes interrogées, indiquant dans quelle mesure la formation était acceptable et quels changements doivent être apportés pour les futures itérations de celle-ci .
|
Les 10 entretiens qualitatifs auront lieu en fin d'étude (12 mois post formation).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RutgersU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .