Análise de forma de onda epidural para bloqueios epidurais torácicos
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Uma comparação aleatória entre a análise da forma de onda peridural através da agulha versus o cateter para bloqueios epidurais torácicos
A análise da forma de onda epidural (EWA) fornece um complemento confirmatório simples para perda de resistência (LOR): quando a ponta da agulha/cateter está posicionada corretamente dentro do espaço epidural, a medição da pressão resulta em uma forma de onda pulsátil.
A análise da forma de onda peridural pode ser realizada através da ponta da agulha ou do cateter.
Neste estudo randomizado, o objetivo é comparar a análise da onda peridural através da agulha (EWA-N) e através do cateter (EWA-C) para bloqueios peridurais torácicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O espaço epidural é mais comumente identificado com perda de resistência (LOR). Embora sensível, a análise de forma de onda epidural (EWA) fornece um complemento de confirmação simples para LOR. Quando a agulha (ou cateter) é posicionada corretamente dentro do espaço peridural, a medição da pressão em sua ponta resulta em uma forma de onda pulsátil sincronizada com as pulsações arteriais Atualmente, existem dois métodos diferentes para EWA. Como o anestésico local (AL) é administrado através do cateter, a transdução de pressão através de sua ponta garante que ele seja posicionado adequadamente dentro do espaço epidural antes da injeção do AL. Como alternativa, a EWA pode ser realizada através da agulha antes do avanço cego do cateter peridural.
Assim, neste estudo randomizado, o objetivo é comparar a análise da onda peridural através da agulha (EWA-N) e através do cateter (EWA-C) para bloqueios peridurais torácicos. A hipótese é que, em comparação com o EWA-C, o EWA-N resultará em um menor tempo de execução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- índice de massa corporal entre 20 e 35
Critério de exclusão:
- adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- coagulopatia
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- alergia a anestésico local
- gravidez
- cirurgia prévia na coluna torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EWA através da agulha
EWA através do grupo agulha, 5 mL de solução salina normal são injetados através da agulha peridural após a ocorrência de LOR.
A agulha é subsequentemente conectada ao transdutor de pressão (nivelado com o coração) por meio do tubo de extensão rígido e estéril.
Um ponto final satisfatório é definido como a presença de formas de onda sincronizadas com pulsações arteriais.
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No grupo EWA-N, 5 mL de solução salina normal são injetados pela agulha peridural após a ocorrência de perda de resistência (LOR).
A agulha é conectada ao transdutor de pressão.
Um ponto final satisfatório é definido como a presença de formas de onda sincronizadas com pulsações arteriais.
Na ausência de formas de onda pulsáteis, o operador injeta um bolus adicional de 2,5 mL de solução salina normal através da agulha peridural e a reconecta ao transdutor de pressão.
Se nenhuma forma de onda for detectada após a segunda injeção, o operador remove a agulha e tenta novamente o bloqueio peridural em um nível intervertebral diferente.
É permitido um máximo de 3 níveis: se as formas de onda ainda estiverem ausentes no terceiro nível, o operador simplesmente aceita LOR como o ponto final técnico.
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Experimental: EWA através do cateter
EWA através do grupo cateter, o cateter peridural é avançado 5 cm além da ponta da agulha após a ocorrência de LOR.
Posteriormente, o operador injeta 5 mL de solução salina normal através do cateter e este é conectado ao transdutor de pressão por meio do tubo de extensão rígido e estéril.
Um ponto final satisfatório é definido como a presença de formas de onda sincronizadas com pulsações arteriais.
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No grupo EWA-C, o cateter peridural é avançado 5 cm além da ponta da agulha após a ocorrência de LOR.
Posteriormente, o operador injeta 5 mL de solução salina normal através do cateter e este é conectado ao transdutor de pressão por meio do tubo de extensão rígido e estéril.
Um ponto final satisfatório é definido como a presença de formas de onda.
Na ausência de formas de onda pulsáteis, o operador injeta um bolus adicional de 2,5 mL de solução salina através do cateter e o reconecta ao transdutor de pressão.
Se nenhuma forma de onda for detectada após a segunda injeção ainda estiver ausente no terceiro nível, o operador simplesmente aceita esta posição para a colocação do cateter (análise de intenção de tratar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de execução do bloco
Prazo: Da infiltração na pele até a administração do anestésico local através da agulha ou cateter, até 60 minutos
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intervalo temporal em minutos entre a infiltração da pele e a administração do anestésico local pelo cateter peridural (após a obtenção de uma forma de onda satisfatória pela agulha ou pelo cateter, dependendo da atribuição do grupo randomizado).
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Da infiltração na pele até a administração do anestésico local através da agulha ou cateter, até 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de bloqueio peridural bem-sucedido
Prazo: 15 minutos após a administração do anestésico local pelo cateter peridural
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bloqueio bilateral ao gelo em pelo menos 2 dermátomos
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15 minutos após a administração do anestésico local pelo cateter peridural
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Dor durante o procedimento durante o bloqueio peridural avaliada pela escala de classificação numérica
Prazo: Desde a realização do bloqueio peridural até a indução da anestesia geral, até 2 horas
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dor nas costas do paciente, relacionada à realização do bloqueio peridural, utilizando uma escala numérica de 0 a 10 pontos (0=sem dor e 10= pior dor imaginável)
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Desde a realização do bloqueio peridural até a indução da anestesia geral, até 2 horas
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Dor pós-operatória relacionada à incisão cirúrgica avaliada pela escala de classificação numérica
Prazo: duas vezes ao dia desde a chegada à SRPA ou até a retirada do cateter, até 5 dias
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dor em repouso e após respiração profunda/tosse, medida usando uma escala numérica de 0 a 10 pontos ((0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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duas vezes ao dia desde a chegada à SRPA ou até a retirada do cateter, até 5 dias
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Consumo de anestésico local
Prazo: uma vez ao dia desde a chegada à SRPA ou até a retirada do cateter, até 5 dias
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quantidade de anestésico local consumida
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uma vez ao dia desde a chegada à SRPA ou até a retirada do cateter, até 5 dias
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Consumo inovador de opioides (se necessário)
Prazo: uma vez ao dia desde a chegada à SRPA ou até a retirada do cateter, até 5 dias
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quantidade de opioides consumidos
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uma vez ao dia desde a chegada à SRPA ou até a retirada do cateter, até 5 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Uma vez por dia desde a inserção do cateter até a remoção, até 5 dias
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efeitos colaterais relacionados à realização do bloqueio epidural (por exemplo, punção dural/vascular, parestesia) ou opioides de avanço (náuseas, vômitos, prurido, sonolência, depressão respiratória)
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Uma vez por dia desde a inserção do cateter até a remoção, até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-4669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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