Epidural bølgeformanalyse for thorax epidural blokke
4. februar 2019 opdateret af: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
En randomiseret sammenligning mellem epidural bølgeformanalyse gennem nålen versus kateteret for thorax epidural blokke
Epidural bølgeformanalyse (EWA) giver et simpelt bekræftende supplement til tab af modstand (LOR): når nålen/kateterspidsen er korrekt placeret inde i epiduralrummet, resulterer trykmåling i en pulserende bølgeform.
Epidural bølgeformanalyse kan udføres gennem spidsen af nålen eller kateteret.
I dette randomiserede forsøg er formålet at sammenligne epidural bølgeformanalyse gennem nålen (EWA-N) og gennem kateteret (EWA-C) for thorax epidural blokering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det epidurale rum er oftest identificeret med tab af resistens (LOR). Selvom følsom epidural bølgeformanalyse (EWA) giver et simpelt bekræftende supplement til LOR. Når nålen (eller kateteret) er korrekt placeret inde i epiduralrummet, resulterer trykmåling ved dens spids i en pulserende bølgeform synkroniseret med arterielle pulseringer. I øjeblikket findes der to forskellige metoder til EWA. Da lokalbedøvelse (LA) administreres gennem kateteret, sikrer tryktransduktion gennem dets spids, at det er korrekt placeret inde i epiduralrummet før LA-injektion. Alternativt kan EWA udføres gennem nålen før blind fremføring af epiduralkateteret.
I dette randomiserede forsøg er målet således at sammenligne epidural bølgeformanalyse gennem nålen (EWA-N) og gennem kateteret (EWA-C) for thorax epidural blokering. Hypotesen er, at sammenlignet med EWA-C vil EWA-N resultere i en kortere præstationstid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 80 år
- American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
- kropsmasseindeks mellem 20 og 35
Ekskluderingskriterier:
- voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
- koagulopati
- Nyresvigt
- leversvigt
- allergi over for lokalbedøvelse
- graviditet
- forudgående operation i thoraxhvirvelsøjlen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EWA gennem nålen
EWA gennem nålegruppen, 5 mL normal saltvand injiceres gennem epiduralnålen efter forekomsten af LOR.
Nålen forbindes efterfølgende med tryktransduceren (udjævnet med hjertet) via den sterile, stive forlængerslange.
Et tilfredsstillende endepunkt er defineret som tilstedeværelsen af bølgeformer synkroniseret med arterielle pulsationer.
|
I EWA-N-gruppen injiceres 5 ml normalt saltvand gennem epiduralnålen efter forekomsten af tab af resistens (LOR).
Nålen er forbundet til tryktransduceren.
Et tilfredsstillende endepunkt er defineret som tilstedeværelsen af bølgeformer synkroniseret med arterielle pulsationer.
I fravær af pulserende bølgeformer injicerer operatøren yderligere 2,5 ml bolus normal saltvand gennem epiduralnålen og forbinder sidstnævnte igen til tryktransduceren.
Hvis der ikke detekteres nogen bølgeformer efter den anden injektion, fjerner operatøren nålen og forsøger igen epiduralblokaden på et andet intervertebralt niveau.
Et maksimum på 3 niveauer er tilladt: Hvis bølgeformer stadig er fraværende på det tredje niveau, accepterer operatøren blot LOR som det tekniske endepunkt.
|
|
Eksperimentel: EWA gennem kateteret
EWA gennem katetergruppen fremføres epiduralkateteret 5 cm ud over nålespidsen efter forekomsten af LOR.
Efterfølgende injicerer operatøren 5 mL normal saltvand gennem kateteret, og sidstnævnte forbindes til tryktransduceren via den sterile, stive forlængerslange.
Et tilfredsstillende endepunkt er defineret som tilstedeværelsen af bølgeformer synkroniseret med arterielle pulsationer.
|
I EWA-C-gruppen føres epiduralkateteret 5 cm ud over nålespidsen efter forekomsten af LOR.
Efterfølgende injicerer operatøren 5 mL normal saltvand gennem kateteret, og sidstnævnte forbindes til tryktransduceren via den sterile, stive forlængerslange.
Et tilfredsstillende endepunkt er defineret som tilstedeværelsen af bølgeformer.
I fravær af pulserende bølgeformer injicerer operatøren yderligere 2,5 mL bolus saltvand gennem kateteret og forbinder sidstnævnte igen med tryktransduceren.
Hvis der ikke detekteres nogen bølgeformer efter den anden injektion stadig er fraværende på tredje niveau, accepterer operatøren blot denne position for kateterplacering (intent-to-treat-analyse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelsestid for blokering
Tidsramme: Fra hudinfiltration til administration af lokalbedøvelse gennem nålen eller kateteret, op til 60 minutter
|
tidsinterval i minutter mellem hudinfiltration og administration af lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret (efter opnåelse af en tilfredsstillende bølgeform enten gennem nålen eller gennem kateteret afhængig af randomiseret gruppetildeling).
|
Fra hudinfiltration til administration af lokalbedøvelse gennem nålen eller kateteret, op til 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vellykket epidural blokering
Tidsramme: 15 minutter efter administration af lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret
|
bilateral blokering til is i mindst 2 dermatomer
|
15 minutter efter administration af lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret
|
|
Procedurel smerte under epidural blokering vurderet ved den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Fra udførelse af epiduralblokaden til induktion af generel anæstesi, op til 2 timer
|
smerter i ryggen på patienten, relateret til ydeevnen af epiduralblokaden, ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 point (0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte)
|
Fra udførelse af epiduralblokaden til induktion af generel anæstesi, op til 2 timer
|
|
Postoperativ smerte relateret til kirurgisk snit vurderet ved den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: to gange dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
|
smerter i hvile og ved dyb vejrtrækning/hoste, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 point ((0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte)
|
to gange dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
|
|
Indtagelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: en gang dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
|
mængden af indtaget lokalbedøvelse
|
en gang dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
|
|
Banebrydende opioidforbrug (hvis nødvendigt)
Tidsramme: en gang dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
|
mængden af indtaget opioider
|
en gang dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: En gang dagligt fra kateterindsættelse til fjernelse, op til 5 dage
|
bivirkninger relateret til ydeevnen af epidural blokade (f.eks. dural/vaskulær punktur, paræstesi) eller gennembruds opioider (kvalme, opkastning, kløe, somnolens, respirationsdepression)
|
En gang dagligt fra kateterindsættelse til fjernelse, op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-4669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med EWA gennem nålen
-
Emory UniversityAfsluttet