Анализ формы эпидуральной волны для торакальных эпидуральных блокад
4 февраля 2019 г. обновлено: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Рандомизированное сравнение между анализом эпидуральной волны через иглу и катетером для торакальной эпидуральной блокады
Эпидуральный анализ формы волны (EWA) обеспечивает простое вспомогательное средство для подтверждения потери резистентности (LOR): когда кончик иглы/катетера правильно расположен внутри эпидурального пространства, измерение давления дает пульсирующую форму волны.
Анализ эпидуральной волны можно проводить через кончик иглы или катетер.
В этом рандомизированном исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить анализ эпидуральной волны через иглу (EWA-N) и через катетер (EWA-C) для торакальных эпидуральных блокад.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральное пространство чаще всего определяется с потерей сопротивления (LOR). Хотя чувствительный эпидуральный анализ формы волны (EWA) обеспечивает простое подтверждающее дополнение для LOR. Когда игла (или катетер) правильно расположена в эпидуральном пространстве, измерение давления на ее кончике приводит к появлению пульсирующей волны, синхронизированной с артериальной пульсацией. В настоящее время существует два различных метода ЭВА. Поскольку местный анестетик (МА) вводится через катетер, передача давления через его кончик обеспечивает его правильное расположение в эпидуральном пространстве перед инъекцией МА. В качестве альтернативы, EWA может быть выполнено через иглу перед слепым продвижением эпидурального катетера.
Таким образом, в этом рандомизированном исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить анализ эпидуральной волны через иглу (EWA-N) и через катетер (EWA-C) для торакальных эпидуральных блокад. Гипотеза состоит в том, что по сравнению с EWA-C, EWA-N приведет к более короткому времени выполнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
- индекс массы тела от 20 до 35
Критерий исключения:
- взрослые, которые не могут дать свое согласие
- коагулопатия
- почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
- аллергия на местный анестетик
- беременность
- предшествующая операция на грудном отделе позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭВА через иглу
ЭВА через группу игл, 5 мл физиологического раствора вводят через эпидуральную иглу после возникновения ЛОР.
Затем игла соединяется с датчиком давления (на уровне сердца) через стерильную жесткую удлинительную трубку.
Удовлетворительная конечная точка определяется как наличие кривых, синхронизированных с артериальной пульсацией.
|
В группе EWA-N после потери резистентности (LOR) через эпидуральную иглу вводят 5 мл физиологического раствора.
Игла соединена с датчиком давления.
Удовлетворительная конечная точка определяется как наличие кривых, синхронизированных с артериальной пульсацией.
При отсутствии пульсирующих волн оператор вводит дополнительно 2,5 мл болюсного раствора физиологического раствора через эпидуральную иглу и повторно подключает последнюю к датчику давления.
Если после второй инъекции волны не обнаруживаются, оператор извлекает иглу и повторяет попытку эпидуральной блокады на другом межпозвонковом уровне.
Допускается максимум 3 уровня: если на третьем уровне сигналы все еще отсутствуют, оператор просто принимает LOR в качестве технической конечной точки.
|
|
Экспериментальный: ЭВА через катетер
EWA через группу катетеров, эпидуральный катетер продвигают на 5 см за кончик иглы после возникновения LOR.
Затем оператор вводит 5 мл физиологического раствора через катетер, и последний соединяется с датчиком давления через стерильную жесткую удлинительную трубку.
Удовлетворительная конечная точка определяется как наличие кривых, синхронизированных с артериальной пульсацией.
|
В группе EWA-C эпидуральный катетер выдвигают на 5 см за кончик иглы после возникновения LOR.
Затем оператор вводит 5 мл физиологического раствора через катетер, и последний соединяется с датчиком давления через стерильную жесткую удлинительную трубку.
Удовлетворительная конечная точка определяется как наличие сигналов.
При отсутствии пульсирующих волн оператор вводит дополнительно 2,5 мл болюсного раствора через катетер и снова подключает последний к датчику давления.
Если после второй инъекции формы волны не обнаруживаются и на третьем уровне все еще отсутствуют, оператор просто принимает это положение для установки катетера (анализ намерения лечить).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: От инфильтрации кожи до введения местного анестетика через иглу или катетер до 60 минут
|
временной интервал в минутах между инфильтрацией кожи и введением местного анестетика через эпидуральный катетер (после получения удовлетворительной формы волны либо через иглу, либо через катетер в зависимости от рандомизированного группового распределения).
|
От инфильтрации кожи до введения местного анестетика через иглу или катетер до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной эпидуральной блокады
Временное ограничение: Через 15 минут после введения местного анестетика через эпидуральный катетер
|
двусторонняя блокада льдом как минимум в 2 дерматомах
|
Через 15 минут после введения местного анестетика через эпидуральный катетер
|
|
Процедурная боль во время эпидуральной блокады, оцениваемая по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: От выполнения эпидуральной блокады до индукции общей анестезии до 2 часов
|
боль в спине пациента, связанная с выполнением эпидуральной блокады, по числовой шкале оценки от 0 до 10 баллов (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
|
От выполнения эпидуральной блокады до индукции общей анестезии до 2 часов
|
|
Послеоперационная боль, связанная с хирургическим разрезом, оцениваемая по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: два раза в день с момента поступления в PACU или до удаления катетера, до 5 дней
|
боль в покое и при глубоком дыхании/кашле, измеряемая по числовой шкале оценки от 0 до 10 баллов ((0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
|
два раза в день с момента поступления в PACU или до удаления катетера, до 5 дней
|
|
Потребление местного анестетика
Временное ограничение: 1 раз в сутки с момента поступления в PACU или до удаления катетера, до 5 дней
|
количество потребляемого местного анестетика
|
1 раз в сутки с момента поступления в PACU или до удаления катетера, до 5 дней
|
|
Прорыв в потреблении опиоидов (при необходимости)
Временное ограничение: 1 раз в сутки с момента поступления в PACU или до удаления катетера, до 5 дней
|
количество потребляемых опиоидов
|
1 раз в сутки с момента поступления в PACU или до удаления катетера, до 5 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Один раз в день с момента введения катетера до его удаления, до 5 дней
|
побочные эффекты, связанные с выполнением эпидуральной блокады (например, пункцией твердой мозговой оболочки/сосудов, парестезиями) или прорывными опиоидами (тошнота, рвота, зуд, сонливость, угнетение дыхания)
|
Один раз в день с момента введения катетера до его удаления, до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-4669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .