- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03608306
Klinisk prestanda av bioaktivt restaureringsmaterial kontra glashybrid restaurering i bakre restaureringar
Klinisk prestanda av bioaktivt restaurerande material kontra glashybrid reparativ vid bakre restaureringar av patienter med hög kariesrisk: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Appliceringen av hartskomposit har beskrivits som "teknikkänslig". Även om glasjonomerer är sämre än hartskompositer i estetik, finns det specifika kliniska situationer där glasjonomerer är det föredragna materialet för att återställa tänder som patienter med risk för karies och med kariesskador på grund av dess förmåga att frigöra fluor och att självhäfta till emalj och dentin.
Konventionell glasjonomer har emellertid dåliga fysikaliska och mekaniska egenskaper och är mer benägna att slitas jämfört med hartskomposit. Förändringen i formuleringen av hartsmodifierade glasjonomerrestaureringar tillät dem att få förbättrade fysikalisk-mekaniska egenskaper, kombinerat med betydande förbättringar av estetiska egenskaper. På senare år har glasjonomer som direkt restaureringsmaterial blivit mer användarvänliga. Tyvärr rekommenderas de flesta glasjonomerer inte som definitiva slutliga restaureringar för den permanenta tandsättningen i stressbärande områden eftersom de inte har de fysiska och mekaniska egenskaperna hos amalgam eller kompositharts.
ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ är nyligen introducerad förbättrad hartsmodifierad glasjonomer, som tillverkaren (Pulpdent Corporation, USA) rapporterar vara de första bioaktiva dentala materialen med en jonisk hartsmatris, en stötabsorberande hartskomponent och bioaktiva fyllmedel som efterliknar fysiska och kemiska egenskaper hos naturliga tänder. De är hållbara, brott- och slitstarka, binder kemiskt till tänderna, tätar mot bakteriellt mikroläckage och frigör och laddas med kalcium, fosfat och fler fluoridjoner än glasjonomerer. Sålunda har ACTIVA mer frisättning och återladdning av kalcium, fosfat och fluor än glasjonomerer med kompositernas estetik, styrka och fysikaliska egenskaper, som kombinerar de bästa egenskaperna hos båda materialen utan att kompromissa med någon av dem.
EQUIA® Forte är ett fluoravgivande, bulkfyllningssystem som består av EQUIA® Forte Fil, en höghållfast glashybridrestaurering, och EQUIA® Forte Coat, en slitstark, självhäftande, ljushärdad hartsbeläggning. Med förbättrad böjhållfasthet och syra- och slitstyrka hävdar tillverkaren att EQUIA® Forte utökar de rekommenderade indikationerna till att även omfatta spänningsbärande klass II-restaureringar.
Den kliniska prestandan för dessa material avseende funktionella, estetiska och biologiska egenskaper har ännu inte utvärderats. De kliniska kriterierna för utländska direktinvesteringar ger mer detaljerade utvärderingskriterier och bättre differentiering mellan olika typer av misslyckanden; och införliva objektiva bedömningsverktyg och ett tydligt poängsystem än andra poängsystem. Därför syftar denna studie till att bidra till att tillhandahålla evidensbaserad litteratur om aktuella innovativa hartsmodifierade glasjonomerrestaurationer med hjälp av de mest uppdaterade och standardiserade bedömningskriterierna, nämligen FDI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hög kariesrisk med flera bakre kaviterade karieslesioner
- Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i studien.
- Pulp asymptomatisk vitala kariösa bakre tänder.
- Förekomst av gynnsam ocklusion och tänder är i normal kontakt med de intilliggande tänderna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med låg kariesrisk.
- Främre kariösa lesioner
- Brist på efterlevnad
- Allvarliga medicinska komplikationer.
- Graviditet.
- Bevis på parafunktionella vanor
- Temporomandibulära ledstörningar
- Tänder med tecken och symtom på irreversibel pulpit eller pulpa nekros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hartsmodifierad glasjonomer
Activa Bioactive-Restorative är en förbättrad hartsmodifierad glasjonomer (RMGI) med en jonisk hartsmatris, en stötdämpande hartskomponent och bioaktiva fyllmedel som efterliknar de fysiska och kemiska egenskaperna hos naturliga tänder.
|
förbättrade RMGIs med en jonisk hartsmatris, en stötdämpande hartskomponent och bioaktiva fyllmedel som efterliknar de fysiska och kemiska egenskaperna hos naturliga tänder.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bulkfylld glashybridrestaurering
EQUIA Forte är ett bulkfyllande, fluoravgivande restaureringssystem som kombinerar EQUIA Forte Fil, som är en höghållfast glashybridrestaurering, och EQUIA Forte Coat, en slitstark, självhäftande, ljushärdad hartsbeläggning.
|
Det är ett bulkfyllande, fluorid-avgivande restaureringssystem som kombinerar EQUIA Forte Fil, som är en höghållfast glashybridrestaurering, och EQUIA Forte Coat, en slitstark, självhäftande, ljushärdad hartsbeläggning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk prestanda med hjälp av Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
(FDI) kriterier inkluderar:
För varje kriterium kommer ett poäng att väljas från 5 poäng (utmärkt, bra, tillfredsställande, otillfredsställande och dåligt). Underskalor kommer inte att kombineras |
Ändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-07-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dental restaurering misslyckande
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHistoria om minst en Coronal Dental RestorationFrankrike
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Virginia Commonwealth UniversityIndragenAttention Fatigue, Attention Restoration
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Hartsmodifierad glasjonomer
-
University of California, Los AngelesAvslutad