- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03602222
Een LHBT-competentieprogramma voor professionals in de geestelijke gezondheidszorg in Roemenië
Het vergroten van de competentie van aanbieders voor het behandelen van stressgerelateerde psychische aandoeningen in instellingen met weinig middelen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers en procedures. Partner Consortium. De PI heeft strategisch vier soorten partners gekozen om de duurzaamheid van onze training te maximaliseren. De multidisciplinariteit van het onderzoeksteam zal het bereik vergroten in domeinen die cruciaal zijn in het veranderen van het landschap van geestelijke gezondheid voor LHBTI in Roemenië. Ten eerste werkte het team samen met een multiserviceprovider, de Romanian Association against AIDS (ARAS), een niet-gouvernementele organisatie zonder winstoogmerk die in 1992 werd opgericht om de gezondheid van verborgen en kwetsbare groepen, waaronder LGBTI, te ondersteunen. ARAS wil haar LHBT-competentie op het gebied van geestelijke gezondheid verdiepen en verbreden. Ten tweede heeft het team de essentiële steun gekregen van academici (Hyperion University en professoren Călugaru en Dumitriu), die voorop lopen bij sociale verandering. Ten derde hebben individuele MHP's in privépraktijken die verbonden zijn met belangrijke verenigingen zich aangemeld als liaisons voor hun aangesloten organisaties (bijv. Bellanima Centrum voor Psychotherapie en Psychiatrie) om deelname aan trainingen te vergemakkelijken. Ten vierde zet het team zijn vruchtbare samenwerking voort met hun technische ontwikkelaar, Data Center Solutions (DCS), die het mobiele platform bouwde waarop het team live therapie voor DMDN leverde, real-time gegevens over geestelijke gezondheid en gedrag verzamelde en materiaal over seksuele gezondheid verspreidde. . DCS is een expert op het gebied van informatietechnologie voor gezondheidssystemen (medische e-learning; gezondheidsbevordering van patiënten), en zal ons mHealth-trainingsplatform bouwen.
Inclusiecriteria. 120 Roemeense praktiserende MHP's (psychologen of psychiaters) of MHP's in opleiding komen in aanmerking voor deelname.
Werving. Het Partner Consortium zal het project adverteren via web-postings, listservs en eblasts in hun nationale kringen. Facebook-advertenties waren de meest succesvolle bron van werving voor DMDN. Het team zal zo alle regio's van Roemenië kunnen verkennen. Verder onderhoudt het team dankzij het proefwerk contact met bijna 100 MHP's uit Boekarest (de hoofdstad) en andere steden (bijv. Sibiu, Iasi, Cluj Napoca, Timisoara). Hoewel ze niet in aanmerking komen voor deelname omdat ze in aanraking zijn gekomen met het programma, zullen ze, zoals aangegeven in hun ondersteuningsbrieven, toekomstige trainingen verspreiden onder hun kringen van individuele praktijken en professionele affiliaties (bijv. de Romanian Collegiate of Psychologists, de Cognitive Behavioral Therapie Vereniging van Roemenië).
Screening en toestemming. Studieadvertenties linken naar de Qualtrics elektronische screener die gemakkelijk toegankelijk is vanaf elk mobiel apparaat. MHP's nemen de enquête van 5 minuten (bijlage 2) om te bepalen of ze in aanmerking komen, en worden gerandomiseerd naar de MT-groep of de IPT-groep (op basis van leeftijd en geografische regio). De studie begroot reisvergoedingen voor een derde van de MHP's, van wie het team verwacht dat ze buiten Boekarest wonen, zodat reiskosten hun deelname aan IPT niet zullen belemmeren en om ervoor te zorgen dat elke groep monsters zal bevatten die geografisch onbevooroordeeld zijn. Met name omvatte de pilot niet-inwoners van Boekarest. Voor degenen die de trainingen niet kunnen bijwonen, worden alternatieve trainingsdata aangeboden. Groepsopdracht, trainingsdata, locaties en link naar een Qualtrics baseline (BL)-enquête worden voorafgaand aan de training verzonden. In de BL staat het toestemmingsformulier met onze contactpersonen voor vragen. Het team testte deze procedures in de pilot, waarbij de PI via e-mail studievragen van MHP's beantwoordde.
Zestig MHP's zullen worden gerandomiseerd om een 2-daagse IPT in Boekarest te ontvangen, en 60 MHP's zullen worden gerandomiseerd naar de equivalente 3-daagse MT, op een door DCS ontworpen platform dat compatibel is met elk mobiel apparaat en met het delen van documenten en spraakconferenties mogelijkheden. De didactische trainingen worden afgewisseld met het beantwoorden van MHP's vragen (stem of tekst).
Toezicht en overleg. Na de eerste follow-up (4 maanden na de training) krijgt de helft van de IPT MHP's en de helft van de MT MHP's (n=30 per groep, totaal n=60) maandelijks 2 uur mobiel toezicht via een forumformaat op onze mobiel platform voor 8 maanden. DCS zal een groepschatfunctie ontwerpen, vergelijkbaar met degene die ze voor een eerdere pilotstudie hebben bedacht. De live maandelijkse supervisie vindt plaats op dit platform na de 4 maanden en vóór de 12 maanden durende beoordelingen. Dit systeem zal MHP's voorzien van een volledig geautomatiseerd en interactief mobiel platform waarmee ze kunnen deelnemen aan supervisie, maar ook vragen kunnen indienen en antwoorden kunnen ontvangen voor casusoverleg van de experts (Dr. Pachankis en DMDN interventiepsychologen) binnen 48 uur. Verder zullen MHP's maandelijks casestudy's ontvangen via onze mobiele website, met antwoordopties waarin hen wordt gevraagd wat hun beste aanpak is om de cliënt te helpen (bijv. gedragingen zoals overmatig drinken met gezonde alternatieven). Tijdens de supervisie worden casussen volledig besproken. Aan het einde van de studie krijgen degenen die geen supervisie hebben gekregen toegang tot alle casestudy's en de mobiele consultatiesite om billijkheid te bereiken.
Boosters. We zullen twee IPT- en MT-boosters van respectievelijk 2 uur houden, 6 en 12 maanden na de training, en een overzicht geven van LHBT-bevestigende therapieprincipes, hun integratie in de klinische praktijk, verduidelijkingen en probleemoplossing. Er zullen casestudy's worden opgenomen over veelvoorkomende problemen die worden opgeworpen door LHBTI.
Maatregelen van MHP-attitudes, kennis en klinische praktijk. Het mixed-methods-ontwerp omvat kwalitatieve interviews (n=10) en 30 minuten. zelfbeheerde internetgebaseerde kwantitatieve enquêtes (n=120) door MHP's, de laatste wordt afgenomen bij BL, en bij follow-ups van 4, 8 en 12 maanden. Enquêtes zullen identiek zijn en op een mobiele manier veranderingen in LHBT-attitudes van MHP's, kennis van LHBT-gezondheidsbehoeften, klinische praktijkvaardigheden en LHBT-caseload beoordelen.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Haalbaarheidsmaatregelen omvatten gegevens over sessiebezoek. Aanvaardbaarheidsmaatregelen omvatten 5 minuten. sessiebeoordelingsenquêtes (op mobiele apparaten) en de 10 kwalitatieve interviews.
Werkzaamheid. MHP's zullen hun leeftijd, geslacht, specialisatie, jaren van klinische praktijk en LHBT-caseload rapporteren. We meten attitudes, kennis en klinische vaardigheden; en de aanwezigheid van expliciet en impliciet stigma en homofobie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- ARAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roemeense praktiserende MHP's (psychologen of psychiaters) of MHP's in opleiding
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke training LHBT geestelijke gezondheid
Persoonlijke training LHBT-geestelijke gezondheid: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de persoonlijke conditie, krijgen face-to-face training in LHBT-positieve geestelijke gezondheidszorg.
|
Persoonlijke training LHBT-geestelijke gezondheid: De helft van de deelnemers werd willekeurig toegewezen om de training LHBT-geestelijke gezondheid persoonlijk te volgen.
|
|
Experimenteel: Mobiele training LHBT geestelijke gezondheid
Mobiele training LHBT-geestelijke gezondheid: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de mobiele trainingsconditie, krijgen training in LHBT-positieve geestelijke gezondheidszorg terwijl ze online zijn.
|
Mobiele webtraining LHBT geestelijke gezondheid: De helft van de deelnemers werd willekeurig toegewezen om de training LHBT geestelijke gezondheid mobiel te volgen (op het web).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in attitudes ten opzichte van LHBT-patiënten zoals beoordeeld door de subschaal Attitudes van de competentieschaal voor aanbieder van seksuele oriëntatie
Tijdsspanne: Verandering in negatieve attitudes (gemiddelde scores) vanaf baseline tot elk vervolgbeoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
De subschaal Attitudes van de competentieschaal voor seksuele geaardheid meet de negatieve houding van aanbieders ten opzichte van LHBT-cliënten.
Het bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1, "helemaal mee oneens", tot 5, "helemaal mee eens".
Een hogere score duidt op meer negatieve attitudes.
|
Verandering in negatieve attitudes (gemiddelde scores) vanaf baseline tot elk vervolgbeoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
|
Veranderingen in kennis voor LHBT-competente praktijken zoals beoordeeld door de Knowledge Subscale of the Sexual Orientation Provider Competency Scale
Tijdsspanne: Verandering in kennis (gemiddelde scores) vanaf baseline tot elk vervolgbeoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
De subschaal Kennis van de Competentieschaal voor aanbieders van seksuele geaardheid meet de kennis van LHBT-aanbieders over kwesties die specifiek zijn voor LHBT-cliënten.
Het bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1, "helemaal niet mee eens", tot 5, "helemaal mee eens".
Een hogere score duidt op meer kennis.
|
Verandering in kennis (gemiddelde scores) vanaf baseline tot elk vervolgbeoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
|
Veranderingen in klinische vaardigheden zoals beoordeeld door de subschaal Klinische vaardigheden van de Competentieschaal voor aanbieder van seksuele oriëntatie
Tijdsspanne: Verandering in klinische vaardigheden (gemiddelde scores) vanaf baseline tot elk follow-up beoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
De Subschaal Klinische Vaardigheden van de Competentieschaal Seksuele Oriëntatie Aanbieder meet de klinische vaardigheden van aanbieders bij het aanpakken van geestelijke gezondheidsproblemen van LHBT's.
Het bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1, "helemaal niet mee eens", tot 5, "helemaal mee eens".
Item 7 was omgekeerd gecodeerd.
Een hogere score duidt op meer klinische vaardigheden.
|
Verandering in klinische vaardigheden (gemiddelde scores) vanaf baseline tot elk follow-up beoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
|
Veranderingen in homofobe attitudes ten opzichte van LGBT-patiënten zoals beoordeeld door de Modern Homonegativity Scale
Tijdsspanne: Verandering in homofobe attitudes (gemiddelde scores) vanaf baseline tot elk follow-up beoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
De Modern Homonegativity Scale meet de homofobe houding van providers ten opzichte van LHBT-personen.
Het bestaat uit 11 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1, "helemaal mee oneens", tot 5, "helemaal mee eens".
Items 5 en 8 zijn omgekeerd gecodeerd.
Een hogere score duidt op een hogere homofobe houding.
|
Verandering in homofobe attitudes (gemiddelde scores) vanaf baseline tot elk follow-up beoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
|
Veranderingen in impliciete vooringenomen houding ten opzichte van homoseksuele (homoseksuele of lesbische) individuen zoals beoordeeld door de Sexual Orientation Implicit Association Test (Sexual Orientation IAT)
Tijdsspanne: Verandering in impliciete bias (gemiddelde scores) vanaf baseline tot elk follow-up beoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
De IAT Seksuele Oriëntatie meet de impliciete vooringenomenheid van aanbieders jegens homoseksuele (homoseksuele of lesbische) individuen.
Het bestaat uit een reactietijd dubbele categoriseringstaak waarin deelnemers wordt gevraagd om positieve (bijv. "vreugdevolle") of negatieve (bijv. "walgelijk") concepten en afbeeldingen van homoseksuele of heteroseksuele paren te categoriseren.
Scores variëren tussen -1 en +1, waarbij scores dicht bij 0 duiden op een onpartijdige houding ten opzichte van beide groepen, scores dichter bij -1 duiden op een lagere impliciete voorkeur voor homoseksuele individuen.
|
Verandering in impliciete bias (gemiddelde scores) vanaf baseline tot elk follow-up beoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LHBT-klantbelasting
Tijdsspanne: Verandering (toename) in LHBT-cliëntbelasting (totaal gerapporteerd aantal) vanaf baseline tot elk vervolgbeoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
Het aantal LHBT-cliënten dat een professional in de geestelijke gezondheidszorg heeft.
