Epidural bølgeformanalyse for thorax epiduralblokker
4. februar 2019 oppdatert av: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
En randomisert sammenligning mellom epidural bølgeformanalyse gjennom nålen versus kateteret for thorax epiduralblokker
Epidural bølgeformanalyse (EWA) gir et enkelt bekreftende tillegg for tap av motstand (LOR): når nålen/kateterspissen er riktig plassert inne i epiduralrommet, resulterer trykkmåling i en pulserende bølgeform.
Epidural bølgeformanalyse kan utføres gjennom spissen av nålen eller kateteret.
I denne randomiserte studien er målet å sammenligne epidural bølgeformanalyse gjennom nålen (EWA-N) og gjennom kateteret (EWA-C) for thorax epidural blokkering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epiduralrommet er oftest identifisert med tap av motstand (LOR). Selv om sensitiv epidural bølgeformanalyse (EWA) gir et enkelt bekreftende tillegg for LOR. Når nålen (eller kateteret) er riktig plassert inne i epiduralrommet, resulterer trykkmåling på spissen i en pulserende bølgeform synkronisert med arterielle pulsasjoner. For tiden finnes det to forskjellige metoder for EWA. Siden lokalbedøvelse (LA) administreres gjennom kateteret, sikrer trykktransduksjon gjennom tuppen at det er riktig plassert inne i epiduralrommet før LA-injeksjon. Alternativt kan EWA utføres gjennom nålen før blind fremføring av epiduralkateteret.
Derfor, i denne randomiserte studien, er målet å sammenligne epidural bølgeformanalyse gjennom nålen (EWA-N) og gjennom kateteret (EWA-C) for thorax epidural blokkering. Hypotesen er at sammenlignet med EWA-C vil EWA-N resultere i kortere ytelsestid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år
- American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
- kroppsmasseindeks mellom 20 og 35
Ekskluderingskriterier:
- voksne som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke
- koagulopati
- nyresvikt
- leversvikt
- allergi mot lokalbedøvelse
- svangerskap
- tidligere operasjon i thorax ryggraden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EWA gjennom nålen
EWA gjennom nålegruppen, 5 mL normal saltvann injiseres gjennom epiduralnålen etter forekomsten av LOR.
Nålen kobles deretter til trykktransduseren (jevnes med hjertet) via den sterile, stive forlengelsesslangen.
Et tilfredsstillende endepunkt er definert som tilstedeværelsen av bølgeformer synkronisert med arterielle pulsasjoner.
|
I EWA-N-gruppen injiseres 5 mL normal saltvann gjennom epiduralnålen etter forekomst av tap av motstand (LOR).
Nålen er koblet til trykktransduseren.
Et tilfredsstillende endepunkt er definert som tilstedeværelsen av bølgeformer synkronisert med arterielle pulsasjoner.
I fravær av pulserende bølgeformer injiserer operatøren ytterligere 2,5 ml bolus med normal saltvann gjennom epiduralnålen og kobler sistnevnte til trykktransduseren.
Hvis ingen bølgeformer oppdages etter den andre injeksjonen, fjerner operatøren nålen og prøver epiduralblokken på nytt på et annet intervertebralt nivå.
Maksimalt 3 nivåer er tillatt: hvis bølgeformer fortsatt er fraværende på det tredje nivået, aksepterer operatøren ganske enkelt LOR som teknisk endepunkt.
|
|
Eksperimentell: EWA gjennom kateteret
EWA gjennom katetergruppen, epiduralkateteret føres 5 cm forbi nålespissen etter forekomst av LOR.
Deretter injiserer operatøren 5 mL vanlig saltvann gjennom kateteret, og sistnevnte kobles til trykktransduseren via den sterile, stive forlengelsesslangen.
Et tilfredsstillende endepunkt er definert som tilstedeværelsen av bølgeformer synkronisert med arterielle pulsasjoner.
|
I EWA-C-gruppen føres epiduralkateteret 5 cm forbi nålespissen etter forekomst av LOR.
Deretter injiserer operatøren 5 mL vanlig saltvann gjennom kateteret, og sistnevnte kobles til trykktransduseren via den sterile, stive forlengelsesslangen.
Et tilfredsstillende endepunkt er definert som tilstedeværelsen av bølgeformer.
I fravær av pulserende bølgeformer injiserer operatøren ytterligere 2,5 mL bolus saltvann gjennom kateteret og kobler sistnevnte til trykktransduseren.
Hvis ingen bølgeformer oppdages etter at den andre injeksjonen fortsatt er fraværende på tredje nivå, godtar operatøren ganske enkelt denne posisjonen for kateterplassering (intensjon-å-behandle-analyse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsestid for blokkering
Tidsramme: Fra hudinfiltrasjon til administrering av lokalbedøvelse gjennom nålen eller kateteret, opptil 60 minutter
|
tidsintervall i minutter mellom hudinfiltrasjon og administrering av lokalbedøvelse gjennom epiduralkateteret (etter å ha oppnådd en tilfredsstillende bølgeform enten gjennom nålen eller gjennom kateteret avhengig av randomisert gruppetildeling).
|
Fra hudinfiltrasjon til administrering av lokalbedøvelse gjennom nålen eller kateteret, opptil 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vellykket epidural blokkering
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av lokalbedøvelse gjennom epiduralkateteret
|
bilateral blokkering til is i minst 2 dermatomer
|
15 minutter etter administrering av lokalbedøvelse gjennom epiduralkateteret
|
|
Prosedyremessig smerte under epidural blokkering vurdert av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Fra utførelse av epiduralblokka til induksjon av generell anestesi, opptil 2 timer
|
smerte i ryggen på pasienten, relatert til ytelsen til epiduralblokken, ved bruk av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 poeng (0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte)
|
Fra utførelse av epiduralblokka til induksjon av generell anestesi, opptil 2 timer
|
|
Postoperativ smerte relatert til kirurgisk snitt vurdert av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: to ganger daglig fra ankomst til PACU eller til kateterfjerning, opptil 5 dager
|
smerte i hvile og ved dyp pust/hoste, målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 poeng ((0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte)
|
to ganger daglig fra ankomst til PACU eller til kateterfjerning, opptil 5 dager
|
|
Bruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: en gang daglig fra ankomst til PACU eller til kateterfjerning, opptil 5 dager
|
mengde lokalbedøvelse som forbrukes
|
en gang daglig fra ankomst til PACU eller til kateterfjerning, opptil 5 dager
|
|
Banebrytende opioidforbruk (hvis nødvendig)
Tidsramme: en gang daglig fra ankomst til PACU eller til kateterfjerning, opptil 5 dager
|
forbruk av opioider
|
en gang daglig fra ankomst til PACU eller til kateterfjerning, opptil 5 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: En gang daglig fra kateterinnsetting til fjerning, opptil 5 dager
|
bivirkninger relatert til ytelsen til epidural blokkering (f.eks. dural/vaskulær punktering, parestesi) eller banebrytende opioider (kvalme, oppkast, kløe, somnolens, respirasjonsdepresjon)
|
En gang daglig fra kateterinnsetting til fjerning, opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-4669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, uspesifisert
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalFullførtNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på EWA gjennom nålen
-
Emory UniversityFullført