Análisis de forma de onda epidural para bloqueos epidurales torácicos
4 de febrero de 2019 actualizado por: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Una comparación aleatoria entre el análisis de forma de onda epidural a través de la aguja versus el catéter para bloqueos epidurales torácicos
El análisis de forma de onda epidural (EWA) proporciona un complemento de confirmación simple para la pérdida de resistencia (LOR): cuando la punta de la aguja/catéter se coloca correctamente dentro del espacio epidural, la medición de la presión da como resultado una forma de onda pulsátil.
El análisis de la forma de onda epidural se puede realizar a través de la punta de la aguja o del catéter.
En este ensayo aleatorizado, el objetivo es comparar el análisis de la forma de onda epidural a través de la aguja (EWA-N) ya través del catéter (EWA-C) para bloqueos epidurales torácicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espacio epidural se identifica más comúnmente con pérdida de resistencia (LOR). Aunque el análisis de forma de onda epidural sensible (EWA) proporciona un complemento de confirmación simple para LOR. Cuando la aguja (o el catéter) se coloca correctamente dentro del espacio epidural, la medición de la presión en su punta da como resultado una forma de onda pulsátil sincronizada con las pulsaciones arteriales. Actualmente, existen dos métodos diferentes para EWA. Dado que el anestésico local (LA) se administra a través del catéter, la transducción de presión a través de su punta garantiza que se coloque correctamente dentro del espacio epidural antes de la inyección de LA. Como alternativa, la EWA se puede realizar a través de la aguja antes del avance a ciegas del catéter epidural.
Por lo tanto, en este ensayo aleatorizado, el objetivo es comparar el análisis de la forma de onda epidural a través de la aguja (EWA-N) ya través del catéter (EWA-C) para bloqueos epidurales torácicos. La hipótesis es que, en comparación con EWA-C, EWA-N dará como resultado un tiempo de ejecución más corto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- índice de masa corporal entre 20 y 35
Criterio de exclusión:
- adultos que no pueden dar su propio consentimiento
- coagulopatía
- insuficiencia renal
- falla hepática
- alergia a la anestesia local
- el embarazo
- cirugía previa en la columna torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EWA a través de la aguja
EWA a través del grupo de agujas, se inyectan 5 ml de solución salina normal a través de la aguja epidural después de la aparición de LOR.
Posteriormente, la aguja se conecta al transductor de presión (nivelado con el corazón) a través del tubo de extensión rígido estéril.
Un criterio de valoración satisfactorio se define como la presencia de formas de onda sincronizadas con las pulsaciones arteriales.
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En el grupo EWA-N, se inyectan 5 ml de solución salina normal a través de la aguja epidural después de la aparición de pérdida de resistencia (LOR).
La aguja está conectada al transductor de presión.
Un criterio de valoración satisfactorio se define como la presencia de formas de onda sincronizadas con las pulsaciones arteriales.
En ausencia de ondas pulsátiles, el operador inyecta un bolo adicional de 2,5 ml de solución salina normal a través de la aguja epidural y vuelve a conectar esta última al transductor de presión.
Si no se detectan formas de onda después de la segunda inyección, el operador retira la aguja y vuelve a intentar el bloqueo epidural en un nivel intervertebral diferente.
Se permite un máximo de 3 niveles: si todavía faltan formas de onda en el tercer nivel, el operador simplemente acepta LOR como punto final técnico.
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Experimental: EWA a través del catéter
EWA a través del grupo de catéteres, el catéter epidural se avanza 5 cm más allá de la punta de la aguja después de la aparición de LOR.
Posteriormente, el operador inyecta 5 mL de solución salina normal a través del catéter y este último se conecta al transductor de presión a través del tubo de extensión rígido estéril.
Un criterio de valoración satisfactorio se define como la presencia de formas de onda sincronizadas con las pulsaciones arteriales.
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En el grupo EWA-C, el catéter epidural se avanza 5 cm más allá de la punta de la aguja después de la aparición de LOR.
Posteriormente, el operador inyecta 5 mL de solución salina normal a través del catéter y este último se conecta al transductor de presión a través del tubo de extensión rígido estéril.
Un punto final satisfactorio se define como la presencia de formas de onda.
En ausencia de ondas pulsátiles, el operador inyecta un bolo adicional de 2,5 ml de solución salina a través del catéter y vuelve a conectar este último al transductor de presión.
Si no se detectan formas de onda después de la segunda inyección, aún están ausentes en el tercer nivel, el operador simplemente acepta esta posición para la colocación del catéter (análisis por intención de tratar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: Desde la infiltración de la piel hasta la administración del anestésico local a través de la aguja o catéter, hasta 60 minutos
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intervalo temporal en minutos entre la infiltración de la piel y la administración del anestésico local a través del catéter epidural (después de obtener una forma de onda satisfactoria a través de la aguja o del catéter, según la asignación aleatoria del grupo).
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Desde la infiltración de la piel hasta la administración del anestésico local a través de la aguja o catéter, hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bloqueo epidural exitoso
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración de anestésico local a través del catéter epidural
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bloqueo bilateral a hielo en al menos 2 dermatomas
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15 minutos después de la administración de anestésico local a través del catéter epidural
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Dolor de procedimiento durante el bloqueo epidural evaluado por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Desde la realización del bloqueo epidural hasta la inducción de la anestesia general, hasta 2 horas
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dolor en la espalda del paciente, relacionado con la realización del bloqueo epidural, utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos (0=sin dolor y 10=peor dolor imaginable)
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Desde la realización del bloqueo epidural hasta la inducción de la anestesia general, hasta 2 horas
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Dolor posoperatorio relacionado con la incisión quirúrgica evaluado mediante la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: dos veces al día desde la llegada a la PACU o hasta la retirada del catéter, hasta 5 días
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dolor en reposo y al respirar profundamente/toser, medido utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos ((0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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dos veces al día desde la llegada a la PACU o hasta la retirada del catéter, hasta 5 días
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Consumo de anestésicos locales
Periodo de tiempo: una vez al día desde la llegada a la URPA o hasta la retirada del catéter, hasta 5 días
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cantidad de anestésico local consumido
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una vez al día desde la llegada a la URPA o hasta la retirada del catéter, hasta 5 días
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Consumo de opiáceos de avance (si es necesario)
Periodo de tiempo: una vez al día desde la llegada a la URPA o hasta la retirada del catéter, hasta 5 días
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cantidad de opioides consumidos
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una vez al día desde la llegada a la URPA o hasta la retirada del catéter, hasta 5 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Una vez al día desde la inserción del catéter hasta su retiro, hasta 5 días
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efectos secundarios relacionados con la realización del bloqueo epidural (p. ej., punción dural/vascular, parestesia) o opioides intercurrentes (náuseas, vómitos, prurito, somnolencia, depresión respiratoria)
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Una vez al día desde la inserción del catéter hasta su retiro, hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-4669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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