Epiduraalisen aaltomuodon analyysi rintakehän epiduraalilohkoista
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Satunnaistettu vertailu neulan kautta tehdyn epiduraalisen aaltomuodon analyysin ja rintakehän epiduraaliblokkien katetrin välillä
Epiduraalisen aaltomuodon analyysi (EWA) tarjoaa yksinkertaisen vahvistavan lisäaineen vastuksen häviämiselle (LOR): kun neulan/katetrin kärki on oikein sijoitettu epiduraalitilaan, paineen mittaus johtaa sykkivään aaltomuotoon.
Epiduraalinen aaltomuotoanalyysi voidaan suorittaa neulan kärjen tai katetrin kautta.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tavoitteena on verrata epiduraalisen aaltomuodon analyysiä neulan (EWA-N) ja katetrin (EWA-C) kautta rintakehän epiduraalikatkoksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalitila tunnistetaan yleisimmin resistenssin menetykseksi (LOR). Vaikka herkkä epiduraaliaaltomuotoanalyysi (EWA) tarjoaa yksinkertaisen vahvistavan lisäaineen LOR:lle. Kun neula (tai katetri) on asetettu oikein epiduraalitilaan, painemittaus sen kärjessä johtaa sykkivään aaltomuotoon, joka on synkronoitu valtimoiden pulsaatioiden kanssa. Tällä hetkellä EWA:lle on olemassa kaksi erilaista menetelmää. Koska paikallispuudutusaine (LA) annetaan katetrin kautta, paineensiirto sen kärjen kautta varmistaa, että se on kunnolla paikoillaan epiduraalitilassa ennen LA-injektiota. Vaihtoehtoisesti EWA voidaan suorittaa neulan kautta ennen epiduraalikatetrin sokkoa eteenpäin viemistä.
Näin ollen tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tavoitteena on verrata epiduraalisen aaltomuodon analyysiä neulan (EWA-N) ja katetrin (EWA-C) kautta rintakehän epiduraalikatkoksia varten. Oletuksena on, että verrattuna EWA-C:hen EWA-N johtaa lyhyempään suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
- painoindeksi 20 ja 35 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- koagulopatia
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
- allergia paikallispuuduttimelle
- raskaus
- aiempi leikkaus rintarangassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EWA neulan läpi
EWA neularyhmän kautta, 5 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan epiduraalineulan kautta LOR:n esiintymisen jälkeen.
Neula yhdistetään tämän jälkeen paineanturiin (sydämen kanssa tasaisesti) steriilin, jäykän jatkoletkun kautta.
Tyydyttävä päätepiste määritellään valtimon pulsaatioiden kanssa synkronoitujen aaltomuotojen läsnäoloksi.
|
EWA-N-ryhmässä 5 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan epiduraalineulan kautta resistenssin häviämisen (LOR) jälkeen.
Neula on kytketty paineanturiin.
Tyydyttävä päätepiste määritellään valtimon pulsaatioiden kanssa synkronoitujen aaltomuotojen läsnäoloksi.
Pulsaavien aaltomuotojen puuttuessa käyttäjä ruiskuttaa 2,5 ml:n lisäboluksen normaalia suolaliuosta epiduraalineulan kautta ja liittää sen uudelleen paineanturiin.
Jos aaltomuotoja ei havaita toisen injektion jälkeen, käyttäjä poistaa neulan ja yrittää uudelleen epiduraalilukkoa eri nikamien välisellä tasolla.
Enintään 3 tasoa sallitaan: jos aaltomuodot puuttuvat edelleen kolmannelta tasolta, käyttäjä yksinkertaisesti hyväksyy LOR:n tekniseksi päätepisteeksi.
|
|
Kokeellinen: EWA katetrin läpi
EWA katetriryhmän kautta epiduraalikatetri viedään 5 cm neulan kärjen yli LOR:n esiintymisen jälkeen.
Tämän jälkeen käyttäjä ruiskuttaa 5 ml normaalia suolaliuosta katetrin läpi ja jälkimmäinen liitetään paineanturiin steriilin, jäykän jatkoletkun kautta.
Tyydyttävä päätepiste määritellään valtimon pulsaatioiden kanssa synkronoitujen aaltomuotojen läsnäoloksi.
|
EWA-C-ryhmässä epiduraalikatetri viedään 5 cm neulan kärjen yli LOR:n esiintymisen jälkeen.
Tämän jälkeen käyttäjä ruiskuttaa 5 ml normaalia suolaliuosta katetrin läpi ja jälkimmäinen liitetään paineanturiin steriilin, jäykän jatkoletkun kautta.
Tyydyttävä päätepiste määritellään aaltomuotojen olemassaoloksi.
Jos sykkiviä aaltomuotoja ei ole, käyttäjä ruiskuttaa 2,5 ml:n lisäboluksen suolaliuosta katetrin läpi ja yhdistää jälkimmäisen uudelleen paineanturiin.
Jos aaltomuotoja ei havaita toisen injektion jälkeen, ja niitä ei edelleenkään ole kolmannella tasolla, käyttäjä yksinkertaisesti hyväksyy tämän asennon katetrin sijoittamista varten (intent-to-treat -analyysi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: Ihon tunkeutumisesta paikallispuudutuksen antamiseen neulan tai katetrin kautta enintään 60 minuuttia
|
aikaväli minuutteina ihon infiltraation ja paikallispuudutuksen epiduraalikatetrin kautta antamisen välillä (sen jälkeen, kun tyydyttävä aaltomuoto on saatu joko neulan tai katetrin läpi satunnaistetusta ryhmästä riippuen).
|
Ihon tunkeutumisesta paikallispuudutuksen antamiseen neulan tai katetrin kautta enintään 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut epiduraalikatkos
Aikaikkuna: 15 minuuttia paikallispuudutteen antamisen jälkeen epiduraalikatetrin kautta
|
molemminpuolinen tukkeuma jäälle vähintään 2 dermatomissa
|
15 minuuttia paikallispuudutteen antamisen jälkeen epiduraalikatetrin kautta
|
|
Toimenpidekipu epiduraalikatkoksen aikana arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Epiduraalisalkun suorittamisesta yleisanestesian induktioon, enintään 2 tuntia
|
potilaan selkäkipu, joka liittyy epiduraalisalpauksen tehokkuuteen, käyttämällä numeerista 0-10 pistettä (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Epiduraalisalkun suorittamisesta yleisanestesian induktioon, enintään 2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka liittyy kirurgiseen viilloon, arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: kahdesti päivässä PACU:hun saapumisesta tai katetrin poistoon asti, enintään 5 päivää
|
kipu levossa ja syvään hengitettäessä/yskiessä, mitattuna numeerisella asteikolla 0-10 pistettä ((0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
kahdesti päivässä PACU:hun saapumisesta tai katetrin poistoon asti, enintään 5 päivää
|
|
Paikallispuudutuksen käyttö
Aikaikkuna: kerran päivässä PACU:hun saapumisesta tai katetrin poistoon asti, enintään 5 päivää
|
kulutetun paikallispuudutuksen määrä
|
kerran päivässä PACU:hun saapumisesta tai katetrin poistoon asti, enintään 5 päivää
|
|
Opioidien läpimurto (tarvittaessa)
Aikaikkuna: kerran päivässä PACU:hun saapumisesta tai katetrin poistoon asti, enintään 5 päivää
|
kulutettujen opioidien määrä
|
kerran päivässä PACU:hun saapumisesta tai katetrin poistoon asti, enintään 5 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kerran päivässä katetrin asettamisesta poistamiseen, enintään 5 päivää
|
sivuvaikutukset, jotka liittyvät epiduraalisalpauksen toimintaan (esim. duraali-/verisuonipunktio, parestesia) tai läpimurtoopioideja (pahoinvointi, oksentelu, kutina, uneliaisuus, hengityslama)
|
Kerran päivässä katetrin asettamisesta poistamiseen, enintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-4669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen toimenpide, määrittelemätön
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat