- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03602222
Um programa de competência LGBT para profissionais de saúde mental na Romênia
Aumentar a competência do provedor para tratar condições de saúde mental relacionadas ao estresse em locais com poucos recursos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participantes e Procedimentos. Consórcio parceiro. O PI escolheu estrategicamente quatro tipos de parceiros de forma a maximizar a sustentabilidade da nossa formação. A multidisciplinaridade da equipe de estudo aumentará o potencial de alcance em domínios que são fundamentais para mudar o panorama da saúde mental para LGBTI na Romênia. Primeiro, a equipe fez parceria com um prestador de serviços múltiplos, a Associação Romena contra a AIDS (ARAS), uma organização não governamental sem fins lucrativos fundada em 1992 para apoiar a saúde de grupos ocultos e vulneráveis, incluindo LGBTI. ARAS pretende expandir a profundidade e amplitude de sua competência LGBT em saúde mental. Em segundo lugar, a equipe recebeu o apoio essencial de acadêmicos (Hyperion University e professores Călugaru e Dumitriu), que são agentes de vanguarda para a mudança social. Em terceiro lugar, MHPs individuais em prática privada que estão conectados com associações importantes assinaram como contatos com suas organizações afiliadas (por exemplo, Centro Bellanima de Psicoterapia e Psiquiatria) para facilitar a participação no treinamento. Em quarto lugar, a equipe continua sua colaboração frutífera com seu desenvolvedor técnico, Data Center Solutions (DCS), que construiu a plataforma móvel na qual a equipe forneceu terapia ao vivo para DMDN, coletou dados comportamentais e de saúde mental em tempo real e disseminou materiais de saúde sexual . A DCS é especialista em tecnologia da informação de sistemas de saúde (e-learning médico; promoção da saúde do paciente) e construirá nossa plataforma de treinamento mHealth.
Critério de inclusão. 120 MHPs praticantes romenos (psicólogos ou psiquiatras) ou MHPs em treinamento serão elegíveis para participar.
Recrutamento. O Consórcio de Parceiros anunciará o projeto via web-postings, listservs e eblasts para seus círculos nacionais. Os anúncios do Facebook foram a fonte de recrutamento mais bem-sucedida para a DMDN. A equipe poderá, assim, abranger todas as regiões da Romênia. Além disso, devido ao trabalho piloto, a equipe está mantendo contato com cerca de 100 MHPs de Bucareste (a capital) e outras cidades (por exemplo, Sibiu, Iasi, Cluj Napoca, Timisoara). Embora não sejam elegíveis para participar porque tiveram contato com o programa, eles divulgarão, conforme indicado por suas Cartas de Apoio, treinamentos futuros entre seus círculos de prática individual e afiliações profissionais (por exemplo, Colegiado de Psicólogos Romeno, o Cognitive Behavioral Associação de Terapia da Romênia).
Triagem e Consentimento. Os anúncios do estudo serão vinculados ao rastreador eletrônico da Qualtrics, facilmente acessado de qualquer dispositivo móvel. Os MHPs responderão à pesquisa de 5 minutos (Apêndice 2) para determinar a elegibilidade e serão randomizados para o grupo MT ou IPT (com base na idade e região geográfica). O estudo estipêndios de viagem orçados para um terço dos MHPs, que a equipe espera viver fora de Bucareste, de modo que os custos de viagem não impeçam sua participação no IPT e para garantir que cada grupo inclua amostras que sejam imparciais geograficamente. Notavelmente, o piloto incluiu não residentes de Bucareste. Datas de treinamento alternativas serão oferecidas para aqueles que não puderem comparecer aos treinamentos. Atribuição de grupo, datas de treinamento, locais e link para uma pesquisa de linha de base (BL) da Qualtrics serão enviados antes do treinamento. O BL contém o termo de consentimento com nossos contatos para dúvidas. A equipe testou esses procedimentos no piloto, durante o qual o PI respondeu às perguntas do estudo dos MHPs por e-mail.
Sessenta MHPs serão randomizados para receber um IPT de 2 dias em Bucareste, e 60 MHPs serão randomizados para o MT equivalente de 3 dias, em uma plataforma projetada pela DCS compatível com qualquer dispositivo móvel e com compartilhamento de documentos e conferência de voz capacidades. As formações didáticas serão intercaladas com o esclarecimento de dúvidas do MHP (voz ou texto).
