Epidurális hullámforma elemzés a mellkasi epidurális blokkokhoz
2019. február 4. frissítette: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A mellkasi epidurális blokkok epidurális hullámforma-analízise és a tűn keresztüli katéter véletlenszerű összehasonlítása
Az epidurális hullámforma-analízis (EWA) egyszerű megerősítő adalékot biztosít az ellenállás elvesztéséhez (LOR): ha a tű/katétercsúcs megfelelően van elhelyezve az epidurális térben, a nyomásmérés pulzáló hullámformát eredményez.
Az epidurális hullámforma elemzés a tű hegyén vagy a katéteren keresztül végezhető el.
Ebben a randomizált vizsgálatban a cél az epidurális hullámforma-analízis tűn (EWA-N) és katéteren (EWA-C) történő összehasonlítása a mellkasi epidurális blokkoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epidurális teret leggyakrabban az ellenállás elvesztésével (LOR) azonosítják. Bár az érzékeny epidurális hullámforma-elemzés (EWA) egyszerű megerősítő kiegészítést nyújt a LOR-hez. Ha a tű (vagy katéter) megfelelően van elhelyezve az epidurális térben, a nyomásmérés a csúcsánál pulzáló hullámformát eredményez, amely szinkronban van az artériás pulzációkkal. Jelenleg két különböző módszer létezik az EWA-ra. Mivel a helyi érzéstelenítőt (LA) a katéteren keresztül adják be, a csúcsán keresztüli nyomásátvitel biztosítja, hogy az LA injekció beadása előtt megfelelően helyezkedjen el az epidurális térben. Alternatív megoldásként az EWA a tűn keresztül is elvégezhető az epidurális katéter vak előmozdítása előtt.
Így ebben a randomizált vizsgálatban a cél az epidurális hullámforma-analízis tűn (EWA-N) és katéteren (EWA-C) történő összehasonlítása a mellkasi epidurális blokkoknál. A hipotézis az, hogy az EWA-C-hez képest az EWA-N rövidebb működési időt eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 80 év között
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása 1-3
- testtömegindex 20 és 35 között
Kizárási kritériumok:
- felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni
- koagulopátia
- veseelégtelenség
- májelégtelenség
- allergia helyi érzéstelenítőre
- terhesség
- korábbi műtét a mellkasi gerincben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EWA a tűn keresztül
EWA a tűcsoporton keresztül 5 ml normál sóoldatot fecskendeznek be az epidurális tűn keresztül a LOR előfordulása után.
Ezt követően a tűt a steril, merev meghosszabbító csövön keresztül csatlakoztatják a nyomásátalakítóhoz (a szívvel szintbe hozva).
Kielégítő végpont az artériás pulzációkkal szinkronizált hullámformák jelenléte.
|
Az EWA-N csoportban 5 ml normál sóoldatot fecskendeznek be az epidurális tűn keresztül a rezisztencia elvesztése (LOR) fellépése után.
A tű a nyomásátalakítóhoz van csatlakoztatva.
Kielégítő végpont az artériás pulzációkkal szinkronizált hullámformák jelenléte.
Pulzáló hullámformák hiányában a kezelő további 2,5 ml-es normál sóoldatot fecskendez be az epidurális tűn keresztül, és az utóbbit újra csatlakoztatja a nyomásátalakítóhoz.
Ha a második injekció után nem észlel hullámformát, a kezelő eltávolítja a tűt, és egy másik csigolyaközi szinten újra megkísérli az epidurális blokkot.
Legfeljebb 3 szint megengedett: ha a harmadik szinten még mindig hiányoznak a hullámformák, az operátor egyszerűen elfogadja a LOR-t technikai végpontként.
|
|
Kísérleti: EWA a katéteren keresztül
EWA a katétercsoporton keresztül, az epidurális katétert 5 cm-rel a tű hegyén túlra toljuk a LOR előfordulása után.
Ezt követően a kezelő 5 ml normál sóoldatot fecskendez be a katéteren keresztül, és az utóbbit a steril, merev meghosszabbító csövön keresztül csatlakoztatja a nyomásátalakítóhoz.
Kielégítő végpont az artériás pulzációkkal szinkronizált hullámformák jelenléte.
|
Az EWA-C csoportban az epidurális katéter 5 cm-rel a tű hegyén túl van a LOR előfordulása után.
Ezt követően a kezelő 5 ml normál sóoldatot fecskendez be a katéteren keresztül, és az utóbbit a steril, merev meghosszabbító csövön keresztül csatlakoztatja a nyomásátalakítóhoz.
Kielégítő végpont a hullámformák jelenléte.
Pulzáló hullámformák hiányában a kezelő további 2,5 ml-es sóoldatot fecskendez be a katéteren keresztül, és az utóbbit újra csatlakoztatja a nyomásátalakítóhoz.
Ha a második injekció után sem észlelnek hullámformákat, amelyek továbbra is hiányoznak a harmadik szinten, a kezelő egyszerűen elfogadja ezt a pozíciót a katéter elhelyezéséhez (kezelési szándék elemzés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk teljesítési ideje
Időkeret: A bőr beszivárgásától a tűn vagy katéteren keresztül történő helyi érzéstelenítésig, legfeljebb 60 percig
|
percekben eltelt időintervallum a bőrinfiltráció és az epidurális katéteren keresztüli helyi érzéstelenítő beadása között (a megfelelő hullámforma elérése után akár a tűn, akár a katéteren keresztül, randomizált csoportbeosztástól függően).
|
A bőr beszivárgásától a tűn vagy katéteren keresztül történő helyi érzéstelenítésig, legfeljebb 60 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres epidurális blokk előfordulása
Időkeret: 15 perccel a helyi érzéstelenítő epidurális katéteren keresztüli beadása után
|
kétoldali blokk a jéghez legalább 2 dermatómában
|
15 perccel a helyi érzéstelenítő epidurális katéteren keresztüli beadása után
|
|
Eljárási fájdalom az epidurális blokk alatt a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Az epidurális blokk végrehajtásától az általános érzéstelenítésig, legfeljebb 2 óra
|
fájdalom a beteg hátában, az epidurális blokk teljesítményéhez kapcsolódóan, egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Az epidurális blokk végrehajtásától az általános érzéstelenítésig, legfeljebb 2 óra
|
|
A műtéti bemetszéssel összefüggő posztoperatív fájdalom a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: naponta kétszer a PACU-ba érkezéstől vagy a katéter eltávolításáig, legfeljebb 5 napig
|
fájdalom nyugalomban és mély légzés/köhögés esetén, numerikus skálán mérve 0-tól 10 pontig ((0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom)
|
naponta kétszer a PACU-ba érkezéstől vagy a katéter eltávolításáig, legfeljebb 5 napig
|
|
Helyi érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: naponta egyszer a PACU-ba érkezéstől vagy a katéter eltávolításáig, legfeljebb 5 napig
|
az elfogyasztott helyi érzéstelenítő mennyisége
|
naponta egyszer a PACU-ba érkezéstől vagy a katéter eltávolításáig, legfeljebb 5 napig
|
|
Áttörő opioid fogyasztás (ha szükséges)
Időkeret: naponta egyszer a PACU-ba érkezéstől vagy a katéter eltávolításáig, legfeljebb 5 napig
|
az elfogyasztott opioidok mennyisége
|
naponta egyszer a PACU-ba érkezéstől vagy a katéter eltávolításáig, legfeljebb 5 napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A katéter behelyezésétől az eltávolításig naponta egyszer, legfeljebb 5 napig
|
az epidurális blokk működésével kapcsolatos mellékhatások (pl. dural/vascularis punkció, paresztézia) vagy áttöréses opioidok (hányinger, hányás, viszketés, aluszékonyság, légzésdepresszió)
|
A katéter behelyezésétől az eltávolításig naponta egyszer, legfeljebb 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-4669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti eljárás, nem meghatározott
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok