- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03602222
Program LGBT kompetence pro odborníky v oblasti duševního zdraví v Rumunsku
Zvyšování kompetence poskytovatelů při léčbě stavů duševního zdraví souvisejících se stresem v nastavení s nízkými zdroji
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci a postupy. Partnerské konsorcium. PI strategicky vybrala čtyři typy partnerů, aby maximalizovala udržitelnost našeho školení. Multidisciplinarita studijního týmu zvýší potenciál pro dosah napříč doménami, které jsou klíčové pro změnu prostředí duševního zdraví LGBTI v Rumunsku. Nejprve se tým spojil s poskytovatelem více služeb, Rumunskou asociací proti AIDS (ARAS), nevládní neziskovou organizací založenou v roce 1992 na podporu zdraví skrytých a zranitelných skupin včetně LGBTI. ARAS hodlá rozšířit hloubku a šíři své LGBT kompetence v oblasti duševního zdraví. Zadruhé, tým získal zásadní podporu akademiků (Hyperion University a profesorů Călugaru a Dumitriu), kteří jsou předními činiteli společenské změny. Za třetí, jednotliví MHP v soukromé praxi, kteří jsou propojeni s klíčovými asociacemi, se přihlásili jako styčníci se svými přidruženými organizacemi (např. Bellanima Center for Psychotherapy and Psychiatry), aby usnadnili účast na školení. Za čtvrté, tým pokračuje v plodné spolupráci se svým technickým vývojářem, Data Center Solutions (DCS), který vybudoval mobilní platformu, na níž tým poskytoval živou terapii pro DMDN, shromažďoval v reálném čase údaje o duševním zdraví a chování a šířil materiály o sexuálním zdraví. . DCS je expertem na informační technologie zdravotnických systémů (lékařské e-learning; podpora zdraví pacientů) a vybuduje naši školicí platformu mHealth.
Kritéria pro zařazení. 120 rumunských praktikujících MHP (psychologů nebo psychiatrů) nebo MHP ve výcviku se bude moci zúčastnit.
Nábor. Partnerské konsorcium bude projekt propagovat prostřednictvím webových příspěvků, seznamů a eblastů ve svých národních kruzích. Reklamy na Facebooku byly nejúspěšnějším zdrojem náboru pro DMDN. Tým tak bude moci pokrýt všechny regiony Rumunska. Dále, díky pilotní práci, tým udržuje kontakt s téměř 100 MHP z Bukurešti (hlavní město) a dalších měst (např. Sibiu, Iasi, Cluj Napoca, Temešvár). I když nebudou způsobilí k účasti, protože byli vystaveni programu, budou rozšiřovat, jak je uvedeno v jejich dopisech podpory, budoucí školení mezi svými kruhy individuální praxe a profesními afilacemi (např. Therapy Association of Romania).
Screening a souhlas. Studijní reklamy budou odkazovat na elektronický screener Qualtrics snadno přístupný z jakéhokoli mobilního zařízení. MHP provedou 5minutový průzkum (příloha 2), aby určili způsobilost, a budou randomizováni do skupiny MT nebo IPT (na základě věku a zeměpisné oblasti). Studie rozpočítala cestovní stipendia pro jednu třetinu MHP, u kterých tým předpokládá, že žijí mimo Bukurešť, takže cestovní náklady nebudou bránit jejich účasti na IPT a zajistí, že každá skupina bude zahrnovat vzorky, které jsou geograficky nezkreslené. Pilotní projekt zahrnoval zejména obyvatele mimo Bukurešť. Pro ty, kteří se nemohou školení zúčastnit, budou nabídnuty náhradní termíny školení. Před školením budou zaslány skupinové úkoly, termíny školení, místa a odkaz na průzkum Qualtrics baseline (BL). BL obsahuje formulář souhlasu s našimi kontakty pro dotazy. Tým testoval tyto postupy v pilotním projektu, během kterého PI odpovídal na studijní otázky od MHP prostřednictvím e-mailu.
Šedesát MHP bude náhodně rozděleno, aby obdrželo 2denní IPT v Bukurešti, a 60 MHP bude náhodně rozděleno na ekvivalentní 3denní MT, na platformě navržené DCS kompatibilní s jakýmkoli mobilním zařízením a se sdílením dokumentů a hlasovými konferencemi. schopnosti. Didaktická školení budou prokládána odpovídáním na dotazy MHP (hlasové nebo textové).
Supervize a konzultace. Po první kontrole (4 měsíce po školení) bude polovina IPT MHP a polovina MT MHP (n = 30 na skupinu, celkem n = 60) měsíčně 2 hodiny mobilní supervizi pomocí formátu na našem fóru. mobilní platforma po dobu 8 měsíců. DCS navrhne funkci skupinového chatu, podobnou té, kterou vymysleli pro předchozí pilotní studii. Živý měsíční dohled bude na této platformě probíhat po 4 měsících a před 12měsíčním hodnocením. Tento systém poskytne MHP plně automatizovanou a interaktivní mobilní platformu, jejímž prostřednictvím se budou podílet na supervizi, stejně jako zadávat dotazy a dostávat odpovědi pro případové konzultace od odborníků (Dr. Pachankis a intervenční psychologové DMDN) do 48 hodin. Dále budou MHP dostávat měsíčně případové studie prostřednictvím našeho mobilního webu s možnostmi odpovědí, které se jich budou ptát na jejich nejlepší přístup k pomoci klientovi (např. běžné LGBT stresové situace, jako je coming out, vyjednávání o sexuální bezpečnosti, snížení izolace nebo nahrazení poškozování zdraví chování, jako je nadměrné pití se zdravými alternativami). Případy jsou plně diskutovány během supervize. Na konci studie dostanou ti, kteří nezískali supervizi, přístup ke všem případovým studiím a mobilní konzultační stránce, aby dosáhli rovnosti.
Posilovače. Uspořádáme dva 2hodinové IPT a MT boostery 6 a 12 měsíců po školení a poskytneme přehled principů LGBT-afirmativní terapie, jejich začlenění do klinické praxe, objasnění a řešení problémů. Budou zahrnuty případové studie pokrývající běžné problémy vznesené LGBTI.
Míry MHP postojů, znalostí a klinické praxe. Návrh smíšených metod zahrnuje kvalitativní rozhovory (n=10) a 30min. samoobslužné internetové kvantitativní průzkumy (n=120) prováděné MHP, posledně jmenované byly prováděny na BL a při následných 4, 8 a 12 měsících. Průzkumy budou identické a budou mobilním způsobem hodnotit změny v postojích MHP k LGBT, znalosti o zdravotních potřebách LGBT, dovednosti v klinické praxi a množství případů LGBT.
Proveditelnost a přijatelnost. Opatření proveditelnosti zahrnují údaje o návštěvnosti relací. Opatření přijatelnosti zahrnují 5 min. průzkumy hodnocení relací (na mobilních zařízeních) a 10 kvalitativních rozhovorů.
Účinnost. MHP uvedou svůj věk, pohlaví, specializaci, roky klinické praxe a počet případů LGBT. Budeme měřit postoje, znalosti a klinické dovednosti; a přítomnost explicitního a implicitního stigmatu a homofobie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- ARAS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rumunští praktikující MHP (psychologové nebo psychiatři) nebo MHP ve výcviku
Kritéria vyloučení:
- Všichni, kteří nesplňují kritéria zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní trénink LGBT duševního zdraví
Osobní školení v oblasti duševního zdraví LGBT: Účastníci náhodně vybraných k osobnímu stavu absolvují školení v oblasti LGBT-pozitivního poradenství v oblasti duševního zdraví tváří v tvář.
|
Osobní školení v oblasti duševního zdraví LGBT: Polovina účastníků byla náhodně přidělena k osobnímu školení v oblasti duševního zdraví LGBT.
|
|
Experimentální: Mobilní trénink LGBT duševního zdraví
Mobilní trénink LGBT duševního zdraví: Účastníci randomizovaní do podmínek mobilního tréninku absolvují školení v LGBT-afirmativním poradenství v oblasti duševního zdraví na webu.
|
Školení o duševním zdraví LGBT na mobilním webu: Polovině účastníků bylo náhodně přiděleno školení o duševním zdraví LGBT v mobilním stylu (na webu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v postojích k LGBT pacientům hodnocené subškálou Attitudes škály kompetencí poskytovatele sexuální orientace
Časové okno: Změna negativních postojů (průměrné skóre) od výchozího stavu ke každému následnému hodnotícímu bodu (4, 8 a 12 měsíců po školení)
|
Subškála Postoje škály kompetence poskytovatele sexuální orientace měří negativní postoje poskytovatelů k LGBT klientům.
Skládá se z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1, „rozhodně nesouhlasím“, do 5, „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre znamená více negativních postojů.
|
Změna negativních postojů (průměrné skóre) od výchozího stavu ke každému následnému hodnotícímu bodu (4, 8 a 12 měsíců po školení)
|
|
Změny ve znalostech pro kompetentní praxi LGBT podle hodnocení Subškály znalostí škály kompetencí poskytovatele sexuální orientace
Časové okno: Změna ve znalostech (průměrné skóre) od výchozího stavu ke každému bodu následného hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po školení)
|
Subškála znalostí škály kompetencí poskytovatelů sexuální orientace měří znalosti LGBT poskytovatelů o problémech, které jsou specifické pro LGBT klienty.
Skládá se z 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1, ''rozhodně nesouhlasím'' do 5, ''rozhodně souhlasím''.
Vyšší skóre znamená více znalostí.
|
Změna ve znalostech (průměrné skóre) od výchozího stavu ke každému bodu následného hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po školení)
|
|
Změny v klinických dovednostech hodnocené subškálou Klinické dovednosti škály kompetencí poskytovatele sexuální orientace
Časové okno: Změna v klinických dovednostech (průměrné skóre) od výchozího stavu do každého kontrolního bodu hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po tréninku)
|
Subškála klinických dovedností škály kompetencí poskytovatele sexuální orientace měří klinické dovednosti poskytovatelů při řešení problémů duševního zdraví LGBT.
Skládá se z 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1, ''rozhodně nesouhlasím'' do 5, ''rozhodně souhlasím''.
Položka 7 byla reverzně kódována.
Vyšší skóre znamená více klinických dovedností.
|
Změna v klinických dovednostech (průměrné skóre) od výchozího stavu do každého kontrolního bodu hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po tréninku)
|
|
Změny v homofobních postojích k LGBT pacientům hodnocené pomocí Škály moderní homonegativnosti
Časové okno: Změna v homofobních postojích (průměrné skóre) od výchozího stavu do každého bodu následného hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po tréninku)
|
Moderní škála homonegativity měří homofobní postoje poskytovatelů k LGBT jedincům.
Skládá se z 11 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1, „rozhodně nesouhlasím“, do 5, „rozhodně souhlasím“.
Položky 5 a 8 byly reverzně kódovány.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší homofobní postoje.
|
Změna v homofobních postojích (průměrné skóre) od výchozího stavu do každého bodu následného hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po tréninku)
|
|
Změny v implicitních zaujatých postojích vůči homosexuálním (gayům nebo lesbám) jedincům hodnoceným testem implicitní asociace sexuální orientace (Sexual Orientation IAT)
Časové okno: Změna implicitního zkreslení (průměrné skóre) od výchozího stavu ke každému bodu následného hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po školení)
|
Sexuální orientace IAT měří implicitní zaujatost poskytovatelů vůči homosexuálům (gayům nebo lesbám).
Skládá se z úkolu dvojité kategorizace podle reakční doby, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby kategorizovali pozitivní (např. „radostné“) nebo negativní (např. „hnusné“) koncepty a obrazy homosexuálních nebo heterosexuálních párů.
Skóre se pohybuje mezi -1 a +1, přičemž skóre blízké 0 značí nestranné postoje vůči kterékoli skupině, skóre blíže -1 značí nižší implicitní zaujatost vůči homosexuálním jedincům.
|
Změna implicitního zkreslení (průměrné skóre) od výchozího stavu ke každému bodu následného hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po školení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načtení případu LGBT klientů
Časové okno: Změna (zvýšení) v zátěži LGBT klientů (celkový počet hlášených) od výchozího stavu ke každému bodu následného hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po školení)
|
Počet LGBT klientů, které má odborník na duševní zdraví.
Vyšší dopad intervence je indikován zvýšením zátěže LGBT klientů v každém následném hodnotícím bodě po školení.
|
Změna (zvýšení) v zátěži LGBT klientů (celkový počet hlášených) od výchozího stavu ke každému bodu následného hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po školení)
|
|
Proveditelnost intervence měřená návštěvností sezení
Časové okno: Proveditelnost (účast na relaci) bude měřena na začátku a dvě přeočkování 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu. Indikátor vysoké proveditelnosti zahrnuje 120 účastníků školení a dva boostery.
|
Opatření proveditelnosti zahrnují údaje o návštěvnosti relací.
Tato čísla by se v ideálním případě měla co nejvíce blížit 120 pro tréninkové lekce a posilovací lekce (6 a 12 měsíců po tréninku), aby naznačovaly vysokou proveditelnost intervence.
|
Proveditelnost (účast na relaci) bude měřena na začátku a dvě přeočkování 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu. Indikátor vysoké proveditelnosti zahrnuje 120 účastníků školení a dva boostery.
|
|
Přijatelnost intervence měřená průzkumy hodnocení návštěv
Časové okno: Hodnocení relací proběhne na konci školení. Školení trvalo 2 dny a konalo se přibližně dva týdny po základním stavu.
|
Opatření přijatelnosti zahrnují 5minutové hodnocení kvality školení.
Skládá se z 9 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1, „rozhodně nesouhlasím“ do 5, „rozhodně souhlasím“.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je přijatelnost.
|
Hodnocení relací proběhne na konci školení. Školení trvalo 2 dny a konalo se přibližně dva týdny po základním stavu.
|
|
Přijatelnost intervence měřená kvalitativními rozhovory
Časové okno: Na konci studie (12 měsíců po školení) proběhne 10 kvalitativních rozhovorů.
|
Opatření přijatelnosti zahrnují 10 telefonických kvalitativních rozhovorů s náhodně vybranými účastníky.
Nelze je kvantifikovat, ale budou identifikována témata (např. srozumitelnost konceptu, vhodnost obsahu, chybějící informace) indikující pozitivní a negativní aspekty identifikované respondenty, informující o tom, jak přijatelné bylo školení a jaké změny je třeba provést pro jeho budoucí opakování .
|
Na konci studie (12 měsíců po školení) proběhne 10 kvalitativních rozhovorů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RutgersU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osobní trénink LGBT duševního zdraví
-
GO fit Lab- IngesportNábor