Supervisão e Consulta. Após o primeiro acompanhamento (4 meses após o treinamento), metade dos MHPs do IPT e metade dos MHPs do MT (n=30 por grupo, total n=60) receberão supervisão móvel mensal de 2 horas usando um formato de fórum em nosso plataforma móvel por 8 meses. A DCS projetará um recurso de bate-papo em grupo, semelhante ao que eles criaram para um estudo piloto anterior. A supervisão mensal ao vivo ocorrerá nesta plataforma após as avaliações de 4 meses e antes das avaliações de 12 meses. Este sistema fornecerá aos MHPs uma plataforma móvel totalmente automatizada e interativa através da qual eles participarão da supervisão, bem como enviarão perguntas e receberão respostas para consulta de casos dos especialistas (Dr. Psicólogos de intervenção Pachankis e DMDN) em 48 horas. Além disso, MHPs receberão estudos de caso por meio de nosso site móvel, mensalmente, com opções de resposta perguntando a eles qual é a melhor abordagem para ajudar o cliente (por exemplo, situações comuns de estresse LGBT, como sair do armário, negociar segurança sexual, reduzir o isolamento ou substituir comportamentos como beber em excesso com alternativas saudáveis). Os casos são totalmente discutidos durante a supervisão. No final do estudo, aqueles que não receberam supervisão terão acesso a todos os estudos de caso e ao site de consulta móvel para alcançar a equidade.
Impulsionadores. Realizaremos dois reforços IPT e MT de 2 horas, respectivamente, 6 e 12 meses após o treinamento, e forneceremos uma visão geral dos princípios da terapia afirmativa LGBT, sua incorporação na prática clínica, esclarecimentos e solução de problemas. Serão incluídos estudos de caso cobrindo questões comuns levantadas por LGBTI.
Medidas de Atitudes MHP, Conhecimento e Prática Clínica. O projeto de métodos mistos envolve entrevistas qualitativas (n = 10) e 30 min. inquéritos quantitativos auto-administrados com base na Internet (n = 120) por MHPs, sendo este último administrado no BL e nos acompanhamentos de 4, 8 e 12 meses. As pesquisas serão idênticas e avaliarão, de forma móvel, mudanças nas atitudes LGBT dos MHPs, conhecimento das necessidades de saúde LGBT, habilidades práticas clínicas e número de casos LGBT.
Viabilidade e Aceitabilidade. As medidas de viabilidade incluem dados sobre a frequência das sessões. As medidas de aceitabilidade incluem 5 min. pesquisas de classificação de sessões (em dispositivos móveis) e as 10 entrevistas qualitativas.
Eficácia. Os MHPs relatarão sua idade, gênero, especialização, anos de prática clínica e número de casos LGBT. Mediremos atitudes, conhecimentos e habilidades clínicas; e a presença de estigma e homofobia explícitos e implícitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia
- ARAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MHPs praticantes romenos (psicólogos ou psiquiatras) ou MHPs em treinamento
Critério de exclusão:
- Todos aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento presencial saúde mental LGBT
Treinamento presencial em saúde mental LGBT: Os participantes randomizados para a condição presencial receberão treinamento em aconselhamento de saúde mental afirmativo LGBT face a face.
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Treinamento presencial em saúde mental LGBT: Metade dos participantes foi designada aleatoriamente para receber o treinamento em saúde mental LGBT pessoalmente.
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Experimental: Treinamento móvel em saúde mental LGBT
Saúde mental LGBT de treinamento móvel: Os participantes randomizados para a condição de treinamento móvel receberão treinamento em aconselhamento afirmativo de saúde mental LGBT enquanto estiverem na web.
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Treinamento em saúde mental LGBT na web móvel: Metade dos participantes foi designada aleatoriamente para receber o treinamento em saúde mental LGBT no modo móvel (na web).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas atitudes em relação aos pacientes LGBT avaliadas pela Subescala de Atitudes da Escala de Competência do Provedor de Orientação Sexual
Prazo: Mudança nas atitudes negativas (pontuações médias) desde o início até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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A Subescala de Atitudes da Escala de Competência do Provedor de Orientação Sexual mede as atitudes negativas dos provedores em relação aos clientes LGBT.
É composto por 10 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1, ''discordo totalmente'' a 5, ''concordo totalmente''.
Uma pontuação mais alta indica mais atitudes negativas.
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Mudança nas atitudes negativas (pontuações médias) desde o início até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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Mudanças no conhecimento para a prática competente LGBT, conforme avaliado pela Subescala de Conhecimento da Escala de Competência do Provedor de Orientação Sexual
Prazo: Mudança no conhecimento (pontuações médias) desde o início até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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A Subescala de Conhecimento da Escala de Competência do Provedor de Orientação Sexual mede o conhecimento LGBT dos provedores sobre questões específicas para clientes LGBT.
É composto por 8 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1, ''discordo totalmente'' a 5, ''concordo totalmente''.
Uma pontuação mais alta indica mais conhecimento.
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Mudança no conhecimento (pontuações médias) desde o início até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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Mudanças nas habilidades clínicas avaliadas pela subescala de Habilidades Clínicas da Escala de Competência do Provedor de Orientação Sexual
Prazo: Mudança nas habilidades clínicas (pontuações médias) desde o início até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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A Subescala de Habilidades Clínicas da Escala de Competência do Provedor de Orientação Sexual mede as habilidades clínicas dos provedores em lidar com questões de saúde mental LGBT.
É composto por 8 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1, ''discordo totalmente'' a 5, ''concordo totalmente''.
O item 7 foi codificado inversamente.
Uma pontuação mais alta indica mais habilidades clínicas.
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Mudança nas habilidades clínicas (pontuações médias) desde o início até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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Mudanças nas atitudes homofóbicas em relação a pacientes LGBT avaliadas pela Modern Homonegativity Scale
Prazo: Mudança nas atitudes homofóbicas (pontuações médias) desde o início até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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A Modern Homonegativity Scale mede as atitudes homofóbicas dos provedores em relação a indivíduos LGBT.
É composto por 11 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1, ''discordo totalmente'' a 5, ''concordo totalmente''.
Os itens 5 e 8 foram codificados inversamente.
Uma pontuação mais alta indica atitudes homofóbicas mais altas.
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Mudança nas atitudes homofóbicas (pontuações médias) desde o início até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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Mudanças nas atitudes de preconceito implícito em relação a indivíduos homossexuais (gays ou lésbicas) conforme avaliado pelo Teste de Associação Implícita de Orientação Sexual (IAT de Orientação Sexual)
Prazo: Mudança no viés implícito (pontuações médias) desde o início até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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O IAT de Orientação Sexual mede o preconceito implícito dos provedores contra indivíduos homossexuais (gays ou lésbicas).
Consiste em uma tarefa de categorização dupla em tempo de reação, na qual os participantes são solicitados a categorizar conceitos e imagens positivos (por exemplo, "alegre") ou negativos (por exemplo, "nojento") de casais homossexuais ou heterossexuais.
As pontuações variam entre -1 e +1, com pontuações próximas a 0 indicando atitudes imparciais em relação a qualquer um dos grupos, pontuações mais próximas de -1 indicando menor viés implícito em relação a indivíduos homossexuais.
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Mudança no viés implícito (pontuações médias) desde o início até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de casos de clientes LGBT
Prazo: Mudança (aumento) na carga de casos de clientes LGBT (número total relatado) desde a linha de base até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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O número de clientes LGBT que um profissional de saúde mental tem.
O maior impacto da intervenção é indicado por aumentos na carga de clientes LGBT em cada ponto de avaliação de acompanhamento pós-treinamento.
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Mudança (aumento) na carga de casos de clientes LGBT (número total relatado) desde a linha de base até cada ponto de avaliação de acompanhamento (4, 8 e 12 meses após o treinamento)
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Viabilidade da intervenção medida pela frequência da sessão
Prazo: A viabilidade (assiduidade à sessão) será medida na linha de base e os dois reforços aos 6 meses e 12 meses após a linha de base. Um indicador de alta viabilidade inclui 120 participantes para o treinamento e dois reforços.
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As medidas de viabilidade incluem dados sobre a frequência das sessões.
Idealmente, esses números devem ser o mais próximo possível de 120 para as sessões de treinamento e sessões de reforço (6 e 12 meses após o treinamento) para indicar alta viabilidade de intervenção.
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A viabilidade (assiduidade à sessão) será medida na linha de base e os dois reforços aos 6 meses e 12 meses após a linha de base. Um indicador de alta viabilidade inclui 120 participantes para o treinamento e dois reforços.
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Aceitabilidade da intervenção medida por pesquisas de classificação de sessão
Prazo: As avaliações das sessões terão lugar no final da formação. O treinamento consistiu em 2 dias e foi realizado aproximadamente duas semanas após a linha de base.
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As medidas de aceitabilidade incluem pesquisas de classificação de sessão de 5 minutos sobre a qualidade do treinamento.
É composto por 9 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1, ''discordo totalmente'' a 5, ''concordo totalmente''.
Quanto maior a pontuação, maior a aceitabilidade.
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As avaliações das sessões terão lugar no final da formação. O treinamento consistiu em 2 dias e foi realizado aproximadamente duas semanas após a linha de base.
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Aceitabilidade da intervenção medida por entrevistas qualitativas
Prazo: As 10 entrevistas qualitativas terão lugar no final do estudo (12 meses após a formação).
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As medidas de aceitabilidade incluem 10 entrevistas qualitativas por telefone com estagiários selecionados aleatoriamente.
Estes não podem ser quantificados, mas serão identificados temas (por exemplo, clareza de conceito, adequação de conteúdo, informações ausentes) indicativos de aspectos positivos e negativos identificados pelos entrevistados, informando o quão aceitável foi o treinamento e quais mudanças precisam ser feitas para futuras iterações dele .
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As 10 entrevistas qualitativas terão lugar no final do estudo (12 meses após a formação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RutgersU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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