- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03608306
Klinisk ydeevne af bioaktivt restaureringsmateriale versus glashybrid restaureringsmiddel i posteriore restaureringer
Klinisk ydeevne af bioaktivt restaureringsmateriale versus glashybrid restaureringsmiddel i posteriore restaureringer af patienter med høj cariesrisiko: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af harpikskomposit er blevet beskrevet som "teknikfølsom". Selvom glasionomerer er ringere end harpikskomposit i æstetik, er der specifikke kliniske situationer, hvor glasionomerer er det foretrukne materiale til genoprettelse af tænder som patienter med risiko for caries og karieslæsioner på grund af dets evne til at frigive fluor og til at klæbe til sig selv. emalje og dentin.
Konventionel glasionomer har imidlertid dårlige fysiske og mekaniske egenskaber og er mere tilbøjelige til at blive slidt sammenlignet med harpikskomposit. Ændringen i formuleringen af harpiksmodificerede glasionomer-restaureringer gjorde det muligt for dem at have forbedrede fysisk-mekaniske egenskaber, kombineret med betydelige forbedringer i æstetiske egenskaber. I de senere år er glasionomer som direkte restaureringsmaterialer blevet mere brugervenlige. Desværre anbefales de fleste glasionomerer ikke som endelige endelige restaureringer til den permanente tandsætning i stressbærende områder, fordi de ikke har de fysiske og mekaniske egenskaber som amalgam eller kompositharpiks.
ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ er for nylig introduceret forbedret harpiksmodificeret glasionomer, som producenten (Pulpdent Corporation, USA) rapporterer at være de første bioaktive dentale materialer med en ionisk harpiksmatrix, en stødabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyldstoffer, der efterligner fysiske og kemiske egenskaber ved naturlige tænder. De er holdbare, brud- og slidbestandige, binder kemisk til tænderne, forsegler mod bakteriel mikrolækage og frigiver og genoplades med calcium, fosfat og flere fluoridioner end glasionomerer. Således har ACTIVA mere frigivelse og genopladning af calcium, fosfat og fluor end glasionomerer med kompositternes æstetik, styrke og fysiske egenskaber, der kombinerer de bedste egenskaber fra begge materialer uden at gå på kompromis med nogen af dem.
EQUIA® Forte er et fluorid-frigivende, bulk-fill-system, som består af EQUIA® Forte Fil, et højstyrkeglas-hybridrestaureringsmiddel, og EQUIA® Forte Coat, en slidbestandig, selvklæbende, lyshærdet harpiksbelægning. Med forbedret bøjningsstyrke og syre- og slidstyrke hævder producenten, at EQUIA® Forte udvider de anbefalede indikationer til også at omfatte spændingsbærende klasse II-restaureringer.
Den kliniske ydeevne af disse materialer med hensyn til funktionelle, æstetiske og biologiske egenskaber er endnu ikke evalueret. De FDI kliniske kriterier giver mere detaljerede evalueringskriterier og bedre differentiering mellem forskellige typer af svigt; og indarbejde objektive vurderingsværktøjer og et klart scoringssystem end andre scoringssystemer. Denne undersøgelse har således til formål at bidrage til at levere evidensbaseret litteratur om aktuelle innovative Resin-modificerede glasionomer-restaureringer ved hjælp af de mest opdaterede og standardiserede vurderingskriterier, nemlig FDI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj cariesrisikopatienter med flere posteriore kaviterede karieslæsioner
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen.
- Pulp asymptomatisk vitale carious posteriore tænder.
- Tilstedeværelse af gunstig okklusion og tænder er i normal kontakt med de tilstødende tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lav cariesrisiko.
- Forreste karieslæsioner
- Manglende overholdelse
- Alvorlige medicinske komplikationer.
- Graviditet.
- Bevis på parafunktionelle vaner
- Temporomandibulære ledlidelser
- Tænder med tegn og symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpa-nekrose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Harpiksmodificeret glasionomer
Activa Bioactive-Restorative er en forbedret harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) med en ionisk harpiksmatrix, en stødabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyldstoffer, der efterligner naturlige tænders fysiske og kemiske egenskaber.
|
forbedrede RMGI'er med en ionisk harpiksmatrix, en stødabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyldstoffer, der efterligner naturlige tænders fysiske og kemiske egenskaber.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bulk-fill glas hybrid restaureringsmiddel
EQUIA Forte er et bulk-fill, fluorid-frigivende restaureringssystem, der kombinerer EQUIA Forte Fil, som er et højstyrke glas hybrid restaureringsmiddel, og EQUIA Forte Coat, en slidbestandig, selvklæbende, lyshærdet harpiksbelægning.
|
Det er et bulk-fill, fluorid-frigivende restaureringssystem, der kombinerer EQUIA Forte Fil, som er et højstyrke glas hybrid restaureringsmiddel, og EQUIA Forte Coat, en slidbestandig, selvklæbende, lyshærdet harpiksbelægning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den kliniske ydeevne ved hjælp af Fédération Dentaire Internationale' (FDI) World Dental Federation kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
(FDI) kriterier omfatter:
For hvert kriterium vil der blive valgt en score blandt 5 scores (fremragende, god, tilfredsstillende, utilfredsstillende og dårlig). Underskalaer vil ikke blive kombineret |
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-07-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
Kliniske forsøg med Harpiksmodificeret glasionomer
-
University of California, Los AngelesAfsluttetCaries i tænderne | Tandplak | Dental hvid pletForenede Stater