- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03602222
LMBT-kompetenciaprogram a mentális egészségügyi szakemberek számára Romániában
A szolgáltatói kompetencia növelése a stresszel kapcsolatos mentális egészségi állapotok kezelésében alacsony erőforrások mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők és eljárások. Partner Konzorcium. A PI stratégiailag négyféle partnert választott ki képzéseink fenntarthatóságának maximalizálása érdekében. A kutatócsoport multidiszciplinaritása növeli az elérés lehetőségét olyan területeken, amelyek kulcsfontosságúak a romániai LMBTI-k mentális egészségének megváltoztatásában. Először is, a csapat együttműködött egy több szolgáltatóval, a Román AIDS elleni szövetséggel (ARAS), egy 1992-ben alapított, nem kormányzati non-profit szervezettel, amelynek célja a rejtett és kiszolgáltatott csoportok, köztük az LMBTI-k egészségének támogatása. Az ARAS szándékában áll kiterjeszteni LMBT-kompetenciájának mélységét és szélességét a mentális egészség terén. Másodszor, a csapat megkapta az akadémikusok (Hyperion University, valamint Călugaru és Dumitriu professzorok) alapvető támogatását, akik a társadalmi változások élvonalbeli szereplői. Harmadszor, a kulcsfontosságú egyesületekkel kapcsolatban álló magánpraxisban dolgozó egyéni MHP-k kapcsolattartókként jelentkeztek be kapcsolt szervezeteikhez (például a Bellanima Pszichoterápiás és Pszichiátriai Központhoz), hogy megkönnyítsék a képzésben való részvételt. Negyedszer, a csapat folytatja gyümölcsöző együttműködését műszaki fejlesztőjükkel, a Data Center Solutions-szal (DCS), aki felépítette azt a mobil platformot, amelyen a csapat élő terápiát nyújtott a DMDN számára, valós idejű mentális egészségügyi és viselkedési adatokat gyűjtött, és szexuális egészségügyi anyagokat terjesztett. . A DCS az egészségügyi rendszerek információs technológiájának (orvosi e-learning; betegegészségügyi promóció) szakértője, és meg fogja építeni az mHealth képzési platformunkat.
Befogadási kritériumok. 120 romániai gyakorló MHP (pszichológus vagy pszichiáter) vagy képzésben részt vevő MHP jogosult a részvételre.
Toborzás. A Partner Konzorcium internetes bejegyzéseken, listákon és eblastokon keresztül hirdeti a projektet nemzeti körei számára. A Facebook hirdetések jelentették a DMDN legsikeresebb toborzási forrását. A csapat így Románia összes régióját megfestheti. Továbbá a kísérleti munkának köszönhetően a csapat közel 100 MHP-vel tartja a kapcsolatot Bukarestből (fővárosból) és más városokkal (pl. Nagyszeben, Jászvásár, Kolozsvár, Temesvár). Bár nem lesznek jogosultak a részvételre, mert ismerkedtek a programban, a támogató leveleikben foglaltak szerint a jövőben továbbképzéseket terjesztenek egyéni gyakorlati köreik és szakmai köreik között (pl. Román Pszichológus Kollégium, Kognitív Viselkedési Intézet). Romániai Terápiás Szövetség).
Átvilágítás és beleegyezés. A tanulmányi hirdetések a Qualtrics elektronikus szűrőhöz kapcsolódnak, amely bármely mobileszközről könnyen elérhető. Az MHP-k 5 perces felmérést végeznek (2. melléklet) a jogosultság megállapításához, és véletlenszerűen besorolják őket az MT csoportba vagy az IPT csoportba (életkor és földrajzi régió alapján). A tanulmány az MHP-k egyharmadának utazási ösztöndíját irányozta elő, akiket a csapat előreláthatólag Bukaresten kívül él, hogy az utazási költségek ne akadályozzák az IPT-ben való részvételüket, és biztosítsa, hogy minden csoportban olyan minták szerepeljenek, amelyek földrajzilag elfogulatlanok. Nevezetesen, a pilóta nem bukaresti lakosokat is tartalmazott. Azok számára, akik nem tudnak részt venni az edzéseken, alternatív képzési időpontokat kínálunk. A csoportbeosztást, a képzési dátumokat, helyszíneket és a Qualtrics alapvonal (BL) felmérésére mutató linket a képzés előtt elküldjük. A BL tartalmazza a beleegyezési űrlapot a kérdésekhez elérhetőségeinkkel. A csapat ezeket az eljárásokat tesztelte a pilot során, amelynek során a PI e-mailben válaszolt az MHP-k vizsgálati kérdéseire.
Hatvan MHP-t véletlenszerűen választanak ki, hogy 2 napos IPT-t kapjanak Bukarestben, és 60 MHP-t véletlenszerűen az egyenértékű 3 napos MT-re, egy DCS által tervezett platformon, amely kompatibilis bármely mobileszközzel, valamint dokumentummegosztással és hangkonferenciával. képességeit. A didaktikai tréningeket az MHP kérdéseinek megválaszolása (hang vagy szöveg) tarkítja.
Felügyelet és konzultáció. Az első utánkövetés után (4 hónappal a képzés után) az IPT MHP-sek és az MT MHP-sek fele (csoportonként n=30, összesen n=60) havi 2 órás mobil felügyeletet kap a mi fórum formátumban. mobil platform 8 hónapig. A DCS egy csoportos csevegési funkciót fog tervezni, hasonlóan ahhoz, amelyet egy korábbi kísérleti tanulmányhoz készítettek. Az élő havi felügyelet ezen a platformon a 4 hónapos értékelések után és a 12 hónapos értékelések előtt történik. Ez a rendszer egy teljesen automatizált és interaktív mobilplatformot biztosít az MHP-knek, amelyen keresztül részt vehetnek a szupervízióban, valamint kérdéseket tehetnek fel és választ kaphatnak esetkonzultációra a szakértőktől (Dr. Pachankis és a DMDN intervenciós pszichológusai) 48 órán belül. Továbbá az MHP-k havonta kapnak esettanulmányokat mobilwebhelyünkön keresztül, válaszlehetőségekkel, amelyekben megkérdezik tőlük a legjobb megközelítést az ügyfél segítésére (pl. gyakori LMBT stresszhelyzetek, mint például a kilépés, a szexuális biztonság megtárgyalása, az elszigeteltség csökkentése vagy az egészségkárosító hatások pótlása). viselkedés, mint például a túlzott alkoholfogyasztás egészséges alternatívákkal). Az eseteket a felügyelet során teljes körűen megbeszélik. A vizsgálat végén azok, akik nem kaptak szupervíziót, hozzáférést kapnak az összes esettanulmányhoz és a mobil konzultációs oldalhoz a méltányosság elérése érdekében.
Boosterek. Két 2 órás IPT és MT boostert tartunk, 6, illetve 12 hónappal a képzés után, és áttekintést adunk az LMBT-megerősítő terápia alapelveiről, azok beépítéséről a klinikai gyakorlatba, a tisztázásokról és a hibaelhárításról. A mellékelt esettanulmányok az LMBTI-k által felvetett gyakori kérdéseket fedik le.
MHP attitűdök, ismeretek és klinikai gyakorlat mérései. A vegyes módszerrel végzett tervezés kvalitatív interjúkat (n=10) és 30 percet foglal magában. önkitöltős internet-alapú kvantitatív felmérések (n=120) MHP-k által, ez utóbbit a BL-ben, valamint 4, 8 és 12 hónapos utánkövetés során adták be. A felmérések azonosak lesznek, és mobil módon értékelik az MHP-k LMBT attitűdjének változásait, az LMBT egészségügyi szükségletek ismeretét, a klinikai gyakorlati készségeket és az LMBT esetek számát.
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság. A megvalósíthatósági intézkedések magukban foglalják az ülésen való részvételre vonatkozó adatokat. Az elfogadhatósági intézkedések közé tartozik az 5 perc. munkamenet-értékelési felmérések (mobileszközökön), valamint a 10 kvalitatív interjú.
Hatékonyság. Az MHP-k beszámolnak életkorukról, nemükről, szakterületükről, klinikai gyakorlatuk éveiről és LMBT esetszámukról. Mérjük az attitűdöket, tudást és klinikai készségeket; valamint az explicit és implicit stigma és homofóbia jelenléte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- ARAS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Romániai gyakorló MHP-k (pszichológusok vagy pszichiáterek) vagy MHP-k képzésben
Kizárási kritériumok:
- Mindazok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Személyes tréning LMBT mentális egészséggel
Személyes tréning LMBT mentális egészség: A személyes állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők LMBT-megerősítő mentálhigiénés tanácsadáson vesznek részt, személyesen.
|
Személyes tréning LMBT mentális egészséggel: A résztvevők felét véletlenszerűen választották ki, hogy személyesen vegyen részt az LMBT mentális egészséggel kapcsolatos tréningen.
|
|
Kísérleti: Mobil tréning LMBT mentális egészség
Mobil tréning LMBT mentális egészség: A mobil képzési állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők LMBT-megerősítő mentálhigiénés tanácsadásban részesülnek az interneten.
|
Mobil webes tréning LMBT mentális egészség: A résztvevők felét véletlenszerűen osztották be az LMBT mentális egészséggel kapcsolatos képzésen való részvételre, mobil módon (weben).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LMBT betegekkel kapcsolatos attitűdök változásai a Szexuális Orientáció Szolgáltatói Kompetencia Skála Attitűdök Alskálája alapján
Időkeret: A negatív attitűdök (átlagos pontszámok) változása az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
A Szexuális Orientáció Szolgáltatói Kompetencia Skála Attitűdök Alskálája a szolgáltatók LMBT ügyfelekkel szembeni negatív attitűdjét méri.
10 elemből áll, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve, 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig, „teljesen egyetértek”.
A magasabb pontszám több negatív attitűdöt jelez.
|
A negatív attitűdök (átlagos pontszámok) változása az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
|
Változások az LMBT-kompetens gyakorlat ismereteiben a szexuális orientáció szolgáltatói kompetencia skála tudásalskálája szerint
Időkeret: Változás a tudásban (átlagos pontszámok) az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
A Szexuális Orientáció Szolgáltatói Kompetencia Skála Tudás Alskálája méri a szolgáltatók LMBT tudását az LMBT ügyfelekre jellemző kérdésekben.
8 elemből áll, amelyek egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak értékelve, 1-től „egyáltalán nem értek egyet” és 5-ig, „teljesen egyetértek”.
A magasabb pontszám több tudást jelez.
|
Változás a tudásban (átlagos pontszámok) az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
|
A klinikai készségek változásai a Szexuális Orientáció Szolgáltatói Kompetencia Skála Klinikai készségek alskálája szerint
Időkeret: A klinikai készségek (átlagos pontszámok) változása az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
A Szexuális Orientáció Szolgáltatói Kompetencia Skála Klinikai készségek alskálája méri a szolgáltatók klinikai készségeit az LMBT mentális egészségügyi problémák kezelésében.
8 elemből áll, amelyek egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak értékelve, 1-től „egyáltalán nem értek egyet” és 5-ig, „teljesen egyetértek”.
A 7. tétel fordított kódolású volt.
A magasabb pontszám több klinikai képességet jelez.
|
A klinikai készségek (átlagos pontszámok) változása az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
|
Az LMBT betegekkel szembeni homofób attitűdök változásai a Modern Homonegativitás Skála alapján
Időkeret: A homofób attitűdök (átlagos pontszámok) változása az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
A Modern Homonegativitás Skála a szolgáltatók LMBT-személyekkel szembeni homofób attitűdjét méri.
11 elemből áll, amelyek egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak értékelve, 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig, „teljesen egyetértek”.
Az 5. és 8. tétel fordított kódolású.
A magasabb pontszám magasabb homofób attitűdöt jelez.
|
A homofób attitűdök (átlagos pontszámok) változása az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
|
A homoszexuális (meleg vagy leszbikus) egyének iránti implicit elfogult attitűd változásai a szexuális irányultság implicit asszociációs tesztje (Sexual Orientation IAT) alapján
Időkeret: Az implicit torzítás (átlagértékek) változása az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
A Szexuális Orientáció IAT a szolgáltatók hallgatólagos elfogultságát méri a homoszexuális (meleg vagy leszbikus) egyénekkel szemben.
Ez egy reakcióidejű kettős kategorizálási feladatból áll, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy kategorizálják a homoszexuális vagy heteroszexuális párokról alkotott pozitív (például "örömteli") vagy negatív (például "undorító") fogalmakat és képeket.
A pontszámok -1 és +1 között mozognak, a 0-hoz zárt pontszámok pártatlan attitűdöket jeleznek bármelyik csoporttal szemben, a -1-hez közelebbi pontszámok pedig alacsonyabb implicit elfogultságot jeleznek a homoszexuális egyének iránt.
|
Az implicit torzítás (átlagértékek) változása az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LMBT kliens esetterhelés
Időkeret: Változás (növekedés) az LMBT-kliensek esetszámában (teljes szám) az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
A mentálhigiénés szakember LMBT klienseinek száma.
A nagyobb beavatkozási hatást jelzi az LMBT kliensek terhelésének növekedése a képzést követő minden egyes utólagos értékelési ponton.
|
Változás (növekedés) az LMBT-kliensek esetszámában (teljes szám) az alapvonaltól az egyes nyomon követési értékelési pontokig (4, 8 és 12 hónappal a képzés után)
|
|
Beavatkozás A megvalósíthatóság a foglalkozásokon való részvétellel mérhető
Időkeret: A megvalósíthatóságot (az ülésen való részvételt) a kiinduláskor, a két emlékeztető oltást pedig a kiindulási állapot után 6 és 12 hónappal mérik. A magas megvalósíthatóság mutatója a képzés 120 résztvevője és két booster.
|
A megvalósíthatósági intézkedések magukban foglalják az ülésen való részvételre vonatkozó adatokat.
Ezeknek a számoknak ideális esetben a lehető legközelebb kell lenniük a 120-hoz az edzések és az erősítő edzések esetében (6 és 12 hónappal a képzés után), hogy jelezzék a beavatkozás magas szintű megvalósíthatóságát.
|
A megvalósíthatóságot (az ülésen való részvételt) a kiinduláskor, a két emlékeztető oltást pedig a kiindulási állapot után 6 és 12 hónappal mérik. A magas megvalósíthatóság mutatója a képzés 120 résztvevője és két booster.
|
|
Beavatkozás A munkamenet-értékelési felmérésekkel mért elfogadhatóság
Időkeret: A foglalkozások értékelésére a képzés végén kerül sor. A képzés 2 napból állt, és körülbelül két héttel a kiindulás után került megrendezésre.
|
Az elfogadhatósági intézkedések közé tartozik a képzés minőségére vonatkozó 5 perces ülésértékelési felmérés.
9 tételből áll, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve, 1-től „egyáltalán nem értek egyet”-5-ig, „teljesen egyetértek”.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elfogadhatóság.
|
A foglalkozások értékelésére a képzés végén kerül sor. A képzés 2 napból állt, és körülbelül két héttel a kiindulás után került megrendezésre.
|
|
Beavatkozás Kvalitatív interjúkkal mért elfogadhatóság
Időkeret: A 10 kvalitatív interjúra a vizsgálat végén kerül sor (12 hónappal a képzés után).
|
Az elfogadhatósági intézkedések közé tartozik 10 telefonos kvalitatív interjú véletlenszerűen kiválasztott gyakornokokkal.
Ezeket nem lehet számszerűsíteni, de a témakörök azonosításra kerülnek (pl. koncepció egyértelműsége, tartalom megfelelősége, hiányzó információk), amelyek jelzik az interjúalanyok által azonosított pozitív és negatív szempontokat, tájékoztatva arról, hogy mennyire volt elfogadható a képzés, és milyen változtatásokat kell végrehajtani a jövőbeni iterációkhoz. .
|
A 10 kvalitatív interjúra a vizsgálat végén kerül sor (12 hónappal a képzés után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RutgersU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .