Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza epidurálních křivek pro hrudní epidurální bloky

4. února 2019 aktualizováno: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Náhodné srovnání mezi analýzou epidurálních křivek přes jehlu a katétrem pro hrudní epidurální bloky

Analýza epidurální křivky (EWA) poskytuje jednoduchý potvrzující doplněk pro ztrátu odporu (LOR): když je hrot jehly/katétru správně umístěn uvnitř epidurálního prostoru, výsledkem měření tlaku je pulzující tvar vlny. Analýzu epidurálních křivek lze provádět špičkou jehly nebo katétrem. V této randomizované studii je cílem porovnat analýzu epidurálních křivek jehlou (EWA-N) a katétrem (EWA-C) pro hrudní epidurální bloky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální prostor je nejčastěji identifikován se ztrátou rezistence (LOR). I když citlivá analýza epidurálních křivek (EWA) poskytuje jednoduchý potvrzující doplněk pro LOR. Když je jehla (nebo katétr) správně umístěna uvnitř epidurálního prostoru, výsledkem měření tlaku na jejím hrotu je pulzující křivka synchronizovaná s arteriálními pulzacemi V současné době existují dvě různé metody pro EWA. Vzhledem k tomu, že lokální anestetikum (LA) je podáváno prostřednictvím katétru, tlaková transdukce jeho hrotem zajišťuje, že je správně umístěn uvnitř epidurálního prostoru před injekcí LA. Alternativně lze EWA provést jehlou před slepým zavedením epidurálního katétru.

V této randomizované studii je tedy cílem porovnat analýzu epidurálních křivek jehlou (EWA-N) a katétrem (EWA-C) pro hrudní epidurální bloky. Hypotézou je, že ve srovnání s EWA-C bude mít EWA-N za následek kratší dobu výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35

Kritéria vyloučení:

  • dospělých, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • koagulopatie
  • selhání ledvin
  • jaterní selhání
  • alergie na lokální anestetikum
  • těhotenství
  • předchozí operace v oblasti hrudní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EWA přes jehlu
EWA prostřednictvím skupiny jehly, 5 ml normálního fyziologického roztoku je injikováno epidurální jehlou po výskytu LOR. Jehla je následně připojena k tlakovému převodníku (vyrovnanému se srdcem) prostřednictvím sterilní, tuhé prodlužovací hadičky. Uspokojivý koncový bod je definován jako přítomnost křivek synchronizovaných s arteriálními pulzacemi.
Přístroj: EWA přes jehlu
Ve skupině EWA-N se po výskytu ztráty rezistence (LOR) aplikuje 5 ml normálního fyziologického roztoku přes epidurální jehlu. Jehla je připojena k tlakovému převodníku. Uspokojivý koncový bod je definován jako přítomnost křivek synchronizovaných s arteriálními pulzacemi. V nepřítomnosti pulzních křivek operátor vstříkne další bolus 2,5 ml normálního fyziologického roztoku přes epidurální jehlu a znovu ji připojí k tlakovému převodníku. Pokud po druhé injekci nejsou detekovány žádné křivky, operátor vyjme jehlu a znovu se pokusí o epidurální blok na jiné meziobratlové úrovni. Jsou povoleny maximálně 3 úrovně: pokud na třetí úrovni stále chybí křivky, operátor jednoduše přijme LOR jako technický koncový bod.
Experimentální: EWA přes katetr
EWA prostřednictvím katétrové skupiny se epidurální katétr posouvá 5 cm za hrot jehly po výskytu LOR. Následně operátor vstříkne 5 ml normálního fyziologického roztoku přes katétr a ten je připojen k tlakovému převodníku pomocí sterilní, tuhé prodlužovací hadičky. Uspokojivý koncový bod je definován jako přítomnost křivek synchronizovaných s arteriálními pulzacemi.
Přístroj: EWA přes katetr
Ve skupině EWA-C je epidurální katétr posunut 5 cm za hrot jehly po výskytu LOR. Následně operátor vstříkne 5 ml normálního fyziologického roztoku přes katétr a ten je připojen k tlakovému převodníku pomocí sterilní, tuhé prodlužovací hadičky. Uspokojivý koncový bod je definován jako přítomnost křivek. V nepřítomnosti pulzních křivek operátor vstříkne další bolus 2,5 ml fyziologického roztoku přes katetr a znovu jej připojí k tlakovému převodníku. Pokud nejsou detekovány žádné křivky ani po druhé injekci, na třetí úrovni stále chybí, operátor jednoduše akceptuje tuto polohu pro umístění katétru (analýza záměru k léčbě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu bloku
Časové okno: Od infiltrace kůže až po podání lokálního anestetika jehlou nebo katétrem až 60 minut
časový interval v minutách mezi infiltrací kůže a podáním lokálního anestetika přes epidurální katétr (po získání uspokojivého tvaru vlny buď jehlou nebo katétrem v závislosti na randomizované skupině).
Od infiltrace kůže až po podání lokálního anestetika jehlou nebo katétrem až 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěšné epidurální blokády
Časové okno: 15 minut po podání lokálního anestetika přes epidurální katétr
oboustranný blok ledu v nejméně 2 dermatomech
15 minut po podání lokálního anestetika přes epidurální katétr
Procedurální bolest během epidurálního bloku hodnocená numerickou hodnotící škálou
Časové okno: Od provedení epidurálního bloku do uvedení do celkové anestezie do 2 hodin
bolest v zádech pacienta související s provedením epidurálního bloku pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 bodů (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Od provedení epidurálního bloku do uvedení do celkové anestezie do 2 hodin
Pooperační bolest související s chirurgickým řezem hodnocená numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: 2x denně od příjezdu na PACU nebo do odstranění katétru, až 5 dní
bolest v klidu a při hlubokém dýchání/kašel, měřená pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 bodů ((0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
2x denně od příjezdu na PACU nebo do odstranění katétru, až 5 dní
Spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: 1x denně od příjezdu na PACU nebo do odstranění katétru, až 5 dní
množství spotřebovaného lokálního anestetika
1x denně od příjezdu na PACU nebo do odstranění katétru, až 5 dní
Průlomová spotřeba opioidů (v případě potřeby)
Časové okno: 1x denně od příjezdu na PACU nebo do odstranění katétru, až 5 dní
množství spotřebovaných opioidů
1x denně od příjezdu na PACU nebo do odstranění katétru, až 5 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Jednou denně od zavedení katétru do jeho vyjmutí po dobu až 5 dnů
nežádoucí účinky související s výkonem epidurálního bloku (např. durální/vaskulární punkce, parestézie) nebo průlomové opioidy (nauzea, zvracení, pruritus, somnolence, respirační deprese)
Jednou denně od zavedení katétru do jeho vyjmutí po dobu až 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Ramathibodi Hospital
University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-4669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit