- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03608306
Desempeño clínico del material restaurador bioactivo frente al restaurador híbrido de vidrio en restauraciones posteriores
Desempeño clínico del material restaurador bioactivo frente al restaurador híbrido de vidrio en restauraciones posteriores de pacientes con alto riesgo de caries: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de composite de resina ha sido descrita como "técnica sensible". Aunque los ionómeros de vidrio son inferiores a las resinas compuestas en cuanto a estética, existen situaciones clínicas específicas en las que los ionómeros de vidrio son los materiales de elección para restaurar los dientes en pacientes con riesgo de caries y con lesiones cariosas debido a su capacidad para liberar flúor y autoadherirse a los dientes. esmalte y dentina.
Sin embargo, los ionómeros de vidrio convencionales tienen malas propiedades físicas y mecánicas y son más propensos al desgaste en comparación con las resinas compuestas. El cambio en la formulación de las restauraciones de ionómero de vidrio modificadas con resina les permitió tener propiedades físico-mecánicas mejoradas, combinadas con una mejora significativa en las propiedades estéticas. Por lo tanto, en los últimos años, los ionómeros de vidrio como materiales de restauración directa se han vuelto más fáciles de usar. Desafortunadamente, la mayoría de los ionómeros de vidrio no se recomiendan como restauraciones finales definitivas para la dentición permanente en áreas sometidas a estrés porque no tienen las propiedades físicas y mecánicas de la amalgama o la resina compuesta.
ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ es un ionómero de vidrio modificado con resina mejorado que el fabricante (Pulpdent Corporation, EE. UU.) informa que es el primer material dental bioactivo con una matriz de resina iónica, un componente de resina que absorbe los impactos y rellenos bioactivos que imitan Propiedades físicas y químicas de los dientes naturales. Son duraderos, resistentes a las fracturas y al desgaste, se adhieren químicamente a los dientes, sellan contra la microfiltración bacteriana y liberan y recargan calcio, fosfato y más iones de fluoruro que los ionómeros de vidrio. Así, ACTIVA tiene más liberación y recarga de calcio, fosfato y flúor que los ionómeros de vidrio con la estética, resistencia y propiedades físicas de los composites, combinando los mejores atributos de ambos materiales sin comprometer ninguno de los dos.
EQUIA® Forte es un sistema de relleno en bloque que libera flúor que consta de EQUIA® Forte Fil, un restaurador híbrido de vidrio de alta resistencia, y EQUIA® Forte Coat, un revestimiento de resina fotopolimerizable, autoadhesivo y resistente al desgaste. Con una resistencia a la flexión mejorada y resistencia al ácido y al desgaste, el fabricante afirma que EQUIA® Forte amplía las indicaciones recomendadas para incluir restauraciones de clase II que soportan tensiones.
El desempeño clínico de estos materiales en cuanto a propiedades funcionales, estéticas y biológicas aún no se ha evaluado. Los criterios clínicos de la FDI brindan criterios de evaluación más detallados y una mejor diferenciación entre los diferentes tipos de falla; e incorporar herramientas de evaluación objetivas y un sistema de puntuación claro que otros sistemas de puntuación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo contribuir a proporcionar literatura basada en la evidencia sobre las restauraciones de ionómero de vidrio modificadas con resina innovadoras actuales utilizando los criterios de evaluación más actualizados y estandarizados, a saber, el FDI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alto riesgo de caries con múltiples lesiones cariosas cavitadas posteriores
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el estudio.
- Pulpa de dientes posteriores cariados vitales asintomáticos.
- Presencia de oclusión favorable y dientes en contacto normal con los dientes adyacentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bajo riesgo de caries.
- Lesiones cariosas anteriores
- Falta de cumplimiento
- Complicaciones médicas graves.
- El embarazo.
- Evidencia de hábitos parafuncionales
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Dientes con signos y síntomas de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ionómero de vidrio modificado con resina
Activa Bioactive-Restorative es un ionómero de vidrio modificado con resina mejorado (RMGI) con una matriz de resina iónica, un componente de resina amortiguadora y rellenos bioactivos que imitan las propiedades físicas y químicas de los dientes naturales.
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RMGI mejorados con una matriz de resina iónica, un componente de resina amortiguadora y rellenos bioactivos que imitan las propiedades físicas y químicas de los dientes naturales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Restaurador híbrido de vidrio de relleno en bloque
EQUIA Forte es un sistema restaurador de liberación de flúor de relleno masivo que combina EQUIA Forte Fil, que es un restaurador híbrido de vidrio de alta resistencia, y EQUIA Forte Coat, un revestimiento de resina fotopolimerizable, autoadhesivo y resistente al desgaste.
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Es un sistema restaurador de relleno masivo que libera flúor que combina EQUIA Forte Fil, que es un restaurador híbrido de vidrio de alta resistencia, y EQUIA Forte Coat, un revestimiento de resina fotopolimerizable, autoadhesivo y resistente al desgaste.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento clínico utilizando los criterios clínicos de la Federación Dental Internacional de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) para la evaluación de restauraciones directas e indirectas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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(IED) criterios incluye:
Para cada criterio se elegirá una puntuación de 5 puntuaciones (excelente, bueno, satisfactorio, insatisfactorio y pobre). Las subescalas no se combinarán |
Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-07-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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