- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03602222
Program kompetencji LGBT dla pracowników służby zdrowia psychicznego w Rumunii
Zwiększanie kompetencji usługodawców w zakresie leczenia chorób psychicznych związanych ze stresem w warunkach niskiego poziomu zasobów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy i procedury. Konsorcjum partnerskie. PI strategicznie wybrał cztery typy partnerów, aby zmaksymalizować trwałość naszych szkoleń. Multidyscyplinarność zespołu badawczego zwiększy potencjał zasięgu w różnych domenach, które mają kluczowe znaczenie dla zmiany krajobrazu zdrowia psychicznego osób LGBTI w Rumunii. Po pierwsze, zespół nawiązał współpracę z dostawcą wielu usług, Rumuńskim Stowarzyszeniem przeciwko AIDS (ARAS), pozarządową organizacją non-profit założoną w 1992 r. w celu wspierania zdrowia ukrytych i wrażliwych grup, w tym LGBTI. ARAS zamierza poszerzyć zakres swoich kompetencji LGBT w zakresie zdrowia psychicznego. Po drugie, zespół otrzymał niezbędne wsparcie naukowców (Uniwersytet Hyperion oraz profesorowie Călugaru i Dumitriu), którzy są czołowymi agentami zmian społecznych. Po trzecie, poszczególni MHP prowadzący prywatną praktykę, którzy są powiązani z kluczowymi stowarzyszeniami, podpisali się jako łącznicy z ich stowarzyszonymi organizacjami (np. Centrum Psychoterapii i Psychiatrii Bellanima), aby ułatwić udział w szkoleniach. Po czwarte, zespół kontynuuje owocną współpracę z deweloperem technicznym, firmą Data Center Solutions (DCS), która zbudowała platformę mobilną, na której zespół prowadził terapię na żywo dla DMDN, zbierał w czasie rzeczywistym dane dotyczące zdrowia psychicznego i zachowania oraz rozpowszechniał materiały dotyczące zdrowia seksualnego . DCS jest ekspertem w dziedzinie technologii informatycznych systemów opieki zdrowotnej (e-learning medyczny; promocja zdrowia pacjentów) i zbuduje naszą platformę szkoleniową mHealth.
Kryteria przyjęcia. Do udziału kwalifikuje się 120 rumuńskich praktykujących MHP (psychologów lub psychiatrów) lub MHP w trakcie szkolenia.
Rekrutacja. Konsorcjum partnerskie będzie reklamować projekt w swoich kręgach krajowych za pośrednictwem wpisów internetowych, list i eblastów. Reklamy na Facebooku były najbardziej skutecznym źródłem rekrutacji dla DMDN. Dzięki temu zespół będzie mógł przeszukać wszystkie regiony Rumunii. Ponadto, dzięki pracy pilotażowej, zespół utrzymuje kontakt z blisko 100 MHP z Bukaresztu (stolica) i innych miast (m.in. Sibiu, Iasi, Cluj Napoca, Timisoara). Chociaż nie będą kwalifikować się do udziału, ponieważ mieli kontakt z programem, będą rozpowszechniać, jak wskazano w ich listach poparcia, przyszłe szkolenia w swoich kręgach indywidualnej praktyki i powiązań zawodowych (np. Stowarzyszenie Terapii w Rumunii).
