- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03608306
Skuteczność kliniczna bioaktywnego materiału do wypełnień w porównaniu z hybrydowym materiałem do wypełnień szklanych w wypełnieniach w odcinku bocznym
Skuteczność kliniczna bioaktywnego materiału do wypełnień w porównaniu z hybrydowym materiałem do wypełnień szklanych w wypełnieniach w odcinku bocznym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aplikacja kompozytu żywicznego została opisana jako „wrażliwa na technikę”. Chociaż glasjonomery są gorsze od kompozytów żywicznych pod względem estetycznym, istnieją szczególne sytuacje kliniczne, w których glasjonomery są materiałami z wyboru do odbudowy zębów u pacjentów zagrożonych próchnicą i ubytkami próchnicowymi ze względu na zdolność uwalniania fluoru i samoprzylegania do szkliwo i zębina.
Jednak konwencjonalny glasjonomer ma słabe właściwości fizyczne i mechaniczne oraz jest bardziej podatny na zużycie w porównaniu z kompozytem żywicznym. Zmiana składu uzupełnień glasjonomerowych modyfikowanych żywicą pozwoliła uzyskać ulepszone właściwości fizyko-mechaniczne, połączone ze znaczną poprawą właściwości estetycznych. Dlatego w ostatnich latach glasjonomer jako materiał do wypełnień bezpośrednich stał się bardziej przyjazny dla użytkownika. Niestety, większość glasjonomerów nie jest zalecana jako ostateczne uzupełnienia uzębienia stałego w obszarach narażonych na obciążenia, ponieważ nie mają właściwości fizycznych i mechanicznych amalgamatu lub żywicy kompozytowej.
ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ to niedawno wprowadzony wzmocniony żywicą modyfikowany glasjonomer, który według producenta (Pulpdent Corporation, USA) jest pierwszym bioaktywnym materiałem dentystycznym z matrycą z żywicy jonowej, absorbującym wstrząsy składnikiem żywicy i bioaktywnymi wypełniaczami, które naśladują właściwości fizyczne i chemiczne zębów naturalnych. Są trwałe, odporne na pękanie i zużycie, wiążą się chemicznie z zębami, uszczelniają przed mikroprzeciekiem bakteryjnym oraz uwalniają i ładują wapń, fosforany i więcej jonów fluoru niż szkło-jonomery. W ten sposób ACTIVA uwalnia i ładuje więcej wapnia, fosforanów i fluorków niż glasjonomery z estetyką, wytrzymałością i właściwościami fizycznymi kompozytów, łącząc najlepsze cechy obu materiałów bez uszczerbku dla jednego z nich.
EQUIA® Forte to uwalniający fluor system wypełniający, który składa się z EQUIA® Forte Fil, hybrydowego materiału do wypełnień szklanych o wysokiej wytrzymałości oraz EQUIA® Forte Coat, odpornej na ścieranie, samoadhezyjnej, światłoutwardzalnej powłoki z żywicy. Dzięki zwiększonej wytrzymałości na zginanie oraz odporności na kwasy i zużycie, producent twierdzi, że EQUIA® Forte rozszerza zalecane wskazania o odbudowy klasy II obciążone.
Kliniczna skuteczność tych materiałów pod względem właściwości funkcjonalnych, estetycznych i biologicznych nie została jeszcze oceniona. Kryteria kliniczne BIZ zapewniają bardziej szczegółowe kryteria oceny i lepsze rozróżnienie między różnymi rodzajami niepowodzeń; i zawierają obiektywne narzędzia oceny oraz przejrzysty system punktacji niż inne systemy punktacji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do dostarczenia opartej na dowodach literatury dotyczącej aktualnych innowacyjnych uzupełnień glasjonomerowych modyfikowanych żywicą przy użyciu najbardziej aktualnych i znormalizowanych kryteriów oceny, a mianowicie FDI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy z licznymi ubytkami próchnicowymi w odcinku tylnym
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
- Miazga bezobjawowa, żywotna próchnica zębów tylnych.
- Obecność korzystnego zgryzu i zębów w prawidłowym kontakcie z zębami sąsiednimi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niskim ryzykiem próchnicy.
- Przednie zmiany próchnicowe
- Brak zgodności
- Poważne komplikacje medyczne.
- Ciąża.
- Dowody parafunkcyjnych nawyków
- Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
- Zęby z oznakami i objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Activa Bioactive-Restorative to udoskonalony szkło-jonomer modyfikowany żywicą (RMGI) z matrycą z żywicy jonowej, składnikiem żywicy pochłaniającej wstrząsy i bioaktywnymi wypełniaczami, które naśladują fizyczne i chemiczne właściwości naturalnych zębów.
|
ulepszone RMGI z matrycą z żywicy jonowej, absorbującym wstrząsy składnikiem żywicy i bioaktywnymi wypełniaczami, które naśladują fizyczne i chemiczne właściwości naturalnych zębów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szklany materiał hybrydowy do wypełnień typu „bulk fill”.
EQUIA Forte to wypełniający, uwalniający fluor system do wypełnień, który łączy w sobie EQUIA Forte Fil, hybrydowy materiał szklany o wysokiej wytrzymałości, oraz EQUIA Forte Coat, odporną na ścieranie, samoadhezyjną, światłoutwardzalną powłokę z żywicy.
|
Jest to wypełniający, uwalniający fluor system do wypełnień, który łączy EQUIA Forte Fil, hybrydowy materiał szklany o wysokiej wytrzymałości, oraz EQUIA Forte Coat, odporną na ścieranie, samoadhezyjną, światłoutwardzalną powłokę z żywicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skuteczności klinicznej przy zastosowaniu kryteriów klinicznych Fédération Dentaire Internationale (FDI) Światowej Federacji Stomatologicznej do oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Kryteria (BIZ) obejmują:
Dla każdego kryterium zostanie wybrana jedna ocena spośród 5 ocen (doskonała, dobra, zadowalająca, niezadowalająca i słaba). Podskale nie będą łączone |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-07-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepowodzenie odbudowy zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
University of Sao PauloZakończonyHipoplazja szkliwa zębówBrazylia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica, stomatologia | Remineralizacja | Uszkodzenie białej plamy