Epidurale golfvormanalyse voor thoracale epidurale blokkades
4 februari 2019 bijgewerkt door: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Een gerandomiseerde vergelijking tussen epidurale golfvormanalyse via de naald versus de katheter voor thoracale epidurale blokkades
Epidurale golfvormanalyse (EWA) biedt een eenvoudig bevestigend hulpmiddel voor verlies van weerstand (LOR): wanneer de naald/kathetertip correct in de epidurale ruimte is geplaatst, resulteert de drukmeting in een pulserende golfvorm.
Epidurale golfvormanalyse kan worden uitgevoerd via de punt van de naald of de katheter.
In deze gerandomiseerde studie is het doel om epidurale golfvormanalyse door de naald (EWA-N) en door de katheter (EWA-C) te vergelijken voor thoracale epidurale blokkades.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De epidurale ruimte wordt meestal geïdentificeerd met verlies van weerstand (LOR). Hoewel gevoelige epidurale golfvormanalyse (EWA) een eenvoudige bevestigende toevoeging biedt voor LOR. Wanneer de naald (of katheter) correct in de epidurale ruimte is geplaatst, resulteert drukmeting aan de punt in een pulserende golfvorm die wordt gesynchroniseerd met arteriële pulsaties. Momenteel bestaan er twee verschillende methoden voor EWA. Omdat lokaal anestheticum (LA) via de katheter wordt toegediend, zorgt druktransductie via de punt ervoor dat het correct in de epidurale ruimte wordt gepositioneerd voorafgaand aan de LA-injectie. Als alternatief kan EWA via de naald worden uitgevoerd voordat de epidurale katheter blind wordt opgevoerd.
In dit gerandomiseerde onderzoek is het doel dus om epidurale golfvormanalyse door de naald (EWA-N) en door de katheter (EWA-C) te vergelijken voor thoracale epidurale blokkades. De hypothese is dat, in vergelijking met EWA-C, EWA-N zal resulteren in een kortere uitvoeringstijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
- body mass index tussen 20 en 35
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
- coagulopathie
- nierfalen
- leverfalen
- allergie voor plaatselijke verdoving
- zwangerschap
- eerdere operatie in de thoracale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EWA door de naald
EWA via de naaldgroep, 5 ml normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd via de epidurale naald na het optreden van LOR.
De naald wordt vervolgens via de steriele, stijve verlengslang aangesloten op de druktransducer (ter hoogte van het hart).
Een bevredigend eindpunt wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van golfvormen die zijn gesynchroniseerd met arteriële pulsaties.
|
In de EWA-N-groep wordt 5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd via de epidurale naald na het optreden van verlies van weerstand (LOR).
De naald is verbonden met de druktransducer.
Een bevredigend eindpunt wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van golfvormen die zijn gesynchroniseerd met arteriële pulsaties.
Bij afwezigheid van pulserende golfvormen injecteert de bediener een extra bolus van 2,5 ml normale zoutoplossing via de epidurale naald en verbindt deze laatste weer met de druktransducer.
Als er na de tweede injectie geen golfvormen worden gedetecteerd, verwijdert de operator de naald en probeert de epidurale blokkade opnieuw op een ander niveau tussen de wervels.
Er zijn maximaal 3 niveaus toegestaan: als golfvormen op het derde niveau nog ontbreken, accepteert de operator gewoon LOR als technisch eindpunt.
|
|
Experimenteel: EWA door de katheter
EWA door de kathetergroep, de epidurale katheter wordt 5 cm voorbij de naaldpunt geschoven na het optreden van LOR.
Vervolgens injecteert de operator 5 ml normale zoutoplossing door de katheter en deze wordt via de steriele, stijve verlengslang aangesloten op de druktransducer.
Een bevredigend eindpunt wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van golfvormen die zijn gesynchroniseerd met arteriële pulsaties.
|
In de EWA-C-groep wordt de epidurale katheter 5 cm voorbij de naaldpunt opgeschoven na het optreden van LOR.
Vervolgens injecteert de operator 5 ml normale zoutoplossing door de katheter en deze wordt via de steriele, stijve verlengslang aangesloten op de druktransducer.
Een bevredigend eindpunt wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van golfvormen.
Als er geen pulserende golfvormen zijn, injecteert de operator een extra bolus van 2,5 ml zoutoplossing door de katheter en verbindt deze laatste weer met de druktransducer.
Als er geen golfvormen worden gedetecteerd na de tweede injectie en nog steeds afwezig zijn op het derde niveau, accepteert de bediener eenvoudig deze positie voor plaatsing van de katheter (intent-to-treat-analyse).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoeringstijd van het blok
Tijdsspanne: Van huidinfiltratie tot plaatselijke verdoving via de naald of katheter, tot 60 minuten
|
tijdsinterval in minuten tussen huidinfiltratie en toediening van lokaal anestheticum via de epidurale katheter (na het verkrijgen van een bevredigende golfvorm via de naald of via de katheter, afhankelijk van de gerandomiseerde groepstoewijzing).
|
Van huidinfiltratie tot plaatselijke verdoving via de naald of katheter, tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van succesvolle epidurale blokkade
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van plaatselijke verdoving via de epidurale katheter
|
bilateraal blok tot ijs in ten minste 2 dermatomen
|
15 minuten na toediening van plaatselijke verdoving via de epidurale katheter
|
|
Procedurele pijn tijdens epiduraal blok beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van de uitvoering van het epidurale blok tot de inductie van algehele anesthesie, tot 2 uur
|
pijn in de rug van de patiënt, gerelateerd aan de prestatie van het epidurale blok, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten (0=geen pijn en 10= ergst denkbare pijn)
|
Van de uitvoering van het epidurale blok tot de inductie van algehele anesthesie, tot 2 uur
|
|
Postoperatieve pijn gerelateerd aan chirurgische incisie beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: twee keer per dag vanaf de aankomst op de PACU of tot het verwijderen van de katheter, tot maximaal 5 dagen
|
pijn in rust en bij diep ademhalen/hoesten, gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten ((0=geen pijn en 10= ergst denkbare pijn)
|
twee keer per dag vanaf de aankomst op de PACU of tot het verwijderen van de katheter, tot maximaal 5 dagen
|
|
Lokale verdoving consumptie
Tijdsspanne: eenmaal per dag vanaf de aankomst op de PACU of tot het verwijderen van de katheter, tot 5 dagen
|
hoeveelheid lokaal anestheticum verbruikt
|
eenmaal per dag vanaf de aankomst op de PACU of tot het verwijderen van de katheter, tot 5 dagen
|
|
Baanbrekend opioïdengebruik (indien nodig)
Tijdsspanne: eenmaal per dag vanaf de aankomst op de PACU of tot het verwijderen van de katheter, tot 5 dagen
|
hoeveelheid geconsumeerde opioïden
|
eenmaal per dag vanaf de aankomst op de PACU of tot het verwijderen van de katheter, tot 5 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Eenmaal per dag vanaf het inbrengen van de katheter tot het verwijderen, tot 5 dagen
|
bijwerkingen die verband houden met de werking van de epidurale blokkade (bijv. durale/vasculaire punctie, paresthesie) of baanbrekende opioïden (misselijkheid, braken, pruritus, slaperigheid, ademhalingsdepressie)
|
Eenmaal per dag vanaf het inbrengen van de katheter tot het verwijderen, tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-4669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .