Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af bioaktivt restaureringsmateriale versus glashybrid restaureringsmiddel i posteriore restaureringer

31. juli 2018 opdateret af: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Klinisk ydeevne af bioaktivt restaureringsmateriale versus glashybrid restaureringsmiddel i posteriore restaureringer af patienter med høj cariesrisiko: Randomiseret klinisk forsøg

Klinisk ydeevne af bioaktivt restaureringsmateriale versus glashybrid-genopbygningsmateriale i posteriore restaureringer af patienter med høj cariesrisiko vil blive evalueret over 12 måneder ved hjælp af Fédération Dentaire Internationale' (FDI) kliniske kriterier til evaluering af direkte og indirekte restaureringer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​harpikskomposit er blevet beskrevet som "teknikfølsom". Selvom glasionomerer er ringere end harpikskomposit i æstetik, er der specifikke kliniske situationer, hvor glasionomerer er det foretrukne materiale til genoprettelse af tænder som patienter med risiko for caries og karieslæsioner på grund af dets evne til at frigive fluor og til at klæbe til sig selv. emalje og dentin.

Konventionel glasionomer har imidlertid dårlige fysiske og mekaniske egenskaber og er mere tilbøjelige til at blive slidt sammenlignet med harpikskomposit. Ændringen i formuleringen af ​​harpiksmodificerede glasionomer-restaureringer gjorde det muligt for dem at have forbedrede fysisk-mekaniske egenskaber, kombineret med betydelige forbedringer i æstetiske egenskaber. I de senere år er glasionomer som direkte restaureringsmaterialer blevet mere brugervenlige. Desværre anbefales de fleste glasionomerer ikke som endelige endelige restaureringer til den permanente tandsætning i stressbærende områder, fordi de ikke har de fysiske og mekaniske egenskaber som amalgam eller kompositharpiks.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ er for nylig introduceret forbedret harpiksmodificeret glasionomer, som producenten (Pulpdent Corporation, USA) rapporterer at være de første bioaktive dentale materialer med en ionisk harpiksmatrix, en stødabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyldstoffer, der efterligner fysiske og kemiske egenskaber ved naturlige tænder. De er holdbare, brud- og slidbestandige, binder kemisk til tænderne, forsegler mod bakteriel mikrolækage og frigiver og genoplades med calcium, fosfat og flere fluoridioner end glasionomerer. Således har ACTIVA mere frigivelse og genopladning af calcium, fosfat og fluor end glasionomerer med kompositternes æstetik, styrke og fysiske egenskaber, der kombinerer de bedste egenskaber fra begge materialer uden at gå på kompromis med nogen af ​​dem.

EQUIA® Forte er et fluorid-frigivende, bulk-fill-system, som består af EQUIA® Forte Fil, et højstyrkeglas-hybridrestaureringsmiddel, og EQUIA® Forte Coat, en slidbestandig, selvklæbende, lyshærdet harpiksbelægning. Med forbedret bøjningsstyrke og syre- og slidstyrke hævder producenten, at EQUIA® Forte udvider de anbefalede indikationer til også at omfatte spændingsbærende klasse II-restaureringer.

Den kliniske ydeevne af disse materialer med hensyn til funktionelle, æstetiske og biologiske egenskaber er endnu ikke evalueret. De FDI kliniske kriterier giver mere detaljerede evalueringskriterier og bedre differentiering mellem forskellige typer af svigt; og indarbejde objektive vurderingsværktøjer og et klart scoringssystem end andre scoringssystemer. Denne undersøgelse har således til formål at bidrage til at levere evidensbaseret litteratur om aktuelle innovative Resin-modificerede glasionomer-restaureringer ved hjælp af de mest opdaterede og standardiserede vurderingskriterier, nemlig FDI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj cariesrisikopatienter med flere posteriore kaviterede karieslæsioner
  • Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen.
  • Pulp asymptomatisk vitale carious posteriore tænder.
  • Tilstedeværelse af gunstig okklusion og tænder er i normal kontakt med de tilstødende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lav cariesrisiko.
  • Forreste karieslæsioner
  • Manglende overholdelse
  • Alvorlige medicinske komplikationer.
  • Graviditet.
  • Bevis på parafunktionelle vaner
  • Temporomandibulære ledlidelser
  • Tænder med tegn og symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpa-nekrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harpiksmodificeret glasionomer
Activa Bioactive-Restorative er en forbedret harpiksmodificeret glasionomer (RMGI) med en ionisk harpiksmatrix, en stødabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyldstoffer, der efterligner naturlige tænders fysiske og kemiske egenskaber.
forbedrede RMGI'er med en ionisk harpiksmatrix, en stødabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyldstoffer, der efterligner naturlige tænders fysiske og kemiske egenskaber.
Andre navne:
  • Activa Bioactive-Restorative
Aktiv komparator: Bulk-fill glas hybrid restaureringsmiddel
EQUIA Forte er et bulk-fill, fluorid-frigivende restaureringssystem, der kombinerer EQUIA Forte Fil, som er et højstyrke glas hybrid restaureringsmiddel, og EQUIA Forte Coat, en slidbestandig, selvklæbende, lyshærdet harpiksbelægning.
Det er et bulk-fill, fluorid-frigivende restaureringssystem, der kombinerer EQUIA Forte Fil, som er et højstyrke glas hybrid restaureringsmiddel, og EQUIA Forte Coat, en slidbestandig, selvklæbende, lyshærdet harpiksbelægning.
Andre navne:
  • EQUIA Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kliniske ydeevne ved hjælp af Fédération Dentaire Internationale' (FDI) World Dental Federation kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder

(FDI) kriterier omfatter:

  • Biologiske egenskaber (Postoperativ overfølsomhed og tandvitalitet, Gentagelse af caries, erosion og abfraktion, Tandintegritet (emaljerevner eller tandbrud), Periodisk respons (sammenlignet med en referencetand), Tilstødende slimhinde, Oral og generel sundhed)
  • Æstetiske egenskaber (Overfladeglans, Farvning (overflade & margin), Farvematch & gennemskinnelighed & æstetisk anatomisk form)
  • Funktionelle egenskaber (brud eller materialetilbageholdelse, marginal integritet, okklusal kontur og slid (kvantitativt og kvalitativt), proksimal anatomisk form (kontaktpunkt og kontur), røntgenundersøgelse (hvis relevant) &patientens syn)

For hvert kriterium vil der blive valgt en score blandt 5 scores (fremragende, god, tilfredsstillende, utilfredsstillende og dårlig).

Underskalaer vil ikke blive kombineret

Ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl

Kliniske forsøg med Harpiksmodificeret glasionomer

Abonner