- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03602222
Et LGBT-kompetenceprogram for mental sundhedsprofessionelle i Rumænien
Forøgelse af udbyderens kompetence til behandling af stress-relaterede psykiske tilstande i lave ressourcer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og procedurer. Partnerkonsortium. PI'en har strategisk valgt fire typer partnere for at maksimere bæredygtigheden af vores træning. Studieholdets multidisciplinaritet vil øge potentialet for rækkevidde på tværs af domæner, der er afgørende for at ændre landskabet for mental sundhed for LGBTI i Rumænien. For det første samarbejdede holdet med en multitjenesteudbyder, den rumænske forening mod AIDS (ARAS), en ikke-statslig non-profit organisation grundlagt i 1992 for at støtte sundheden hos skjulte og sårbare grupper, herunder LGBTI. ARAS har til hensigt at udvide dybden og bredden af sin LGBT-kompetence inden for mental sundhed. For det andet har holdet modtaget den essentielle støtte fra akademikere (Hyperion University og professorerne Călugaru og Dumitriu), som er frontagenter for social forandring. For det tredje har individuelle MHP'er i privat praksis, som er forbundet med nøgleforeninger, skrevet under som bindeled til deres tilknyttede organisationer (f.eks. Bellanima Center for Psykoterapi og Psykiatri) for at lette træningsdeltagelsen. For det fjerde fortsætter holdet sit frugtbare samarbejde med deres tekniske udvikler, Data Center Solutions (DCS), som byggede den mobile platform, hvorpå holdet leverede live terapi til DMDN, indsamlede realtidsdata om mental sundhed og adfærd og formidlede materiale om seksuel sundhed. . DCS er ekspert i sundhedssystemers informationsteknologi (medicinsk e-læring; patientsundhedsfremme), og vil bygge vores mHealth træningsplatform.
Inklusionskriterier. 120 rumænske praktiserende MHP'er (psykologer eller psykiatere) eller MHP'er under uddannelse vil være berettiget til at deltage.
Rekruttering. Partnerkonsortiet vil annoncere projektet via web-postings, listservs og e-blaster til deres nationale kredse. Facebook-annoncer var den mest succesrige kilde til rekruttering til DMDN. Holdet vil således være i stand til at canvas alle regioner i Rumænien. På grund af pilotarbejdet opretholder holdet desuden kontakt med tæt på 100 MHP'er fra Bukarest (hovedstaden) og andre byer (f.eks. Sibiu, Iasi, Cluj Napoca, Timisoara). Selvom de ikke vil være berettiget til at deltage, fordi de har været udsat for programmet, vil de, som angivet i deres breve om støtte, cirkulere fremtidige træninger blandt deres kredse af individuel praksis og professionelle tilhørsforhold (f.eks. rumænske psykologkollegium, kognitiv adfærd Terapiforeningen i Rumænien).
Screening og samtykke. Undersøgelsesannoncer vil linke til Qualtrics elektroniske screener, der er let tilgængelig fra enhver mobilenhed. MHP'er vil tage den 5-minutters undersøgelse (bilag 2) for at bestemme berettigelse og blive randomiseret til enten MT-gruppen eller IPT-gruppen (baseret på alder og geografisk region). Undersøgelsen budgetterede rejsestipendier til en tredjedel af MHP'erne, som holdet forventer bor uden for Bukarest, således at rejseomkostninger ikke vil hæmme deres deltagelse i IPT og for at sikre, at hver gruppe vil inkludere prøver, der er upartiske geografisk. Navnlig omfattede piloten ikke-Bukarest-beboere. Der vil blive tilbudt alternative træningsdatoer for dem, der ikke kan deltage i træningerne. Gruppetildeling, træningsdatoer, lokationer og link til en Qualtrics baseline (BL) undersøgelse vil blive sendt før træningen. BL indeholder samtykkeerklæringen med vores kontaktpersoner for spørgsmål. Holdet testede disse procedurer i pilotprojektet, hvor PI besvarede undersøgelsesspørgsmål fra MHP'er via e-mail.
Tres MHP'er vil blive randomiseret til at modtage en 2-dages IPT i Bukarest, og 60 MHP'er vil blive randomiseret til den tilsvarende 3-dages MT på en DCS-designet platform, der er kompatibel med enhver mobilenhed, og med dokumentdeling og stemmekonferencer kapaciteter. De didaktiske træninger vil blive blandet med besvarelse af MHP's spørgsmål (stemme eller tekst).
Supervision og konsultation. Efter den første opfølgning (4 måneder efter træning), vil halvdelen af IPT MHP'erne og halvdelen af MT MHP'erne (n=30 pr. gruppe, i alt n=60) modtage 2-timers månedlig mobil supervision ved hjælp af et forumformat på vores mobil platform i 8 måneder. DCS vil designe en gruppechat-funktion, der ligner den, de udtænkte til en tidligere pilotundersøgelse. Den live månedlige supervision vil finde sted på denne platform efter de 4 måneder og før de 12 måneders vurderinger. Dette system vil give MHP'er en fuldt automatiseret og interaktiv mobil platform, hvorigennem de vil deltage i supervision, samt indsende spørgsmål og modtage svar til sagshøring fra eksperterne (Dr. Pachankis og DMDN interventionspsykologer) inden for 48 timer. Ydermere vil MHP'er modtage casestudier via vores mobilwebsted, månedligt, med svarmuligheder, der spørger dem om deres bedste tilgang til at hjælpe klienten (f.eks. almindelige LGBT-stresssituationer såsom at komme ud, forhandle seksuel sikkerhed, reducere isolation eller erstatte helbredsnedbrydende situationer adfærd såsom overdrevent drikkeri med sunde alternativer). Sager drøftes fuldt ud under supervision. Ved afslutningen af undersøgelsen vil de, der ikke modtog supervision, få adgang til alle casestudierne og det mobile konsultationssite for at opnå retfærdighed.
Boostere. Vi afholder to 2-timers IPT- og MT-boostere, henholdsvis 6 og 12 måneder efter træning, og giver et overblik over LGBT-bekræftende terapiprincipper, deres inkorporering i klinisk praksis, afklaringer og fejlfinding. Casestudier vil blive inkluderet, der dækker almindelige problemer, som LGBTI rejser.
Mål for MHP-attituder, viden og klinisk praksis. Designet med blandede metoder involverer kvalitative interviews (n=10) og 30 min. selvadministrerede internetbaserede kvantitative undersøgelser (n=120) af MHP'er, hvor sidstnævnte administreres på BL og ved 4, 8 og 12 måneders opfølgninger. Undersøgelser vil være identiske og vurdere, på en mobil måde, ændringer i MHP'ers LGBT-holdninger, viden om LGBT-sundhedsbehov, klinisk praksis færdigheder og LGBT-sagsmængde.
Gennemførlighed og acceptabel. Gennemførlighedsforanstaltninger omfatter data om mødedeltagelse. Acceptabilitetsforanstaltninger omfatter 5-min. session rating undersøgelser (på mobile enheder), og de 10 kvalitative interviews.
Effektivitet. MHP'er vil rapportere deres alder, køn, specialisering, års klinisk praksis og LGBT-sagsmængde. Vi vil måle holdninger, viden og kliniske færdigheder; og tilstedeværelsen af eksplicit og implicit stigma og homofobi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- ARAS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rumænske praktiserende MHP'er (psykologer eller psykiatere) eller MHP'er under uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Alle dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig træning i LGBT mental sundhed
Personlig træning LGBT mental sundhed: Deltagere randomiseret til den personlige tilstand vil modtage træning i LGBT-bekræftende mental sundhed rådgivning ansigt til ansigt.
|
Personlig træning i LGBT mental sundhed: Halvdelen af deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage undervisningen i LGBT mental sundhed personligt.
|
|
Eksperimentel: Mobil træning LGBT mental sundhed
Mobil træning LGBT mental sundhed: Deltagere randomiseret til den mobile træningstilstand vil modtage træning i LGBT-bekræftende mental sundhed rådgivning, mens de er på nettet.
|
Mobil webtræning LGBT mental sundhed: Halvdelen af deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage undervisningen i LGBT mental sundhed på en mobil måde (på nettet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i holdninger til LGBT-patienter som vurderet af Attitudes Subscale of the Sexual Orientation Provider Competency Scale
Tidsramme: Ændring i negative holdninger (middelscore) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
Attitudes Subscale af Seksuel Orientering Provider Competency Scale måler udbyderes negative holdninger til LGBT-klienter.
Den består af 10 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1, ''meget uenig'' til 5, ''meget enig''.
En højere score indikerer flere negative holdninger.
|
Ændring i negative holdninger (middelscore) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
|
Ændringer i viden for LGBT-kompetent praksis som vurderet af vidensunderskalaen på kompetenceskalaen til udbydere af seksuel orientering
Tidsramme: Ændring i viden (gennemsnitlig score) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
Vidensunderskalaen af Seksuel Orientering Provider Competency Scale måler udbyderes LGBT-kendskab til problemstillinger, der er specifikke for LGBT-klienter.
Den består af 8 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1, ''meget uenig'' til 5, ''meget enig''.
En højere score indikerer mere viden.
|
Ændring i viden (gennemsnitlig score) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
|
Ændringer i kliniske færdigheder som vurderet af Clinical Skills-underskalaen af Sexual Orientation Provider Competency Scale
Tidsramme: Ændring i kliniske færdigheder (gennemsnitlig score) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
Underskalaen for kliniske færdigheder i kompetenceskalaen for udbydere af seksuel orientering måler udbyderes kliniske færdigheder i at håndtere LGBT-problemer med mental sundhed.
Den består af 8 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1, ''meget uenig'' til 5, ''meget enig''.
Punkt 7 blev omvendt kodet.
En højere score indikerer flere kliniske færdigheder.
|
Ændring i kliniske færdigheder (gennemsnitlig score) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
|
Ændringer i homofobiske holdninger til LGBT-patienter som vurderet ved Modern Homonegativity Scale
Tidsramme: Ændring i homofobiske holdninger (gennemsnitsscore) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
Modern Homonegativity Scale måler udbyderes homofobiske holdninger til LGBT-individer.
Den består af 11 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1, ''meget uenig'' til 5, ''meget enig''.
Punkt 5 og 8 var omvendt kodet.
En højere score indikerer højere homofobiske holdninger.
|
Ændring i homofobiske holdninger (gennemsnitsscore) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
|
Ændringer i implicit bias holdninger til homoseksuelle (homoseksuelle eller lesbiske) individer som vurderet af Sexual Orientation Implicit Association Test (Seksuel Orientering IAT)
Tidsramme: Ændring i implicit bias (middelscore) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
Seksuel Orientering IAT måler udbyderes implicitte bias mod homoseksuelle (homoseksuelle eller lesbiske) individer.
Den består af en reaktionstid dobbelt kategoriseringsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at kategorisere positive (f.eks. "glade") eller negative (f.eks. "ulækre") begreber og billeder af homoseksuelle eller heteroseksuelle par.
Score varierer mellem -1 og +1, hvor scorer lukket til 0 indikerer upartiske holdninger til begge grupper, scorer tættere på -1 indikerer lavere implicit bias over for homoseksuelle individer.
|
Ændring i implicit bias (middelscore) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belastning af LGBT-klienter
Tidsramme: Ændring (stigning) i antallet af LGBT-klienter (samlet antal rapporteret) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
Antallet af LGBT-klienter en mental sundhedsprofessionel har.
Større interventionseffekt indikeres af stigninger i LGBT-klientbelastningen ved hvert opfølgningsvurderingspunkt efter træning.
|
Ændring (stigning) i antallet af LGBT-klienter (samlet antal rapporteret) fra baseline til hvert opfølgende vurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder efter træning)
|
|
Intervention Feasibility målt ved sessionsdeltagelse
Tidsramme: Gennemførlighed (sessionsdeltagelse) vil blive målt ved baseline, og de to boostere 6 måneder og 12 måneder efter baseline. En indikator for høj gennemførlighed inkluderer 120 deltagere til træningen og to boostere.
|
Gennemførlighedsforanstaltninger omfatter data om mødedeltagelse.
Disse tal bør ideelt set være så tæt på 120 for træningssessionerne og booster-sessionerne (6 og 12 måneder efter træning) som muligt for at indikere høj interventionsgennemførlighed.
|
Gennemførlighed (sessionsdeltagelse) vil blive målt ved baseline, og de to boostere 6 måneder og 12 måneder efter baseline. En indikator for høj gennemførlighed inkluderer 120 deltagere til træningen og to boostere.
|
|
Interventionsacceptabilitet målt ved sessionsvurderingsundersøgelser
Tidsramme: Sessionsvurderingerne vil finde sted i slutningen af træningen. Træningen bestod af 2 dage og blev afholdt cirka to uger efter baseline.
|
Acceptabilitetsforanstaltninger omfatter 5-minutters sessionsvurderingsundersøgelser af kvaliteten af uddannelsen.
Den består af 9 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1, ''meget uenig'' til 5, ''meget enig''.
Jo højere scoren er, jo højere acceptans.
|
Sessionsvurderingerne vil finde sted i slutningen af træningen. Træningen bestod af 2 dage og blev afholdt cirka to uger efter baseline.
|
|
Intervention Acceptabilitet målt ved kvalitative interviews
Tidsramme: De 10 kvalitative interviews vil finde sted i slutningen af undersøgelsen (12 måneder efter træning).
|
Acceptabilitetsmålinger omfatter 10 kvalitative telefoninterviews med tilfældigt udvalgte praktikanter.
Disse kan ikke kvantificeres, men temaer vil blive identificeret (f.eks. konceptklarhed, indholdsegnethed, manglende information), der indikerer positive og negative aspekter identificeret af interviewpersonerne, informerer om hvor acceptabel træningen var, og hvilke ændringer der skal foretages for fremtidige iterationer af den .
|
De 10 kvalitative interviews vil finde sted i slutningen af undersøgelsen (12 måneder efter træning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RutgersU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig træning i LGBT mental sundhed
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
RANDPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Sociale determinanter for sundhed | InformationsformidlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater