Analiza kształtu fali zewnątrzoponowej dla blokad zewnątrzoponowych klatki piersiowej
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Randomizowane porównanie między analizą kształtu fali zewnątrzoponowej przez igłę a cewnikiem dla blokad zewnątrzoponowych klatki piersiowej
Analiza kształtu fali zewnątrzoponowej (EWA) zapewnia proste potwierdzenie utraty oporu (LOR): gdy końcówka igły/cewnika jest prawidłowo umieszczona w przestrzeni zewnątrzoponowej, pomiar ciśnienia daje pulsacyjny kształt fali.
Analizę kształtu fali zewnątrzoponowej można przeprowadzić przez końcówkę igły lub cewnik.
W tym randomizowanym badaniu celem jest porównanie analizy kształtu fali zewnątrzoponowej przez igłę (EWA-N) i przez cewnik (EWA-C) dla blokad zewnątrzoponowych klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przestrzeń zewnątrzoponowa jest najczęściej utożsamiana z utratą oporu (LOR). Chociaż czuła analiza kształtu fali zewnątrzoponowej (EWA) zapewnia proste potwierdzające uzupełnienie LOR. Gdy igła (lub cewnik) jest prawidłowo umieszczona w przestrzeni zewnątrzoponowej, pomiar ciśnienia na jej końcu daje w efekcie pulsacyjną falę zsynchronizowaną z pulsacją tętniczą. Obecnie istnieją dwie różne metody EWA. Ponieważ środek do znieczulenia miejscowego (LA) jest podawany przez cewnik, przenoszenie ciśnienia przez jego końcówkę zapewnia prawidłowe umieszczenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej przed wstrzyknięciem LA. Alternatywnie EWA można wykonać przez igłę przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego na ślepo.
Dlatego w tym randomizowanym badaniu celem jest porównanie analizy kształtu fali zewnątrzoponowej przez igłę (EWA-N) i przez cewnik (EWA-C) dla blokad zewnątrzoponowych klatki piersiowej. Hipoteza jest taka, że w porównaniu z EWA-C, EWA-N spowoduje krótszy czas wykonania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
- wskaźnik masy ciała między 20 a 35
Kryteria wyłączenia:
- dorosłych, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
- koagulopatia
- niewydolność nerek
- niewydolność wątroby
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- ciąża
- przebyta operacja kręgosłupa piersiowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EWA przez igłę
EWA przez grupę igieł, 5 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się przez igłę zewnątrzoponową po wystąpieniu LOR.
Igła jest następnie podłączona do przetwornika ciśnienia (wyrównanego z sercem) za pomocą sterylnego, sztywnego przewodu przedłużającego.
Zadowalający punkt końcowy definiuje się jako obecność krzywych zsynchronizowanych z pulsacjami tętniczymi.
|
W grupie EWA-N po wystąpieniu utraty oporności (LOR) przez igłę zewnątrzoponową wstrzykuje się 5 ml soli fizjologicznej.
Igła jest podłączona do przetwornika ciśnienia.
Zadowalający punkt końcowy definiuje się jako obecność krzywych zsynchronizowanych z pulsacjami tętniczymi.
W przypadku braku pulsacyjnych krzywych, operator wstrzykuje dodatkowe 2,5 ml roztworu soli fizjologicznej przez igłę zewnątrzoponową i ponownie podłącza ją do przetwornika ciśnienia.
Jeśli po drugim wstrzyknięciu nie zostaną wykryte żadne krzywe, operator usuwa igłę i ponownie próbuje wykonać blokadę zewnątrzoponową na innym poziomie międzykręgowym.
Dozwolone są maksymalnie 3 poziomy: jeśli na trzecim poziomie nadal nie ma przebiegów, operator po prostu akceptuje LOR jako techniczny punkt końcowy.
|
|
Eksperymentalny: EWA przez cewnik
EWA przez grupę cewników, cewnik zewnątrzoponowy jest wprowadzany 5 cm poza końcówkę igły po wystąpieniu LOR.
Następnie operator wstrzykuje 5 ml soli fizjologicznej przez cewnik, który jest podłączony do przetwornika ciśnienia za pomocą sterylnego, sztywnego przewodu przedłużającego.
Zadowalający punkt końcowy definiuje się jako obecność krzywych zsynchronizowanych z pulsacjami tętniczymi.
|
W grupie EWA-C po wystąpieniu LOR cewnik zewnątrzoponowy jest wprowadzany 5 cm poza koniec igły.
Następnie operator wstrzykuje 5 ml soli fizjologicznej przez cewnik, który jest podłączony do przetwornika ciśnienia za pomocą sterylnego, sztywnego przewodu przedłużającego.
Zadowalający punkt końcowy definiuje się jako obecność krzywych.
W przypadku braku pulsacyjnych krzywych operator wstrzykuje dodatkowe 2,5 ml roztworu soli fizjologicznej przez cewnik i ponownie podłącza go do przetwornika ciśnienia.
Jeśli po drugim wstrzyknięciu nie wykryto żadnych krzywych, a na trzecim poziomie nadal nie ma żadnych krzywych, operator po prostu akceptuje tę pozycję do umieszczenia cewnika (analiza zamierzonego leczenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas realizacji bloku
Ramy czasowe: Od infiltracji skóry do podania miejscowego środka znieczulającego przez igłę lub cewnik, do 60 minut
|
odstęp czasowy w minutach między infiltracją skóry a podaniem środka znieczulającego miejscowo przez cewnik zewnątrzoponowy (po uzyskaniu zadowalającego kształtu fali przez igłę lub przez cewnik, w zależności od randomizowanego przydziału do grupy).
|
Od infiltracji skóry do podania miejscowego środka znieczulającego przez igłę lub cewnik, do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie udanej blokady zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego przez cewnik zewnątrzoponowy
|
obustronny blok do lodu w co najmniej 2 dermatomach
|
15 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego przez cewnik zewnątrzoponowy
|
|
Ból zabiegowy podczas blokady zewnątrzoponowej oceniany za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Od wykonania blokady zewnątrzoponowej do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
|
ból w plecach pacjenta, związany z wykonaniem blokady zewnątrzoponowej, przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów (0=brak bólu i 10=najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Od wykonania blokady zewnątrzoponowej do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
|
|
Ból pooperacyjny związany z nacięciem chirurgicznym oceniany za pomocą liczbowej skali ocen
Ramy czasowe: dwa razy dziennie od przybycia do PACU lub do momentu usunięcia cewnika, do 5 dni
|
ból w spoczynku i podczas głębokiego oddychania/kaszlu, mierzony za pomocą liczbowej skali ocen od 0 do 10 punktów ((0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
dwa razy dziennie od przybycia do PACU lub do momentu usunięcia cewnika, do 5 dni
|
|
Miejscowe zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: raz dziennie od przybycia do PACU lub do momentu usunięcia cewnika, do 5 dni
|
ilość zużytego środka miejscowo znieczulającego
|
raz dziennie od przybycia do PACU lub do momentu usunięcia cewnika, do 5 dni
|
|
Przełomowe spożycie opioidów (w razie potrzeby)
Ramy czasowe: raz dziennie od przybycia do PACU lub do momentu usunięcia cewnika, do 5 dni
|
ilość spożywanych opioidów
|
raz dziennie od przybycia do PACU lub do momentu usunięcia cewnika, do 5 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Raz dziennie od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia, do 5 dni
|
działania niepożądane związane z wykonaniem blokady zewnątrzoponowej (np. nakłucie opony twardej/naczyniowej, parestezje) lub przebijające opioidy (nudności, wymioty, świąd, senność, depresja oddechowa)
|
Raz dziennie od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia, do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-4669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .