Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatie van bioactief restauratiemateriaal versus glashybride restauratiemateriaal in posterieure restauraties

31 juli 2018 bijgewerkt door: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Klinische prestaties van bioactief restauratiemateriaal versus glashybride restauratiemateriaal bij posterieure restauraties bij patiënten met een hoog cariësrisico: gerandomiseerde klinische studie

De klinische prestaties van bioactief restauratiemateriaal versus glashybride restauratiemateriaal bij posterieure restauraties van patiënten met een hoog cariësrisico zullen gedurende 12 maanden worden geëvalueerd aan de hand van de klinische criteria van de Fédération Dentaire Internationale (FDI) voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De toepassing van harscomposiet wordt beschreven als "techniekgevoelig". Hoewel glasionomeren in esthetiek inferieur zijn aan harscomposiet, zijn er specifieke klinische situaties waarin glasionomeren de voorkeursmaterialen zijn voor het herstellen van tanden bij patiënten die risico lopen op cariës en met carieuze laesies vanwege het vermogen om fluoride af te geven en zichzelf te hechten aan glazuur en dentine.

Conventioneel glasionomeer heeft echter slechte fysische en mechanische eigenschappen en is meer onderhevig aan slijtage in vergelijking met harscomposiet. Door de verandering in formulering van met hars gemodificeerde glasionomeerrestauraties kregen ze verbeterde fysisch-mechanische eigenschappen, gecombineerd met een aanzienlijke verbetering van de esthetische eigenschappen. Zo is glasionomeer als direct herstellend materiaal de afgelopen jaren gebruiksvriendelijker geworden. Helaas worden de meeste glasionomeren niet aanbevolen als definitieve definitieve restauraties voor het permanente gebit in stressdragende gebieden, omdat ze niet de fysische en mechanische eigenschappen hebben van amalgaam of composiethars.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ is onlangs op de markt gebracht met een verbeterd harsgemodificeerd glasionomeer, waarvan de fabrikant (Pulpdent Corporation, VS) meldt dat het de eerste bioactieve tandheelkundige materialen zijn met een ionische harsmatrix, een schokabsorberende harscomponent en bioactieve vulstoffen die fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden. Ze zijn duurzaam, breuk- en slijtvast, hechten zich chemisch aan de tanden, dichten af ​​tegen bacteriële microlekkage en geven calcium-, fosfaat- en meer fluoride-ionen vrij en worden weer opgeladen dan glasionomeren. ACTIVA laat dus meer calcium, fosfaat en fluoride vrijkomen en opladen dan glasionomeren met de esthetiek, sterkte en fysische eigenschappen van composieten, waarbij de beste eigenschappen van beide materialen worden gecombineerd zonder aan een van beide in te boeten.

EQUIA® Forte is een bulkvulsysteem dat fluoride afgeeft en bestaat uit EQUIA® Forte Fil, een zeer sterk glashybride restauratiemateriaal, en EQUIA® Forte Coat, een slijtvaste, zelfklevende, lichtuithardende harscoating. Met verbeterde buigsterkte en zuur- en slijtvastheid beweert de fabrikant dat EQUIA® Forte de aanbevolen indicaties uitbreidt met belastingdragende klasse II-restauraties.

De klinische prestaties van deze materialen met betrekking tot functionele, esthetische en biologische eigenschappen moeten nog worden geëvalueerd. De klinische criteria van FDI bieden meer gedetailleerde evaluatiecriteria en een betere differentiatie tussen verschillende soorten falen; en neem objectieve beoordelingstools en een duidelijk scoresysteem op dan andere scoresystemen. Deze studie beoogt dus bij te dragen aan het leveren van evidence-based literatuur over huidige innovatieve hars-gemodificeerde glasionomeerrestauraties met behulp van de meest bijgewerkte en gestandaardiseerde beoordelingscriteria, namelijk de FDI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoog cariësrisico met meerdere achterste gecaviteerde cariëslaesies
  • Coöperatieve patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Pulp asymptomatische vitale carieuze posterieure tanden.
  • Aanwezigheid van gunstige occlusie en tanden staan ​​in normaal contact met de aangrenzende tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een laag cariësrisico.
  • Voorste carieuze laesies
  • Gebrek aan naleving
  • Ernstige medische complicaties.
  • Zwangerschap.
  • Bewijs van parafunctionele gewoonten
  • Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
  • Tanden met tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpnecrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met hars gemodificeerd glasionomeer
Activa Bioactive-Restorative is een verbeterd harsgemodificeerd glasionomeer (RMGI) met een ionische harsmatrix, een schokabsorberende harscomponent en bioactieve vulstoffen die de fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden nabootsen.
verbeterde RMGI's met een ionische harsmatrix, een schokabsorberende harscomponent en bioactieve vulstoffen die de fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden nabootsen.
Andere namen:
  • Activa Bioactief-Herstellend middel
Actieve vergelijker: Bulk-fill glas hybride restauratiemateriaal
EQUIA Forte is een bulkvullend, fluoride afgevend restauratiesysteem dat EQUIA Forte Fil, een zeer sterk glashybride restauratiemateriaal, combineert met EQUIA Forte Coat, een slijtvaste, zelfklevende, lichtuithardende harscoating.
Het is een bulkvullend, fluoride afgevend restauratiesysteem dat EQUIA Forte Fil, een uiterst sterk glashybride restauratiemateriaal, combineert met EQUIA Forte Coat, een slijtvaste, zelfklevende, lichtuithardende harscoating.
Andere namen:
  • EQUIA Fort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische prestaties met behulp van Fédération Dentaire Internationale' (FDI) klinische criteria van de World Dental Federation voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en 12 maanden

(FDI) criteria omvatten:

  • Biologische eigenschappen (postoperatieve overgevoeligheid en tandvitaliteit, herhaling van cariës, erosie en abfractie, tandintegriteit (glazuurscheuren of tandbreuken), parodontale respons (vergeleken met een referentietand), aangrenzend slijmvlies, mond en algemene gezondheid)
  • Esthetische eigenschappen (oppervlakteglans, kleuring (oppervlak & marge), kleurovereenkomst & doorschijnendheid & esthetische anatomische vorm)
  • Functionele eigenschappen (retentie van breuk of materiaal, marginale integriteit, occlusale contour en slijtage (kwantitatief en kwalitatief), proximale anatomische vorm (contactpunt en contour), radiografisch onderzoek (indien van toepassing) & standpunt van de patiënt)

Voor elk criterium wordt één score gekozen uit 5 scores (uitstekend, goed, voldoende, onvoldoende & slecht).

Subschalen worden niet gecombineerd

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falen van gebitsherstel

Klinische onderzoeken op Met hars gemodificeerd glasionomeer

Abonneren