- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03602222
Et LHBT-kompetanseprogram for psykisk helsepersonell i Romania
Øke leverandørkompetansen for behandling av stressrelaterte psykiske tilstander i lavressursinnstillinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere og prosedyrer. Partnerkonsortium. PI har strategisk valgt fire typer partnere for å maksimere bærekraften til treningen vår. Studieteamets tverrfaglighet vil øke potensialet for rekkevidde på tvers av domener som er avgjørende for å endre landskapet for psykisk helse for LHBTI i Romania. Først samarbeidet teamet med en multitjenesteleverandør, Romanian Association against AIDS (ARAS), en ikke-statlig ideell organisasjon som ble grunnlagt i 1992 for å støtte helsen til skjulte og sårbare grupper inkludert LHBTI. ARAS har til hensikt å utvide dybden og bredden av sin LHBT-kompetanse innen psykisk helse. For det andre har teamet fått den essensielle støtten fra akademikere (Hyperion University og professorene Călugaru og Dumitriu), som er frontagenter for sosial endring. For det tredje har individuelle MHP-er i privat praksis som er knyttet til sentrale foreninger meldt seg på som forbindelser til sine tilknyttede organisasjoner (f.eks. Bellanima Center for Psychotherapy and Psychiatry) for å lette opplæringsdeltakelse. For det fjerde fortsetter teamet sitt fruktbare samarbeid med deres tekniske utvikler, Data Center Solutions (DCS), som bygde den mobile plattformen der teamet leverte live terapi for DMDN, samlet inn sanntids mental helse og atferdsdata og formidlet materiale om seksuell helse . DCS er en ekspert på informasjonsteknologi for helsesystemer (medisinsk e-læring; helsefremmende pasienter), og vil bygge vår mHealth-treningsplattform.
Inklusjonskriterier. 120 rumenske praktiserende MHP-er (psykologer eller psykiatere) eller MHP-er under opplæring vil være kvalifisert til å delta.
Rekruttering. Partnerkonsortiet vil annonsere prosjektet via nettposter, listeservere og e-poster til sine nasjonale kretser. Facebook-annonser var den mest vellykkede rekrutteringskilden for DMDN. Teamet vil dermed kunne se på alle regioner i Romania. Videre, på grunn av pilotarbeidet, opprettholder teamet kontakt med nærmere 100 MHP fra Bucuresti (hovedstaden) og andre byer (f.eks. Sibiu, Iasi, Cluj Napoca, Timisoara). Selv om de ikke vil være kvalifisert til å delta fordi de har vært utsatt for programmet, vil de sirkulere, som angitt av støttebrevene deres, fremtidig opplæring blant sine kretser av individuell praksis og profesjonelle tilknytninger (f.eks. Rumensk psykologkollegium, kognitiv atferd Terapiforeningen i Romania).
Screening og samtykke. Studieannonser vil koble til Qualtrics elektroniske screener som er lett tilgjengelig fra hvilken som helst mobilenhet. MHP-er vil ta den 5-minutters undersøkelsen (vedlegg 2) for å bestemme kvalifisering, og bli randomisert til enten MT-gruppen eller IPT-gruppen (basert på alder og geografisk region). Studien budsjetterte reisestipend for en tredjedel av MHP-ene, som teamet forventer bor utenfor Bucuresti, slik at reisekostnader ikke vil hindre deres deltakelse i IPT og for å sikre at hver gruppe vil inkludere prøver som er objektive geografiske. Spesielt inkluderte piloten ikke-Bukarest-innbyggere. Alternative treningsdatoer vil bli tilbudt for de som ikke kan delta på treningene. Gruppeoppdrag, treningsdatoer, lokasjoner og lenke til en Qualtrics baseline (BL)-undersøkelse vil bli sendt før treningen. BL inneholder samtykkeskjema med våre kontakter for spørsmål. Teamet testet disse prosedyrene i piloten, der PI svarte på studiespørsmål fra MHP-er via e-post.
Seksti MHP-er vil bli randomisert til å motta en 2-dagers IPT i Bucuresti, og 60 MHP-er vil bli randomisert til tilsvarende 3-dagers MT, på en DCS-designet plattform som er kompatibel med alle mobilenheter, og med dokumentdeling og talekonferanser evner. De didaktiske treningene vil bli ispedd å svare på MHPs spørsmål (stemme eller tekst).
Veiledning og konsultasjon. Etter den første oppfølgingen (4 måneder etter opplæring), vil halvparten av IPT-MHP-ene og halvparten av MT-MHP-ene (n=30 per gruppe, totalt n=60) motta 2-timers månedlig mobiltilsyn ved å bruke et forumformat på vår mobilplattform i 8 måneder. DCS vil designe en gruppechat-funksjon, lik den de utviklet for en tidligere pilotstudie. Den direkte månedlige tilsynet vil skje på denne plattformen etter 4-månedene og før 12-måneders vurderingene. Dette systemet vil gi MHP-er en helautomatisert og interaktiv mobilplattform der de vil delta i tilsyn, samt sende inn spørsmål og motta svar for sakskonsultasjon fra ekspertene (Dr. Pachankis og DMDN intervensjonspsykologer) innen 48 timer. Videre vil MHP-er motta case-studier gjennom mobilnettstedet vårt, månedlig, med svaralternativer som spør dem om deres beste tilnærming til å hjelpe klienten (f.eks. vanlige LHBT-stresssituasjoner som å komme ut, forhandle om seksuell sikkerhet, redusere isolasjon eller erstatte helseskade. atferd som overdreven drikking med sunne alternativer). Saker diskuteres fullt ut under veiledning. På slutten av studien vil de som ikke fikk veiledning få tilgang til alle casestudiene og den mobile konsultasjonssiden for å oppnå egenkapital.
Boostere. Vi vil holde to 2-timers IPT- og MT-boostere, henholdsvis 6 og 12 måneder etter opplæring, og gi en oversikt over LHBT-bekreftende terapiprinsipper, deres inkorporering i klinisk praksis, avklaringer og feilsøking. Kasusstudier vil bli inkludert som dekker vanlige problemer reist av LHBTI.
Mål for MHP-holdninger, kunnskap og klinisk praksis. Designet med blandede metoder innebærer kvalitative intervjuer (n=10) og 30-min. selvadministrerte internettbaserte kvantitative undersøkelser (n=120) av MHP, sistnevnte blir administrert ved BL, og ved 4, 8 og 12 måneders oppfølging. Undersøkelser vil være identiske og vurdere, på en mobil måte, endringer i MHPs LHBT-holdninger, kunnskap om LHBT-helsebehov, ferdigheter i klinisk praksis og LHBT-tilfelle.
Gjennomførbarhet og akseptabilitet. Mulighetstiltak inkluderer data om sesjonsdeltakelse. Akseptabilitetstiltak inkluderer 5-min. øktvurderingsundersøkelser (på mobile enheter), og de 10 kvalitative intervjuene.
Effektivitet. MHP-er vil rapportere alder, kjønn, spesialisering, år med klinisk praksis og LHBT-saksmengde. Vi skal måle holdninger, kunnskap og kliniske ferdigheter; og tilstedeværelsen av eksplisitt og implisitt stigma og homofobi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- ARAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rumenske praktiserende MHP-er (psykologer eller psykiatere) eller MHP-er under trening
Ekskluderingskriterier:
- Alle de som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig opplæring av LHBT mental helse
Personlig opplæring av LHBT-psykisk helse: Deltakere som er randomisert til den personlige tilstanden vil motta opplæring i LHBT-bekreftende psykisk helserådgivning ansikt til ansikt.
|
Personlig opplæring i LHBT-psykisk helse: Halvparten av deltakerne ble tilfeldig tildelt opplæringen i LHBT-psykisk helse personlig.
|
|
Eksperimentell: Mobil trening LHBT mental helse
Mobil trening LHBT mental helse: Deltakere randomisert til mobil treningstilstand vil motta opplæring i LHBT-bekreftende psykisk helserådgivning mens de er på nettet.
|
Mobil nettopplæring LHBT mental helse: Halvparten av deltakerne ble tilfeldig tildelt opplæring i LHBT mental helse på en mobil måte (på nettet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i holdninger til LHBT-pasienter som vurdert av Attitudes Subscale of the Sexual Orientation Provider Competency Scale
Tidsramme: Endring i negative holdninger (gjennomsnittlig poengsum) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter trening)
|
Attitudes Subscale of the Sexual Orientation Provider Competency Scale måler tilbydernes negative holdninger til LHBT-klienter.
Den består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1, ''helt uenig'' til 5, ''helt enig''.
En høyere score indikerer flere negative holdninger.
|
Endring i negative holdninger (gjennomsnittlig poengsum) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter trening)
|
|
Endringer i kunnskap for LHBT-kompetent praksis som vurdert av Kunnskapsunderskalaen til Seksuell Orienteringsleverandørs kompetanseskala
Tidsramme: Endring i kunnskap (gjennomsnittlig poengsum) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter trening)
|
Kunnskapsunderskalaen til Sexual Orientation Provider Competency Scale måler leverandørers LHBT-kunnskap om problemstillinger som er spesifikke for LHBT-klienter.
Den består av 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1, ''helt uenig'' til 5, ''helt enig''.
En høyere poengsum indikerer mer kunnskap.
|
Endring i kunnskap (gjennomsnittlig poengsum) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter trening)
|
|
Endringer i kliniske ferdigheter som vurderes av Clinical Skills-underskalaen av Sexual Orientation Provider Competency Scale
Tidsramme: Endring i kliniske ferdigheter (gjennomsnittlig poengsum) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter trening)
|
The Clinical Skills Subscale of the Sexual Orientation Provider Competency Scale måler leverandørenes kliniske ferdigheter i å håndtere LHBT-psykiske helseproblemer.
Den består av 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1, ''helt uenig'' til 5, ''helt enig''.
Element 7 ble omvendt kodet.
En høyere poengsum indikerer flere kliniske ferdigheter.
|
Endring i kliniske ferdigheter (gjennomsnittlig poengsum) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter trening)
|
|
Endringer i homofobiske holdninger til LHBT-pasienter vurdert av Modern Homonegativity Scale
Tidsramme: Endring i homofobiske holdninger (gjennomsnittlig poengsum) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter trening)
|
Modern Homonegativity Scale måler leverandørers homofobiske holdninger til LHBT-individer.
Den består av 11 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1, ''helt uenig'' til 5, ''helt enig''.
Elementene 5 og 8 ble omvendt kodet.
En høyere score indikerer høyere homofobiske holdninger.
|
Endring i homofobiske holdninger (gjennomsnittlig poengsum) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter trening)
|
|
Endringer i implisitte partiske holdninger til homofile (homofile eller lesbiske) individer som vurderes av Sexual Orientation Implicit Association Test (Sexual Orientation IAT)
Tidsramme: Endring i implisitt skjevhet (gjennomsnittlig poengsum) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter trening)
|
The Sexual Orientation IAT måler leverandørers implisitte skjevhet mot homofile (homofile eller lesbiske) individer.
Den består av en reaksjonstid dobbelt kategoriseringsoppgave der deltakerne blir bedt om å kategorisere positive (f.eks. "gledelige") eller negative (f.eks. "motbydelige") konsepter og bilder av homofile eller heterofile par.
Skårene varierer mellom -1 og +1, med skårer lukket til 0 som indikerer upartiske holdninger til begge grupper, skårer nærmere -1 indikerer lavere implisitt skjevhet overfor homofile individer.
|
Endring i implisitt skjevhet (gjennomsnittlig poengsum) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LHBT-klientbelastning
Tidsramme: Endring (økning) i saksmengde for LHBT-klienter (totalt antall rapportert) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter opplæring)
|
Antallet LHBT-klienter en psykisk helsepersonell har.
Høyere intervensjonseffekt indikeres av økninger i LHBT-klientbelastning ved hvert oppfølgingsvurderingspunkt etter opplæring.
|
Endring (økning) i saksmengde for LHBT-klienter (totalt antall rapportert) fra baseline til hvert oppfølgingsvurderingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter opplæring)
|
|
Intervensjonsmulighet målt ved sesjonsdeltakelse
Tidsramme: Gjennomførbarhet (sesjonsdeltakelse) vil bli målt ved baseline, og de to boosterne 6 måneder og 12 måneder etter baseline. En indikator på høy gjennomførbarhet inkluderer 120 deltakere på treningen og to boostere.
|
Mulighetstiltak inkluderer data om sesjonsdeltakelse.
Disse tallene bør ideelt sett være så nær 120 for treningsøktene og boosterøktene (6 og 12 måneder etter trening) som mulig for å indikere høy intervensjonsmulighet.
|
Gjennomførbarhet (sesjonsdeltakelse) vil bli målt ved baseline, og de to boosterne 6 måneder og 12 måneder etter baseline. En indikator på høy gjennomførbarhet inkluderer 120 deltakere på treningen og to boostere.
|
|
Akseptabilitet for intervensjon målt ved sesjonsvurderingsundersøkelser
Tidsramme: Sesjonsvurderingene vil finne sted på slutten av treningen. Treningen bestod av 2 dager og ble holdt ca. to uker etter baseline.
|
Akseptabilitetsmål inkluderer 5-minutters øktvurderingsundersøkelser av kvaliteten på opplæringen.
Den består av 9 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1, ''helt uenig'' til 5, ''helt enig''.
Jo høyere poengsummen er, desto høyere aksepterbarhet.
|
Sesjonsvurderingene vil finne sted på slutten av treningen. Treningen bestod av 2 dager og ble holdt ca. to uker etter baseline.
|
|
Intervensjon Akseptabilitet målt ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: De 10 kvalitative intervjuene vil finne sted ved slutten av studien (12 måneder etter opplæring).
|
Akseptabilitetsmål inkluderer 10 kvalitative telefonintervjuer med tilfeldig utvalgte traineer.
Disse kan ikke kvantifiseres, men temaer vil bli identifisert (f.eks. konseptklarhet, innholdsmessig hensiktsmessighet, manglende informasjon) som indikerer positive og negative aspekter identifisert av intervjuobjektene, informerer om hvor akseptabel opplæringen var og hvilke endringer som må gjøres for fremtidige iterasjoner av den. .
|
De 10 kvalitative intervjuene vil finne sted ved slutten av studien (12 måneder etter opplæring).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RutgersU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlig opplæring av LHBT mental helse
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan