Analyse de la forme d'onde péridurale pour les blocs périduraux thoraciques
4 février 2019 mis à jour par: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Une comparaison randomisée entre l'analyse de la forme d'onde péridurale à travers l'aiguille et le cathéter pour les blocs périduraux thoraciques
L'analyse de la forme d'onde épidurale (EWA) fournit un simple complément de confirmation de la perte de résistance (LOR) : lorsque l'aiguille/l'embout du cathéter est correctement positionné à l'intérieur de l'espace épidural, la mesure de la pression donne une forme d'onde pulsatile.
L'analyse de la forme d'onde épidurale peut être effectuée à travers la pointe de l'aiguille ou du cathéter.
Dans cet essai randomisé, l'objectif est de comparer l'analyse de la forme d'onde péridurale à travers l'aiguille (EWA-N) et à travers le cathéter (EWA-C) pour les blocs périduraux thoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'espace péridural est le plus souvent identifié avec la perte de résistance (LOR). Bien que l'analyse sensible de la forme d'onde épidurale (EWA) fournisse un complément de confirmation simple pour LOR. Lorsque l'aiguille (ou le cathéter) est correctement positionnée à l'intérieur de l'espace péridural, la mesure de la pression à son extrémité se traduit par une forme d'onde pulsatile synchronisée avec les pulsations artérielles Actuellement, il existe deux méthodes différentes pour l'EWA. Étant donné que l'anesthésique local (LA) est administré à travers le cathéter, la transduction de pression à travers son extrémité garantit qu'il est correctement positionné à l'intérieur de l'espace péridural avant l'injection de LA. Alternativement, l'EWA peut être réalisée à travers l'aiguille avant l'avancement aveugle du cathéter épidural.
Ainsi, dans cet essai randomisé, l'objectif est de comparer l'analyse de la forme d'onde péridurale à travers l'aiguille (EWA-N) et à travers le cathéter (EWA-C) pour les blocs périduraux thoraciques. L'hypothèse est que, par rapport à EWA-C, EWA-N se traduira par un temps de performance plus court.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 80 ans
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- indice de masse corporelle entre 20 et 35
Critère d'exclusion:
- adultes incapables de donner leur propre consentement
- coagulopathie
- insuffisance rénale
- Défaillance hépatique
- allergie à l'anesthésie locale
- grossesse
- chirurgie antérieure de la colonne thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EWA à travers l'aiguille
EWA à travers le groupe d'aiguilles, 5 ml de solution saline normale sont injectés à travers l'aiguille épidurale après l'apparition de LOR.
L'aiguille est ensuite connectée au transducteur de pression (au niveau du cœur) via le tube d'extension stérile et rigide.
Un point final satisfaisant est défini comme la présence de formes d'onde synchronisées avec les pulsations artérielles.
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Dans le groupe EWA-N, 5 ml de solution saline normale sont injectés par l'aiguille péridurale après l'apparition de la perte de résistance (LOR).
L'aiguille est reliée au transducteur de pression.
Un point final satisfaisant est défini comme la présence de formes d'onde synchronisées avec les pulsations artérielles.
En l'absence de formes d'onde pulsatiles, l'opérateur injecte un bol supplémentaire de 2,5 ml de solution saline normale à travers l'aiguille épidurale et reconnecte cette dernière au transducteur de pression.
Si aucune forme d'onde n'est détectée après la deuxième injection, l'opérateur retire l'aiguille et retente le bloc épidural à un niveau intervertébral différent.
Un maximum de 3 niveaux est autorisé : si des formes d'onde sont toujours absentes au troisième niveau, l'opérateur accepte simplement LOR comme point final technique.
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Expérimental: EWA à travers le cathéter
EWA à travers le groupe cathéter, le cathéter épidural est avancé de 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille après l'apparition de LOR.
Par la suite, l'opérateur injecte 5 ml de solution saline normale à travers le cathéter et ce dernier est connecté au transducteur de pression via le tube d'extension stérile et rigide.
Un point final satisfaisant est défini comme la présence de formes d'onde synchronisées avec les pulsations artérielles.
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Dans le groupe EWA-C, le cathéter épidural est avancé de 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille après l'apparition d'un LOR.
Par la suite, l'opérateur injecte 5 ml de solution saline normale à travers le cathéter et ce dernier est connecté au transducteur de pression via le tube d'extension stérile et rigide.
Un point final satisfaisant est défini comme la présence de formes d'onde.
En l'absence de formes d'onde pulsatiles, l'opérateur injecte un bol supplémentaire de 2,5 ml de solution saline à travers le cathéter et reconnecte ce dernier au transducteur de pression.
Si aucune forme d'onde n'est détectée après la deuxième injection et qu'elle est toujours absente au troisième niveau, l'opérateur accepte simplement cette position pour le placement du cathéter (analyse en intention de traiter).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exécution du bloc
Délai: De l'infiltration cutanée jusqu'à l'administration d'un anesthésique local par l'aiguille ou le cathéter, jusqu'à 60 minutes
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intervalle temporel en minutes entre l'infiltration cutanée et l'administration de l'anesthésique local par le cathéter péridural (après obtention d'une forme d'onde satisfaisante soit à travers l'aiguille, soit à travers le cathéter selon l'assignation au groupe randomisé).
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De l'infiltration cutanée jusqu'à l'administration d'un anesthésique local par l'aiguille ou le cathéter, jusqu'à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'un bloc épidural réussi
Délai: 15 minutes après l'administration de l'anesthésique local par le cathéter péridural
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bloc bilatéral à la glace dans au moins 2 dermatomes
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15 minutes après l'administration de l'anesthésique local par le cathéter péridural
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Douleur procédurale pendant le bloc épidural évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: De la réalisation du bloc épidural jusqu'à l'induction de l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
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douleur dans le dos du patient, liée à la performance du bloc péridural, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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De la réalisation du bloc épidural jusqu'à l'induction de l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
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Douleur postopératoire liée à l'incision chirurgicale évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: deux fois par jour à partir de l'arrivée à la salle de réveil ou jusqu'au retrait du cathéter, jusqu'à 5 jours
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douleur au repos et lors d'une respiration profonde/toux, mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points ((0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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deux fois par jour à partir de l'arrivée à la salle de réveil ou jusqu'au retrait du cathéter, jusqu'à 5 jours
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Consommation d'anesthésique local
Délai: une fois par jour à partir de l'arrivée à la salle de réveil ou jusqu'au retrait du cathéter, jusqu'à 5 jours
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quantité d'anesthésique local consommée
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une fois par jour à partir de l'arrivée à la salle de réveil ou jusqu'au retrait du cathéter, jusqu'à 5 jours
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Consommation d'opioïdes révolutionnaire (si nécessaire)
Délai: une fois par jour à partir de l'arrivée à la salle de réveil ou jusqu'au retrait du cathéter, jusqu'à 5 jours
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quantité d'opioïdes consommés
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une fois par jour à partir de l'arrivée à la salle de réveil ou jusqu'au retrait du cathéter, jusqu'à 5 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: Une fois par jour depuis l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait, jusqu'à 5 jours
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effets secondaires liés à l'exécution du bloc péridural (p. ex., ponction durale/vasculaire, paresthésie) ou percée d'opioïdes (nausées, vomissements, prurit, somnolence, dépression respiratoire)
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Une fois par jour depuis l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait, jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Première publication (Réel)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-4669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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