- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03602222
Un programa de competencia LGBT para profesionales de la salud mental en Rumania
Aumento de la competencia de los proveedores para tratar las condiciones de salud mental relacionadas con el estrés en entornos de bajos recursos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes y Procedimientos. Consorcio de Socios. El PI ha elegido estratégicamente cuatro tipos de socios para maximizar la sostenibilidad de nuestra formación. La multidisciplinariedad del equipo de estudio aumentará el potencial de alcance a través de dominios que son fundamentales para cambiar el panorama de la salud mental para LGBTI en Rumania. Primero, el equipo se asoció con un proveedor de servicios múltiples, la Asociación Rumana contra el SIDA (ARAS), una organización no gubernamental sin fines de lucro fundada en 1992 para apoyar la salud de grupos ocultos y vulnerables, incluido LGBTI. ARAS tiene la intención de expandir la profundidad y amplitud de su competencia LGBT en salud mental. En segundo lugar, el equipo ha recibido el apoyo esencial de académicos (Universidad Hyperion y los profesores Călugaru y Dumitriu), que son agentes de vanguardia para el cambio social. En tercer lugar, los MHP individuales en la práctica privada que están conectados con asociaciones clave se han registrado como enlaces con sus organizaciones afiliadas (por ejemplo, el Centro Bellanima de Psicoterapia y Psiquiatría) para facilitar la participación en la capacitación. Cuarto, el equipo continúa su fructífera colaboración con su desarrollador técnico, Data Center Solutions (DCS), quien construyó la plataforma móvil en la que el equipo brindó terapia en vivo para DMDN, recopiló datos de salud mental y de comportamiento en tiempo real y difundió materiales de salud sexual. . DCS es un experto en tecnología de la información de los sistemas de salud (e-learning médico, promoción de la salud del paciente) y construirá nuestra plataforma de capacitación mHealth.
Criterios de inclusión. 120 MHP en ejercicio (psicólogos o psiquiatras) rumanos o MHP en formación serán elegibles para participar.
Reclutamiento. El Consorcio de Socios anunciará el proyecto a través de publicaciones en la web, servidores de listas y correos electrónicos en sus círculos nacionales. Los anuncios de Facebook fueron la fuente de reclutamiento más exitosa para DMDN. El equipo podrá recorrer todas las regiones de Rumanía. Además, debido al trabajo piloto, el equipo mantiene contacto con cerca de 100 MHP de Bucarest (la capital) y otras ciudades (por ejemplo, Sibiu, Iasi, Cluj Napoca, Timisoara). Si bien no serán elegibles para participar porque estuvieron expuestos al programa, circularán, como lo indican sus cartas de apoyo, capacitaciones futuras entre sus círculos de práctica individual y afiliaciones profesionales (p. ej., Colegio Rumano de Psicólogos, Cognitive Behavioral Asociación de Terapia de Rumania).
Selección y consentimiento. Los anuncios del estudio se vincularán con el evaluador electrónico de Qualtrics, al que se puede acceder fácilmente desde cualquier dispositivo móvil. Los MHP realizarán la encuesta de 5 minutos (Apéndice 2) para determinar la elegibilidad y serán asignados aleatoriamente al grupo MT o al grupo IPT (según la edad y la región geográfica). El estudio presupuestó estipendios de viaje para un tercio de los MHP, que el equipo anticipa vivir fuera de Bucarest, de modo que los costos de viaje no impidan su participación en IPT y para garantizar que cada grupo incluya muestras geográficamente imparciales. En particular, el piloto incluyó a residentes que no eran de Bucarest. Se ofrecerán fechas de capacitación alternativas para aquellos que no puedan asistir a las capacitaciones. La asignación de grupos, las fechas de capacitación, las ubicaciones y el enlace a una encuesta de referencia (BL) de Qualtrics se enviarán antes de la capacitación. El BL contiene el formulario de consentimiento con nuestros contactos para preguntas. El equipo probó estos procedimientos en el piloto, durante el cual el PI respondió las preguntas del estudio de los MHP por correo electrónico.
Sesenta MHP se asignarán aleatoriamente para recibir un IPT de 2 días en Bucarest, y 60 MHP se asignarán aleatoriamente al MT equivalente de 3 días, en una plataforma diseñada por DCS compatible con cualquier dispositivo móvil y con intercambio de documentos y conferencias de voz. capacidades. Las capacitaciones didácticas se intercalarán con la respuesta a las preguntas de MHP (voz o texto).
Supervisión y Consulta. Después del primer seguimiento (4 meses después de la capacitación), la mitad de los MHP de IPT y la mitad de los MHP de MT (n=30 por grupo, total n=60) recibirán supervisión móvil mensual de 2 horas utilizando un formato de foro en nuestro plataforma móvil durante 8 meses. DCS diseñará una función de chat grupal, similar a la que diseñaron para un estudio piloto anterior. La supervisión mensual en vivo ocurrirá en esta plataforma después de las evaluaciones de 4 meses y antes de las de 12 meses. Este sistema proporcionará a los MHP una plataforma móvil totalmente automatizada e interactiva a través de la cual podrán participar en la supervisión, así como enviar preguntas y recibir respuestas para la consulta de casos de los expertos (Dr. Psicólogas de intervención Pachankis y DMDN) en un plazo máximo de 48 horas. Además, los MHP recibirán estudios de casos a través de nuestro sitio web móvil, mensualmente, con opciones de respuesta preguntándoles cuál es su mejor enfoque para ayudar al cliente (p. comportamientos como beber en exceso con alternativas saludables). Los casos se discuten completamente durante la supervisión. Al final del estudio, aquellos que no recibieron supervisión tendrán acceso a todos los casos de estudio y al sitio de consulta móvil para lograr la equidad.
Impulsores. Realizaremos dos refuerzos de IPT y MT de 2 horas, respectivamente, 6 y 12 meses después de la capacitación, y brindaremos una descripción general de los principios de la terapia afirmativa LGBT, su incorporación a la práctica clínica, aclaraciones y resolución de problemas. Se incluirán estudios de casos que cubran temas comunes planteados por LGBTI.
Medidas de actitudes, conocimientos y práctica clínica de MHP. El diseño de métodos mixtos involucra entrevistas cualitativas (n=10) y 30-min. encuestas cuantitativas basadas en Internet autoadministradas (n = 120) por MHP, la última se administró en BL y en los seguimientos de 4, 8 y 12 meses. Las encuestas serán idénticas y evaluarán, de manera móvil, los cambios en las actitudes LGBT de los MHP, el conocimiento de las necesidades de salud LGBT, las habilidades de práctica clínica y el número de casos LGBT.
Factibilidad y Aceptabilidad. Las medidas de viabilidad incluyen datos sobre la asistencia a las sesiones. Las medidas de aceptabilidad incluyen 5 min. las encuestas de valoración de sesiones (en dispositivos móviles), y las 10 entrevistas cualitativas.
Eficacia. Los MHP informarán su edad, género, especialización, años de práctica clínica y número de casos LGBT. Mediremos actitudes, conocimientos y habilidades clínicas; y la presencia de estigma y homofobia explícitos e implícitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania
- ARAS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MHP practicantes rumanos (psicólogos o psiquiatras) o MHP en formación
Criterio de exclusión:
- Todos aquellos que no cumplan los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formación presencial salud mental LGBT
Capacitación en persona sobre salud mental LGBT: los participantes asignados aleatoriamente a la condición en persona recibirán capacitación en asesoramiento sobre salud mental afirmativa LGBT cara a cara.
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Capacitación presencial en salud mental LGBT: La mitad de los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir la capacitación en salud mental LGBT en forma presencial.
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Experimental: Entrenamiento móvil salud mental LGBT
Capacitación móvil sobre salud mental LGBT: los participantes asignados aleatoriamente a la condición de capacitación móvil recibirán capacitación en asesoramiento sobre salud mental LGBT-afirmativa mientras están en la web.
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Capacitación web móvil sobre salud mental LGBT: La mitad de los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir la capacitación sobre salud mental LGBT de forma móvil (en la web).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las actitudes hacia los pacientes LGBT evaluados por la Subescala de Actitudes de la Escala de Competencia del Proveedor de Orientación Sexual
Periodo de tiempo: Cambio en las actitudes negativas (puntuaciones medias) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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La Subescala de Actitudes de la Escala de Competencia del Proveedor de Orientación Sexual mide las actitudes negativas de los proveedores hacia los clientes LGBT.
Consta de 10 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1, "totalmente en desacuerdo", hasta 5, "totalmente de acuerdo".
Una puntuación más alta indica actitudes más negativas.
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Cambio en las actitudes negativas (puntuaciones medias) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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Cambios en el conocimiento para la práctica competente LGBT según lo evaluado por la Subescala de conocimiento de la Escala de competencia del proveedor de orientación sexual
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento (puntuaciones medias) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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La Subescala de Conocimiento de la Escala de Competencia del Proveedor de Orientación Sexual mide el conocimiento LGBT de los proveedores sobre temas que son específicos de los clientes LGBT.
Consta de 8 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1, "totalmente en desacuerdo" hasta 5, "totalmente de acuerdo".
Una puntuación más alta indica más conocimiento.
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Cambio en el conocimiento (puntuaciones medias) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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Cambios en las habilidades clínicas evaluadas por la subescala de habilidades clínicas de la escala de competencia del proveedor de orientación sexual
Periodo de tiempo: Cambio en las habilidades clínicas (puntuaciones medias) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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La subescala de habilidades clínicas de la escala de competencia del proveedor de orientación sexual mide las habilidades clínicas de los proveedores para abordar los problemas de salud mental LGBT.
Consta de 8 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1, "totalmente en desacuerdo" hasta 5, "totalmente de acuerdo".
El ítem 7 fue codificado al revés.
Una puntuación más alta indica más habilidades clínicas.
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Cambio en las habilidades clínicas (puntuaciones medias) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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Cambios en las actitudes homofóbicas hacia los pacientes LGBT evaluados por la Modern Homonegativity Scale
Periodo de tiempo: Cambio en las actitudes homofóbicas (puntuaciones medias) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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La Escala de Homonegatividad Moderna mide las actitudes homofóbicas de los proveedores hacia las personas LGBT.
Consta de 11 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1, "totalmente en desacuerdo", hasta 5, "totalmente de acuerdo".
Los ítems 5 y 8 fueron codificados inversamente.
Una puntuación más alta indica actitudes más homofóbicas.
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Cambio en las actitudes homofóbicas (puntuaciones medias) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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Cambios en las actitudes de sesgo implícito hacia individuos homosexuales (gay o lesbianas) según lo evaluado por la Prueba de Asociación Implícita de Orientación Sexual (IAT de Orientación Sexual)
Periodo de tiempo: Cambio en el sesgo implícito (puntuaciones medias) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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El IAT de Orientación Sexual mide el sesgo implícito de los proveedores contra las personas homosexuales (gay o lesbianas).
Consiste en una tarea de doble categorización de tiempo de reacción en la que se pide a los participantes que categoricen conceptos e imágenes positivas (p. ej., "alegre") o negativas (p. ej., "repugnantes") de parejas homosexuales o heterosexuales.
Los puntajes oscilan entre -1 y +1, con puntajes cercanos a 0 que indican actitudes imparciales hacia cualquier grupo, puntajes más cercanos a -1 que indican un menor sesgo implícito hacia las personas homosexuales.
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Cambio en el sesgo implícito (puntuaciones medias) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de casos de clientes LGBT
Periodo de tiempo: Cambio (aumento) en la cantidad de casos de clientes LGBT (número total informado) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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El número de clientes LGBT que tiene un profesional de la salud mental.
El mayor impacto de la intervención se indica mediante aumentos en la carga de clientes LGBT en cada punto de evaluación de seguimiento posterior a la capacitación.
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Cambio (aumento) en la cantidad de casos de clientes LGBT (número total informado) desde el inicio hasta cada punto de evaluación de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la capacitación)
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Viabilidad de la intervención medida por la asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: La viabilidad (asistencia a la sesión) se medirá al inicio y los dos refuerzos a los 6 y 12 meses después del inicio. Un indicador de alta factibilidad incluye 120 asistentes a la capacitación y dos refuerzos.
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Las medidas de viabilidad incluyen datos sobre la asistencia a las sesiones.
Idealmente, estos números deberían estar lo más cerca posible de 120 para las sesiones de capacitación y las sesiones de refuerzo (6 y 12 meses después de la capacitación) para indicar una alta viabilidad de la intervención.
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La viabilidad (asistencia a la sesión) se medirá al inicio y los dos refuerzos a los 6 y 12 meses después del inicio. Un indicador de alta factibilidad incluye 120 asistentes a la capacitación y dos refuerzos.
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Intervención Aceptabilidad medida por encuestas de calificación de sesiones
Periodo de tiempo: Las calificaciones de las sesiones se realizarán al finalizar el entrenamiento. El entrenamiento consistió en 2 días y se llevó a cabo aproximadamente dos semanas después de la línea de base.
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Las medidas de aceptabilidad incluyen encuestas de calificación de sesiones de 5 minutos sobre la calidad de la capacitación.
Consta de 9 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1, "totalmente en desacuerdo", hasta 5, "totalmente de acuerdo".
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la aceptabilidad.
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Las calificaciones de las sesiones se realizarán al finalizar el entrenamiento. El entrenamiento consistió en 2 días y se llevó a cabo aproximadamente dos semanas después de la línea de base.
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Intervención Aceptabilidad medida por entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Las 10 entrevistas cualitativas se realizarán al final del estudio (12 meses después de la capacitación).
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Las medidas de aceptabilidad incluyen 10 entrevistas telefónicas cualitativas con aprendices seleccionados al azar.
Estos no se pueden cuantificar, pero se identificarán los temas (p. ej., claridad del concepto, adecuación del contenido, información faltante) indicativos de los aspectos positivos y negativos identificados por los entrevistados, informando qué tan aceptable fue la capacitación y qué cambios deben realizarse para futuras iteraciones de la misma. .
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Las 10 entrevistas cualitativas se realizarán al final del estudio (12 meses después de la capacitación).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RutgersU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .