胸段硬膜外阻滞的硬膜外波形分析
2019年2月4日 更新者：De Tran、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
通过针与导管对胸段硬膜外阻滞进行硬膜外波形分析的随机比较
硬膜外波形分析 (EWA) 为阻力损失 (LOR) 提供了一种简单的辅助确认方法：当针头/导管尖端正确定位在硬膜外腔内时，压力测量会产生脉动波形。
硬膜外波形分析可以通过针尖或导管进行。
在这项随机试验中，目的是比较通过穿刺针 (EWA-N) 和通过导管 (EWA-C) 对胸段硬膜外阻滞的硬膜外波形分析。
研究概览
详细说明
硬膜外腔最常被识别为阻力损失 (LOR)。 尽管灵敏的硬膜外波形分析 (EWA) 为 LOR 提供了一个简单的确认辅助工具。 当针头（或导管）正确定位在硬膜外腔内时，其尖端的压力测量会产生与动脉搏动同步的脉动波形。目前，EWA 有两种不同的方法。 由于局部麻醉剂 (LA) 是通过导管给药的，因此通过其尖端进行的压力转换可确保在注射 LA 之前将其正确定位在硬膜外腔内。 或者，可以在盲目推进硬膜外导管之前通过针头进行 EWA。
因此，在这项随机试验中，目的是比较通过穿刺针 (EWA-N) 和通过导管 (EWA-C) 对胸部硬膜外阻滞的硬膜外波形分析。 假设是，与 EWA-C 相比，EWA-N 的性能时间更短。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 美国麻醉师协会分类 1-3
- 体重指数在 20 到 35 之间
排除标准：
- 无法自行表示同意的成年人
- 凝血障碍
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 对局部麻醉药过敏
- 怀孕
- 胸椎手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EWA穿针
EWA经针组，LOR发生后经硬膜外针注入生理盐水5 mL。
针头随后通过无菌的刚性延长管连接到压力传感器（与心脏齐平）。
令人满意的终点定义为与动脉搏动同步的波形的存在。
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EWA-N组在出现阻力损失（LOR）后通过硬膜外穿刺针注入5mL生理盐水。
针连接到压力传感器。
令人满意的终点定义为与动脉搏动同步的波形的存在。
在没有脉动波形的情况下，操作员通过硬膜外针再注入 2.5 mL 生理盐水，并将后者重新连接到压力传感器。
如果在第二次注射后未检测到波形，则操作员移除针头并在不同的椎间水平重新尝试硬膜外阻滞。
最多允许 3 个级别：如果在第三个级别仍然没有波形，操作员只需接受 LOR 作为技术端点。
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实验性的：EWA 通过导管
EWA通过导管组，在出现LOR后将硬膜外导管推进超过针尖5cm。
随后，操作员通过导管注入 5 mL 生理盐水，后者通过无菌的刚性延长管连接到压力传感器。
令人满意的终点定义为与动脉搏动同步的波形的存在。
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EWA-C组在出现LOR后硬膜外导管比针尖前进5cm。
随后，操作员通过导管注入 5 mL 生理盐水，后者通过无菌的刚性延长管连接到压力传感器。
令人满意的终点定义为存在波形。
在没有脉动波形的情况下，操作员通过导管注入额外的 2.5 mL 生理盐水，并将后者重新连接到压力传感器。
如果在第三级仍然不存在第二次注射后未检测到波形，则操作员只需接受该位置以放置导管（意向治疗分析）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区块执行时间
大体时间：从皮肤浸润到通过针头或导管进行局部麻醉，最多 60 分钟
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皮肤浸润和通过硬膜外导管进行局部麻醉之间的时间间隔（在通过针或通过导管获得令人满意的波形后，取决于随机分组）。
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从皮肤浸润到通过针头或导管进行局部麻醉，最多 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外阻滞成功率
大体时间：通过硬膜外导管进行局部麻醉后 15 分钟
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至少 2 个皮节双侧冰块
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通过硬膜外导管进行局部麻醉后 15 分钟
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通过数字评定量表评估硬膜外阻滞期间的程序性疼痛
大体时间：从实施硬膜外阻滞到全身麻醉诱导，最多 2 小时
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患者背部疼痛，与硬膜外阻滞的表现有关，使用 0 到 10 分的数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛）
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从实施硬膜外阻滞到全身麻醉诱导，最多 2 小时
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通过数字评定量表评估与手术切口相关的术后疼痛
大体时间：从到达 PACU 开始每天两次或直到拔除导管，最多 5 天
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休息时和深呼吸/咳嗽时的疼痛，使用 0 到 10 分的数字评分量表测量（（0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛）
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从到达 PACU 开始每天两次或直到拔除导管，最多 5 天
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局麻药用量
大体时间：从到达 PACU 开始每天一次或直到拔除导管，最多 5 天
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消耗的局部麻醉剂的量
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从到达 PACU 开始每天一次或直到拔除导管，最多 5 天
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突破阿片类药物消费（如果需要）
大体时间：从到达 PACU 开始每天一次或直到拔除导管，最多 5 天
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消耗的阿片类药物量
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从到达 PACU 开始每天一次或直到拔除导管，最多 5 天
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不良事件发生率
大体时间：从导管插入到取出每天一次，最多 5 天
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与硬膜外阻滞（例如，硬膜/血管穿刺、感觉异常）或突破性阿片类药物（恶心、呕吐、瘙痒、嗜睡、呼吸抑制）有关的副作用
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从导管插入到取出每天一次，最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年2月2日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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