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Desempeño clínico del material restaurador bioactivo frente al restaurador híbrido de vidrio en restauraciones posteriores

31 de julio de 2018 actualizado por: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Desempeño clínico del material restaurador bioactivo frente al restaurador híbrido de vidrio en restauraciones posteriores de pacientes con alto riesgo de caries: ensayo clínico aleatorizado

El rendimiento clínico del material restaurador bioactivo frente al restaurador híbrido de vidrio en restauraciones posteriores de pacientes con alto riesgo de caries se evaluará durante 12 meses utilizando los criterios clínicos de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) para la evaluación de restauraciones directas e indirectas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aplicación de composite de resina ha sido descrita como "técnica sensible". Aunque los ionómeros de vidrio son inferiores a las resinas compuestas en cuanto a estética, existen situaciones clínicas específicas en las que los ionómeros de vidrio son los materiales de elección para restaurar los dientes en pacientes con riesgo de caries y con lesiones cariosas debido a su capacidad para liberar flúor y autoadherirse a los dientes. esmalte y dentina.

Sin embargo, los ionómeros de vidrio convencionales tienen malas propiedades físicas y mecánicas y son más propensos al desgaste en comparación con las resinas compuestas. El cambio en la formulación de las restauraciones de ionómero de vidrio modificadas con resina les permitió tener propiedades físico-mecánicas mejoradas, combinadas con una mejora significativa en las propiedades estéticas. Por lo tanto, en los últimos años, los ionómeros de vidrio como materiales de restauración directa se han vuelto más fáciles de usar. Desafortunadamente, la mayoría de los ionómeros de vidrio no se recomiendan como restauraciones finales definitivas para la dentición permanente en áreas sometidas a estrés porque no tienen las propiedades físicas y mecánicas de la amalgama o la resina compuesta.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ es un ionómero de vidrio modificado con resina mejorado que el fabricante (Pulpdent Corporation, EE. UU.) informa que es el primer material dental bioactivo con una matriz de resina iónica, un componente de resina que absorbe los impactos y rellenos bioactivos que imitan Propiedades físicas y químicas de los dientes naturales. Son duraderos, resistentes a las fracturas y al desgaste, se adhieren químicamente a los dientes, sellan contra la microfiltración bacteriana y liberan y recargan calcio, fosfato y más iones de fluoruro que los ionómeros de vidrio. Así, ACTIVA tiene más liberación y recarga de calcio, fosfato y flúor que los ionómeros de vidrio con la estética, resistencia y propiedades físicas de los composites, combinando los mejores atributos de ambos materiales sin comprometer ninguno de los dos.

EQUIA® Forte es un sistema de relleno en bloque que libera flúor que consta de EQUIA® Forte Fil, un restaurador híbrido de vidrio de alta resistencia, y EQUIA® Forte Coat, un revestimiento de resina fotopolimerizable, autoadhesivo y resistente al desgaste. Con una resistencia a la flexión mejorada y resistencia al ácido y al desgaste, el fabricante afirma que EQUIA® Forte amplía las indicaciones recomendadas para incluir restauraciones de clase II que soportan tensiones.

El desempeño clínico de estos materiales en cuanto a propiedades funcionales, estéticas y biológicas aún no se ha evaluado. Los criterios clínicos de la FDI brindan criterios de evaluación más detallados y una mejor diferenciación entre los diferentes tipos de falla; e incorporar herramientas de evaluación objetivas y un sistema de puntuación claro que otros sistemas de puntuación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo contribuir a proporcionar literatura basada en la evidencia sobre las restauraciones de ionómero de vidrio modificadas con resina innovadoras actuales utilizando los criterios de evaluación más actualizados y estandarizados, a saber, el FDI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con alto riesgo de caries con múltiples lesiones cariosas cavitadas posteriores
  • Pacientes cooperativos que aprueban participar en el estudio.
  • Pulpa de dientes posteriores cariados vitales asintomáticos.
  • Presencia de oclusión favorable y dientes en contacto normal con los dientes adyacentes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con bajo riesgo de caries.
  • Lesiones cariosas anteriores
  • Falta de cumplimiento
  • Complicaciones médicas graves.
  • El embarazo.
  • Evidencia de hábitos parafuncionales
  • Trastornos de la articulación temporomandibular
  • Dientes con signos y síntomas de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ionómero de vidrio modificado con resina
Activa Bioactive-Restorative es un ionómero de vidrio modificado con resina mejorado (RMGI) con una matriz de resina iónica, un componente de resina amortiguadora y rellenos bioactivos que imitan las propiedades físicas y químicas de los dientes naturales.
RMGI mejorados con una matriz de resina iónica, un componente de resina amortiguadora y rellenos bioactivos que imitan las propiedades físicas y químicas de los dientes naturales.
Otros nombres:
  • Activa Bioactiva-Reparadora
Comparador activo: Restaurador híbrido de vidrio de relleno en bloque
EQUIA Forte es un sistema restaurador de liberación de flúor de relleno masivo que combina EQUIA Forte Fil, que es un restaurador híbrido de vidrio de alta resistencia, y EQUIA Forte Coat, un revestimiento de resina fotopolimerizable, autoadhesivo y resistente al desgaste.
Es un sistema restaurador de relleno masivo que libera flúor que combina EQUIA Forte Fil, que es un restaurador híbrido de vidrio de alta resistencia, y EQUIA Forte Coat, un revestimiento de resina fotopolimerizable, autoadhesivo y resistente al desgaste.
Otros nombres:
  • EQUIA fuerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento clínico utilizando los criterios clínicos de la Federación Dental Internacional de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) para la evaluación de restauraciones directas e indirectas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses

(IED) criterios incluye:

  • Propiedades biológicas (hipersensibilidad postoperatoria y vitalidad dental, recurrencia de caries, erosión y abfracción, integridad dental (grietas del esmalte o fracturas dentales), respuesta periodontal (en comparación con un diente de referencia), mucosa adyacente, salud bucal y general)
  • Propiedades estéticas (brillo de la superficie, tinción (superficie y margen), combinación de colores y translucidez y forma anatómica estética)
  • Propiedades funcionales (fractura o retención de material, integridad marginal, contorno oclusal y desgaste (cuantitativamente y cualitativamente), forma anatómica proximal (punto de contacto y contorno), examen radiográfico (cuando corresponda) y vista del paciente)

Para cada criterio se elegirá una puntuación de 5 puntuaciones (excelente, bueno, satisfactorio, insatisfactorio y pobre).

Las subescalas no se combinarán

Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracaso de la restauración dental

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