- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03608306
Klinische prestatie van bioactief restauratiemateriaal versus glashybride restauratiemateriaal in posterieure restauraties
Klinische prestaties van bioactief restauratiemateriaal versus glashybride restauratiemateriaal bij posterieure restauraties bij patiënten met een hoog cariësrisico: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van harscomposiet wordt beschreven als "techniekgevoelig". Hoewel glasionomeren in esthetiek inferieur zijn aan harscomposiet, zijn er specifieke klinische situaties waarin glasionomeren de voorkeursmaterialen zijn voor het herstellen van tanden bij patiënten die risico lopen op cariës en met carieuze laesies vanwege het vermogen om fluoride af te geven en zichzelf te hechten aan glazuur en dentine.
Conventioneel glasionomeer heeft echter slechte fysische en mechanische eigenschappen en is meer onderhevig aan slijtage in vergelijking met harscomposiet. Door de verandering in formulering van met hars gemodificeerde glasionomeerrestauraties kregen ze verbeterde fysisch-mechanische eigenschappen, gecombineerd met een aanzienlijke verbetering van de esthetische eigenschappen. Zo is glasionomeer als direct herstellend materiaal de afgelopen jaren gebruiksvriendelijker geworden. Helaas worden de meeste glasionomeren niet aanbevolen als definitieve definitieve restauraties voor het permanente gebit in stressdragende gebieden, omdat ze niet de fysische en mechanische eigenschappen hebben van amalgaam of composiethars.
ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ is onlangs op de markt gebracht met een verbeterd harsgemodificeerd glasionomeer, waarvan de fabrikant (Pulpdent Corporation, VS) meldt dat het de eerste bioactieve tandheelkundige materialen zijn met een ionische harsmatrix, een schokabsorberende harscomponent en bioactieve vulstoffen die fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden. Ze zijn duurzaam, breuk- en slijtvast, hechten zich chemisch aan de tanden, dichten af tegen bacteriële microlekkage en geven calcium-, fosfaat- en meer fluoride-ionen vrij en worden weer opgeladen dan glasionomeren. ACTIVA laat dus meer calcium, fosfaat en fluoride vrijkomen en opladen dan glasionomeren met de esthetiek, sterkte en fysische eigenschappen van composieten, waarbij de beste eigenschappen van beide materialen worden gecombineerd zonder aan een van beide in te boeten.
EQUIA® Forte is een bulkvulsysteem dat fluoride afgeeft en bestaat uit EQUIA® Forte Fil, een zeer sterk glashybride restauratiemateriaal, en EQUIA® Forte Coat, een slijtvaste, zelfklevende, lichtuithardende harscoating. Met verbeterde buigsterkte en zuur- en slijtvastheid beweert de fabrikant dat EQUIA® Forte de aanbevolen indicaties uitbreidt met belastingdragende klasse II-restauraties.
De klinische prestaties van deze materialen met betrekking tot functionele, esthetische en biologische eigenschappen moeten nog worden geëvalueerd. De klinische criteria van FDI bieden meer gedetailleerde evaluatiecriteria en een betere differentiatie tussen verschillende soorten falen; en neem objectieve beoordelingstools en een duidelijk scoresysteem op dan andere scoresystemen. Deze studie beoogt dus bij te dragen aan het leveren van evidence-based literatuur over huidige innovatieve hars-gemodificeerde glasionomeerrestauraties met behulp van de meest bijgewerkte en gestandaardiseerde beoordelingscriteria, namelijk de FDI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoog cariësrisico met meerdere achterste gecaviteerde cariëslaesies
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Pulp asymptomatische vitale carieuze posterieure tanden.
- Aanwezigheid van gunstige occlusie en tanden staan in normaal contact met de aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een laag cariësrisico.
- Voorste carieuze laesies
- Gebrek aan naleving
- Ernstige medische complicaties.
- Zwangerschap.
- Bewijs van parafunctionele gewoonten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Tanden met tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpnecrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met hars gemodificeerd glasionomeer
Activa Bioactive-Restorative is een verbeterd harsgemodificeerd glasionomeer (RMGI) met een ionische harsmatrix, een schokabsorberende harscomponent en bioactieve vulstoffen die de fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden nabootsen.
|
verbeterde RMGI's met een ionische harsmatrix, een schokabsorberende harscomponent en bioactieve vulstoffen die de fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden nabootsen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bulk-fill glas hybride restauratiemateriaal
EQUIA Forte is een bulkvullend, fluoride afgevend restauratiesysteem dat EQUIA Forte Fil, een zeer sterk glashybride restauratiemateriaal, combineert met EQUIA Forte Coat, een slijtvaste, zelfklevende, lichtuithardende harscoating.
|
Het is een bulkvullend, fluoride afgevend restauratiesysteem dat EQUIA Forte Fil, een uiterst sterk glashybride restauratiemateriaal, combineert met EQUIA Forte Coat, een slijtvaste, zelfklevende, lichtuithardende harscoating.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de klinische prestaties met behulp van Fédération Dentaire Internationale' (FDI) klinische criteria van de World Dental Federation voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en 12 maanden
|
(FDI) criteria omvatten:
Voor elk criterium wordt één score gekozen uit 5 scores (uitstekend, goed, voldoende, onvoldoende & slecht). Subschalen worden niet gecombineerd |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-07-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Falen van gebitsherstel
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op Met hars gemodificeerd glasionomeer
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíVoltooidMolaire hypomineralisatie, snijtandMexico
-
University of California, Los AngelesVoltooid