Badanie i zgoda. Reklamy badawcze będą zawierały łącze do elektronicznego narzędzia przesiewowego Qualtrics, do którego można łatwo uzyskać dostęp z dowolnego urządzenia mobilnego. MHP wezmą udział w 5-minutowej ankiecie (Załącznik 2) w celu określenia uprawnień i zostaną losowo przydzieleni do grupy MT lub grupy IPT (na podstawie wieku i regionu geograficznego). W ramach badania przewidziano stypendia na podróże dla jednej trzeciej MHP, których zespół przewiduje, że mieszkają poza Bukaresztem, tak aby koszty podróży nie utrudniały im udziału w IPT i aby każda grupa obejmowała próbki, które nie są stronnicze pod względem geograficznym. Warto zauważyć, że pilotaż obejmował mieszkańców spoza Bukaresztu. Osobom, które nie będą mogły uczestniczyć w szkoleniach, zostaną zaproponowane inne terminy szkoleń. Przydział do grupy, daty i lokalizacje szkoleń oraz link do ankiety Qualtrics Baseline (BL) zostaną wysłane przed szkoleniem. BL zawiera formularz zgody z naszymi kontaktami w przypadku pytań. Zespół przetestował te procedury w programie pilotażowym, podczas którego PI odpowiadał na pytania badawcze od MHP za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Sześćdziesięciu MHP zostanie losowo przydzielonych do 2-dniowego IPT w Bukareszcie, a 60 MHP zostanie losowo przydzielonych do równoważnego 3-dniowego MT na platformie zaprojektowanej przez DCS, kompatybilnej z dowolnym urządzeniem mobilnym, z udostępnianiem dokumentów i konferencjami głosowymi możliwości. Szkolenia dydaktyczne będą przeplatane odpowiadaniem na pytania MHP (głosowo lub smsowo).
Nadzór i konsultacje. Po pierwszej obserwacji (4 miesiące po szkoleniu) połowa MHP IPT i połowa MHP MT (n=30 na grupę, łącznie n=60) otrzyma 2-godzinną miesięczną superwizję mobilną za pomocą formatu forum na naszej platforma mobilna na 8 miesięcy. DCS zaprojektuje funkcję czatu grupowego, podobną do tej, którą opracowali w poprzednim badaniu pilotażowym. Miesięczna superwizja na żywo będzie miała miejsce na tej platformie po 4-miesięcznych i przed 12-miesięcznymi ocenami. System ten zapewni MHP w pełni zautomatyzowaną i interaktywną platformę mobilną, za pośrednictwem której będą oni uczestniczyć w superwizji, a także zadawać pytania i otrzymywać odpowiedzi do konsultacji przypadków od ekspertów (dr. Pachankisa i psychologów interwencyjnych DMDN) w ciągu 48 godzin. Co więcej, MHP będą co miesiąc otrzymywać studia przypadków za pośrednictwem naszej mobilnej strony internetowej, z opcjami odpowiedzi, w których zostaną poproszeni o najlepsze podejście do pomocy klientowi (np. zachowań, takich jak nadmierne picie ze zdrowymi alternatywami). Przypadki są w pełni omawiane podczas superwizji. Pod koniec badania osoby, które nie otrzymały superwizji, otrzymają dostęp do wszystkich studiów przypadków i mobilnej strony konsultacyjnej, aby osiągnąć równość.
Dopalacze. Zorganizujemy dwa 2-godzinne boostery IPT i MT, odpowiednio, 6 i 12 miesięcy po szkoleniu i przedstawimy przegląd zasad terapii afirmatywnej LGBT, ich włączenie do praktyki klinicznej, wyjaśnienia i rozwiązywanie problemów. Uwzględnione zostaną studia przypadków obejmujące typowe problemy poruszane przez osoby LGBTI.
Miary postaw, wiedzy i praktyki klinicznej MHP. Projekt metod mieszanych obejmuje wywiady jakościowe (n = 10) i 30-minutowe. samodzielnie przeprowadzane internetowe ankiety ilościowe (n = 120) przez MHP, te ostatnie są przeprowadzane w BL oraz po 4, 8 i 12 miesiącach obserwacji. Ankiety będą identyczne i będą oceniać, w sposób mobilny, zmiany w nastawieniu MHP do osób LGBT, wiedzę na temat potrzeb zdrowotnych osób LGBT, umiejętności praktyki klinicznej oraz liczbę spraw osób LGBT.
Wykonalność i akceptowalność. Miary wykonalności obejmują dane dotyczące obecności na sesjach. Miary akceptowalności obejmują 5 min. ankiety oceny sesji (na urządzeniach mobilnych) oraz 10 wywiadów jakościowych.
Skuteczność. MHP podają swój wiek, płeć, specjalizację, lata praktyki klinicznej i liczbę spraw LGBT. Zmierzymy postawy, wiedzę i umiejętności kliniczne; oraz obecność jawnego i ukrytego piętna i homofobii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- ARAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rumuńscy praktykujący MHP (psycholodzy lub psychiatrzy) lub MHP w trakcie szkolenia
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osobiste szkolenie w zakresie zdrowia psychicznego osób LGBT
Trening osobisty dotyczący zdrowia psychicznego osób LGBT: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy osobiście przejdą szkolenie w zakresie osobistego poradnictwa w zakresie zdrowia psychicznego potwierdzającego osoby LGBT.
|
Osobiste szkolenie w zakresie zdrowia psychicznego LGBT: Połowa uczestników została losowo przydzielona do osobistego szkolenia w zakresie zdrowia psychicznego LGBT.
|
|
Eksperymentalny: Mobilny trening zdrowia psychicznego LGBT
Mobilne szkolenie dotyczące zdrowia psychicznego osób LGBT: Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków szkolenia mobilnego przejdą szkolenie w zakresie poradnictwa w zakresie zdrowia psychicznego potwierdzającego osoby LGBT podczas korzystania z Internetu.
|
Szkolenia dotyczące zdrowia psychicznego osób LGBT w sieci mobilnej: Połowa uczestników została losowo przydzielona do udziału w szkoleniu dotyczącym zdrowia psychicznego osób LGBT w sposób mobilny (w sieci).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany postaw wobec pacjentów LGBT oceniane za pomocą Podskali Postaw Skali Kompetencji Dostawcy Orientacji Seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana negatywnych postaw (średnie wyniki) od wartości wyjściowej do każdego punktu oceny uzupełniającej (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
Podskala Postaw Skali Kompetencji Dostawcy Orientacji Seksualnej mierzy negatywne nastawienie dostawców do klientów LGBT.
Składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych postaw.
|
Zmiana negatywnych postaw (średnie wyniki) od wartości wyjściowej do każdego punktu oceny uzupełniającej (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
|
Zmiany w wiedzy na temat kompetentnych praktyk LGBT oceniane za pomocą podskali wiedzy skali kompetencji dostawcy orientacji seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana wiedzy (średnie wyniki) od wartości początkowej do każdego punktu oceny uzupełniającej (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
Podskala Wiedzy Skali Kompetencji Dostawcy Orientacji Seksualnej mierzy wiedzę usługodawców LGBT na temat zagadnień specyficznych dla klientów LGBT.
Składa się z 8 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższy wynik oznacza większą wiedzę.
|
Zmiana wiedzy (średnie wyniki) od wartości początkowej do każdego punktu oceny uzupełniającej (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
|
Zmiany w umiejętnościach klinicznych oceniane za pomocą podskali Umiejętności Kliniczne Skali Kompetencji Dostawcy Orientacji Seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana Umiejętności Klinicznych (średnie wyniki) od wartości początkowej do każdego punktu oceny uzupełniającej (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
Podskala Umiejętności Klinicznych Skali Kompetencji Dostawcy Orientacji Seksualnej mierzy umiejętności kliniczne świadczeniodawców w rozwiązywaniu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym osób LGBT.
Składa się z 8 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Pozycja 7 została odwrócona.
Wyższy wynik wskazuje na większe umiejętności kliniczne.
|
Zmiana Umiejętności Klinicznych (średnie wyniki) od wartości początkowej do każdego punktu oceny uzupełniającej (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
|
Zmiany homofobicznych postaw wobec pacjentów LGBT oceniane za pomocą Nowoczesnej Skali Homonegatywności
Ramy czasowe: Zmiana postaw homofobicznych (średnie wyniki) od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
Współczesna skala homonegatywności mierzy homofobiczne postawy dostawców wobec osób LGBT.
Składa się z 11 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Pozycje 5 i 8 zostały odwrotnie zakodowane.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe postawy homofobiczne.
|
Zmiana postaw homofobicznych (średnie wyniki) od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
|
Zmiany postaw z ukrytymi uprzedzeniami wobec osób homoseksualnych (gejów lub lesbijek) oceniane za pomocą testu implicytnego skojarzenia orientacji seksualnej (IAT orientacji seksualnej)
Ramy czasowe: Zmiana niejawnego błędu systematycznego (średnie wyniki) od wartości początkowej do każdego punktu oceny uzupełniającej (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
Orientacja seksualna IAT mierzy ukryte uprzedzenia dostawców wobec osób homoseksualnych (gejów lub lesbijek).
Składa się z zadania podwójnej kategoryzacji w czasie reakcji, w którym uczestnicy proszeni są o kategoryzowanie pozytywnych (np. „radosnych”) lub negatywnych (np. „obrzydliwych”) koncepcji i obrazów par homoseksualnych lub heteroseksualnych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -1 do +1, przy czym wyniki bliskie 0 wskazują na bezstronne podejście do którejkolwiek z grup, wyniki bliższe -1 wskazują na niższe ukryte uprzedzenia wobec osób homoseksualnych.
|
Zmiana niejawnego błędu systematycznego (średnie wyniki) od wartości początkowej do każdego punktu oceny uzupełniającej (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie sprawami klientów LGBT
Ramy czasowe: Zmiana (wzrost) liczby spraw klientów LGBT (całkowita zgłoszona liczba) od wartości początkowej do każdego punktu oceny uzupełniającej (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
Liczba klientów LGBT, których ma specjalista ds. zdrowia psychicznego.
Na wyższy wpływ interwencji wskazuje wzrost liczby klientów LGBT w każdym punkcie oceny uzupełniającej po szkoleniu.
|
Zmiana (wzrost) liczby spraw klientów LGBT (całkowita zgłoszona liczba) od wartości początkowej do każdego punktu oceny uzupełniającej (4, 8 i 12 miesięcy po szkoleniu)
|
|
Wykonalność interwencji mierzona obecnością na sesji
Ramy czasowe: Wykonalność (uczestnictwo w sesji) zostanie zmierzona na początku badania, a dwie dawki przypominające po 6 miesiącach i 12 miesiącach od początku. Wskaźnik wysokiej wykonalności obejmuje 120 uczestników szkolenia i dwóch boosterów.
|
Miary wykonalności obejmują dane dotyczące obecności na sesjach.
Liczby te powinny idealnie zbliżyć się do 120 dla sesji treningowych i sesji przypominających (6 i 12 miesięcy po szkoleniu), aby wskazać wysoką wykonalność interwencji.
|
Wykonalność (uczestnictwo w sesji) zostanie zmierzona na początku badania, a dwie dawki przypominające po 6 miesiącach i 12 miesiącach od początku. Wskaźnik wysokiej wykonalności obejmuje 120 uczestników szkolenia i dwóch boosterów.
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona za pomocą ankiet dotyczących oceny sesji
Ramy czasowe: Oceny sesji odbędą się na koniec szkolenia. Szkolenie trwało 2 dni i odbywało się około dwóch tygodni po okresie wyjściowym.
|
Miary akceptowalności obejmują 5-minutowe ankiety oceniające jakość szkolenia.
Składa się z 9 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Im wyższy wynik, tym wyższa akceptowalność.
|
Oceny sesji odbędą się na koniec szkolenia. Szkolenie trwało 2 dni i odbywało się około dwóch tygodni po okresie wyjściowym.
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona wywiadami jakościowymi
Ramy czasowe: 10 wywiadów jakościowych odbędzie się pod koniec badania (12 miesięcy po szkoleniu).
|
Miary akceptowalności obejmują 10 telefonicznych wywiadów jakościowych z losowo wybranymi stażystami.
Nie można ich określić ilościowo, ale zostaną określone tematy (np. klarowność koncepcji, adekwatność treści, brakujące informacje) wskazujące pozytywne i negatywne aspekty zidentyfikowane przez rozmówców, informujące o tym, jak akceptowalne było szkolenie i jakie zmiany należy wprowadzić w przyszłych iteracjach .
|
10 wywiadów jakościowych odbędzie się pod koniec badania (12 miesięcy po szkoleniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RutgersU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .