Acide ascorbique et chimiothérapie combinée pour le traitement du lymphome récidivant ou réfractaire ou de la cytopénie clonale d'importance indéterminée
13 avril 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Essai de phase 2 LS1781 sur l'acide ascorbique intraveineux à forte dose en tant que complément à la chimiothérapie de sauvetage dans le lymphome récidivant/réfractaire et les patients atteints de cytopénie clonale d'importance indéterminée
Cet essai de phase II étudie l'effet de l'acide ascorbique et de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome récidivant (récidivant) ou ne répondant pas au traitement (réfractaire) ou d'une cytopénie clonale de signification indéterminée.
L'acide ascorbique peut rendre les cellules cancéreuses plus sensibles à la chimiothérapie.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
L'administration d'acide ascorbique et de chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Lymphome hodgkinien récurrent
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Lymphome réfractaire
- Lymphome diffus à grandes cellules B récurrent
- Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
- Lymphome récurrent
- Cytopénie clonale de signification indéterminée
- Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 ou BCL6
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Médicament: Décitabine
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Biopsie principale
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Biologique: Rituximab
- Procédure: Échocardiographie
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Médicament: Dexaméthasone
- Complément alimentaire: Acide ascorbique
- Médicament: Carboplatine
- Médicament: Cisplatine
- Médicament: Cytarabine
- Médicament: Étoposide
- Médicament: Ifosfamide
- Autre: Administration du placebo
- Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
- Médicament: Oxaliplatine
- Procédure: Ponction de moelle osseuse
- Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
- Procédure: Insertion d'une canule veineuse centrale
- Procédure: Emplacement du Portacath
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de réponse global (ORR) à la fin de 2 cycles pour l'acide ascorbique (AA) intraveineux (IV) ajouté à la thérapie de sauvetage standard par rapport à la thérapie de sauvetage standard plus une solution saline normale chez les patients atteints de grands B- diffus récidivants/réfractaires lymphome cellulaire (DLBCL) qui ont rechuté dans les 24 premiers mois suivant la fin de leur traitement. (Armes A versus [vs] B) II. Déterminer l'ORR à la fin de 2 cycles d'AA plus chimiothérapie de rattrapage standard chez les patients atteints d'autres types de lymphomes récidivants/réfractaires non éligibles pour les bras A/B (lymphome T périphérique [PTCL], double impact de haut grade et lymphome de Hodgkin [LH]). (Bras C) III. Évaluer le taux de réponse hématologique au traitement avec une dose élevée d'acide ascorbique intraveineux (IV AA) pour les patients atteints de cytopénie clonale de signification indéterminée (CCUS). (Bras D)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer le profil d'événements indésirables des AA IV ajoutés à la thérapie de sauvetage par rapport à la thérapie de sauvetage plus une solution saline IV chez les patients atteints de DLBCL en utilisant à la fois les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et les résultats rapportés par les patients (PRO)-CTCAE. (Bras A et B) II. Comparer la survie sans progression, la survie globale, le taux de bénéfice clinique (ceux qui ne progressent pas) et le pourcentage (%) de patients éligibles à la greffe procédant à une greffe d'AA ajouté au traitement de sauvetage par rapport au traitement de sauvetage plus solution saline IV chez les patients atteints de LDGCB. (Bras A et B) III. Comparer l'ORR à la fin de 4 cycles pour les personnes ayant une réponse mineure/maladie stable à la fin du cycle 2 qui continuent à recevoir les 2 cycles supplémentaires de rituximab, dexaméthasone, cytarabine et cisplatine (RDHAP) avec de l'AA ou une solution saline normale ( NS) tel qu'attribué précédemment. (Bras A et B) IV. Évaluer le profil des événements indésirables, le taux de neutropénie fébrile, la survie globale, la survie sans progression et le taux de bénéfice clinique des AA ajoutés au traitement de sauvetage chez les patients atteints d'un lymphome récidivant/réfractaire. (Bras C) V. Évaluer l'innocuité/la tolérabilité, la dépendance transfusionnelle (TD), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) pour les patients CCUS recevant une dose élevée d'AA IV.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Inclura les niveaux d'AA de base (à la Mayo Clinic Research [MCR]) et la coloration des biopsies avant/après traitement pour les marqueurs de génération de stress oxydatif et de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN). (Groupes A, B et C Recherche corrélative sur le sang et les tissus tumoraux) IIa. Pour évaluer l'activité TET2 au départ, semaines 12, 20 et 52. (Recherche corrélative du bras D) IIb. Évaluer l'association entre l'utilisation des AA et l'état d'hydroxyméthylation et de méthylation (changements spécifiques aux gènes et globaux du niveau de 5 mC/5hmC) au départ et aux semaines 20 et 52. (Recherche corrélative du bras D) IIc. Évaluer l'association entre l'utilisation d'AA IV et la dysfonction endothéliale (au départ, semaines 20 et 52). (Recherche corrélative du bras D) IId. Évaluer l'association entre l'utilisation d'AA IV et les marqueurs de l'inflammation. (Recherche corrélative du bras D) IIe. Évaluer l'association entre l'utilisation d'AA IV et la réponse moléculaire, y compris la dynamique clonale (nouvelles mutations et fréquence des allèles variants [VAF]) (au départ, semaines 20 et 52). (Recherche corrélative bras D)
APERÇU : Les patients atteints de DLBCL sont randomisés dans les bras A ou B. Les patients atteints d'autres lymphomes sont affectés au bras C. Les patients atteints de CCUS sont affectés au bras D.
Bras A : les patients reçoivent de l'acide ascorbique IV les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19, et du rituximab par voie intraveineuse (IV), de l'ifosfamide IV, du carboplatine IV et de l'étoposide IV les jours 1 à 3. Les patients qui obtiennent une réponse mineure (MR) ou une maladie stable (SD) après 2 cycles peuvent recevoir du rituximab IV ou PO, du cisplatine IV ou PO, de la cytarabine IV ou PO et de la dexaméthasone IV ou PO. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
BRAS B : les patients reçoivent un placebo (solution saline normale) IV les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19, et le rituximab par voie intraveineuse IV, l'ifosfamide IV, le carboplatine IV et l'étoposide IV les jours 1 à 3 . Les patients qui obtiennent une RM ou une SD après 2 cycles peuvent recevoir du rituximab IV ou PO, du cisplatine IV ou PO, de la cytarabine IV ou PO et de la dexaméthasone IV ou PO. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM C : Les patients reçoivent de l'acide ascorbique IV les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19. Les patients reçoivent également de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide IV ou PO, ou du cisplatine, de la cytarabine et de la dexaméthasone IV ou PO, ou du chlorhydrate de gemcitabine, de la dexaméthasone et du cisplatine IV ou PO, ou du chlorhydrate de gemcitabine et de l'oxaliplatine IV ou PO, ou de l'oxaliplatine, de la cytarabine, et dexaméthasone IV ou PO selon le schéma thérapeutique standard. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une RM ou une SD après 2 cycles peuvent passer à un schéma de chimiothérapie alternatif.
ARM D : les patients reçoivent de l'acide ascorbique IV trois fois par semaine (TIW). Les traitements se répètent tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Dans les groupes A, B et C, les patients qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une RM peuvent subir une greffe de cellules souches.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois, puis tous les 6 mois après la progression de la maladie jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Chercheur principal:
- Stephan D. Thome, M.D.
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Contact:
- Danielle Mutschler
- Numéro de téléphone: 507-377-4817
- E-mail: Mutschler.Danielle@mayo.edu
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Chercheur principal:
- Thomas E. Witzig, M.D.
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Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Eyad S. Al-Hattab, M.D.
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Actif, ne recrute pas
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Lymphomes récidivants ou réfractaires prouvés par biopsie ; la rechute est définie comme une rechute survenue après une réponse au dernier traitement qui a duré > 6 mois ; réfractaire : pas de réponse ou rechute dans les 6 mois ; les biopsies précédentes < 6 mois avant le traitement sur ce protocole seront acceptables
- REMARQUE : Bras A/B - DLBCL récidivant ou réfractaire dans les 24 mois suivant la fin du traitement à base d'anthracyclines ; aucune thérapie de sauvetage préalable ; les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie dans le cadre du traitement initial, mais pas spécifiquement pour une rechute
- REMARQUE : Les patients du bras C incluent les patients atteints de lymphome récidivant ou réfractaire de tout type pour lesquels le traitement recommandé comprend l'un des schémas thérapeutiques à base de platine ; il convient de noter que les patients atteints d'un lymphome de haut grade à double atteinte en rechute ou réfractaire et les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire seront inscrits dans le bras C ; il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs pour les patients du bras C ; le patient doit être éligible à un régime à base de platine et ne doit pas avoir reçu le même régime dans le passé sans répondre
Maladie mesurable ou évaluable : une maladie mesurable est définie comme mesurable par tomodensitométrie (TDM) (TDM dédiée ou la partie TDM d'une tomographie par émission de positrons [TEP]/TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) : pour être considérée comme mesurable, il doit y avoir être au moins une lésion qui a un diamètre unique >= 1,5 cm
- REMARQUE : Les lésions cutanées peuvent être utilisées si la zone est >= 1,5 cm dans au moins un diamètre et photographiée avec une règle ; les patients atteints d'une maladie évaluable par TEP sont également éligibles tant que la maladie évaluable est un lymphome prouvé par biopsie
- Bras A/B - éligibles au traitement par ifosfamide, carboplatine et étoposide (+/- rituximab)
Bras C éligible pour un traitement avec l'un des schémas thérapeutiques de sauvetage standard à base de platine suivants, toutes les 3 semaines (avec ou sans anticorps monoclonal, selon la maladie) :
- Ifosfamide/carboplatine/étoposide (ICE) ou rituximab/ifosfamide/carboplatine/étoposide (RICE) ;
- Cisplatine, cytarabine (cytosine arabinoside), dexaméthasone (DHAP) ou RDHAP ;
- Chlorhydrate de gemcitabine (gemcitabine), dexaméthasone, cisplatine (GDP) ou rituximab, gemcitabine, dexaméthasone, cisplatine (RGDP) ;
- Gemcitabine et oxaliplatine (GemOx) ou rituximab, gemcitabine et oxaliplatine (RGemOx) ;
- Oxaliplatine, cytosine arabinoside, dexaméthasone (OAD) ou rituximab, oxaliplatine, cytosine arabinoside, dexaméthasone (ROAD)
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Hémoglobine> = 8,0 g / dL (peut transfuser pour répondre à cette exigence), obtenue = <14 jours avant l'enregistrement
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3, obtenu =< 14 jours avant l'inscription
- Numération plaquettaire >= 75000/mm^3, obtenue =< 14 jours avant l'inscription
- Bilirubine totale = < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) (si > 2 x LSN la bilirubine directe est requise et doit être = < 1,5 x LSN), obtenue = < 14 jours avant l'enregistrement
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) =< 3 x LSN (=< 5 x LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique), obtenues =< 14 jours avant l'enregistrement
- Créatinine =< 1,6 mg/dL ; si supérieure à 1,6, la clairance de la créatinine calculée doit être >= 55 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault, obtenue =< 7 jours avant l'enregistrement
Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
- REMARQUE : Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
Test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) effectué =< 14 jours avant l'enregistrement
- Si positif, le nombre de CD4 doit être > 400
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté d'avoir une ligne veineuse centrale (cathéter central à insertion périphérique [PICC] ou PORT)
- Volonté de fournir des échantillons de sang obligatoires pour la recherche corrélative
- Volonté de fournir des échantillons de tissus obligatoires pour la recherche corrélative
- Volonté de retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
- Volonté de suivre les exigences du calendrier du programme d'acide ascorbique intraveineux
- ARM D : patients ayant reçu un diagnostic de CCUS avec une ou plusieurs mutations TET2 ou des mutations TET2 avec des mutations simultanées des gènes d'épissage (SRSF2, U2AF1, SF3B1 et ZRSR2) ou des mutations du régulateur épigénétique (DNMT3A, EZH2, IDH1, IDH2). Le diagnostic de CCUS est défini sur la base de l'absence de preuves morphologiques définitives de néoplasmes hématologiques à partir d'une évaluation de biopsie de la moelle osseuse combinée à des preuves de mutation somatique myéloïde pathogène avec une fréquence d'allèle variant (VAF) d'au moins 2 % à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) de notre établissement panel (OncoHeme, Clinique Mayo)
- ARM D : état de performance ECOG (PS) 0, 1 ou 2
ARM D : Les patients doivent répondre à au moins 1 de ces 3 critères de laboratoire pour être enrôlés :
- Hémoglobine =< 10g/dL (obtenue =< 7 jours avant l'enregistrement)
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) =< 1000/mm^3 (obtenue =< 7 jours avant l'inscription)
- Numération plaquettaire =< 100 000/mm^ 3 (obtenue =< 7 jours avant l'inscription)
- ARM D : Bilirubine totale =< 2 x LSN (si > 2 x LSN la bilirubine directe est requise et doit être =< 1,5 x LSN) (obtenue =<7 jours avant l'enregistrement)
- ARM D : Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) =< 3 x LSN (=< 5 x LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique) (obtenus =<7 jours avant l'enregistrement)
- ARM D : Créatinine =< 1,6 mg/dL (obtenue =<7 jours avant l'inscription). Si > 1,6, alors la clairance de la créatinine calculée doit être >= 55 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
- ARM D : Test de grossesse négatif, pour les personnes en âge de procréer uniquement (obtenu =< 7 jours avant l'inscription). REMARQUE : Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
- ARM D : Fournir un consentement éclairé écrit
- BRAS D : Volonté d'avoir une ligne veineuse centrale (PICC ou PORT)
- ARM D : Volonté de fournir des échantillons de sang obligatoires pour la recherche corrélative
- ARM D : Volonté de retourner dans l'établissement d'inscription (MCR) pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
- ARM D : Volonté de suivre les exigences du calendrier du programme d'acide ascorbique intraveineux
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
- Personnes enceintes
- Infirmiers
- Personnes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
- Toute thérapie =< 2 semaines avant l'inscription ; REMARQUE : Exception : les patients sous ibrutinib ou corticostéroïdes (toute dose) peuvent continuer le traitement jusqu'à ce que le nouveau schéma thérapeutique ait commencé à la discrétion de l'investigateur ; les corticostéroïdes peuvent être réduits à la dose la plus faible possible après le début du traitement à la discrétion de l'investigateur. Exception : la radiothérapie palliative est autorisée
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une congestion pulmonaire ou un œdème pulmonaire, une déshydratation clinique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le lymphome
Autre malignité active que le lymphome
- REMARQUE : S'il y a des antécédents de malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer qui pourrait interférer avec cette thérapie de protocole ; les patients sous hormonothérapie pour un cancer du sein ou de la prostate traité sont autorisés s'ils répondent à d'autres critères d'éligibilité ; les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanique peuvent s'inscrire
- Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois, ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique actuelle ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % ou avec dysfonction diastolique > grade 2, sans symptômes ni signes d'insuffisance cardiaque
- Déficit connu en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase) (sous la limite inférieure de la normale)
- Patients atteints d'un lymphome actif du système nerveux central (SNC) ou d'une atteinte active du liquide céphalo-rachidien (LCR) avec des cellules malignes nécessitant un traitement spécifique du SNC avec du méthotrexate IV ou intrathécal (IT) ; Remarque : Les patients ayant un antécédent de lymphome du SNC (parenchymateux ou leptoméningé) DOIVENT être en rémission complète (RC) dans ces compartiments sans qu'aucun traitement d'entretien ne soit nécessaire
- Patients présentant des calculs rénaux non contrôlés ou symptomatiques
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) connue
- ARM D : Tumeur hématologique authentique
ARM D : L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :
- Personnes enceintes
- Infirmiers
- Personnes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
- ARM D : maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation appropriée de l'innocuité et de la toxicité des régimes prescrits
- ARM D : maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une congestion pulmonaire ou un œdème pulmonaire, une déshydratation clinique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient l'observance exigences de l'étude
- ARM D : Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois, ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique actuelle ou FEVG connue < 40 % ou avec dysfonction diastolique > degré 2, sans symptômes ni signes d'insuffisance cardiaque
- ARM D : patients présentant des calculs rénaux non contrôlés ou symptomatiques
- ARM D : Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) connue
- ARM D : Déficit connu en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase) (sous la limite inférieure de la normale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM E (acide ascorbique, décitabine)
Les patients reçoivent de l'acide ascorbique IV les jours 1, 3 et 5 et de la décitabine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients dont la maladie est stable après 12 cycles peuvent continuer la décitabine avec ou sans acide ascorbique aussi longtemps que cela est cliniquement approprié.
Les patients peuvent également prendre de la vitamine C PO les jours 6 à 28.
Les patients subissent un placement PICC ou portacath avant de commencer le traitement, un prélèvement sanguin, une aspiration de moelle osseuse et une biopsie tout au long de l'étude.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
Suivre un placement PICC
Autres noms:
Effectuer le placement d'un portacath
Autres noms:
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Expérimental: Bras A (acide ascorbique, chimiothérapie combinée) - fermé aux inscriptions
Les patients reçoivent de l'acide ascorbique par voie intraveineuse les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19, et du rituximab par voie intraveineuse, de l'ifosfamide par voie intraveineuse, du carboplatine par voie intraveineuse et de l'étoposide par voie intraveineuse les jours 1 à 3.
Les patients qui atteignent une réponse minimale ou une maladie stable après 2 cycles peuvent recevoir du rituximab par voie intraveineuse ou orale, du cisplatine par voie intraveineuse ou orale, de la cytarabine par voie intraveineuse ou orale, et de la dexaméthasone par voie intraveineuse ou orale.
Le traitement est répété tous les 21 jours pour un maximum de 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également, tout au long de l'étude, des prélèvements d'échantillons sanguins, une biopsie par aiguille, une aspiration et une biopsie de moelle osseuse, une échocardiographie, une TEP/TDM ou une IRM.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une biopsie au trocart
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir ECHO
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B (placebo, chimiothérapie combinée) - recrutement clos
Les patients reçoivent un placebo (solution saline normale) par voie intraveineuse les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19, et du rituximab par voie intraveineuse, de l'ifosfamide par voie intraveineuse, du carboplatine par voie intraveineuse et de l'étoposide par voie intraveineuse les jours 1 à 3.
Les patients qui atteignent une rémission partielle (MR) ou une maladie stable (SD) après 2 cycles peuvent recevoir du rituximab par voie intraveineuse ou orale, du cisplatine par voie intraveineuse ou orale, de la cytarabine par voie intraveineuse ou orale et de la dexaméthasone par voie intraveineuse ou orale.
Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent des prélèvements sanguins, une biopsie à l'aiguille, une aspiration et une biopsie de moelle osseuse, une échocardiographie, un PET/CT ou une IRM tout au long de l'étude.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une biopsie au trocart
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir ECHO
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné une solution saline normale IV
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
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Expérimental: Bras C (acide ascorbique et chimiothérapie combinée) - recrutement clos
Les patients reçoivent de l'acide ascorbique par voie intraveineuse les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19.
Les patients reçoivent également de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide par voie intraveineuse ou orale, ou du cisplatine, de la cytarabine et de la dexaméthasone par voie intraveineuse ou orale, ou du chlorhydrate de gemcitabine, de la dexaméthasone et du cisplatine par voie intraveineuse ou orale, ou du chlorhydrate de gemcitabine et de l'oxaliplatine par voie intraveineuse ou orale, ou de l'oxaliplatine, de la cytarabine et de la dexaméthasone par voie intraveineuse ou orale selon le calendrier de traitement standard.
Le traitement est répété tous les 21 jours pendant jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients qui obtiennent une réponse minimale (MR) ou une maladie stable (SD) après 2 cycles peuvent passer à un autre schéma de chimiothérapie.
De plus, les patients subissent des prélèvements sanguins, une biopsie à l'aiguille, une ponction et une biopsie de moelle osseuse, une échocardiographie, une TEP/TDM ou une IRM tout au long de l'étude.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une biopsie au trocart
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir ECHO
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
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Expérimental: Bras D (acide ascorbique) - fermé aux inclusions
Les patients reçoivent de l'acide ascorbique par voie intraveineuse trois fois par semaine.
Les traitements se répètent tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent la mise en place d'un cathéter veineux central (PICC) ou d'un port-a-cath avant le début du traitement, le prélèvement d'échantillons sanguins, une ponction et une biopsie de la moelle osseuse tout au long de l'étude.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
Suivre un placement PICC
Autres noms:
Effectuer le placement d'un portacath
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) (groupes A et B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Défini comme un statut objectif de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) évalué par les critères RECIL (Response Evaluation Criteria in Lymphoma) après 2 cycles de traitement dans tous les bras.
Sera comparé entre les deux bras.
La proportion de succès sera estimée dans chaque bras par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables.
Des intervalles de confiance binomiaux exacts à quatre-vingt-quinze pour cent pour la véritable proportion de réussite seront calculés dans chaque bras.
Pour les bras lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), la comparaison des taux de réponse globaux entre les deux groupes de traitement sera effectuée à l'aide d'un test du chi carré unilatéral au seuil de signification de 0,10.
|
Jusqu'à 2 ans
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ORR (bras C)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Défini comme un statut objectif de RC ou de RP évalué selon les critères RECIL après 2 cycles de traitement.
La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables.
Des intervalles de confiance binomiaux exacts à quatre-vingt-quinze pour cent pour la véritable proportion de réussite seront calculés dans chaque bras.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse hématologique (HI) (bras D)
Délai: A 20 semaines
|
Défini comme un statut objectif de HI-E (réponse mineure ou majeure), HI-P ou HI-N évalué par les critères 2018 du Myelodysplastic Syndrome International Working Group (IWIG) à 20 semaines.
Des intervalles de confiance binomiaux exacts de quatre-vingt-quinze pour cent pour la véritable proportion de réussite seront calculés dans chaque bras.
|
A 20 semaines
|
|
Taux de réponse global (ORR) dans le bras E
Délai: À la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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Défini comme un statut objectif de rémission complète, de rémission cytogénétique complète, de rémission partielle, de réponse médullaire ou de bénéfice clinique après 4 cycles de traitement tel que défini par les critères de réponse au syndrome myélodysplasique/néoplasme myéloprolifératif de l'IWG 2015.
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À la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de bénéfice clinique (groupes A, B et C)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Sera estimé dans chaque bras par le nombre de patients qui obtiennent une RC, une RP, une réponse mineure (RM) ou une maladie stable (SD) lors de l'évaluation de la réponse du cycle 2 divisé par le nombre total de patients évaluables.
Des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % pour le taux de réussite réel seront calculés.
Le taux de bénéfice clinique sera comparé entre les bras DLBCL à l'aide du test du chi carré (ou du test exact de Fisher si les données du tableau de contingence sont rares).
|
Jusqu'à 2 ans
|
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La survie globale
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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La distribution de la survie globale sera estimée dans chaque bras en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Dans les bras DLBCL, la comparaison de la survie globale entre les deux bras de traitement sera basée sur le test du log-rank.
|
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression
Délai: De la date du premier traitement à la première date de documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
|
La distribution de la survie sans progression sera estimée dans chaque bras selon la méthode de Kaplan-Meier.
Dans les bras DLBCL, la comparaison de la survie sans progression entre les deux bras de traitement sera basée sur le test du log-rank.
|
De la date du premier traitement à la première date de documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
|
|
Pourcentage de patients éligibles à la greffe procédant à une greffe (groupes A, B et C)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Sera estimé dans chaque bras par le nombre de patients subissant une greffe divisé par le nombre total de patients considérés comme éligibles à la greffe.
Des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % pour le taux de réussite réel seront calculés.
Le taux sera comparé entre les bras DLBCL à l'aide du test du chi carré (ou du test exact de Fisher si les données du tableau de contingence sont rares).
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Dépendance transfusionnelle (bras D)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
La dépendance transfusionnelle sera résumée de manière descriptive.
Le nombre de patients dépendants d'une transfusion au départ et pendant le suivi sera résumé.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Évalué à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances.
De plus, la relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération.
Dans les bras DLBCL, les taux globaux d'événements indésirables pour les événements indésirables hématologiques et non hématologiques de grade 3 ou plus au moins possiblement liés au traitement seront comparés entre les deux groupes de traitement à l'aide du test du chi carré (ou du test exact de Fisher si les données dans le tableau de contingence est rare).
Le taux de neutropénie fébrile sera évalué dans chaque bras.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Évalué à l'aide des résultats rapportés par les patients (PRO)-CTCAE (bras A et B).
Les scores PRO-CTCAE vont de 0 à 4, avec des choix de réponse correspondants pour la fréquence (Jamais / Rarement / Occasionnellement / Fréquemment / Presque constamment), pour la gravité (Aucune / Légère / Modérée / Sévère / Très sévère) et l'interférence (Pas du tout / Un peu / Assez / Assez / Beaucoup).
Les scores pour chaque type d'événement indésirable seront enregistrés pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances.
Les scores PRO-CTCAE seront comparés entre les deux groupes de traitement à l'aide du test du chi carré (ou du test exact de Fisher si les données du tableau de contingence sont rares).
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Jusqu'à 2 ans
|
|
Poursuite du traitement de sauvetage au-delà du cycle 2 (bras A, B et C)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Sera évalué en évaluant le nombre de patients qui obtiennent une meilleure réponse après le cycle 4 par rapport à l'évaluation du cycle 2 chez les patients qui ont reçu des cycles supplémentaires d'acide ascorbique/placebo ajoutés au traitement de sauvetage au-delà du cycle 2.
De plus, le nombre de patients ayant changé de traitement de sauvetage après le cycle 2 sera évalué.
Cette analyse sera essentiellement descriptive.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Taux de bénéfice clinique (Bras E)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les taux de réponse complète, de rémission cytogénétique complète, de rémission partielle, de réponse médullaire et de bénéfice clinique seront estimés par le nombre de patients avec chaque type de réponse divisé par le nombre de patients évaluables.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Taux de réponse hématologique dans le bras E
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les taux de réponse érythroïde, de réponse plaquettaire, de réponse des neutrophiles, de réponse splénique et de réponse aux symptômes seront estimés par le nombre de patients avec chaque type de réponse divisé par le nombre de patients évaluables.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de biomarqueurs sur le sang et les tissus (bras A, B et C)
Délai: Base jusqu'à 2 ans
|
Considérera la recherche corrélative exploratoire.
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Base jusqu'à 2 ans
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|
Analyse de biomarqueurs (Bras D)
Délai: Base jusqu'à 2 ans
|
La fréquence des allèles variants (VAF), les niveaux de biomarqueurs de l'étude Olink, les valeurs des cytokines, la dysfonction endothéliale, les marqueurs d'inflammation et les niveaux de 5mc/5hmc seront mesurés au départ, après la fin du traitement (à 20 semaines) et à un an post-inscription.
Les valeurs seront résumées graphiquement et de manière descriptive à chaque instant et les changements dans le temps seront explorés.
En raison de la petite taille de l'échantillon, ces analyses corrélatives seront considérées comme exploratoires.
|
Base jusqu'à 2 ans
|
|
Réponse moléculaire (bras D)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Défini comme une réduction de 2 écarts-types du VAF par rapport au VAF de base.
Des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % pour le taux de réussite réel seront calculés.
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Jusqu'à 2 ans
|
|
Activité TET2 (bras D)
Délai: Au départ et semaines 12, 20, 52
|
Les valeurs seront résumées graphiquement et de manière descriptive à chaque instant et les changements dans le temps seront explorés.
|
Au départ et semaines 12, 20, 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E Witzig, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
22 février 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (Réel)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Leucémie myéloïde
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Maladie de Hodgkin
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Techniques cytologiques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytodiagnostic
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- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
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- Métaux
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de chimie, analytique
- Acides sulfoniques
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- Analyse du spectre
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Métaux, lourds
- Grossissement
- Arabinonucléosides
- Composés en platine
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Anticorps, monoclonal et murin
- Éléments de transition
- Azacitidine
- Oxazines
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Cyclophosphamide
- Cathéters
- Dispositifs d'accès vasculaire
- Décitabine
- Oxaliplatine
- Rituximab
- Gemcitabine
- Dexaméthasone
- Cytarabine
- Étoposide
- Carboplatine
- Cisplatine
- Acide ascorbique
- Ifosfamide
- Dobésilate de calcium
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Injections
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Platine
- dexaméthasone 21-phosphate
- Rayons X
- Ct-p10
- auriculaire
- acétate de dexaméthasone
- Biopsie, aiguille à gros cœurs
- Biopsie, aiguille
- Cathéters veineux centraux
Autres numéros d'identification d'étude
- LS1781 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
- P50CA097274 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-00057 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-008096 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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