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흉부 경막외 차단에 대한 경막외 파형 분석

2019년 2월 4일 업데이트: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

흉부 경막외 차단에 대한 바늘 대 카테터를 통한 경막외 파형 분석의 무작위 비교

EWA(경막외 파형 분석)는 저항 손실(LOR)에 대한 간단한 확인 보조 기능을 제공합니다. 바늘/카테터 팁이 경막외강 내부에 올바르게 배치되면 압력 측정 결과 박동 파형이 생성됩니다. 경막 외 파형 분석은 바늘 끝이나 카테터를 통해 수행할 수 있습니다. 이 무작위 시험에서 목적은 흉부 경막외 차단에 대한 바늘(EWA-N)과 카테터(EWA-C)를 통한 경막외 파형 분석을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경막외 공간은 가장 일반적으로 저항 상실(LOR)로 식별됩니다. 민감한 경막외 파형 분석(EWA)은 LOR에 대한 간단한 확인 부속물을 제공합니다. 바늘(또는 카테터)이 경막외강 내부에 올바르게 위치하면 팁에서 압력을 측정하면 동맥 맥동과 동기화된 박동 파형이 생성됩니다. 현재 EWA에는 두 가지 방법이 있습니다. 국소 마취제(LA)는 카테터를 통해 투여되기 때문에 팁을 통한 압력 전달은 LA 주입 전에 경막외 공간 내부에 적절하게 위치하도록 합니다. 또는 EWA는 경막외 카테터를 맹목적으로 전진시키기 전에 바늘을 통해 수행할 수 있습니다.

따라서 이 무작위 시험에서 목표는 흉부 경막외 차단에 대한 바늘(EWA-N)과 카테터(EWA-C)를 통한 경막외 파형 분석을 비교하는 것입니다. 가설은 EWA-C에 비해 EWA-N이 성능 시간이 더 짧다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Ramathibodi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 나이
  • 미국 마취학회 분류 1-3
  • 20에서 35 사이의 체질량 지수

제외 기준:

  • 스스로 동의할 수 없는 성인
  • 응고 병증
  • 신부전
  • 간부전
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 흉추 수술 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바늘을 통한 EWA
바늘군을 통한 EWA, LOR 발생 후 경막외 바늘을 통해 생리식염수 5mL를 주입한다. 바늘은 이어서 멸균되고 단단한 확장 튜브를 통해 압력 변환기(심장과 수평)에 연결됩니다. 만족스러운 끝점은 동맥 맥동과 동기화된 파형의 존재로 정의됩니다.
장치: 바늘을 통한 EWA
EWA-N군에서는 저항상실(LOR) 발생 후 경막외주사 바늘을 통해 5mL의 생리식염수를 주입한다. 바늘은 압력 변환기에 연결됩니다. 만족스러운 끝점은 동맥 맥동과 동기화된 파형의 존재로 정의됩니다. 박동 파형이 없는 경우 시술자는 경막외 바늘을 통해 생리 식염수 2.5mL를 추가로 주입하고 후자를 압력 변환기에 다시 연결합니다. 두 번째 주입 후 파형이 감지되지 않으면 시술자는 바늘을 제거하고 다른 추간 높이에서 경막외 차단을 다시 시도합니다. 최대 3개 수준이 허용됩니다. 파형이 여전히 세 번째 수준에 없으면 운영자는 단순히 LOR을 기술적 끝점으로 받아들입니다.
실험적: 카테터를 통한 EWA
카테터 그룹을 통해 EWA, 경막 외 카테터는 LOR 발생 후 바늘 끝을 넘어 5cm 전진합니다. 그 후, 조작자는 카테터를 통해 5mL의 일반 식염수를 주입하고 후자는 멸균되고 단단한 확장 튜브를 통해 압력 변환기에 연결됩니다. 만족스러운 끝점은 동맥 맥동과 동기화된 파형의 존재로 정의됩니다.
장치: 카테터를 통한 EWA
EWA-C군에서 경막외 카테터는 LOR 발생 후 바늘 끝보다 5cm 전진한다. 그 후, 조작자는 카테터를 통해 5mL의 일반 식염수를 주입하고 후자는 멸균되고 단단한 확장 튜브를 통해 압력 변환기에 연결됩니다. 만족스러운 끝점은 파형의 존재로 정의됩니다. 박동 파형이 없으면 조작자는 카테터를 통해 식염수 2.5mL를 추가로 주입하고 후자를 압력 변환기에 다시 연결합니다. 두 번째 주입 후 파형이 감지되지 않고 세 번째 수준에서 여전히 나타나지 않는 경우 시술자는 카테터 배치를 위해 이 위치를 수락합니다(치료 의도 분석).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록의 수행 시간
기간: 바늘이나 카테터를 통한 피부 침투부터 국소 마취 투여까지 최대 60분
피부 침윤과 경막외 카테터를 통한 국소 마취 투여 사이의 시간 간격(무작위 그룹 할당에 따라 바늘 또는 카테터를 통해 만족스러운 파형을 얻은 후).
바늘이나 카테터를 통한 피부 침투부터 국소 마취 투여까지 최대 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 경막외 차단의 발생률
기간: 경막외 카테터를 통한 국소마취제 투여 후 15분
적어도 2개의 피부분절에서 얼음에 대한 양측 차단
경막외 카테터를 통한 국소마취제 투여 후 15분
숫자 등급 척도에 의해 평가된 경막외 차단 중 시술 통증
기간: 경막외차단 시행부터 전신마취 유도까지 최대 2시간
0에서 10점까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 경막외 차단의 성능과 관련된 환자 등의 통증(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
경막외차단 시행부터 전신마취 유도까지 최대 2시간
숫자 등급 척도에 의해 평가된 수술 절개와 관련된 수술 후 통증
기간: PACU 도착 후 또는 카테터 제거까지 1일 2회, 최대 5일
휴식 시 및 심호흡/기침 시 통증, 0에서 10점 사이의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정((0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
PACU 도착 후 또는 카테터 제거까지 1일 2회, 최대 5일
국소 마취제 소비
기간: PACU 도착 후 또는 카테터 제거까지 하루에 한 번, 최대 5일
국소마취제 사용량
PACU 도착 후 또는 카테터 제거까지 하루에 한 번, 최대 5일
획기적인 오피오이드 소비(필요한 경우)
기간: PACU 도착 후 또는 카테터 제거까지 하루에 한 번, 최대 5일
소비된 오피오이드의 양
PACU 도착 후 또는 카테터 제거까지 하루에 한 번, 최대 5일
이상반응의 발생
기간: 카테터 삽입부터 제거까지 1일 1회, 최대 5일
경막외 차단의 성능과 관련된 부작용(예: 경막/혈관 천자, 감각 이상) 또는 돌발성 아편유사제(메스꺼움, 구토, 소양증, 졸음, 호흡 억제)
카테터 삽입부터 제거까지 1일 1회, 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Ramathibodi Hospital
University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019-4669

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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