- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03602222
LGBT-kompetenssiohjelma mielenterveysalan ammattilaisille Romaniassa
Palveluntarjoajan pätevyyden lisääminen stressiin liittyvien mielenterveystilojen hoidossa vähäisten resurssien asetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ja menettelyt. Kumppanikonsortio. PI on strategisesti valinnut neljä kumppanityyppiä maksimoidakseen koulutuksemme kestävyyden. Tutkimusryhmän monitieteisyys lisää potentiaalia tavoittaa alueita, jotka ovat avainasemassa LGBTI:n mielenterveysmaailman muuttamisessa Romaniassa. Ensinnäkin tiimi teki yhteistyötä usean palveluntarjoajan, Romanian Association against AIDSin (ARAS) kanssa, joka on valtiosta riippumaton voittoa tavoittelematon järjestö, joka perustettiin vuonna 1992 tukemaan piilossa olevien ja haavoittuvien ryhmien, mukaan lukien LGBTI:t, terveyttä. ARAS aikoo laajentaa LGBT-kompetenssiaan mielenterveyden alalla. Toiseksi, tiimi on saanut olennaisen tuen tutkijoilta (Hyperion University ja professorit Călugaru ja Dumitriu), jotka ovat yhteiskunnallisen muutoksen eturintamassa. Kolmanneksi yksityiset MHP:t, jotka ovat yhteydessä keskeisiin yhdistyksiin, ovat ilmoittautuneet yhteyshenkilöiksi sidosjärjestöihinsä (esim. Bellanima Center for Psychotherapy and Psychiatry) helpottaakseen koulutukseen osallistumista. Neljänneksi tiimi jatkaa hedelmällistä yhteistyötä teknisen kehittäjän Data Center Solutionsin (DCS) kanssa, joka rakensi mobiilialustan, jolle tiimi toimitti live-terapiaa DMDN:lle, keräsi reaaliaikaista mielenterveys- ja käyttäytymisdataa ja levitti seksuaaliterveysmateriaaleja. . DCS on terveydenhuoltojärjestelmien tietotekniikan (lääketieteen verkko-oppiminen; potilaiden terveyden edistäminen) asiantuntija ja rakentaa mHealth-koulutusalustamme.
Sisällyttämiskriteerit. 120 romanialaista MHP:tä (psykologia tai psykiatria) tai koulutuksessa olevaa MHP:tä voi osallistua.
Rekrytointi. Partner Consortium mainostaa hanketta kansallisille piireilleen web-julkaisujen, listapalveluiden ja eblastien kautta. Facebook-mainokset olivat DMDN:n menestynein rekrytointilähde. Tiimi voi siis piirtää kaikki Romanian alueet. Lisäksi pilottityön ansiosta tiimi pitää yhteyttä lähes 100 MHP:n kanssa Bukarestista (pääkaupunki) ja muista kaupungeista (esim. Sibiu, Iasi, Cluj Napoca, Timisoara). Vaikka he eivät ole oikeutettuja osallistumaan, koska he ovat altistuneet ohjelmaan, he jakavat tukikirjeensä mukaisesti tulevaa koulutusta henkilökohtaisten käytäntöjen ja ammatillisten sidosryhmiensä keskuudessa (esim. Romanian psykologien kollegiossa, Kognitiivinen Behavioral). Romanian terapiayhdistys).
Seulonta ja suostumus. Tutkimusmainokset linkittävät Qualtrics-sähköiseen seulontalaitteeseen, jota on helppo käyttää millä tahansa mobiililaitteella. MHP:t suorittavat 5 minuutin kyselyn (Liite 2) kelpoisuuden määrittämiseksi ja satunnaistetaan joko MT-ryhmään tai IPT-ryhmään (iän ja maantieteellisen alueen perusteella). Tutkimuksessa budjetoitiin matka-apuraha yhdelle MHP:stä, joiden työryhmä arvioi asuvan Bukarestin ulkopuolella, jotta matkakustannukset eivät estä heidän osallistumistaan IPT:hen ja että jokainen ryhmä ottaa mukaan näytteet, jotka ovat maantieteellisesti puolueettomia. Varsinkin pilottiin kuului muita kuin Bukarestin asukkaita. Niille, jotka eivät voi osallistua harjoituksiin, tarjotaan vaihtoehtoisia koulutuspäiviä. Ryhmätehtävä, koulutuspäivämäärät, -paikat ja linkki Qualtrics-perustason (BL) kyselyyn lähetetään ennen koulutusta. BL sisältää suostumuslomakkeen yhteystietojemme kanssa kysymyksiä varten. Tiimi testasi näitä toimenpiteitä pilotissa, jonka aikana PI vastasi MHP:n tutkimuskysymyksiin sähköpostitse.
Kuusikymmentä MHP:tä satunnaistetaan saamaan 2 päivän IPT Bukarestissa, ja 60 MHP:tä satunnaistetaan vastaavaan 3 päivän MT:hen DCS-suunnitellulla alustalla, joka on yhteensopiva minkä tahansa mobiililaitteen kanssa sekä dokumenttien jakamisen ja äänineuvottelun kanssa. kykyjä. Didaktisten koulutusten välissä vastataan MHP:n kysymyksiin (ääni tai teksti).
Valvonta ja konsultointi. Ensimmäisen seurannan jälkeen (4 kuukautta koulutuksen jälkeen) puolet IPT MHP:istä ja puolet MT MHP:istä (n = 30 per ryhmä, yhteensä n = 60) saavat 2 tunnin kuukausittaisen mobiilivalvonnan käyttämällä foorumimuotoa sivustollamme. mobiilialustalle 8 kuukaudeksi. DCS suunnittelee ryhmäkeskusteluominaisuuden, joka on samanlainen kuin se, jonka he suunnittelivat aikaisemmassa pilottitutkimuksessa. Reaaliaikainen kuukausivalvonta tapahtuu tällä alustalla 4 kuukauden jälkeen ja ennen 12 kuukauden arviointia. Tämä järjestelmä tarjoaa MHP:ille täysin automatisoidun ja vuorovaikutteisen mobiilialustan, jonka kautta he voivat osallistua valvontaan, lähettää kysymyksiä ja saada vastauksia tapauskonsultaatioon asiantuntijoilta (Dr. Pachankis ja DMDN-interventiopsykologit) 48 tunnin kuluessa. Lisäksi MHP:t saavat kuukausittain tapaustutkimuksia mobiilisivustomme kautta ja vastausvaihtoehtoja, joissa heiltä kysytään heidän parasta tapaansa auttaa asiakasta (esim. yleiset LGBT-stressoritilanteet, kuten ulostulo, neuvottelut seksuaalisesta turvallisuudesta, eristäytymisen vähentäminen tai terveyttä heikentävän korvaaminen käyttäytyminen, kuten liiallinen juominen terveellisten vaihtoehtojen kanssa). Tapauksista keskustellaan perusteellisesti valvonnan aikana. Tutkimuksen päätyttyä niille, jotka eivät ole saaneet ohjausta, on pääsy kaikkiin tapaustutkimuksiin ja mobiilikonsultaatiosivustolle tasapuolisuuden saavuttamiseksi.
Boosterit. Järjestämme kaksi 2 tunnin IPT- ja MT-boosteria, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen, ja annamme yleiskatsauksen LGBT-positiivisen terapian periaatteista, niiden sisällyttämisestä kliiniseen käytäntöön, selvennyksistä ja vianetsinnästä. Mukana on tapaustutkimuksia, jotka kattavat LGBTI:n esiin nostamia yleisiä kysymyksiä.
MHP:n asenteiden, tietämyksen ja kliinisen käytännön mittarit. Sekamenetelmien suunnittelu sisältää kvalitatiivisia haastatteluja (n=10) ja 30 min. MHP:n suorittamat itsetehdyt Internet-pohjaiset kvantitatiiviset tutkimukset (n = 120), jälkimmäinen hoidettiin BL:ssä ja 4, 8 ja 12 kuukauden seurannassa. Kyselyt ovat identtisiä ja arvioivat mobiilisti MHP:n LGBT-asenteiden muutoksia, tietoa LGBT-terveystarpeista, kliinisen käytännön taitoja ja LGBT-tapausten määrää.
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Toteutettavuustoimenpiteisiin kuuluvat tiedot istuntojen osallistumisesta. Hyväksyttävä toimenpide sisältää 5 min. istuntoarviokyselyt (mobiililaitteilla) ja 10 kvalitatiivista haastattelua.
Tehokkuus. MHP:t raportoivat ikänsä, sukupuolensa, erikoistuneensa, kliinisen toiminnan vuodet ja LGBT-tapausten määrän. Mittaamme asenteita, tietoja ja kliinisiä taitoja; sekä eksplisiittisen ja implisiittisen leimautumisen ja homofobian läsnäolo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- ARAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- romanialaiset harjoittavat MHP:t (psykologit tai psykiatrit) tai MHP:t koulutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Henkilökohtainen koulutus LGBT mielenterveys
Henkilökohtainen koulutus LGBT-mielenterveys: Osallistujat, jotka on satunnaistettu henkilökohtaiseen tilaan, saavat koulutusta LGBT-myönteistä mielenterveysneuvontaa kasvokkain.
|
Henkilökohtainen koulutus LGBT-mielenterveyskoulutuksesta: Puolet osallistujista määrättiin satunnaisesti osallistumaan LGBT-mielenterveyskoulutukseen henkilökohtaisesti.
|
Kokeellinen: Mobiilikoulutus LGBT mielenterveys
Mobiilikoulutus LGBT-mielenterveys: Mobiiliharjoittelun kuntoon satunnaistetut osallistujat saavat koulutusta LGBT-positiivisessa mielenterveysneuvonnassa verkossa.
|
Mobiiliverkkokoulutus LGBT-mielenterveys: Puolet osallistujista määrättiin satunnaisesti osallistumaan LGBT-mielenterveyskoulutukseen mobiilisti (verkossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset asenteissa LGBT-potilaita kohtaan Seksuaalisen orientaation tarjoajan kompetenssiasteikon asenteiden alaskaalalla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos negatiivisissa asenteissa (keskiarvopisteet) lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Seksuaalisen suuntautumisen tarjoajien kompetenssiasteikon asenteiden alaasteikko mittaa palveluntarjoajien negatiivista asennetta LGBT-asiakkaita kohtaan.
Se koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "täysin eri mieltä" - 5:een, "täysin samaa mieltä".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivisempaa asennetta.
|
Muutos negatiivisissa asenteissa (keskiarvopisteet) lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Muutokset LGBT-pätevien käytäntöjen tiedossa seksuaalisen suuntautumisen tarjoajan kompetenssiasteikon tietämysala-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Tietojen muutos (keskimääräiset pisteet) lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Seksuaalisen suuntautumisen tarjoajien kompetenssiasteikon tietämyksen alaasteikko mittaa palveluntarjoajien LGBT-tietoa LGBT-asiakkaille ominaisista ongelmista.
Se koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä "täysin eri mieltä" - 5:een, "täysin samaa mieltä".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tietoa.
|
Tietojen muutos (keskimääräiset pisteet) lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Kliinisissä taidoissa tapahtuvat muutokset Seksuaalisen suuntautumisen tarjoajan pätevyysasteikon Clinical Skills -alaasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Kliinisten taitojen (keskiarvopisteiden) muutos lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Seksuaalisen suuntautumisen tarjoajien kompetenssiasteikon kliinisten taitojen alaasteikko mittaa tarjoajien kliinisiä taitoja LGBT-mielenterveysongelmien ratkaisemisessa.
Se koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä "täysin eri mieltä" - 5:een, "täysin samaa mieltä".
Kohta 7 koodattiin käänteisesti.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kliinisiä taitoja.
|
Kliinisten taitojen (keskiarvopisteiden) muutos lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Muutokset homofobisissa asenteissa LGBT-potilaita kohtaan modernin homoegatiivisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutos homofobisissa asenteissa (keskiarvot) lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Moderni homoegatiivisuusasteikko mittaa palveluntarjoajien homofobisia asenteita LGBT-ihmisiä kohtaan.
Se koostuu 11 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "täysin eri mieltä" - 5:een, "täysin samaa mieltä".
Kohdat 5 ja 8 koodattiin käänteisesti.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia homofobisia asenteita.
|
Muutos homofobisissa asenteissa (keskiarvot) lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Muutokset implisiittisissä puolueellisissa asenteissa homoseksuaaleja (homo- tai lesbo-) yksilöitä kohtaan Seksuaalisen suuntautumisen implisiittisen assosiaatiotestin (Sexual Orientation IAT) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos implisiittisessä harhassa (keskiarvopisteet) lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Seksuaalinen suuntautuminen IAT mittaa palveluntarjoajien implisiittistä ennakkoluulottomuutta homoseksuaaleja (homo- tai lesbo-) yksilöitä kohtaan.
Se koostuu reaktioaikaisesta kaksoisluokittelutehtävästä, jossa osallistujia pyydetään luokittelemaan positiiviset (esim. "iloiset") tai negatiiviset (esim. "iljettävät") käsitykset ja kuvat homo- tai heteroseksuaalisista pareista.
Pisteet vaihtelevat -1:n ja +1:n välillä, ja pisteet suljetut 0:aan osoittavat puolueettomia asenteita jompaankumpaan ryhmään, lähempänä -1:tä osoittavat pienempää implisiittistä ennakkoluuloa homoseksuaaleja kohtaan.
|
Muutos implisiittisessä harhassa (keskiarvopisteet) lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LGBT-asiakastapausten kuormitus
Aikaikkuna: Muutos (lisäys) LGBT-asiakastapausten määrässä (raportoitujen kokonaismäärä) lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Mielenterveysalan ammattilaisten LGBT-asiakkaiden määrä.
Suurempi interventiovaikutus on osoitus LGBT-asiakaskuorman lisääntymisestä jokaisessa koulutuksen jälkeisessä seuranta-arviointipisteessä.
|
Muutos (lisäys) LGBT-asiakastapausten määrässä (raportoitujen kokonaismäärä) lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseen (4, 8 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Interventio Toteutettavuus mitattuna istuntojen läsnäololla
Aikaikkuna: Toteutettavuus (istuntoon osallistuminen) mitataan lähtötilanteessa ja kaksi tehostetta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Korkean toteutettavuuden indikaattori sisältää 120 osallistujaa koulutukseen ja kaksi boosteria.
|
Toteutettavuustoimenpiteisiin kuuluvat tiedot istuntojen osallistumisesta.
Näiden lukujen tulisi ihannetapauksessa olla mahdollisimman lähellä 120:aa koulutustilaisuuksissa ja tehosteistunnoissa (6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen), mikä osoittaa toimenpiteiden korkean toteutettavuuden.
|
Toteutettavuus (istuntoon osallistuminen) mitataan lähtötilanteessa ja kaksi tehostetta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Korkean toteutettavuuden indikaattori sisältää 120 osallistujaa koulutukseen ja kaksi boosteria.
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna istuntojen luokitustutkimuksilla
Aikaikkuna: Istunnon arvioinnit suoritetaan koulutuksen lopussa. Koulutus kesti 2 päivää ja se pidettiin noin kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Hyväksyttymistoimenpiteisiin kuuluvat 5 minuutin istuntojen arviointitutkimukset koulutuksen laadusta.
Se koostuu 9 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä "täysin eri mieltä" - 5:een, "täysin samaa mieltä".
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on hyväksyttävyys.
|
Istunnon arvioinnit suoritetaan koulutuksen lopussa. Koulutus kesti 2 päivää ja se pidettiin noin kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Interventio Hyväksyttävyys mitattuna laadullisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 10 laadullista haastattelua suoritetaan tutkimuksen lopussa (12 kuukautta koulutuksen jälkeen).
|
Hyväksymistoimiin kuuluu 10 laadullista puhelinhaastattelua satunnaisesti valittujen harjoittelijoiden kanssa.
Näitä ei voida ilmaista määrällisesti, mutta teemat (esim. käsitteen selkeys, sisällön asianmukaisuus, puuttuva tieto) yksilöidään, jotka osoittavat haastateltavien tunnistamia positiivisia ja negatiivisia puolia ja kertovat, kuinka hyväksyttävä koulutus oli ja mitä muutoksia siihen on tehtävä tulevia iteraatioita varten. .
|
10 laadullista haastattelua suoritetaan tutkimuksen lopussa (12 kuukautta koulutuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RutgersU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .