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Epidurale Wellenformanalyse für thorakale epidurale Blockaden

4. Februar 2019 aktualisiert von: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ein randomisierter Vergleich zwischen epiduraler Wellenformanalyse durch die Nadel versus Katheter für thorakale epidurale Blockaden

Die Epiduralwellenformanalyse (EWA) bietet eine einfache Bestätigung für den Widerstandsverlust (LOR): Wenn die Nadel-/Katheterspitze korrekt im Epiduralraum positioniert ist, führt die Druckmessung zu einer pulsierenden Wellenform. Epiduralwellenformanalyse kann durch die Nadelspitze oder den Katheter durchgeführt werden. Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich der epiduralen Wellenformanalyse durch die Nadel (EWA-N) und durch den Katheter (EWA-C) bei thorakalen Epiduralblockaden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Epiduralraum wird am häufigsten mit Widerstandsverlust (LOR) identifiziert. Obwohl die empfindliche Epiduralwellenformanalyse (EWA) eine einfache Bestätigungsergänzung für LOR darstellt. Wenn die Nadel (oder der Katheter) korrekt im Epiduralraum positioniert ist, führt die Druckmessung an ihrer Spitze zu einer pulsierenden Wellenform, die mit arteriellen Pulsationen synchronisiert ist. Derzeit gibt es zwei verschiedene Methoden für EWA. Da das Lokalanästhetikum (LA) durch den Katheter verabreicht wird, stellt die Druckübertragung durch seine Spitze sicher, dass er vor der LA-Injektion richtig im Epiduralraum positioniert ist. Alternativ kann die EWA vor dem blinden Vorschieben des Epiduralkatheters durch die Nadel durchgeführt werden.

Daher besteht das Ziel dieser randomisierten Studie darin, die Epiduralwellenformanalyse durch die Nadel (EWA-N) und durch den Katheter (EWA-C) für thorakale Epiduralblockaden zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass EWA-N im Vergleich zu EWA-C zu einer kürzeren Leistungszeit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Koagulopathie
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Voroperationen an der Brustwirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EWA durch die Nadel
EWA durch die Nadelgruppe, 5 ml physiologische Kochsalzlösung werden nach dem Auftreten von LOR durch die Epiduralnadel injiziert. Anschließend wird die Nadel über den sterilen, starren Verlängerungsschlauch mit dem Druckaufnehmer (auf Herzhöhe) verbunden. Ein zufriedenstellender Endpunkt ist definiert als das Vorhandensein von Wellenformen, die mit arteriellen Pulsationen synchronisiert sind.
Gerät: EWA durch die Nadel
In der EWA-N-Gruppe werden nach dem Auftreten eines Widerstandsverlusts (LOR) 5 ml physiologischer Kochsalzlösung durch die Epiduralnadel injiziert. Die Nadel ist mit dem Druckwandler verbunden. Ein zufriedenstellender Endpunkt ist definiert als das Vorhandensein von Wellenformen, die mit arteriellen Pulsationen synchronisiert sind. Wenn keine pulsierenden Wellenformen vorhanden sind, injiziert der Bediener einen zusätzlichen 2,5-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung durch die Epiduralnadel und verbindet letztere wieder mit dem Druckwandler. Wenn nach der zweiten Injektion keine Wellenformen erkannt werden, entfernt der Operateur die Nadel und versucht die Epiduralblockade auf einer anderen Zwischenwirbelebene erneut. Es sind maximal 3 Stufen zulässig: Wenn auf der dritten Stufe noch keine Wellenformen vorhanden sind, akzeptiert der Bediener einfach LOR als technischen Endpunkt.
Experimental: EWA durch den Katheter
EWA durch die Kathetergruppe, der Epiduralkatheter wird nach dem Auftreten von LOR 5 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben. Anschließend injiziert der Operateur 5 ml Kochsalzlösung durch den Katheter und dieser wird über den sterilen, starren Verlängerungsschlauch mit dem Druckaufnehmer verbunden. Ein zufriedenstellender Endpunkt ist definiert als das Vorhandensein von Wellenformen, die mit arteriellen Pulsationen synchronisiert sind.
Gerät: EWA durch den Katheter
In der EWA-C-Gruppe wird der Epiduralkatheter nach Auftreten von LOR 5 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben. Anschließend injiziert der Operateur 5 ml Kochsalzlösung durch den Katheter und dieser wird über den sterilen, starren Verlängerungsschlauch mit dem Druckaufnehmer verbunden. Ein zufriedenstellender Endpunkt ist definiert als das Vorhandensein von Wellenformen. In Abwesenheit pulsierender Wellenformen injiziert der Operateur einen zusätzlichen 2,5-ml-Bolus Kochsalzlösung durch den Katheter und verbindet letzteren wieder mit dem Druckwandler. Wenn nach der zweiten Injektion keine Wellenformen erkannt werden, die auf der dritten Ebene immer noch fehlen, akzeptiert der Bediener einfach diese Position für die Katheterplatzierung (Intent-to-Treat-Analyse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit des Blocks
Zeitfenster: Von der Hautinfiltration bis zur Verabreichung des Lokalanästhetikums durch die Nadel oder den Katheter bis zu 60 Minuten
Zeitlicher Abstand in Minuten zwischen der Hautinfiltration und der Verabreichung des Lokalanästhetikums durch den Epiduralkatheter (nach Erhalt einer zufriedenstellenden Wellenform entweder durch die Nadel oder durch den Katheter, je nach randomisierter Gruppenzuordnung).
Von der Hautinfiltration bis zur Verabreichung des Lokalanästhetikums durch die Nadel oder den Katheter bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines erfolgreichen Epiduralblocks
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums durch den Epiduralkatheter
bilateraler Eisblock in mindestens 2 Dermatomen
15 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums durch den Epiduralkatheter
Eingriffsschmerz während der Epiduralblockade, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Durchführung des Epiduralblocks bis zur Einleitung der Vollnarkose bis zu 2 Stunden
Schmerzen im Rücken des Patienten, bezogen auf die Ausführung der Epiduralblockade, anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Von der Durchführung des Epiduralblocks bis zur Einleitung der Vollnarkose bis zu 2 Stunden
Postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der chirurgischen Inzision, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: zweimal täglich ab der Ankunft im PACU oder bis zur Entfernung des Katheters, bis zu 5 Tage
Schmerzen in Ruhe und bei tiefem Atmen/Husten, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten ((0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
zweimal täglich ab der Ankunft im PACU oder bis zur Entfernung des Katheters, bis zu 5 Tage
Verbrauch von Lokalanästhetika
Zeitfenster: einmal täglich ab Ankunft im PACU oder bis zur Entfernung des Katheters, bis zu 5 Tage
Menge des verbrauchten Lokalanästhetikums
einmal täglich ab Ankunft im PACU oder bis zur Entfernung des Katheters, bis zu 5 Tage
Durchbruch-Opioidkonsum (falls erforderlich)
Zeitfenster: einmal täglich ab Ankunft im PACU oder bis zur Entfernung des Katheters, bis zu 5 Tage
Menge an konsumierten Opioiden
einmal täglich ab Ankunft im PACU oder bis zur Entfernung des Katheters, bis zu 5 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Einmal täglich vom Einführen des Katheters bis zur Entfernung, bis zu 5 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Durchführung des Epiduralblocks (z. B. Dural-/Gefäßpunktion, Parästhesien) oder Durchbruch-Opioide (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Somnolenz, Atemdepression)
Einmal täglich vom Einführen des Katheters bis zur Entfernung, bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Ramathibodi Hospital
University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-4669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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