Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural vågformsanalys för torakala epidurala block

4 februari 2019 uppdaterad av: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En randomiserad jämförelse mellan epidural vågformsanalys genom nålen kontra katetern för torakala epidurala block

Epidural vågformsanalys (EWA) ger ett enkelt bekräftande komplement för förlust av motstånd (LOR): när nålen/kateterspetsen är korrekt placerad inuti epiduralrummet, resulterar tryckmätning i en pulserande vågform. Epidural vågformsanalys kan utföras genom spetsen av nålen eller katetern. I denna randomiserade studie är målet att jämföra epidural vågformsanalys genom nålen (EWA-N) och genom katetern (EWA-C) för thorax epidural block.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epiduralutrymmet identifieras oftast med förlust av motstånd (LOR). Även om känslig epidural vågformsanalys (EWA) ger ett enkelt bekräftande komplement till LOR. När nålen (eller katetern) är korrekt placerad inuti epiduralrummet, resulterar tryckmätning vid dess spets i en pulserande vågform som är synkroniserad med arteriella pulseringar. För närvarande finns det två olika metoder för EWA. Eftersom lokalbedövning (LA) administreras genom katetern, säkerställer trycktransduktion genom dess spets att den är korrekt placerad inuti epiduralutrymmet före LA-injektion. Alternativt kan EWA utföras genom nålen före blind frammatning av epiduralkatetern.

Således, i denna randomiserade studie, är syftet att jämföra epidural vågformsanalys genom nålen (EWA-N) och genom katetern (EWA-C) för thorax epidural block. Hypotesen är att, jämfört med EWA-C, kommer EWA-N att resultera i en kortare prestationstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
  • body mass index mellan 20 och 35

Exklusions kriterier:

  • vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
  • koagulopati
  • njursvikt
  • leversvikt
  • allergi mot lokalbedövning
  • graviditet
  • tidigare operation i bröstryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EWA genom nålen
EWA genom nålgruppen, 5 ml normal koksaltlösning injiceras genom epiduralnålen efter uppkomsten av LOR. Nålen kopplas därefter till tryckgivaren (i nivå med hjärtat) via den sterila, stela förlängningsslangen. En tillfredsställande slutpunkt definieras som närvaron av vågformer som är synkroniserade med arteriella pulseringar.
Enhet: EWA genom nålen
I EWA-N-gruppen injiceras 5 ml normal koksaltlösning genom epiduralnålen efter uppkomsten av resistensförlust (LOR). Nålen är ansluten till tryckgivaren. En tillfredsställande slutpunkt definieras som närvaron av vågformer som är synkroniserade med arteriella pulseringar. I frånvaro av pulserande vågformer injicerar operatören ytterligare 2,5 ml bolus av normal koksaltlösning genom epiduralnålen och återansluter den senare till tryckgivaren. Om inga vågformer detekteras efter den andra injektionen, tar operatören bort nålen och gör ett nytt försök med epiduralblocket på en annan intervertebral nivå. Maximalt 3 nivåer är tillåtna: om vågformer fortfarande saknas på den tredje nivån, accepterar operatören helt enkelt LOR som teknisk slutpunkt.
Experimentell: EWA genom katetern
EWA genom katetergruppen, epiduralkatetern förs fram 5 cm bortom nålspetsen efter uppkomsten av LOR. Därefter injicerar operatören 5 ml normal koksaltlösning genom katetern och den senare ansluts till tryckgivaren via den sterila, stela förlängningsslangen. En tillfredsställande slutpunkt definieras som närvaron av vågformer som är synkroniserade med arteriella pulseringar.
Enhet: EWA genom katetern
I EWA-C-gruppen förs epiduralkatetern fram 5 cm bortom nålspetsen efter uppkomsten av LOR. Därefter injicerar operatören 5 ml normal koksaltlösning genom katetern och den senare ansluts till tryckgivaren via den sterila, stela förlängningsslangen. En tillfredsställande slutpunkt definieras som närvaron av vågformer. I frånvaro av pulserande vågformer injicerar operatören ytterligare 2,5 ml bolus koksaltlösning genom katetern och återansluter den senare till tryckgivaren. Om inga vågformer detekteras efter att den andra injektionen fortfarande är frånvarande på den tredje nivån, accepterar operatören helt enkelt denna position för kateterplacering (avsikt-att-behandla-analys).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandatid för blocket
Tidsram: Från hudinfiltration till administrering av lokalbedövning genom nålen eller katetern, upp till 60 minuter
tidsintervall i minuter mellan hudinfiltration och administrering av lokalbedövning genom epiduralkatetern (efter att ha erhållit en tillfredsställande vågform antingen genom nålen eller genom katetern beroende på randomiserad gruppindelning).
Från hudinfiltration till administrering av lokalbedövning genom nålen eller katetern, upp till 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av framgångsrik epiduralblockad
Tidsram: 15 minuter efter administrering av lokalbedövningsmedel genom epiduralkatetern
bilateralt block till is i minst 2 dermatom
15 minuter efter administrering av lokalbedövningsmedel genom epiduralkatetern
Procedurell smärta under epiduralblockad bedömd med den numeriska betygsskalan
Tidsram: Från utförande av epiduralblockad till induktion av allmän anestesi, upp till 2 timmar
smärta i patientens rygg, relaterad till epiduralblockets prestanda, med en numerisk betygsskala från 0 till 10 poäng (0=ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta)
Från utförande av epiduralblockad till induktion av allmän anestesi, upp till 2 timmar
Postoperativ smärta relaterad till kirurgiskt snitt bedömd med den numeriska betygsskalan
Tidsram: två gånger om dagen från ankomsten till PACU eller tills katetern tas bort, upp till 5 dagar
smärta i vila och vid djup andning/hosta, mätt med en numerisk värderingsskala från 0 till 10 poäng ((0=ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta)
två gånger om dagen från ankomsten till PACU eller tills katetern tas bort, upp till 5 dagar
Användning av lokalbedövningsmedel
Tidsram: en gång om dagen från ankomsten till PACU eller tills katetern tas bort, upp till 5 dagar
mängd lokalbedövningsmedel som förbrukats
en gång om dagen från ankomsten till PACU eller tills katetern tas bort, upp till 5 dagar
Banbrytande opioidkonsumtion (vid behov)
Tidsram: en gång om dagen från ankomsten till PACU eller tills katetern tas bort, upp till 5 dagar
mängden konsumerade opioider
en gång om dagen från ankomsten till PACU eller tills katetern tas bort, upp till 5 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: En gång om dagen från kateterinsättning tills den tas bort, upp till 5 dagar
biverkningar relaterade till prestandan av epidural blockering (t.ex. dural/vaskulär punktering, parestesi) eller genombrott opioider (illamående, kräkningar, klåda, somnolens, andningsdepression)
En gång om dagen från kateterinsättning tills den tas bort, upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Ramathibodi Hospital
University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-4669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera