Analisi della forma d'onda epidurale per blocchi epidurali toracici
4 febbraio 2019 aggiornato da: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Un confronto randomizzato tra l'analisi della forma d'onda epidurale attraverso l'ago rispetto al catetere per i blocchi epidurali toracici
L'analisi della forma d'onda epidurale (EWA) fornisce una semplice aggiunta di conferma per la perdita di resistenza (LOR): quando la punta dell'ago/catetere è posizionata correttamente all'interno dello spazio epidurale, la misurazione della pressione produce una forma d'onda pulsatile.
L'analisi della forma d'onda epidurale può essere eseguita attraverso la punta dell'ago o il catetere.
In questo studio randomizzato, l'obiettivo è confrontare l'analisi della forma d'onda epidurale attraverso l'ago (EWA-N) e attraverso il catetere (EWA-C) per i blocchi epidurali toracici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo spazio epidurale è più comunemente identificato con la perdita di resistenza (LOR). Sebbene l'analisi della forma d'onda epidurale sensibile (EWA) fornisca una semplice aggiunta di conferma per LOR. Quando l'ago (o il catetere) è correttamente posizionato all'interno dello spazio epidurale, la misurazione della pressione sulla sua punta produce una forma d'onda pulsatile sincronizzata con le pulsazioni arteriose Attualmente esistono due diversi metodi per l'EWA. Poiché l'anestetico locale (LA) viene somministrato attraverso il catetere, la trasduzione della pressione attraverso la sua punta assicura che sia posizionato correttamente all'interno dello spazio epidurale prima dell'iniezione LA. In alternativa, l'EWA può essere eseguito attraverso l'ago prima dell'avanzamento alla cieca del catetere epidurale.
Pertanto, in questo studio randomizzato, l'obiettivo è confrontare l'analisi della forma d'onda epidurale attraverso l'ago (EWA-N) e attraverso il catetere (EWA-C) per i blocchi epidurali toracici. L'ipotesi è che, rispetto a EWA-C, EWA-N risulterà in un tempo di esecuzione più breve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
- indice di massa corporea tra 20 e 35
Criteri di esclusione:
- maggiorenni impossibilitati a prestare il proprio consenso
- coagulopatia
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- allergia all'anestetico locale
- gravidanza
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EWA attraverso l'ago
EWA attraverso il gruppo dell'ago, 5 mL di soluzione fisiologica vengono iniettati attraverso l'ago epidurale dopo il verificarsi di LOR.
L'ago viene successivamente collegato al trasduttore di pressione (a livello del cuore) tramite il tubo di prolunga sterile e rigido.
Un endpoint soddisfacente è definito come la presenza di forme d'onda sincronizzate con le pulsazioni arteriose.
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Nel gruppo EWA-N, 5 mL di soluzione fisiologica vengono iniettati attraverso l'ago epidurale dopo il verificarsi della perdita di resistenza (LOR).
L'ago è collegato al trasduttore di pressione.
Un endpoint soddisfacente è definito come la presenza di forme d'onda sincronizzate con le pulsazioni arteriose.
In assenza di forme d'onda pulsatili, l'operatore inietta un ulteriore bolo di 2,5 ml di soluzione fisiologica attraverso l'ago epidurale e ricollega quest'ultimo al trasduttore di pressione.
Se non vengono rilevate forme d'onda dopo la seconda iniezione, l'operatore rimuove l'ago e ritenta il blocco epidurale a un diverso livello intervertebrale.
È consentito un massimo di 3 livelli: se le forme d'onda sono ancora assenti al terzo livello, l'operatore accetta semplicemente LOR come endpoint tecnico.
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Sperimentale: EWA attraverso il catetere
EWA attraverso il gruppo catetere, il catetere epidurale viene avanzato di 5 cm oltre la punta dell'ago dopo il verificarsi di LOR.
Successivamente, l'operatore inietta 5 mL di soluzione fisiologica attraverso il catetere e quest'ultimo viene collegato al trasduttore di pressione tramite il tubo di prolunga rigido e sterile.
Un endpoint soddisfacente è definito come la presenza di forme d'onda sincronizzate con le pulsazioni arteriose.
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Nel gruppo EWA-C, il catetere epidurale è avanzato di 5 cm oltre la punta dell'ago dopo il verificarsi di LOR.
Successivamente, l'operatore inietta 5 mL di soluzione fisiologica attraverso il catetere e quest'ultimo viene collegato al trasduttore di pressione tramite il tubo di prolunga rigido e sterile.
Un endpoint soddisfacente è definito come la presenza di forme d'onda.
In assenza di forme d'onda pulsatili, l'operatore inietta un bolo aggiuntivo di 2,5 ml di soluzione fisiologica attraverso il catetere e ricollega quest'ultimo al trasduttore di pressione.
Se non vengono rilevate forme d'onda dopo la seconda iniezione sono ancora assenti al terzo livello, l'operatore accetta semplicemente questa posizione per il posizionamento del catetere (analisi intent-to-treat).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: Dall'infiltrazione cutanea fino alla somministrazione di anestetico locale attraverso l'ago o il catetere, fino a 60 minuti
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intervallo temporale in minuti tra l'infiltrazione cutanea e la somministrazione di anestetico locale attraverso il catetere epidurale (dopo aver ottenuto una forma d'onda soddisfacente attraverso l'ago o attraverso il catetere a seconda dell'assegnazione randomizzata del gruppo).
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Dall'infiltrazione cutanea fino alla somministrazione di anestetico locale attraverso l'ago o il catetere, fino a 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di successo del blocco epidurale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione di anestetico locale attraverso il catetere epidurale
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blocco bilaterale al ghiaccio in almeno 2 dermatomi
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15 minuti dopo la somministrazione di anestetico locale attraverso il catetere epidurale
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Dolore procedurale durante il blocco epidurale valutato dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dall'esecuzione del blocco epidurale fino all'induzione dell'anestesia generale, fino a 2 ore
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dolore alla schiena del paziente, correlato all'esecuzione del blocco epidurale, utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile)
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Dall'esecuzione del blocco epidurale fino all'induzione dell'anestesia generale, fino a 2 ore
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Dolore postoperatorio correlato all'incisione chirurgica valutato dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: due volte al giorno dall'arrivo in PACU o fino alla rimozione del catetere, fino a 5 giorni
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dolore a riposo e durante la respirazione profonda/tosse, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti ((0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile)
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due volte al giorno dall'arrivo in PACU o fino alla rimozione del catetere, fino a 5 giorni
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Consumo di anestetico locale
Lasso di tempo: una volta al giorno dall'arrivo in PACU o fino alla rimozione del catetere, fino a 5 giorni
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quantità di anestetico locale consumato
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una volta al giorno dall'arrivo in PACU o fino alla rimozione del catetere, fino a 5 giorni
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Consumo rivoluzionario di oppioidi (se necessario)
Lasso di tempo: una volta al giorno dall'arrivo in PACU o fino alla rimozione del catetere, fino a 5 giorni
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quantità di oppioidi consumati
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una volta al giorno dall'arrivo in PACU o fino alla rimozione del catetere, fino a 5 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Una volta al giorno dall'inserimento del catetere fino alla rimozione, fino a 5 giorni
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effetti collaterali correlati all'esecuzione del blocco epidurale (p. es., puntura durale/vascolare, parestesia) o oppioidi da rottura (nausea, vomito, prurito, sonnolenza, depressione respiratoria)
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Una volta al giorno dall'inserimento del catetere fino alla rimozione, fino a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-4669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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