Een hogere interventie-impact wordt aangegeven door een toename van de LHBT-cliëntbelasting op elk vervolgbeoordelingspunt na de training.
|
Verandering (toename) in LHBT-cliëntbelasting (totaal gerapporteerd aantal) vanaf baseline tot elk vervolgbeoordelingspunt (4, 8 en 12 maanden na de training)
|
|
Interventie Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal sessies
Tijdsspanne: Haalbaarheid (aanwezigheid bij sessies) zal worden gemeten bij baseline, en de twee boosters na 6 maanden en 12 maanden na baseline. Een indicator van hoge haalbaarheid omvat 120 deelnemers voor de training en twee boosters.
|
Haalbaarheidsmaatregelen omvatten gegevens over sessiebezoek.
Deze aantallen zouden idealiter zo dicht mogelijk bij 120 moeten liggen voor de trainingssessies en boostersessies (6 en 12 maanden na de training) om een hoge interventie haalbaarheid aan te geven.
|
Haalbaarheid (aanwezigheid bij sessies) zal worden gemeten bij baseline, en de twee boosters na 6 maanden en 12 maanden na baseline. Een indicator van hoge haalbaarheid omvat 120 deelnemers voor de training en twee boosters.
|
|
Interventieaanvaardbaarheid gemeten aan de hand van sessiebeoordelingsenquêtes
Tijdsspanne: De sessiebeoordelingen vinden plaats aan het einde van de training. De training bestond uit 2 dagen en werd gehouden ongeveer twee weken na baseline.
|
Aanvaardbaarheidsmaatregelen omvatten 5 minuten durende sessiebeoordelingsonderzoeken naar de kwaliteit van de training.
Het bestaat uit 9 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1, "helemaal mee oneens", tot 5, "helemaal mee eens".
Hoe hoger de score, hoe hoger de aanvaardbaarheid.
|
De sessiebeoordelingen vinden plaats aan het einde van de training. De training bestond uit 2 dagen en werd gehouden ongeveer twee weken na baseline.
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid gemeten door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: De 10 kwalitatieve interviews vinden plaats aan het einde van het onderzoek (12 maanden na de training).
|
Aanvaardbaarheidsmaatregelen omvatten 10 telefonische kwalitatieve interviews met willekeurig geselecteerde stagiairs.
Deze kunnen niet worden gekwantificeerd, maar er zullen thema's worden geïdentificeerd (bijv. duidelijkheid van het concept, geschiktheid van de inhoud, ontbrekende informatie) indicatief voor positieve en negatieve aspecten die door geïnterviewden zijn geïdentificeerd, om te informeren hoe acceptabel de training was en welke veranderingen moeten worden aangebracht voor toekomstige iteraties ervan .
|
De 10 kwalitatieve interviews vinden plaats aan het einde van het onderzoek (12 maanden na de training).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RutgersU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geslachtsdysforie
-
Case Western Reserve UniversityMetroHealth Medical Center; LGBT Community Center of Greater ClevelandVoltooidGender identiteitVerenigde Staten
-
University of Maryland, College ParkAanmelden op uitnodigingGender identiteit | Seksuele geaardheidVerenigde Staten
-
Ruhr University of BochumOnbekendPropofol | Elektro-encefalografie | Gender identiteitDuitsland
-
Ruhr University of BochumOnbekendPropofol dosering | Elektro-encefalografie | Gender identiteitDuitsland
-
Palo Alto UniversityAmerican Psychological FoundationVoltooidKennis, houding, praktijk | Gender identiteit | VooroordeelVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of PennsylvaniaVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gender identiteit | Seksuele geaardheidVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalWervingTransgender personen | Gender identiteit | Gezondheidsdiensten voor transgendersVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins UniversityVoltooidGender identiteit | Homoseksualiteit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNog niet aan het wervenTransitioning Voice of Transgender en Gender Diverse PeopleVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Persoonlijke training LHBT geestelijke gezondheid
-
Chimei Medical CenterVoltooidVirtuele realiteit | High Fidelity simulatietrainingTaiwan
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingZelfmoordpreventieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, IndiaVoltooid
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationWervingKanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Schizofrenie | Longkanker | Bipolaire stoornis | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kanker | Ernstige zware depressieVerenigde Staten
-
Flourish Science, Inc.Werving
-
University of North Carolina, GreensboroWervingFysieke activiteit | Omgaan met vaardigheden | Sociale verbondenheid | Geestelijk welzijnVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidGeestelijke stoornisBangladesh
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... en andere medewerkersWervingWoede | Stress, psychisch | Ouder-kindrelaties | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Depressie, angstCanada
-
University of CalgaryMovember FoundationVoltooid
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendDepressie, angst | Nood, emotioneel | Psychosociaal probleem | Functioneren, PsychosociaalPakistan