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Performance clinique du matériau de restauration bioactif par rapport au matériau de restauration hybride en verre dans les restaurations postérieures

31 juillet 2018 mis à jour par: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Performance clinique du matériau de restauration bioactif par rapport au matériau de restauration hybride en verre dans les restaurations postérieures de patients à haut risque carieux : essai clinique randomisé

La performance clinique du matériau de restauration bioactif par rapport au matériau de restauration hybride en verre dans les restaurations postérieures de patients à haut risque de caries sera évaluée sur 12 mois à l'aide des critères cliniques de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'application de composite de résine a été décrite comme "sensible à la technique". Bien que les verres ionomères soient inférieurs aux résines composites en esthétique, il existe des situations cliniques spécifiques où les verres ionomères sont les matériaux de choix pour restaurer les dents chez les patients à risque de caries et présentant des lésions carieuses en raison de leur capacité à libérer du fluor et à s'auto-adhérer à émail et dentine.

Cependant, le verre ionomère conventionnel a de mauvaises propriétés physiques et mécaniques et est plus susceptible de s'user que le composite de résine. Le changement de formulation des restaurations en verre ionomère modifié à la résine leur a permis d'avoir des propriétés physico-mécaniques améliorées, combinées à une amélioration significative des propriétés esthétiques. Ainsi, ces dernières années, les verres ionomères en tant que matériaux de restauration directe sont devenus plus conviviaux. Malheureusement, la plupart des verres ionomères ne sont pas recommandés comme restaurations finales définitives pour la dentition permanente dans les zones soumises à des contraintes car ils n'ont pas les propriétés physiques et mécaniques de l'amalgame ou de la résine composite.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ est un ionomère de verre modifié par résine amélioré récemment introduit, que le fabricant (Pulpdent Corporation, États-Unis) rapporte comme étant les premiers matériaux dentaires bioactifs avec une matrice de résine ionique, un composant de résine absorbant les chocs et des charges bioactives qui imitent propriétés physiques et chimiques des dents naturelles. Ils sont durables, résistants aux fractures et à l'usure, se lient chimiquement aux dents, scellent contre les microfuites bactériennes et libèrent et rechargent avec du calcium, du phosphate et plus d'ions fluor que les verres ionomères. Ainsi, ACTIVA a plus de libération et de recharge de calcium, de phosphate et de fluor que les verres ionomères avec l'esthétique, la résistance et les propriétés physiques des composites, combinant les meilleurs attributs des deux matériaux sans compromettre l'un ou l'autre.

EQUIA® Forte est un système de remplissage en vrac libérant du fluorure qui se compose d'EQUIA® Forte Fil, un matériau de restauration hybride en verre à haute résistance, et d'EQUIA® Forte Coat, un revêtement de résine photopolymérisable auto-adhésif résistant à l'usure. Avec une résistance à la flexion et une résistance à l'acide et à l'usure améliorées, le fabricant affirme qu'EQUIA® Forte étend les indications recommandées pour inclure les restaurations de classe II soumises à des contraintes.

Les performances cliniques de ces matériaux en termes de propriétés fonctionnelles, esthétiques et biologiques restent à évaluer. Les critères cliniques de la FDI fournissent des critères d'évaluation plus détaillés et une meilleure différenciation entre les différents types d'échec ; et incorporer des outils d'évaluation objectifs et un système de notation clair par rapport aux autres systèmes de notation. Ainsi, cette étude vise à contribuer à fournir une littérature factuelle concernant les restaurations innovantes actuelles en verre ionomère modifié à la résine en utilisant les critères d'évaluation les plus actualisés et les plus standardisés, à savoir la FDI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à risque élevé de caries présentant de multiples lésions carieuses cavitaires postérieures
  • Patients coopératifs acceptant de participer à l'étude.
  • Dents postérieures cariées vitales pulpeuses asymptomatiques.
  • Présence d'une occlusion favorable et les dents sont en contact normal avec les dents adjacentes.

Critère d'exclusion:

  • Patients à faible risque carieux.
  • Lésions carieuses antérieures
  • Manque de conformité
  • Complications médicales graves.
  • Grossesse.
  • Preuve d'habitudes parafonctionnelles
  • Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Dents présentant des signes et des symptômes de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verre ionomère modifié à la résine
Activa Bioactive-Restorative est un verre ionomère modifié à la résine (RMGI) amélioré avec une matrice de résine ionique, un composant de résine absorbant les chocs et des charges bioactives qui imitent les propriétés physiques et chimiques des dents naturelles.
des RMGI améliorés avec une matrice de résine ionique, un composant de résine absorbant les chocs et des charges bioactives qui imitent les propriétés physiques et chimiques des dents naturelles.
Autres noms:
  • Activa Bioactif-Réparateur
Comparateur actif: Restauration hybride en verre Bulk-fill
EQUIA Forte est un système de restauration en vrac libérant du fluorure qui combine EQUIA Forte Fil, qui est un matériau de restauration hybride en verre à haute résistance, et EQUIA Forte Coat, un revêtement de résine photopolymérisable, auto-adhésif et résistant à l'usure.
Il s'agit d'un système de restauration en vrac libérant du fluorure qui combine EQUIA Forte Fil, qui est un matériau de restauration hybride en verre à haute résistance, et EQUIA Forte Coat, un revêtement de résine photopolymérisable, auto-adhésif et résistant à l'usure.
Autres noms:
  • EQUIA Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la performance clinique en utilisant les critères cliniques de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) de la Fédération dentaire mondiale pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois

(IDE) les critères comprennent :

  • Propriétés biologiques (hypersensibilité postopératoire et vitalité dentaire, récidive de caries, érosion et abfraction, intégrité dentaire (fissures de l'émail ou fractures dentaires), réponse parodontale (par rapport à une dent de référence), muqueuse adjacente, santé bucco-dentaire et générale)
  • Propriétés esthétiques (éclat de surface, coloration (surface et marge), correspondance des couleurs et translucidité et forme anatomique esthétique)
  • Propriétés fonctionnelles (fracture ou rétention de matériau, intégrité marginale, contour occlusal et usure (quantitativement et qualitativement), forme anatomique proximale (point de contact et contour), examen radiographique (le cas échéant) et vue du patient)

Pour chaque critère, une note sera choisie parmi 5 notes (excellent, bon, satisfaisant, insatisfaisant et médiocre).

Les sous-échelles ne seront pas combinées

Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échec de la restauration dentaire

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